- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04864600
VELA - Um estudo dos efeitos agudos na saúde da exposição a partículas geradas por velas
INTRODUÇÃO: Sugere-se que a contaminação por partículas tenha efeitos negativos substanciais na saúde, com velas emitindo uma grande quantidade de partículas, sendo assim um dos maiores contribuintes para a poluição do ar interior. Baixos níveis crônicos de exposição a partículas internas ao longo do tempo são um importante fator de risco para a saúde da população como um todo e se tornam particularmente importantes para grupos vulneráveis, como pessoas que sofrem de doenças respiratórias como a asma.
OBJETIVO: Em um estudo cruzado randomizado controlado, a diferença nos efeitos na saúde entre duas velas I) uma vela padrão e II) uma vela de baixa emissão modificada da vela padrão é estudada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO; Sugere-se que a contaminação por partículas tenha efeitos negativos substanciais na saúde, com velas emitindo uma enorme quantidade de partículas, sendo assim um dos maiores contribuintes para a poluição do ar interior. Baixos níveis crônicos de exposição a partículas internas ao longo do tempo são um importante fator de risco para a saúde da população como um todo e se tornam particularmente importantes para grupos vulneráveis como crianças e idosos ou pessoas que já sofrem de alergias e doenças respiratórias como a asma.
OBJETIVO: Estudar a diferença nos efeitos para a saúde entre duas velas I) uma vela padrão e II) uma vela de baixa emissão modificada a partir da vela padrão. A seguinte hipótese será examinada: A exposição de curto prazo a partículas geradas pela vela padrão está associada a efeitos mais objetivamente mensuráveis na inflamação metabolômica em comparação com a exposição a partículas modificadas de vela de baixa emissão.
MÉTODOS: Separados por duas semanas, 20 jovens asmáticos serão expostos em um estudo cruzado randomizado duplo-cego sob condições controladas em uma câmara climatizada a três exposições diferentes; A) uma vela de estearina padrão (escandinava), B) uma versão modificada de baixa emissão da mesma vela e C) ar limpo da câmara adjacente. A experiência será realizada em grupos de 3-6 participantes.
MEDIÇÕES: Contador de partículas ultrafinas TSI P-TRAK e SMPS serão usados para contagem de partículas. Os efeitos na saúde, incluindo espirometria e fração exalada de óxido nítrico (FeNO), serão avaliados em relação aos efeitos locais e sistêmicos antes, logo após e 24 h. após exposição.
ANÁLISE: Abordagem de métodos mistos levando em consideração o tempo e a exposição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Dinamarca, 8000
- Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-25
- Tratamento médico/diagnóstico asma sazonal leve Diretrizes da GINA passo 1 ou 2 (https://ginasthma.org/)
- Nunca fumante ou ex-fumante ≥ 6 meses
- Alergia > 1 alergia comum
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença que possa influenciar os parâmetros do estudo
- Condições que impedem o acesso seguro às câmaras climáticas (como claustrofobia)
- asma perene
- Necessidade de tratamento médico contínuo para asma
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vela de estearina padrão
Várias velas serão acesas.
Estaremos usando ciclos de queima realistas, ou seja, queimando velas que se apagam e novas sendo acesas.
|
A queima de velas produzirá partículas de poluição do ar que serão passadas para uma câmara de exposição onde os participantes ficarão sentados por 5 horas.
|
|
EXPERIMENTAL: Vela modificada de baixa emissão
Várias velas serão acesas.
Estaremos usando ciclos de queima realistas, ou seja, queimando velas que se apagam e novas sendo acesas.
|
A queima de velas produzirá partículas de poluição do ar que serão passadas para uma câmara de exposição onde os participantes ficarão sentados por 5 horas.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ar puro
Não há velas na câmara.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas partículas no ar exalado (proteína surfactante A e albumina)
Prazo: No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
|
PExA: Os indivíduos realizaram manobras respiratórias repetidas permitindo o fechamento e reabertura das vias aéreas, e as partículas exaladas foram contadas opticamente e coletadas em uma membrana usando a configuração do instrumento PExA®
|
No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na função pulmonar (FEV1 e FVC)
Prazo: No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
|
Espirometria
|
No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
|
|
Alteração na fração exalada de óxido nítrico (FENO)
Prazo: No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
|
Sistema NIOX VERO; Aerocrine AB, Suécia
|
No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
|
|
Alteração nos glóbulos brancos no sangue
Prazo: No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
|
Glóbulos brancos
|
No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
|
|
Alteração nas células progenitoras endoteliais (EPCs) no sangue
Prazo: No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
|
Células progenitoras endoteliais (EPC) divididas em EPCs precoces e tardias
|
No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
|
|
Alteração nos marcadores inflamatórios no sangue
Prazo: No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
|
Interleucina 8, interleucina 1
|
No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
|
|
Alteração nos biomarcadores no sangue
Prazo: No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
|
Metabolômica
|
No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
|
|
Alteração no volume nasal (usando rinometria acústica)
Prazo: No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
|
A rinometria acústica é usada para avaliar a área e o volume da seção transversal nasal.
A cavidade nasal esquerda e direita foram estudadas alternadamente até três medidas reprodutíveis serem obtidas.
A área mínima da cavidade da seção transversal é calculada a partir das médias das medições.
Pela integração da curva área-distância, a soma dos volumes 2 a 4 (vol2-4) da narina é determinada em ambos os lados.
|
No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
|
|
Alteração nos biomarcadores na amostra de saliva
Prazo: após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
|
Um svap oral de Salivette foi colocado na boca do participante para coletar saliva mastigando suavemente o swab por um minuto.
Em seguida, o swab saturado foi removido para o inserto suspenso e fechado firmemente com uma tampa.
Em seguida, a amostra foi transferida para um freezer e armazenada a -80 C até análise posterior.
A amostra será analisada para biomarcadores (amilase, cortisol, substância P, lisozima e IgA secretora.
(mesma unidade de medida))
|
após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
|
|
ReCIVA
Prazo: No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
|
Amostragem de VOCs e partículas no ar expirado.
Respirar através de uma máscara por 10 a 15 minutos torna possível coletar VOCs e partículas em tubos de amostragem de ar tenax.
|
No início (0 hora), após a exposição (5 horas) e no dia seguinte à exposição (24 horas)
|
|
Mudança nos sintomas subjetivos
Prazo: A cada 30 minutos durante 5 horas de exposição
|
n os participantes da câmara de exposição são solicitados a preencher um questionário de sintomas a cada 30 minutos sobre seu bem-estar e sintomas experimentados nos olhos, nariz e garganta.
Os participantes são solicitados a pontuar sua avaliação/classificar a intensidade dos sintomas em uma Escala Numérica Linear de 0 a 10, sendo 10 o pior.
Os efeitos na saúde são avaliados em relação às mudanças avaliadas nos sintomas
|
A cada 30 minutos durante 5 horas de exposição
|
|
Frequência cardíaca usando um Fitbit
Prazo: Do início da exposição até a manhã seguinte à exposição (total de 24 horas)
|
Usando um relógio Fitbit, a frequência cardíaca dos participantes é medida.
|
Do início da exposição até a manhã seguinte à exposição (total de 24 horas)
|
|
Qualidade do sono usando um Fitbit
Prazo: durante 48 horas
|
Usando um relógio Fitbit, a qualidade do sono dos participantes é medida.
|
durante 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Torben Sigsgaard, Prof., University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vela 1
-
University of ThessalyConcluídoDanos muscularesGrécia
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluído
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluídoSíndrome da Bexiga HiperativaBrasil
-
Chulalongkorn UniversityConcluídoRinite alérgicaTailândia
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Concluído
-
Yonsei UniversityConcluídoPacientes obesos, ventilação monopulmonarRepublica da Coréia
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre e outros colaboradoresConcluídoHipertrigliceridemiaCanadá
-
Janssen Research & Development, LLCConcluídoLinfoma de Hodgkin recidivante ou refratárioFrança, Alemanha
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... e outros colaboradoresRetirado
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdRecrutamentoDiabetes mellitus tipo 2 | Hipertensão essencialRepublica da Coréia