- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04864600
KERZE – Eine Studie über akute gesundheitliche Auswirkungen der Exposition gegenüber von Kerzen erzeugten Partikeln
EINFÜHRUNG: Es wird vermutet, dass Partikelkontamination erhebliche negative Auswirkungen auf die Gesundheit hat, da Kerzen große Mengen an Partikeln abgeben und somit einer der größten Verursacher der Luftverschmutzung in Innenräumen sind. Eine dauerhaft geringe Exposition gegenüber Partikeln in Innenräumen ist ein wichtiger Risikofaktor für die Gesundheit der Bevölkerung insgesamt und wird besonders wichtig für gefährdete Gruppen wie Menschen, die an Atemwegserkrankungen wie Asthma leiden.
ZIEL: In einer randomisierten kontrollierten Crossover-Studie wird der Unterschied in den gesundheitlichen Auswirkungen zwischen zwei Kerzen I) einer Standardkerze und II) einer von der Standardkerze modifizierten Low-Emission-Kerze untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG; Es wird vermutet, dass Partikelkontamination erhebliche negative Auswirkungen auf die Gesundheit hat, da Kerzen eine große Menge an Partikeln abgeben und somit einer der größten Verursacher der Luftverschmutzung in Innenräumen sind. Eine dauerhaft geringe Exposition gegenüber Feinstaub in Innenräumen ist ein wichtiger Risikofaktor für die Gesundheit der Bevölkerung insgesamt und wird besonders wichtig für gefährdete Gruppen wie Kinder und ältere Menschen oder Menschen, die bereits an Allergien und Atemwegserkrankungen wie Asthma leiden.
ZIEL: Untersuchung des Unterschieds in den gesundheitlichen Auswirkungen zwischen zwei Kerzen I) einer Standardkerze und II) einer von der Standardkerze modifizierten emissionsarmen Kerze. Folgende Hypothese soll untersucht werden: Eine kurzzeitige Exposition gegenüber Partikeln, die von der Standardkerze erzeugt werden, ist mit objektiver messbaren Effekten bei Metabolomik-Entzündungen verbunden als die Exposition gegenüber modifizierten Low-Emission-Kerzenpartikeln.
Methoden: Im Abstand von zwei Wochen werden 20 junge Asthmatiker in einer randomisierten Crossover-Doppelblindstudie unter kontrollierten Bedingungen in einer Klimakammer drei verschiedenen Expositionen ausgesetzt; A) eine standardmäßige (skandinavische) Stearinkerze, B) eine modifizierte Version der gleichen Kerze mit niedriger Emission und C) saubere Luft aus der angrenzenden Kammer. Das Experiment wird in Gruppen von 3-6 Teilnehmern durchgeführt.
MESSUNGEN: TSI P-TRAK Ultrafine Particle Counter und SMPS werden für Partikelzählungen verwendet. Gesundheitliche Auswirkungen, einschließlich Spirometrie und Anteil an ausgeatmetem Stickoxid (FeNO), werden in Bezug auf lokale und systemische Auswirkungen vor, unmittelbar nach und 24 h bewertet. nach Exposition.
ANALYSE: Mixed-Methods-Ansatz unter Berücksichtigung von Zeit und Exposition.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Dänemark, 8000
- Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-25
- Ärztlich behandeltes/vom Arzt diagnostiziertes leichtes saisonales Asthma GINA-Richtlinien Schritt 1 oder 2 (https://ginasthma.org/)
- Nie Raucher oder Ex-Raucher ≥ 6 Monate
- Allergie > 1 häufige Allergie
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Krankheit, die die Studienparameter beeinflussen könnte
- Bedingungen, die einen sicheren Zugang zu den Klimakammern verhindern (z. B. Klaustrophobie)
- Dauerhaftes Asthma
- Notwendigkeit einer kontinuierlichen medizinischen Behandlung von Asthma
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Stearin-Kerze
Mehrere Kerzen werden angezündet.
Wir werden realistische Brennzyklen verwenden, d. h. brennende Kerzen, die erlöschen und neue angezündet werden.
|
Brennende Kerzen erzeugen Luftverschmutzung durch Partikel, die an eine Expositionskammer geleitet werden, in der die Teilnehmer 5 Stunden lang sitzen werden.
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EXPERIMENTAL: Modifizierte emissionsarme Kerze
Mehrere Kerzen werden angezündet.
Wir werden realistische Brennzyklen verwenden, d. h. brennende Kerzen, die erlöschen und neue angezündet werden.
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Brennende Kerzen erzeugen Luftverschmutzung durch Partikel, die an eine Expositionskammer geleitet werden, in der die Teilnehmer 5 Stunden lang sitzen werden.
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KEIN_EINGRIFF: Saubere Luft
Keine Kerzen in der Kammer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Partikel in der ausgeatmeten Luft (Surfactant Protein A & Albumin)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
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PExA: Die Probanden führten wiederholte Atemmanöver durch, die das Schließen und Wiederöffnen der Atemwege ermöglichten, und ausgeatmete Partikel wurden optisch gezählt und auf einer Membran unter Verwendung des PExA®-Instrumentenaufbaus gesammelt
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Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lungenfunktion (FEV1 & FVC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
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Spirometrie
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Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
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Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FENO)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
|
NIOX VERO-System; Aerocrine AB, Schweden
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Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
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|
Veränderung der weißen Blutkörperchen im Blut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
|
Weiße Blutkörperchen
|
Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
|
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Veränderung der endothelialen Vorläuferzellen (EPCs) im Blut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
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Endotheliale Vorläuferzellen (EPC), weiter unterteilt in frühe und späte EPCs
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Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
|
|
Veränderung der Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
|
Interleukin 8, Interleukin 1
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Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
|
|
Veränderung der Biomarker im Blut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
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Stoffwechsel
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Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
|
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Veränderung des Nasenvolumens (mittels akustischer Rhinometrie)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
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Akustische Rhinometrie wird verwendet, um die Querschnittsfläche und das Volumen der Nase zu beurteilen.
Die linke und die rechte Nasenhöhle wurden abwechselnd untersucht, bis drei reproduzierbare Messungen erhalten wurden.
Die minimale Hohlraumquerschnittsfläche wird aus den Mittelwerten der Messungen berechnet.
Durch Integration der Flächen-Distanz-Kurve wird die Summe der Volumen 2 bis 4 (vol2-4) aus dem Nasenloch auf beiden Seiten bestimmt.
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Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
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|
Veränderung der Biomarker in der Speichelprobe
Zeitfenster: nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
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Ein Mundabstrich von Salivette wurde in den Mund des Teilnehmers gelegt, um Speichel zu sammeln, indem der Tupfer eine Minute lang vorsichtig gekaut wurde.
Anschließend wurde der getränkte Tupfer in den Einhängeeinsatz gebracht und mit einem Deckel fest verschlossen.
Dann wurde die Probe in einen Gefrierschrank überführt und bis zur weiteren Analyse bei –80°C gelagert.
Die Probe wird auf Biomarker (Amylase, Cortisol, Substanz P, Lysozym und sekretorisches IgA) analysiert.
(gleiche Maßeinheit))
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nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
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ReCIVA
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
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Probenahme von VOCs und Partikeln in der ausgeatmeten Luft.
Das Atmen durch eine Maske für 10-15 Minuten ermöglicht das Sammeln von VOCs und Partikeln in Tenax-Luftprobenröhrchen.
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Zu Studienbeginn (0 Stunden), nach der Exposition (5 Stunden) und am Tag nach der Exposition (24 Stunden)
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Veränderung der subjektiven Symptome
Zeitfenster: Alle 30 Minuten während 5 Stunden Exposition
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In der Expositionskammer werden die Teilnehmer gebeten, alle 30 Minuten einen Symptomfragebogen zu ihrem Befinden und den erlebten Symptomen an Augen, Nase und Rachen auszufüllen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Bewertung / Stärke der Symptome auf einer linearen numerischen Skala von 0-10 zu bewerten, wobei 10 am schlechtesten ist.
Die gesundheitlichen Auswirkungen werden in Bezug auf bewertete Veränderungen der Symptome bewertet
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Alle 30 Minuten während 5 Stunden Exposition
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Herzfrequenz mit einem Fitbit
Zeitfenster: Vom Expositionsbeginn bis zum Morgen nach der Exposition (insgesamt 24 Stunden)
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Mit einer Fitbit-Uhr wird die Herzfrequenz der Teilnehmer gemessen.
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Vom Expositionsbeginn bis zum Morgen nach der Exposition (insgesamt 24 Stunden)
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Schlafqualität mit einem Fitbit
Zeitfenster: während 48 Stunden
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Mit einer Fitbit-Uhr wird die Schlafqualität der Teilnehmer gemessen.
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während 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Torben Sigsgaard, Prof., University of Aarhus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 201100
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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