CANDLE - キャンドルによって生成される粒子への暴露の急性健康影響に関する研究
はじめに: 粒子汚染は健康に重大な悪影響を及ぼすことが示唆されており、ろうそくは大量の粒子を放出するため、室内空気汚染の最大の原因の 1 つとなっています。 屋内の粒子への長期にわたる低レベルの曝露は、人口全体の健康にとって重要な危険因子であり、喘息などの呼吸器疾患に苦しむ人々のような脆弱なグループにとって特に重要になります.
目的: ランダム化されたクロス オーバー試験では、2 つのキャンドル間の健康への影響の違い I) 標準キャンドルと II) 標準キャンドルから変更された低排出キャンドルが研究されています。
調査の概要
詳細な説明
序章;粒子汚染は健康にかなりの悪影響を及ぼすことが示唆されており、ろうそくは大量の粒子を放出しており、室内空気汚染の最大の原因の 1 つとなっています。 屋内の粒子への慢性的な低レベルの曝露は、人口全体の健康にとって重要な危険因子であり、子供や高齢者、またはすでにアレルギーや喘息などの呼吸器疾患に苦しんでいる人々などの脆弱なグループにとって特に重要になります.
目的: 2 つのキャンドル I) 標準キャンドルと II) 標準キャンドルから変更された低排出キャンドルの間の健康への影響の違いを研究します。 次の仮説を検討します。標準キャンドルによって生成された粒子への短期暴露は、変更された低排出キャンドル粒子への暴露と比較して、メタボロミクス炎症におけるより客観的に測定可能な影響と関連しています。
方法: 2 週間の間隔をあけて、20 人の若い喘息患者を無作為化クロスオーバー二重盲検試験で、人工気候室で制御された条件下で 3 つの異なる曝露にさらします。 A) 標準 (スカンジナビア) のステアリン キャンドル、B) 同じキャンドルの改良された低排出バージョン、および C) 隣接するチャンバーからのきれいな空気。 実験は 3 ～ 6 人の参加者のグループで行われます。
測定: TSI P-TRAK Ultrafine Particle Counter と SMPS が粒子カウントに使用されます。 肺活量測定および呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合を含む健康への影響は、局所的および全身的影響に関連して、その前、直後および 24 時間で評価されます。 曝露後。
分析: 時間と露出の両方を考慮した混合方法アプローチ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Central Region Denmark
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Aarhus、Central Region Denmark、デンマーク、8000
- Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～25歳
- 医学的治療を受けている/医師が軽度の季節性喘息と診断している GINAガイドラインのステップ1または2 (https://ginasthma.org/)
- 喫煙者または元喫煙者 ≥ 6 か月
- アレルギー > 1 つの一般的なアレルギー
除外基準:
- 研究パラメータに影響を与える可能性のあるその他の疾患
- 人工気候室への安全なアクセスを妨げる条件（閉所恐怖症など）
- 多年性喘息
- 喘息の継続治療の必要性
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：スタンダードステアリンキャンドル
数本のろうそくが灯されます。
現実的な燃焼サイクルを使用します。つまり、ろうそくを燃やして消し、新しいろうそくに火をつけます。
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ろうそくを燃やすと、参加者が5時間座っている露出チャンバーに粒子状の大気汚染が発生します。
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実験的：改良された低排出キャンドル
数本のろうそくが灯されます。
現実的な燃焼サイクルを使用します。つまり、ろうそくを燃やして消し、新しいろうそくに火をつけます。
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ろうそくを燃やすと、参加者が5時間座っている露出チャンバーに粒子状の大気汚染が発生します。
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NO_INTERVENTION：きれいな空気
部屋にろうそくはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気中の粒子の変化 (界面活性剤プロテイン A & アルブミン)
時間枠：ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (5 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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PExA: 被験者は、気道の閉鎖と再開を可能にする呼吸操作を繰り返し実行し、呼気粒子を光学的にカウントし、PExA® 機器セットアップを使用してメンブレン上に収集しました
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ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (5 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能の変化 (FEV1 & FVC)
時間枠：ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (5 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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スパイロメトリー
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ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (5 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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部分呼気一酸化窒素 (FENO) の変化
時間枠：ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (5 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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NIOX VERO システム; Aerocrine AB、スウェーデン
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ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (5 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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血液中の白血球の変化
時間枠：ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (5 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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白血球
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ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (5 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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血液中の内皮前駆細胞 (EPC) の変化
時間枠：ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (5 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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内皮前駆細胞 (EPC) はさらに初期 EPC と後期 EPC に分けられます。
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ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (5 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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血液中の炎症マーカーの変化
時間枠：ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (5 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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インターロイキン8、インターロイキン1
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ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (5 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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血液中のバイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (5 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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メタボロミクス
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ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (5 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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鼻腔容積の変化（音響鼻腔測定器を使用）
時間枠：ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (5 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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鼻の断面積と容積を評価するために、音響鼻腔測定法が使用されます。
再現可能な測定値が 3 つ得られるまで、左右の鼻腔を交互に調べました。
測定値の平均値から、空洞の最小断面積が計算されます。
面積距離曲線の積分により、鼻孔から 2 ～ 4 の体積 (vol2-4) の合計が両側で求められます。
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ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (5 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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唾液サンプルのバイオマーカーの変化
時間枠：曝露後（5時間）、および曝露翌日（24時間）
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参加者の口に唾液を入れ、1 分間そっと噛んで唾液を採取しました。
その後、飽和したスワブを吊り下げられたインサートから取り出し、蓋をしっかり閉めた。
次いで、サンプルを冷凍庫に移し、さらなる分析まで-80℃で保存した。
サンプルは、バイオマーカー (アミラーゼ、コルチゾール、サブスタンス P、リゾチーム、分泌型 IgA) について分析されます。
(同じ単位))
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曝露後（5時間）、および曝露翌日（24時間）
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レシバ
時間枠：ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (5 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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呼気中の VOC と粒子のサンプリング。
マスクを通して 10 ～ 15 分間呼吸すると、VOC と粒子をテナックスの空気サンプリング チューブに集めることができます。
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ベースライン時 (0 時間)、暴露後 (5 時間)、および暴露翌日 (24 時間)
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自覚症状の変化
時間枠：5時間の暴露中、30分ごと
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n 暴露室の参加者は、30 分ごとに、目、鼻、喉の健康状態と経験した症状に関する症状アンケートに記入するよう求められます。
参加者は、10 が最悪である 0 から 10 までの線形数値スケールで評価を採点する/症状の強さを評価するよう求められます。
健康への影響は、評価された症状の変化に関連して評価されます
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5時間の暴露中、30分ごと
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Fitbit を使用した心拍数
時間枠：曝露開始から曝露後の朝まで（合計24時間）
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Fitbit ウォッチを使用して、参加者の心拍数を測定します。
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曝露開始から曝露後の朝まで（合計24時間）
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Fitbit を使用した睡眠の質
時間枠：48時間以内
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Fitbit ウォッチを使用して、参加者の睡眠の質を測定します。
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48時間以内
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Torben Sigsgaard, Prof.、University of Aarhus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ろうそく 1の臨床試験
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Janssen Research & Development, LLC完了