CANDLE - Tutkimus kynttilöiden aiheuttamille hiukkasille altistumisen akuuteista terveysvaikutuksista
JOHDANTO: Hiukkaskontaminaatiolla oletetaan olevan huomattavia kielteisiä vaikutuksia terveyteen, sillä kynttilät päästävät valtavia määriä hiukkasia ja ovat siten yksi suurimmista sisäilman saastumisen aiheuttajista. Krooninen alhainen altistuminen sisäilman hiukkasille ajan myötä on tärkeä riskitekijä koko väestön terveydelle, ja siitä tulee erityisen tärkeä haavoittuville ryhmille, kuten hengitystiesairauksista, kuten astmasta, kärsiville.
TAVOITE: Satunnaistetussa kontrolloidussa cross-over-tutkimuksessa tutkitaan terveysvaikutusten eroa kahden I) vakiokynttilän ja II) matalapäästöisen kynttilän välillä, joka on modifioitu standardikynttilästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO; Hiukkaskontaminaatiolla oletetaan olevan huomattavia kielteisiä vaikutuksia terveyteen, sillä kynttilät päästävät valtavia määriä hiukkasia ja ovat siten yksi suurimmista sisäilman saastumisen aiheuttajista. Krooninen alhainen altistuminen sisäilman hiukkasille ajan mittaan on tärkeä riskitekijä koko väestön terveydelle ja siitä tulee erityisen tärkeä haavoittuvaisille ryhmille, kuten lapsille ja vanhuksille tai ihmisille, jotka jo kärsivät allergioista ja hengityselinsairauksista, kuten astmasta.
TAVOITE: Tutkia terveysvaikutusten eroa kahden kynttilän I) vakiokynttilän ja II) normaalista kynttilästä muunnetun vähäpäästöisen kynttilän välillä. Seuraavaa hypoteesia tarkastellaan: Lyhytaikainen altistuminen standardikynttilän tuottamille hiukkasille liittyy objektiivisesti mitattavissa oleviin vaikutuksiin metabolomiikkatulehduksissa verrattuna altistumiseen modifioiduille vähäpäästöisille kynttilähiukkasille.
MENETELMÄT: Kahden viikon välein 20 nuorta astmaatikota altistetaan satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa kontrolloiduissa olosuhteissa ilmastokammiossa kolmelle eri altistukselle; A) tavallinen (skandinaavinen) steariinikynttilä, B) saman kynttilän muunneltu vähäpäästöinen versio ja C) puhdas ilma viereisestä kammiosta. Kokeilu suoritetaan 3-6 osallistujan ryhmissä.
MITTAUKSET: TSI P-TRAK Ultrafine Particle Counteria ja SMPS:ää käytetään hiukkasten laskennassa. Terveysvaikutukset, mukaan lukien spirometria ja uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) osuus, arvioidaan suhteessa paikallisiin ja systeemisiin vaikutuksiin ennen, heti sen jälkeen ja 24 tuntia. altistumisen jälkeen.
ANALYYSI: Sekamenetelmien lähestymistapa ottaen huomioon sekä aika että altistuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Tanska, 8000
- Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-25
- Lääketieteellisesti hoidettu / lääkärin diagnosoima lievä kausi-astma GINA-ohjeiden vaihe 1 tai 2 (https://ginasthma.org/)
- Ei koskaan tupakoinut tai entinen tupakoitsija ≥ 6 kuukautta
- Allergia > 1 yleinen allergia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimusparametreihin
- Olosuhteet, jotka estävät turvallisen pääsyn ilmastokammioihin (kuten klaustrofobia)
- Monivuotinen astma
- Tarve jatkuvaan astman hoitoon
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen steariinikynttilä
Useita kynttilöitä sytytetään.
Käytämme realistisia polttojaksoja eli polttavia kynttilöitä, jotka sammuvat ja sytytetään uusia.
|
Polttavat kynttilät tuottavat hiukkasmaista ilmansaastetta, joka kulkeutuu altistuskammioon, jossa osallistujat istuvat 5 tuntia.
|
|
KOKEELLISTA: Muokattu vähäpäästöinen kynttilä
Useita kynttilöitä sytytetään.
Käytämme realistisia polttojaksoja eli polttavia kynttilöitä, jotka sammuvat ja sytytetään uusia.
|
Polttavat kynttilät tuottavat hiukkasmaista ilmansaastetta, joka kulkeutuu altistuskammioon, jossa osallistujat istuvat 5 tuntia.
|
|
EI_INTERVENTIA: Puhdas ilma
Ei kynttilöitä kammiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hiukkasissa uloshengitetyssä ilmassa (pinta-aktiivinen proteiini A ja albumiini)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
PExA: Koehenkilöt suorittivat toistuvia hengitysliikkeitä, jotka mahdollistivat hengitysteiden sulkemisen ja uudelleen avaamisen, ja uloshengitetyt hiukkaset laskettiin optisesti ja kerättiin kalvolle käyttämällä PExA®-instrumenttikokoonpanoa.
|
Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan muutos (FEV1 ja FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
Spirometria
|
Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
|
Muutos fraktiossa uloshengitetyssä typpioksidissa (FENO)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
NIOX VERO järjestelmä; Aerocrine AB, Ruotsi
|
Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
|
Muutos valkosoluissa veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
Valkosolut
|
Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
|
Muutos endoteelisoluissa (EPC) veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
Endoteeliset progenitorisolut (EPC) jakautuvat edelleen varhaisiin ja myöhäisiin EPC:ihin
|
Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
|
Muutos tulehdusmarkkereissa veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
Interleukiini 8, interleukiini 1
|
Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
|
Muutos veren biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
Aineenvaihdunta
|
Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
|
Muutos nenän tilavuudessa (käyttäen akustista rhinometriaa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
Akustista rinometriaa käytetään nenän poikkileikkausalan ja tilavuuden arvioimiseen.
Vasenta ja oikeaa nenäonteloa tutkittiin vuorotellen, kunnes saatiin kolme toistettavaa mittausta.
Pienin poikkileikkausontelon pinta-ala lasketaan mittausten keskiarvoista.
Integroimalla pinta-ala-etäisyys käyrä, määrä 2-4 (tilavuus 2-4) summa sieraimesta molemmilta puolilta.
|
Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
|
Muutos biomarkkereissa sylkinäytteessä
Aikaikkuna: altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja päivä altistuksen jälkeen (24 tuntia)
|
Salivetten suuhuuhto laitettiin osallistujan suuhun syljen keräämiseksi pureskelemalla vanupuikkoa varovasti minuutin ajan.
Myöhemmin kyllästetty vanupuikko poistettiin ripustettuun inserttiin ja suljettiin tiukasti kannella.
Sitten näyte siirrettiin pakastimeen ja säilytettiin -80 C:ssa jatkoanalyysiin asti.
Näytteestä analysoidaan biomarkkerit (amylaasi, kortisoli, substanssi P, lysotsyymi ja erittävä IgA.
(sama yksikkömitta))
|
altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja päivä altistuksen jälkeen (24 tuntia)
|
|
ReCIVA
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
Näytteenotto uloshengitysilmassa olevista VOC-yhdisteistä ja hiukkasista.
Hengittäminen maskin läpi 10-15 minuuttia mahdollistaa VOC-yhdisteiden ja hiukkasten keräämisen tenax-ilmanäytteenottoputkiin.
|
Lähtötilanteessa (0 tuntia), altistuksen jälkeen (5 tuntia) ja altistuksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia)
|
|
Muutos subjektiivisissa oireissa
Aikaikkuna: 30 minuutin välein 5 tunnin altistuksen aikana
|
n Altistuskammion osallistujia pyydetään täyttämään 30 minuutin välein oirekyselylomake, joka koski hyvinvointiaan ja kokemiaan oireita silmissä, nenässä ja kurkussa.
Osallistujia pyydetään pisteytämään arvionsa / arvioimaan oireiden voimakkuutta lineaarisella numeerisella asteikolla 0-10, jolloin 10 on huonoin.
Terveysvaikutuksia arvioidaan suhteessa mitoitettuihin oireiden muutoksiin
|
30 minuutin välein 5 tunnin altistuksen aikana
|
|
Syke Fitbitillä
Aikaikkuna: Altistumisesta altistuksen jälkeiseen aamuun (yhteensä 24 tuntia)
|
Osallistujien syke mitataan Fitbit-kellon avulla.
|
Altistumisesta altistuksen jälkeiseen aamuun (yhteensä 24 tuntia)
|
|
Unen laatu Fitbitillä
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana
|
Fitbit-kellon avulla mitataan osallistujien unen laatua.
|
48 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Torben Sigsgaard, Prof., University of Aarhus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdusreaktio
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset Kynttilä 1
-
University of ThessalyValmis
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianLopetettu
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaYhdysvallat, Kanada
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Chulalongkorn UniversityValmis
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ValmisPresbyopiaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäBrasilia
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada ja muut yhteistyökumppanitValmisHypertriglyseridemiaKanada
-
Yonsei UniversityValmisLiikalihavat potilaat, yksi keuhkoventilaatioKorean tasavalta
-
Propedix, Inc.RekrytointiTinea PedisYhdysvallat