Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CANDLE - En studie av akuta hälsoeffekter av exponering för partiklar som genereras av ljus

28 april 2021 uppdaterad av: Torben Sigsgaard, University of Aarhus

INTRODUKTION: Partikelförorening föreslås ha betydande negativa effekter på hälsan, med ljus som avger enorma mängder partiklar, vilket är en av de största bidragsgivarna till luftföroreningar inomhus. Kroniskt låga nivåer av exponering för inomhuspartiklar över tid är en viktig riskfaktor för hälsan hos befolkningen som helhet och den blir särskilt viktig för utsatta grupper som människor som lider av luftvägssjukdomar som astma.

SYFTE: I en randomiserad kontrollerad cross-over studie studeras skillnaden i hälsoeffekter mellan två ljus I) ett standardljus och II) ett lågemissionsljus modifierat från standardljuset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION; Partikelförorening föreslås ha betydande negativa effekter på hälsan, med ljus som avger den enorma mängden partiklar, vilket är en av de största bidragsgivarna till luftföroreningar inomhus. Kroniskt låga nivåer av exponering för inomhuspartiklar över tid är en viktig riskfaktor för hälsan hos befolkningen som helhet och den blir särskilt viktig för utsatta grupper som barn och äldre eller personer som redan lider av allergier och luftvägssjukdomar som astma.

SYFTE: Att studera skillnaden i hälsoeffekter mellan två ljus I) ett standardljus och II) ett lågemissionsljus modifierat från standardljuset. Följande hypotes kommer att undersökas: Kortvarig exponering för partiklar som genereras av standardljuset är förknippad med mer objektivt mätbara effekter vid metabolomisk inflammation jämfört med exponering för modifierade lågemissionsljuspartiklar.

METODER: Separerade med två veckor kommer 20 unga astmatiker att exponeras i en randomiserad cross-over dubbelblind studie under kontrollerade förhållanden i en klimatkammare för tre olika exponeringar; A) ett standard (skandinaviskt) stearinljus, B) en modifierad lågemitterande version av samma ljus och C) ren luft från den intilliggande kammaren. Experimentet kommer att genomföras i grupper om 3-6 deltagare.

MÄTNINGAR: TSI P-TRAK Ultrafine Particle Counter och SMPS kommer att användas för partikelräkning. Hälsoeffekter, inklusive spirometri och fraktion av utandad kväveoxid (FeNO) kommer att utvärderas i relation till lokala och systemiska effekter före, direkt efter och 24 timmar. efter exponering.

ANALYS: Blandade metoder tar hänsyn till både tid och exponering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Danmark, 8000
        • Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-25
  • Medicinskt behandlad / läkare diagnostiserat mild säsongsbetonad astma GINA-riktlinjer steg 1 eller 2 (https://ginasthma.org/)
  • Aldrig rökare eller före detta rökare ≥ 6 månader
  • Allergi > 1 vanlig allergi

Exklusions kriterier:

  • Någon annan sjukdom som kan påverka studieparametrarna
  • Förhållanden som förhindrar säker tillgång till klimatkamrarna (som klaustrofobi)
  • Perenn astma
  • Behov av kontinuerlig medicinsk behandling för astma
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Stearin ljus
Flera ljus kommer att tändas. Vi kommer att använda realistiska brinncykler, det vill säga brinnande ljus som släcks och nya tänds.
Övrig: Ljus 1
Brinnande ljus kommer att producera partikelformiga luftföroreningar som passerar en exponeringskammare där deltagarna kommer att sitta i 5 timmar.
EXPERIMENTELL: Modifierat lågemissionsljus
Flera ljus kommer att tändas. Vi kommer att använda realistiska brinncykler, det vill säga brinnande ljus som släcks och nya tänds.
Övrig: Ljus C
Brinnande ljus kommer att producera partikelformiga luftföroreningar som passerar en exponeringskammare där deltagarna kommer att sitta i 5 timmar.
NO_INTERVENTION: Ren luft
Inga ljus i kammaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av partiklar i utandningsluft (ytaktivt ämne protein A och albumin)
Tidsram: Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
PExA: Försökspersonerna utförde upprepade andningsmanövrar som möjliggjorde stängning och återöppning av luftvägarna, och utandade partiklar räknades optiskt och samlades upp på ett membran med PExA®-instrumentuppsättningen
Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lungfunktion (FEV1 & FVC)
Tidsram: Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
Spirometri
Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
Förändring i fraktionerad utandad kväveoxid (FENO)
Tidsram: Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
NIOX VERO-system; Aerocrine AB, Sverige
Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
Förändring av vita blodkroppar i blod
Tidsram: Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
Vita blod celler
Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
Förändring i endotelceller (EPC) i blod
Tidsram: Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
Endoteliala progenitorceller (EPC) delas ytterligare in i tidiga och sena EPC
Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
Förändring av inflammatoriska markörer i blodet
Tidsram: Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
Interleukin 8, interleukin 1
Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
Förändring av biomarkörer i blod
Tidsram: Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
Metabolomics
Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
Förändring i nasal volym (med akustisk rhinometri)
Tidsram: Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
Akustisk rhinometri används för att bedöma den nasala tvärsnittsarean och volymen. Vänster och höger näshåla studerades alternativt tills tre reproducerbara mätningar erhölls. Minsta tvärsnittsarea för kavitet beräknas från medelvärdet för mätningarna. Genom integration av area-distanskurvan bestäms summan av volymen 2 till 4 (vol2-4) från näsborren på båda sidor.
Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
Förändring av biomarkörer i salivprov
Tidsram: efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
En oral svap från Salivette placerades i munnen på deltagaren för att samla saliv genom att försiktigt tugga pinnen i en minut. Efteråt togs den mättade pinnen bort till den upphängda insatsen och stängdes ordentligt med ett lock. Därefter överfördes provet till en frys och förvarades i -80 C tills vidare analys. Provet kommer att analyseras för biomarkörer (amylas, kortisol, substans P, lysozym och sekretoriskt IgA. (samma enhetsmått))
efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
ReCIVA
Tidsram: Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
Provtagning av VOC och partiklar i utandningsluft. Att andas genom en mask i 10-15 minuter gör det möjligt att samla upp VOC och partiklar i Tenax luftprovtagningsrör.
Vid baslinjen (0 timme), efter exponering (5 timmar) och dagen efter exponering (24 timmar)
Förändring i subjektiva symtom
Tidsram: Var 30:e minut under 5 timmars exponering
n exponeringskammaren ombeds deltagarna att fylla i ett symptomenkät var 30:e minut angående deras välbefinnande och upplevda symtom i ögon, näsa och svalg. Deltagarna uppmanas att betygsätta sin utvärdering/bedöma styrkan av symtom på en linjär numerisk skala från 0-10, där 10 är värst. Hälsoeffekter utvärderas i relation till uppskattade förändringar i symtom
Var 30:e minut under 5 timmars exponering
Puls med en Fitbit
Tidsram: Från exponeringsstart till morgonen efter exponering (totalt 24 timmar)
Med hjälp av en Fitbit-klocka mäts deltagarnas puls.
Från exponeringsstart till morgonen efter exponering (totalt 24 timmar)
Sömnkvalitet med en Fitbit
Tidsram: under 48 timmar
Med hjälp av en Fitbit-klocka mäts deltagarnas sömnkvalitet.
under 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Lund University
University of Copenhagen
Danish Technological Institute
ASP-HOLMBLAD A/S
COOP Denmark
Danwax
Liljeholmens Stearinfabrik
Promol
European Candle Association

Utredare

  • Huvudutredare: Torben Sigsgaard, Prof., University of Aarhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (FAKTISK)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 201100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera