- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04864600
CANDLE - Un estudio de los efectos agudos en la salud de la exposición a partículas generadas por velas
INTRODUCCIÓN: Se sugiere que la contaminación por partículas tiene efectos negativos sustanciales en la salud, ya que las velas emiten una gran cantidad de partículas, por lo que son uno de los mayores contribuyentes a la contaminación del aire interior. Los niveles bajos crónicos de exposición a partículas en interiores a lo largo del tiempo son un factor de riesgo importante para la salud de la población en su conjunto y se vuelven particularmente importantes para grupos vulnerables como las personas que padecen enfermedades respiratorias como el asma.
OBJETIVO: En un ensayo cruzado controlado aleatorizado se estudia la diferencia en los efectos sobre la salud entre dos velas I) una vela estándar y II) una vela de baja emisión modificada de la vela estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN; Se sugiere que la contaminación por partículas tiene efectos negativos sustanciales en la salud, ya que las velas emiten una gran cantidad de partículas, por lo que son uno de los mayores contribuyentes a la contaminación del aire interior. Los niveles bajos crónicos de exposición a partículas en interiores a lo largo del tiempo son un factor de riesgo importante para la salud de la población en su conjunto y se vuelven particularmente importantes para grupos vulnerables como niños y ancianos o personas que ya padecen alergias y enfermedades respiratorias como el asma.
OBJETIVO: Estudiar la diferencia en los efectos sobre la salud entre dos velas I) una vela estándar y II) una vela de baja emisión modificada de la vela estándar. Se examinará la siguiente hipótesis: la exposición a corto plazo a partículas generadas por la vela estándar se asocia con efectos medibles más objetivamente en la inflamación metabolómica en comparación con la exposición a partículas de vela modificadas de baja emisión.
MÉTODOS: Separados por dos semanas, 20 jóvenes asmáticos serán expuestos en un estudio doble ciego cruzado aleatorio bajo condiciones controladas en una cámara climática a tres exposiciones diferentes; A) una vela de estearina estándar (escandinava), B) una versión modificada de baja emisión de la misma vela y C) aire limpio de la cámara adyacente. El experimento se realizará en grupos de 3-6 participantes.
MEDICIONES: Se utilizará el contador de partículas ultrafinas TSI P-TRAK y SMPS para el conteo de partículas. Los efectos sobre la salud, incluida la espirometría y la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO), se evaluarán en relación con los efectos locales y sistémicos antes, inmediatamente después y a las 24 h. después de la exposición.
ANÁLISIS: Enfoque de métodos mixtos teniendo en cuenta tanto el tiempo como la exposición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Dinamarca, 8000
- Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-25
- Asma estacional leve tratada médicamente/diagnosticada por un médico Pautas GINA paso 1 o 2 (https://ginasthma.org/)
- Nunca fumador o exfumador ≥ 6 meses
- Alergia > 1 alergia común
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad que pudiera influir en los parámetros del estudio
- Condiciones que impiden el acceso seguro a las cámaras climáticas (como la claustrofobia)
- asma perenne
- Necesidad de tratamiento médico continuo para el asma
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Vela de estearina estándar
Se encenderán varias velas.
Usaremos ciclos de quemado realistas, es decir, velas encendidas que se apagan y se encienden otras nuevas.
|
Las velas encendidas producirán partículas de contaminación del aire que pasarán a una cámara de exposición donde los participantes estarán sentados durante 5 horas.
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EXPERIMENTAL: Vela de baja emisión modificada
Se encenderán varias velas.
Usaremos ciclos de quemado realistas, es decir, velas encendidas que se apagan y se encienden otras nuevas.
|
Las velas encendidas producirán partículas de contaminación del aire que pasarán a una cámara de exposición donde los participantes estarán sentados durante 5 horas.
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SIN INTERVENCIÓN: Aire limpio
No hay velas en la cámara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las partículas en el aire exhalado (proteína A del surfactante y albúmina)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
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PExA: los sujetos realizaron maniobras de respiración repetidas que permitieron el cierre y la reapertura de las vías respiratorias, y las partículas exhaladas se contaron ópticamente y se recolectaron en una membrana utilizando la configuración del instrumento PExA®
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Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función pulmonar (FEV1 y FVC)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
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Espirometría
|
Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
|
|
Cambio en el óxido nítrico exhalado fraccionado (FENO)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
|
Sistema NIOX VERO; Aerocrine AB, Suecia
|
Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
|
|
Cambio en los glóbulos blancos en la sangre
Periodo de tiempo: Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
|
Células blancas de la sangre
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Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
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|
Cambio en las células progenitoras endoteliales (EPC) en la sangre
Periodo de tiempo: Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
|
Las células progenitoras endoteliales (EPC) se dividen además en EPC tempranas y tardías
|
Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
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|
Cambio en marcadores inflamatorios en Sangre
Periodo de tiempo: Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
|
Interleucina 8, interleucina 1
|
Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
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Cambio en biomarcadores en Sangre
Periodo de tiempo: Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
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Metabolómica
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Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
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Cambio en el volumen nasal (usando rinometría acústica)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
|
La rinometría acústica se utiliza para evaluar el área y el volumen de la sección transversal nasal.
Las cavidades nasales izquierda y derecha se estudiaron alternativamente hasta obtener tres medidas reproducibles.
El área mínima de la cavidad de la sección transversal se calcula a partir de la media de las medidas.
Mediante la integración de la curva área-distancia, se determina la suma del volumen 2 a 4 (vol2-4) de la fosa nasal en ambos lados.
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Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
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Cambio en biomarcadores en muestra de saliva
Periodo de tiempo: después de la exposición (5 horas), y el día después de la exposición (24 horas)
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Se colocó un hisopo oral de Salivette en la boca del participante para recolectar saliva masticando suavemente el hisopo durante un minuto.
Posteriormente, el hisopo saturado se retiró al inserto suspendido y se cerró firmemente con una tapa.
Luego, la muestra se transfirió a un congelador y se almacenó a -80 C hasta su posterior análisis.
La muestra se analizará en busca de biomarcadores (amilasa, cortisol, sustancia P, lisozima e IgA secretora.
(misma unidad de medida))
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después de la exposición (5 horas), y el día después de la exposición (24 horas)
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ReCIVA
Periodo de tiempo: Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
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Muestreo de COVs y partículas en aire exhalado.
Respirar a través de una máscara durante 10-15 minutos permite recolectar COV y partículas en los tubos de muestreo de aire tenax.
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Al inicio (0 horas), después de la exposición (5 horas) y el día después de la exposición (24 horas)
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Cambio en los síntomas subjetivos
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 5 horas de exposición
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En la cámara de exposición, se pide a los participantes que completen un cuestionario de síntomas cada 30 minutos sobre su bienestar y los síntomas experimentados en ojos, nariz y garganta.
Se les pide a los participantes que califiquen su evaluación/clasifiquen la intensidad de los síntomas en una escala numérica lineal de 0 a 10, siendo 10 lo peor.
Los efectos sobre la salud se evalúan en relación con los cambios calificados en los síntomas.
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Cada 30 minutos durante 5 horas de exposición
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Frecuencia cardíaca usando un Fitbit
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la exposición hasta la mañana siguiente a la exposición (en total 24 horas)
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Usando un reloj Fitbit, se mide la frecuencia cardíaca de los participantes.
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Desde el inicio de la exposición hasta la mañana siguiente a la exposición (en total 24 horas)
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Calidad del sueño usando un Fitbit
Periodo de tiempo: durante 48 horas
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Se mide la calidad del sueño de los participantes con un reloj Fitbit.
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durante 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Torben Sigsgaard, Prof., University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 201100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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