- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04864600
CANDELA - Uno studio sugli effetti acuti sulla salute dell'esposizione alle particelle generate dalle candele
INTRODUZIONE: Si suggerisce che la contaminazione da particelle abbia sostanziali effetti negativi sulla salute, con le candele che emettono enormi quantità di particelle, essendo così uno dei maggiori contributori all'inquinamento dell'aria interna. I bassi livelli cronici di esposizione alle particelle indoor nel tempo rappresentano un importante fattore di rischio per la salute della popolazione nel suo complesso e diventa particolarmente importante per i gruppi vulnerabili come le persone che soffrono di malattie respiratorie come l'asma.
OBIETTIVO: In uno studio incrociato controllato randomizzato viene studiata la differenza negli effetti sulla salute tra due candele I) una candela standard e II) una candela a bassa emissione modificata dalla candela standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE; Si suggerisce che la contaminazione da particelle abbia sostanziali effetti negativi sulla salute, con le candele che emettono un'enorme quantità di particelle, essendo così uno dei maggiori contributori all'inquinamento dell'aria interna. I bassi livelli cronici di esposizione alle particelle indoor nel tempo rappresentano un importante fattore di rischio per la salute della popolazione nel suo complesso e diventa particolarmente importante per i gruppi vulnerabili come i bambini e gli anziani o per le persone che già soffrono di allergie e malattie respiratorie come l'asma.
OBIETTIVO: Studiare la differenza negli effetti sulla salute tra due candele I) una candela standard e II) una candela a bassa emissione modificata dalla candela standard. Verrà esaminata la seguente ipotesi: l'esposizione a breve termine alle particelle generate dalla candela standard è associata a effetti più oggettivamente misurabili nell'infiammazione metabolomica rispetto all'esposizione a particelle di candela modificate a bassa emissione.
METODI: Separati da due settimane 20 giovani asmatici saranno esposti in uno studio randomizzato in doppio cieco incrociato in condizioni controllate in una camera climatica a tre diverse esposizioni; A) una candela alla stearina standard (scandinava), B) una versione modificata a bassa emissione della stessa candela e C) aria pulita dalla camera adiacente. L'esperimento sarà condotto in gruppi di 3-6 partecipanti.
MISURE: Il contatore di particelle ultrafine TSI P-TRAK e SMPS saranno utilizzati per i conteggi di particelle. Gli effetti sulla salute, inclusa la spirometria e la frazione di ossido nitrico esalato (FeNO), saranno valutati in relazione agli effetti locali e sistemici prima, subito dopo e 24 ore. dopo l'esposizione.
ANALISI: Approccio con metodi misti tenendo conto sia del tempo che dell'esposizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Danimarca, 8000
- Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-25
- Asma stagionale lieve trattato dal medico/diagnosticato dal medico Linee guida GINA fase 1 o 2 (https://ginasthma.org/)
- Mai fumatore o ex fumatore ≥ 6 mesi
- Allergia > 1 allergia comune
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra malattia che potrebbe influenzare i parametri dello studio
- Condizioni che impediscono l'accesso sicuro alle camere climatiche (come la claustrofobia)
- Asma perenne
- Necessità di cure mediche continue per l'asma
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Candela standard alla stearina
Verranno accese diverse candele.
Useremo cicli di combustione realistici, ad esempio candele accese che si spengono e ne vengono accese di nuove.
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Le candele accese produrranno inquinamento atmosferico particolato che passa su una camera di esposizione dove i partecipanti rimarranno seduti per 5 ore.
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SPERIMENTALE: Candela modificata a bassa emissione
Verranno accese diverse candele.
Useremo cicli di combustione realistici, ad esempio candele accese che si spengono e ne vengono accese di nuove.
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Le candele accese produrranno inquinamento atmosferico particolato che passa su una camera di esposizione dove i partecipanti rimarranno seduti per 5 ore.
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NESSUN_INTERVENTO: Aria pulita
Niente candele nella camera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle particelle nell'aria espirata (proteina tensioattiva A e albumina)
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
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PExA: i soggetti hanno eseguito ripetute manovre respiratorie consentendo la chiusura e la riapertura delle vie aeree e le particelle espirate sono state contate otticamente e raccolte su una membrana utilizzando la configurazione dello strumento PExA®
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Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzione polmonare (FEV1 e FVC)
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
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Spirometria
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Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
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|
Variazione dell'ossido nitrico espirato frazionato (FENO)
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
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Sistema NIOX VERO; Aerocrine AB, Svezia
|
Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
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Cambiamento dei globuli bianchi nel sangue
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
|
Globuli bianchi
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Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
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|
Cambiamento nelle cellule progenitrici endoteliali (EPC) nel sangue
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
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Cellule progenitrici endoteliali (EPC) ulteriormente suddivise in EPC precoci e tardive
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Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
|
|
Modifica dei marcatori infiammatori nel sangue
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
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Interleuchina 8, interleuchina 1
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Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
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Variazione dei biomarcatori nel sangue
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
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Metabolomica
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Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
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Variazione del volume nasale (utilizzando la rinometria acustica)
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
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La rinometria acustica viene utilizzata per valutare l'area e il volume della sezione trasversale nasale.
La cavità nasale sinistra e destra sono state studiate alternativamente fino a ottenere tre misurazioni riproducibili.
L'area della cavità della sezione trasversale minima è calcolata dalle medie delle misurazioni.
Integrando la curva area-distanza, si determina la somma del volume da 2 a 4 (vol2-4) dalla narice su entrambi i lati.
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Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
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Variazione dei biomarcatori nel campione di saliva
Lasso di tempo: dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
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Uno svap orale di Salivette è stato posto nella bocca del partecipante per raccogliere la saliva masticando delicatamente il tampone per un minuto.
Successivamente il tampone saturo è stato rimosso nell'inserto sospeso e chiuso saldamente con un coperchio.
Quindi il campione è stato trasferito in un congelatore e conservato a -80°C fino a ulteriori analisi.
Il campione sarà analizzato per i biomarcatori (amilasi, cortisolo, sostanza P, lisozima e IgA secretoria.
(stessa unità di misura))
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dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
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ReCIVA
Lasso di tempo: Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
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Campionamento di COV e particelle nell'aria espirata.
La respirazione attraverso una maschera per 10-15 minuti consente di raccogliere COV e particelle in tubi di campionamento dell'aria tenax.
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Al basale (0 ore), dopo l'esposizione (5 ore) e il giorno dopo l'esposizione (24 ore)
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Modifica dei sintomi soggettivi
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti durante 5 ore di esposizione
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n la camera di esposizione ai partecipanti viene chiesto di compilare un questionario sui sintomi ogni 30 minuti riguardante il loro benessere e i sintomi riscontrati a occhi, naso e gola.
Ai partecipanti viene chiesto di segnare la loro valutazione / valutare la forza dei sintomi su una scala numerica lineare da 0 a 10, dove 10 è il peggiore.
Gli effetti sulla salute sono valutati in relazione ai cambiamenti valutati nei sintomi
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Ogni 30 minuti durante 5 ore di esposizione
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Frequenza cardiaca utilizzando un Fitbit
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'esposizione fino alla mattina dopo l'esposizione (in totale 24 ore)
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Utilizzando un orologio Fitbit viene misurata la frequenza cardiaca dei partecipanti.
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Dall'inizio dell'esposizione fino alla mattina dopo l'esposizione (in totale 24 ore)
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Qualità del sonno utilizzando un Fitbit
Lasso di tempo: durante 48 ore
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Utilizzando un orologio Fitbit viene misurata la qualità del sonno dei partecipanti.
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durante 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Torben Sigsgaard, Prof., University of Aarhus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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