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CANDLE - Un estudio de los efectos agudos en la salud de la exposición a partículas generadas por velas

28 de abril de 2021 actualizado por: Torben Sigsgaard, University of Aarhus

INTRODUCCIÓN: Se sugiere que la contaminación por partículas tiene efectos negativos sustanciales en la salud, ya que las velas emiten una gran cantidad de partículas, por lo que son uno de los mayores contribuyentes a la contaminación del aire interior. Los niveles bajos crónicos de exposición a partículas en interiores a lo largo del tiempo son un factor de riesgo importante para la salud de la población en su conjunto y se vuelven particularmente importantes para grupos vulnerables como las personas que padecen enfermedades respiratorias como el asma.

OBJETIVO: En un ensayo cruzado controlado aleatorizado se estudia la diferencia en los efectos sobre la salud entre dos velas I) una vela estándar y II) una vela de baja emisión modificada de la vela estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN; Se sugiere que la contaminación por partículas tiene efectos negativos sustanciales en la salud, ya que las velas emiten una gran cantidad de partículas, por lo que son uno de los mayores contribuyentes a la contaminación del aire interior. Los niveles bajos crónicos de exposición a partículas en interiores a lo largo del tiempo son un factor de riesgo importante para la salud de la población en su conjunto y se vuelven particularmente importantes para grupos vulnerables como niños y ancianos o personas que ya padecen alergias y enfermedades respiratorias como el asma.

OBJETIVO: Estudiar la diferencia en los efectos sobre la salud entre dos velas I) una vela estándar y II) una vela de baja emisión modificada de la vela estándar. Se examinará la siguiente hipótesis: la exposición a corto plazo a partículas generadas por la vela estándar se asocia con efectos medibles más objetivamente en la inflamación metabolómica en comparación con la exposición a partículas de vela modificadas de baja emisión.

MÉTODOS: Separados por dos semanas, 20 jóvenes asmáticos serán expuestos en un estudio doble ciego cruzado aleatorio bajo condiciones controladas en una cámara climática a tres exposiciones diferentes; A) una vela de estearina estándar (escandinava), B) una versión modificada de baja emisión de la misma vela y C) aire limpio de la cámara adyacente. El experimento se realizará en grupos de 3-6 participantes.

MEDICIONES: Se utilizará el contador de partículas ultrafinas TSI P-TRAK y SMPS para el conteo de partículas. Los efectos sobre la salud, incluida la espirometría y la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO), se evaluarán en relación con los efectos locales y sistémicos antes, inmediatamente después y a las 24 h. después de la exposición.

ANÁLISIS: Enfoque de métodos mixtos teniendo en cuenta tanto el tiempo como la exposición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Dinamarca, 8000
        • Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-25
  • Asma estacional leve tratada médicamente/diagnosticada por un médico Pautas GINA paso 1 o 2 (https://ginasthma.org/)
  • Nunca fumador o exfumador ≥ 6 meses
  • Alergia > 1 alergia común

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra enfermedad que pudiera influir en los parámetros del estudio
  • Condiciones que impiden el acceso seguro a las cámaras climáticas (como la claustrofobia)
  • asma perenne
  • Necesidad de tratamiento médico continuo para el asma
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Vela de estearina estándar
Se encenderán varias velas. Usaremos ciclos de quemado realistas, es decir, velas encendidas que se apagan y se encienden otras nuevas.
Las velas encendidas producirán partículas de contaminación del aire que pasarán a una cámara de exposición donde los participantes estarán sentados durante 5 horas.
EXPERIMENTAL: Vela de baja emisión modificada
Se encenderán varias velas. Usaremos ciclos de quemado realistas, es decir, velas encendidas que se apagan y se encienden otras nuevas.
Las velas encendidas producirán partículas de contaminación del aire que pasarán a una cámara de exposición donde los participantes estarán sentados durante 5 horas.
SIN INTERVENCIÓN: Aire limpio
No hay velas en la cámara.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las partículas en el aire exhalado (proteína A del surfactante y albúmina)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
PExA: los sujetos realizaron maniobras de respiración repetidas que permitieron el cierre y la reapertura de las vías respiratorias, y las partículas exhaladas se contaron ópticamente y se recolectaron en una membrana utilizando la configuración del instrumento PExA®
Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función pulmonar (FEV1 y FVC)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
Espirometría
Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
Cambio en el óxido nítrico exhalado fraccionado (FENO)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
Sistema NIOX VERO; Aerocrine AB, Suecia
Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
Cambio en los glóbulos blancos en la sangre
Periodo de tiempo: Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
Células blancas de la sangre
Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
Cambio en las células progenitoras endoteliales (EPC) en la sangre
Periodo de tiempo: Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
Las células progenitoras endoteliales (EPC) se dividen además en EPC tempranas y tardías
Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
Cambio en marcadores inflamatorios en Sangre
Periodo de tiempo: Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
Interleucina 8, interleucina 1
Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
Cambio en biomarcadores en Sangre
Periodo de tiempo: Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
Metabolómica
Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
Cambio en el volumen nasal (usando rinometría acústica)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
La rinometría acústica se utiliza para evaluar el área y el volumen de la sección transversal nasal. Las cavidades nasales izquierda y derecha se estudiaron alternativamente hasta obtener tres medidas reproducibles. El área mínima de la cavidad de la sección transversal se calcula a partir de la media de las medidas. Mediante la integración de la curva área-distancia, se determina la suma del volumen 2 a 4 (vol2-4) de la fosa nasal en ambos lados.
Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
Cambio en biomarcadores en muestra de saliva
Periodo de tiempo: después de la exposición (5 horas), y el día después de la exposición (24 horas)
Se colocó un hisopo oral de Salivette en la boca del participante para recolectar saliva masticando suavemente el hisopo durante un minuto. Posteriormente, el hisopo saturado se retiró al inserto suspendido y se cerró firmemente con una tapa. Luego, la muestra se transfirió a un congelador y se almacenó a -80 C hasta su posterior análisis. La muestra se analizará en busca de biomarcadores (amilasa, cortisol, sustancia P, lisozima e IgA secretora. (misma unidad de medida))
después de la exposición (5 horas), y el día después de la exposición (24 horas)
ReCIVA
Periodo de tiempo: Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
Muestreo de COVs y partículas en aire exhalado. Respirar a través de una máscara durante 10-15 minutos permite recolectar COV y partículas en los tubos de muestreo de aire tenax.
Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
Cambio en los síntomas subjetivos
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 5 horas de exposición
En la cámara de exposición, se pide a los participantes que completen un cuestionario de síntomas cada 30 minutos sobre su bienestar y los síntomas experimentados en ojos, nariz y garganta. Se les pide a los participantes que califiquen su evaluación/clasifiquen la intensidad de los síntomas en una escala numérica lineal de 0 a 10, siendo 10 lo peor. Los efectos sobre la salud se evalúan en relación con los cambios calificados en los síntomas.
Cada 30 minutos durante 5 horas de exposición
Frecuencia cardíaca usando un Fitbit
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la exposición hasta la mañana siguiente a la exposición (en total 24 horas)
Usando un reloj Fitbit, se mide la frecuencia cardíaca de los participantes.
Desde el inicio de la exposición hasta la mañana siguiente a la exposición (en total 24 horas)
Calidad del sueño usando un Fitbit
Periodo de tiempo: durante 48 horas
Se mide la calidad del sueño de los participantes con un reloj Fitbit.
durante 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Torben Sigsgaard, Prof., University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vela 1

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