Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CANDELA - Uno studio sugli effetti acuti sulla salute dell'esposizione alle particelle generate dalle candele

28 aprile 2021 aggiornato da: Torben Sigsgaard, University of Aarhus

INTRODUZIONE: Si suggerisce che la contaminazione da particelle abbia sostanziali effetti negativi sulla salute, con le candele che emettono enormi quantità di particelle, essendo così uno dei maggiori contributori all'inquinamento dell'aria interna. I bassi livelli cronici di esposizione alle particelle indoor nel tempo rappresentano un importante fattore di rischio per la salute della popolazione nel suo complesso e diventa particolarmente importante per i gruppi vulnerabili come le persone che soffrono di malattie respiratorie come l'asma.

OBIETTIVO: In uno studio incrociato controllato randomizzato viene studiata la differenza negli effetti sulla salute tra due candele I) una candela standard e II) una candela a bassa emissione modificata dalla candela standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE; Si suggerisce che la contaminazione da particelle abbia sostanziali effetti negativi sulla salute, con le candele che emettono un'enorme quantità di particelle, essendo così uno dei maggiori contributori all'inquinamento dell'aria interna. I bassi livelli cronici di esposizione alle particelle indoor nel tempo rappresentano un importante fattore di rischio per la salute della popolazione nel suo complesso e diventa particolarmente importante per i gruppi vulnerabili come i bambini e gli anziani o per le persone che già soffrono di allergie e malattie respiratorie come l'asma.

OBIETTIVO: Studiare la differenza negli effetti sulla salute tra due candele I) una candela standard e II) una candela a bassa emissione modificata dalla candela standard. Verrà esaminata la seguente ipotesi: l'esposizione a breve termine alle particelle generate dalla candela standard è associata a effetti più oggettivamente misurabili nell'infiammazione metabolomica rispetto all'esposizione a particelle di candela modificate a bassa emissione.

METODI: Separati da due settimane 20 giovani asmatici saranno esposti in uno studio randomizzato in doppio cieco incrociato in condizioni controllate in una camera climatica a tre diverse esposizioni; A) una candela alla stearina standard (scandinava), B) una versione modificata a bassa emissione della stessa candela e C) aria pulita dalla camera adiacente. L'esperimento sarà condotto in gruppi di 3-6 partecipanti.

MISURE: Il contatore di particelle ultrafine TSI P-TRAK e SMPS saranno utilizzati per i conteggi di particelle. Gli effetti sulla salute, inclusa la spirometria e la frazione di ossido nitrico esalato (FeNO), saranno valutati in relazione agli effetti locali e sistemici prima, subito dopo e 24 ore. dopo l'esposizione.

ANALISI: Approccio con metodi misti tenendo conto sia del tempo che dell'esposizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Danimarca, 8000
        • Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-25
  • Asma stagionale lieve trattato dal medico/diagnosticato dal medico Linee guida GINA fase 1 o 2 (https://ginasthma.org/)
  • Mai fumatore o ex fumatore ≥ 6 mesi
  • Allergia > 1 allergia comune

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia che potrebbe influenzare i parametri dello studio
  • Condizioni che impediscono l'accesso sicuro alle camere climatiche (come la claustrofobia)
  • Asma perenne
  • Necessità di cure mediche continue per l'asma
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Candela standard alla stearina
Verranno accese diverse candele. Useremo cicli di combustione realistici, ad esempio candele accese che si spengono e ne vengono accese di nuove.
Le candele accese produrranno inquinamento atmosferico particolato che passa su una camera di esposizione dove i partecipanti rimarranno seduti per 5 ore.
SPERIMENTALE: Candela modificata a bassa emissione
Verranno accese diverse candele. Useremo cicli di combustione realistici, ad esempio candele accese che si spengono e ne vengono accese di nuove.
Le candele accese produrranno inquinamento atmosferico particolato che passa su una camera di esposizione dove i partecipanti rimarranno seduti per 5 ore.
NESSUN_INTERVENTO: Aria pulita
Niente candele nella camera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle particelle nell'aria espirata (proteina tensioattiva A e albumina)
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
PExA: i soggetti hanno eseguito ripetute manovre respiratorie consentendo la chiusura e la riapertura delle vie aeree e le particelle espirate sono state contate otticamente e raccolte su una membrana utilizzando la configurazione dello strumento PExA®
Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione polmonare (FEV1 e FVC)
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Spirometria
Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Variazione dell'ossido nitrico espirato frazionato (FENO)
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Sistema NIOX VERO; Aerocrine AB, Svezia
Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Cambiamento dei globuli bianchi nel sangue
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Globuli bianchi
Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Cambiamento nelle cellule progenitrici endoteliali (EPC) nel sangue
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Cellule progenitrici endoteliali (EPC) ulteriormente suddivise in EPC precoci e tardive
Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Modifica dei marcatori infiammatori nel sangue
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Interleuchina 8, interleuchina 1
Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Variazione dei biomarcatori nel sangue
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Metabolomica
Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Variazione del volume nasale (utilizzando la rinometria acustica)
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
La rinometria acustica viene utilizzata per valutare l'area e il volume della sezione trasversale nasale. La cavità nasale sinistra e destra sono state studiate alternativamente fino a ottenere tre misurazioni riproducibili. L'area della cavità della sezione trasversale minima è calcolata dalle medie delle misurazioni. Integrando la curva area-distanza, si determina la somma del volume da 2 a 4 (vol2-4) dalla narice su entrambi i lati.
Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Variazione dei biomarcatori nel campione di saliva
Lasso di tempo: dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Uno svap orale di Salivette è stato posto nella bocca del partecipante per raccogliere la saliva masticando delicatamente il tampone per un minuto. Successivamente il tampone saturo è stato rimosso nell'inserto sospeso e chiuso saldamente con un coperchio. Quindi il campione è stato trasferito in un congelatore e conservato a -80°C fino a ulteriori analisi. Il campione sarà analizzato per i biomarcatori (amilasi, cortisolo, sostanza P, lisozima e IgA secretoria. (stessa unità di misura))
dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
ReCIVA
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Campionamento di COV e particelle nell'aria espirata. La respirazione attraverso una maschera per 10-15 minuti consente di raccogliere COV e particelle in tubi di campionamento dell'aria tenax.
Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
Modifica dei sintomi soggettivi
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti durante 5 ore di esposizione
n la camera di esposizione ai partecipanti viene chiesto di compilare un questionario sui sintomi ogni 30 minuti riguardante il loro benessere e i sintomi riscontrati a occhi, naso e gola. Ai partecipanti viene chiesto di segnare la loro valutazione / valutare la forza dei sintomi su una scala numerica lineare da 0 a 10, dove 10 è il peggiore. Gli effetti sulla salute sono valutati in relazione ai cambiamenti valutati nei sintomi
Ogni 30 minuti durante 5 ore di esposizione
Frequenza cardiaca utilizzando un Fitbit
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'esposizione fino alla mattina dopo l'esposizione (in totale 24 ore)
Utilizzando un orologio Fitbit viene misurata la frequenza cardiaca dei partecipanti.
Dall'inizio dell'esposizione fino alla mattina dopo l'esposizione (in totale 24 ore)
Qualità del sonno utilizzando un Fitbit
Lasso di tempo: durante 48 ore
Utilizzando un orologio Fitbit viene misurata la qualità del sonno dei partecipanti.
durante 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candela 1

Sottoscrivi