Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ŚWIECA - Badanie ostrych skutków zdrowotnych narażenia na cząstki wytwarzane przez świece

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Torben Sigsgaard, University of Aarhus

WPROWADZENIE: Sugeruje się, że zanieczyszczenie cząsteczkowe ma znaczny negatywny wpływ na zdrowie, a świece emitują ogromne ilości cząstek, a tym samym są jednymi z największych czynników przyczyniających się do zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach. Przewlekle niski poziom narażenia na cząstki w pomieszczeniach w czasie jest ważnym czynnikiem ryzyka dla zdrowia całej populacji i staje się szczególnie ważny dla grup wrażliwych, takich jak osoby cierpiące na choroby układu oddechowego, takie jak astma.

CEL: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu krzyżowym bada się różnicę skutków zdrowotnych między dwiema świecami I) standardową świecą i II) niskoemisyjną świecą zmodyfikowaną ze standardowej świecy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP; Sugeruje się, że zanieczyszczenie cząsteczkami ma znaczny negatywny wpływ na zdrowie, a świece emitują ogromne ilości cząstek, a tym samym są jednym z największych czynników przyczyniających się do zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach. Przewlekle niski poziom narażenia na cząsteczki w pomieszczeniach w czasie jest ważnym czynnikiem ryzyka dla zdrowia całej populacji i staje się szczególnie ważny dla grup wrażliwych, takich jak dzieci i osoby starsze lub osoby już cierpiące na alergie i choroby układu oddechowego, takie jak astma.

CEL: Zbadanie różnic w wpływie na zdrowie dwóch świec I) standardowej świecy i II) niskoemisyjnej świecy zmodyfikowanej ze standardowej świecy. Zbadana zostanie następująca hipoteza: krótkotrwała ekspozycja na cząsteczki generowane przez standardową świecę jest związana z bardziej obiektywnie mierzalnymi efektami w zapaleniu metabolomicznym w porównaniu z ekspozycją na zmodyfikowane cząsteczki świecy o niskiej emisji.

METODY: W odstępie dwóch tygodni 20 młodych astmatyków zostanie wystawionych w randomizowanym, krzyżowym, podwójnie ślepym badaniu w kontrolowanych warunkach w komorze klimatycznej na trzy różne ekspozycje; A) standardową (skandynawską) świecę stearynową, B) zmodyfikowaną wersję tej samej świecy o niskiej emisji oraz C) czyste powietrze z sąsiedniej komory. Eksperyment zostanie przeprowadzony w grupach 3-6 osobowych.

POMIARY: Licznik najdrobniejszych cząstek TSI P-TRAK i SMPS zostaną użyte do zliczania cząstek. Skutki zdrowotne, w tym spirometria i frakcja wydychanego tlenku azotu (FeNO) będą oceniane w odniesieniu do skutków miejscowych i ogólnoustrojowych przed, zaraz po i 24 godz. po narażeniu.

ANALIZA: Podejście oparte na metodach mieszanych uwzględnia zarówno czas, jak i ekspozycję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Dania, 8000
        • Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-25 lat
  • Astma leczona medycznie / zdiagnozowana przez lekarza łagodna sezonowa astma Wytyczne GINA krok 1 lub 2 (https://ginasthma.org/)
  • Nigdy niepalący lub były palacz ≥ 6 miesięcy
  • Alergia > 1 częsta alergia

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne choroby, które mogą mieć wpływ na parametry badania
  • Warunki uniemożliwiające bezpieczny dostęp do komór klimatycznych (np. klaustrofobia)
  • Wieloletnia astma
  • Konieczność ciągłego leczenia astmy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa świeca stearynowa
Zapalonych zostanie kilka świec. Będziemy stosować realistyczne cykle palenia, czyli palące się świece, które gasną i zapalane nowe.
Inny: Świeca 1
Płonące świece będą wytwarzać zanieczyszczenia powietrza w postaci cząstek stałych, które będą przekazywane do komory ekspozycyjnej, w której uczestnicy będą siedzieć przez 5 godzin.
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowana świeca o niskiej emisji
Zapalonych zostanie kilka świec. Będziemy stosować realistyczne cykle palenia, czyli palące się świece, które gasną i zapalane nowe.
Inny: Świeca C
Płonące świece będą wytwarzać zanieczyszczenia powietrza w postaci cząstek stałych, które będą przekazywane do komory ekspozycyjnej, w której uczestnicy będą siedzieć przez 5 godzin.
NIE_INTERWENCJA: Czyste powietrze
Brak świec w komorze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w cząsteczkach w wydychanym powietrzu (środek powierzchniowo czynny, białko A i albumina)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
PExA: badani wykonywali powtarzające się manewry oddechowe pozwalające na zamknięcie i ponowne otwarcie dróg oddechowych, a wydychane cząsteczki optycznie zliczono i zebrano na membranie przy użyciu zestawu przyrządów PExA®
Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc (FEV1 i FVC)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
Spirometria
Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
Zmiana frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
System NIOX VERO; Aerocrine AB, Szwecja
Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
Zmiana liczby białych krwinek we krwi
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
Białe krwinki
Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
Zmiana komórek progenitorowych śródbłonka (EPC) we krwi
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
Komórki progenitorowe śródbłonka (EPC) dzielą się dalej na wczesne i późne EPC
Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
Zmiana markerów stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
Interleukina 8, interleukina 1
Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
Zmiana biomarkerów we krwi
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
Metabolomika
Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
Zmiana objętości nosa (za pomocą rynometrii akustycznej)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
Rynometria akustyczna służy do oceny pola przekroju i objętości nosa. Badano naprzemiennie lewą i prawą jamę nosową, aż do uzyskania trzech powtarzalnych pomiarów. Minimalna powierzchnia wnęki w przekroju poprzecznym jest obliczana na podstawie pomiarów. Przez całkowanie krzywej powierzchnia-odległość, suma objętości 2 do 4 (vol2-4) z nozdrza jest określana po obu stronach.
Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
Zmiana biomarkerów w próbce śliny
Ramy czasowe: po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
Doustną wymazówkę z Salivette umieszczono w ustach uczestnika w celu zebrania śliny poprzez delikatne żucie wymazówki przez jedną minutę. Następnie nasączony wacik przenoszono do zawieszonej wkładki i szczelnie zamykano pokrywką. Następnie próbkę przeniesiono do zamrażarki i przechowywano w -80°C do czasu dalszej analizy. Próbka zostanie przeanalizowana pod kątem biomarkerów (amylazy, kortyzolu, substancji P, lizozymu i wydzielniczej IgA. (ta sama jednostka miary))
po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
ReCIVA
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
Pobieranie próbek LZO i cząstek w wydychanym powietrzu. Oddychanie przez maskę przez 10-15 minut umożliwia zebranie lotnych związków organicznych i cząstek do rurek tenax do pobierania próbek powietrza.
Na linii podstawowej (0 godzin), po ekspozycji (5 godzin) i dzień po ekspozycji (24 godziny)
Zmiana subiektywnych objawów
Ramy czasowe: Co 30 minut przez 5 godzin ekspozycji
n uczestnicy komory ekspozycyjnej proszeni są o co 30 minut wypełnienie kwestionariusza objawowego dotyczącego ich samopoczucia i odczuwanych objawów ze strony oczu, nosa i gardła. Uczestnicy proszeni są o dokonanie oceny/ocenę siły objawów na Liniowej Skali Numerycznej od 0-10, gdzie 10 oznacza najgorsze. Skutki zdrowotne są oceniane w odniesieniu do ocenianych zmian objawów
Co 30 minut przez 5 godzin ekspozycji
Tętno za pomocą Fitbit
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ekspozycji do rana po ekspozycji (łącznie 24 godziny)
Za pomocą zegarka Fitbit mierzone jest tętno uczestników.
Od rozpoczęcia ekspozycji do rana po ekspozycji (łącznie 24 godziny)
Jakość snu za pomocą Fitbit
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
Jakość snu uczestników jest mierzona za pomocą zegarka Fitbit.
w ciągu 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Lund University
University of Copenhagen
Danish Technological Institute
ASP-HOLMBLAD A/S
COOP Denmark
Danwax
Liljeholmens Stearinfabrik
Promol
European Candle Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Torben Sigsgaard, Prof., University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świeca 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj