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VELA - Um estudo dos efeitos agudos na saúde da exposição a partículas geradas por velas

28 de abril de 2021 atualizado por: Torben Sigsgaard, University of Aarhus

INTRODUÇÃO: Sugere-se que a contaminação por partículas tenha efeitos negativos substanciais na saúde, com velas emitindo uma grande quantidade de partículas, sendo assim um dos maiores contribuintes para a poluição do ar interior. Baixos níveis crônicos de exposição a partículas internas ao longo do tempo são um importante fator de risco para a saúde da população como um todo e se tornam particularmente importantes para grupos vulneráveis, como pessoas que sofrem de doenças respiratórias como a asma.

OBJETIVO: Em um estudo cruzado randomizado controlado, a diferença nos efeitos na saúde entre duas velas I) uma vela padrão e II) uma vela de baixa emissão modificada da vela padrão é estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO; Sugere-se que a contaminação por partículas tenha efeitos negativos substanciais na saúde, com velas emitindo uma enorme quantidade de partículas, sendo assim um dos maiores contribuintes para a poluição do ar interior. Baixos níveis crônicos de exposição a partículas internas ao longo do tempo são um importante fator de risco para a saúde da população como um todo e se tornam particularmente importantes para grupos vulneráveis ​​como crianças e idosos ou pessoas que já sofrem de alergias e doenças respiratórias como a asma.

OBJETIVO: Estudar a diferença nos efeitos para a saúde entre duas velas I) uma vela padrão e II) uma vela de baixa emissão modificada a partir da vela padrão. A seguinte hipótese será examinada: A exposição de curto prazo a partículas geradas pela vela padrão está associada a efeitos mais objetivamente mensuráveis ​​na inflamação metabolômica em comparação com a exposição a partículas modificadas de vela de baixa emissão.

MÉTODOS: Separados por duas semanas, 20 jovens asmáticos serão expostos em um estudo cruzado randomizado duplo-cego sob condições controladas em uma câmara climatizada a três exposições diferentes; A) uma vela de estearina padrão (escandinava), B) uma versão modificada de baixa emissão da mesma vela e C) ar limpo da câmara adjacente. A experiência será realizada em grupos de 3-6 participantes.

MEDIÇÕES: Contador de partículas ultrafinas TSI P-TRAK e SMPS serão usados ​​para contagem de partículas. Os efeitos na saúde, incluindo espirometria e fração exalada de óxido nítrico (FeNO), serão avaliados em relação aos efeitos locais e sistêmicos antes, logo após e 24 h. após exposição.

ANÁLISE: Abordagem de métodos mistos levando em consideração o tempo e a exposição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Dinamarca, 8000
        • Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-25
  • Tratamento médico/diagnóstico asma sazonal leve Diretrizes da GINA passo 1 ou 2 (https://ginasthma.org/)
  • Nunca fumante ou ex-fumante ≥ 6 meses
  • Alergia > 1 alergia comum

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra doença que possa influenciar os parâmetros do estudo
  • Condições que impedem o acesso seguro às câmaras climáticas (como claustrofobia)
  • asma perene
  • Necessidade de tratamento médico contínuo para asma
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Vela de estearina padrão
Várias velas serão acesas. Estaremos usando ciclos de queima realistas, ou seja, queimando velas que se apagam e novas sendo acesas.
A queima de velas produzirá partículas de poluição do ar que serão passadas para uma câmara de exposição onde os participantes ficarão sentados por 5 horas.
EXPERIMENTAL: Vela modificada de baixa emissão
Várias velas serão acesas. Estaremos usando ciclos de queima realistas, ou seja, queimando velas que se apagam e novas sendo acesas.
A queima de velas produzirá partículas de poluição do ar que serão passadas para uma câmara de exposição onde os participantes ficarão sentados por 5 horas.
SEM_INTERVENÇÃO: Ar puro
Não há velas na câmara.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas partículas no ar exalado (proteína surfactante A e albumina)
Prazo: No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
PExA: Os indivíduos realizaram manobras respiratórias repetidas permitindo o fechamento e reabertura das vias aéreas, e as partículas exaladas foram contadas opticamente e coletadas em uma membrana usando a configuração do instrumento PExA®
No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função pulmonar (FEV1 e FVC)
Prazo: No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
Espirometria
No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
Alteração na fração exalada de óxido nítrico (FENO)
Prazo: No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
Sistema NIOX VERO; Aerocrine AB, Suécia
No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
Alteração nos glóbulos brancos no sangue
Prazo: No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
Glóbulos brancos
No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
Alteração nas células progenitoras endoteliais (EPCs) no sangue
Prazo: No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
Células progenitoras endoteliais (EPC) divididas em EPCs precoces e tardias
No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
Alteração nos marcadores inflamatórios no sangue
Prazo: No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
Interleucina 8, interleucina 1
No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
Alteração nos biomarcadores no sangue
Prazo: No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
Metabolômica
No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
Alteração no volume nasal (usando rinometria acústica)
Prazo: No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
A rinometria acústica é usada para avaliar a área e o volume da seção transversal nasal. A cavidade nasal esquerda e direita foram estudadas alternadamente até três medidas reprodutíveis serem obtidas. A área mínima da cavidade da seção transversal é calculada a partir das médias das medições. Pela integração da curva área-distância, a soma dos volumes 2 a 4 (vol2-4) da narina é determinada em ambos os lados.
No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
Alteração nos biomarcadores na amostra de saliva
Prazo: após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
Um svap oral de Salivette foi colocado na boca do participante para coletar saliva mastigando suavemente o swab por um minuto. Em seguida, o swab saturado foi removido para o inserto suspenso e fechado firmemente com uma tampa. Em seguida, a amostra foi transferida para um freezer e armazenada a -80 C até análise posterior. A amostra será analisada para biomarcadores (amilase, cortisol, substância P, lisozima e IgA secretora. (mesma unidade de medida))
após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
ReCIVA
Prazo: No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
Amostragem de VOCs e partículas no ar expirado. Respirar através de uma máscara por 10 a 15 minutos torna possível coletar VOCs e partículas em tubos de amostragem de ar tenax.
No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
Mudança nos sintomas subjetivos
Prazo: A cada 30 minutos durante 5 horas de exposição
n os participantes da câmara de exposição são solicitados a preencher um questionário de sintomas a cada 30 minutos sobre seu bem-estar e sintomas experimentados nos olhos, nariz e garganta. Os participantes são solicitados a pontuar sua avaliação/classificar a intensidade dos sintomas em uma Escala Numérica Linear de 0 a 10, sendo 10 o pior. Os efeitos na saúde são avaliados em relação às mudanças avaliadas nos sintomas
A cada 30 minutos durante 5 horas de exposição
Frequência cardíaca usando um Fitbit
Prazo: Do início da exposição até a manhã seguinte à exposição (total de 24 horas)
Usando um relógio Fitbit, a frequência cardíaca dos participantes é medida.
Do início da exposição até a manhã seguinte à exposição (total de 24 horas)
Qualidade do sono usando um Fitbit
Prazo: durante 48 horas
Usando um relógio Fitbit, a qualidade do sono dos participantes é medida.
durante 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Torben Sigsgaard, Prof., University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vela 1

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