CANDLE - En studie av akutte helseeffekter av eksponering for partikler generert av stearinlys
INNLEDNING: Partikkelforurensning er antydet å ha betydelige negative helseeffekter, med stearinlys som avgir enorme mengder partikler, og er dermed en av de største bidragsyterne til innendørs luftforurensning. Kroniske lave nivåer av eksponering for innendørs partikler over tid er en viktig risikofaktor for helsen til befolkningen som helhet, og det blir spesielt viktig for sårbare grupper som mennesker som lider av luftveissykdommer som astma.
FORMÅL: I en randomisert kontrollert cross-over studie studeres forskjellen i helseeffekter mellom to stearinlys I) et standard stearinlys og II) et lavutslippslys modifisert fra standard stearinlys.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON; Partikkelforurensning antas å ha betydelige negative helseeffekter, med stearinlys som avgir den enorme mengden partikler, og er dermed en av de største bidragsyterne til innendørs luftforurensning. Kroniske lave nivåer av eksponering for innendørs partikler over tid er en viktig risikofaktor for helsen til befolkningen som helhet, og det blir spesielt viktig for sårbare grupper som barn og eldre eller personer som allerede lider av allergier og luftveissykdommer som astma.
MÅL: Å studere forskjellen i helseeffekter mellom to stearinlys I) et standard stearinlys og II) et lavutslippslys modifisert fra standard stearinlys. Følgende hypotese vil bli undersøkt: Kortvarig eksponering for partikler generert av standardstearinlyset er assosiert med mer objektivt målbare effekter ved metabolomikk-betennelse sammenlignet med eksponering for modifiserte lavutslippspartikler.
METODER: Adskilt med to uker vil 20 unge astmatikere bli eksponert i en randomisert cross-over dobbeltblind studie under kontrollerte forhold i et klimakammer for tre forskjellige eksponeringer; A) et standard (skandinavisk) stearinlys, B) en modifisert lavemitterende versjon av det samme lyset, og C) ren luft fra det tilstøtende kammeret. Eksperimentet vil bli utført i grupper på 3-6 deltakere.
MÅLINGER: TSI P-TRAK Ultrafine Particle Counter og SMPS vil bli brukt for partikkeltelling. Helseeffekter, inkludert spirometri og fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FeNO) vil bli evaluert i forhold til lokale og systemiske effekter før, rett etter og 24 timer. etter eksponering.
ANALYSE: Blandede metoder tar hensyn til både tid og eksponering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Danmark, 8000
- Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-25
- Medisinsk behandlet / lege diagnostisert mild sesongmessig astma GINA-retningslinjer trinn 1 eller 2 (https://ginasthma.org/)
- Aldri røyker eller eks-røyker ≥ 6 måneder
- Allergi > 1 vanlig allergi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen sykdom som kan påvirke studieparameterne
- Forhold som hindrer trygg tilgang til klimakamrene (som klaustrofobi)
- Flerårig astma
- Behov for kontinuerlig medisinsk behandling for astma
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Stearin stearinlys
Det vil tennes flere lys.
Vi vil bruke realistiske brennesykluser, dvs. brenne stearinlys som slukker og nye tennes.
|
Brennende stearinlys vil produsere partikkelformig luftforurensning som sendes til et eksponeringskammer hvor deltakerne skal sitte i 5 timer.
|
|
EKSPERIMENTELL: Modifisert lavutslippsstearinlys
Det vil tennes flere lys.
Vi vil bruke realistiske brennesykluser, dvs. brenne stearinlys som slukker og nye tennes.
|
Brennende stearinlys vil produsere partikkelformig luftforurensning som sendes til et eksponeringskammer hvor deltakerne skal sitte i 5 timer.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ren luft
Ingen stearinlys i kammeret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i partikler i utåndet luft (Surfactant Protein A & Albumin)
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
|
PExA: Forsøkspersonene utførte gjentatte pustemanøvrer som muliggjorde luftveislukking og gjenåpning, og utåndede partikler ble optisk talt og samlet på en membran ved bruk av PExA®-instrumentoppsettet
|
Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lungefunksjon (FEV1 og FVC)
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
|
Spirometri
|
Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
|
|
Endring i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FENO)
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
|
NIOX VERO system; Aerocrine AB, Sverige
|
Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
|
|
Endring i hvite blodlegemer i blod
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
|
Hvite blodceller
|
Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
|
|
Endring i endotel stamceller (EPC) i blod
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
|
Endotel stamceller (EPC) delt videre inn i tidlige og sene EPCer
|
Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
|
|
Endring i inflammatoriske markører i blod
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
|
Interleukin 8, interleukin 1
|
Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
|
|
Endring i biomarkører i blod
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
|
Metabolomikk
|
Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
|
|
Endring i nesevolum (ved bruk av akustisk rhinometri)
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
|
Akustisk rhinometri brukes til å vurdere nesens tverrsnittsareal og -volum.
Venstre og høyre nesehule ble studert alternativt inntil tre reproduserbare målinger ble oppnådd.
Minste tverrsnittshulromsareal beregnes ut fra middelverdiene for målingene.
Ved integrasjon av areal-avstandskurven bestemmes summen av volumet 2 til 4 (vol2-4) fra neseboret på begge sider.
|
Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
|
|
Endring i biomarkører i spyttprøve
Tidsramme: etter eksponering (5 timer), og dagen etter eksponering (24 timer)
|
En oral svap fra Salivette ble plassert i munnen på deltakeren for å samle spytt ved å tygge vattpinnen forsiktig i ett minutt.
Etterpå ble den mettede vattpinne fjernet til den suspenderte innsatsen og lukket godt med et lokk.
Deretter ble prøven overført til en fryser og lagret i -80 C inntil videre analyse.
Prøven vil bli analysert for biomarkører (amylase, kortisol, substans P, lysozym og sekretorisk IgA.
(samme måleenhet))
|
etter eksponering (5 timer), og dagen etter eksponering (24 timer)
|
|
ReCIVA
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
|
Prøvetaking av VOC og partikler i utåndingsluft.
Å puste gjennom en maske i 10-15 minutter gjør det mulig å samle VOC og partikler i tenax luftprøverør.
|
Ved baseline (0 timer), etter eksponering (5 timer) og dagen etter eksponering (24 timer)
|
|
Endring i subjektive symptomer
Tidsramme: Hvert 30. minutt i løpet av 5 timers eksponering
|
n eksponeringskammeret blir deltakerne bedt om å fylle ut et symptomspørreskjema hvert 30. minutt angående deres velvære og opplevde symptomer i øyne, nese og svelg.
Deltakerne blir bedt om å score sin evaluering / vurdere styrken til symptomene på en lineær numerisk skala fra 0-10, hvor 10 er verst.
Helseeffekter vurderes i forhold til vurderte endringer i symptomer
|
Hvert 30. minutt i løpet av 5 timers eksponering
|
|
Puls ved hjelp av Fitbit
Tidsramme: Fra eksponeringsstart til morgenen etter eksponering (totalt 24 timer)
|
Ved å bruke en Fitbit-klokke måles deltakernes hjertefrekvens.
|
Fra eksponeringsstart til morgenen etter eksponering (totalt 24 timer)
|
|
Søvnkvalitet ved hjelp av en Fitbit
Tidsramme: i løpet av 48 timer
|
Ved å bruke en Fitbit-klokke måles deltakernes søvnkvalitet.
|
i løpet av 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Torben Sigsgaard, Prof., University of Aarhus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .