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评估 SOK583A1 与 Eylea® 在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效、安全性和免疫原性的 III 期研究 (Mylight)

2024年2月29日 更新者：Sandoz

一项为期 52 周的多中心、随机、双盲、2 组平行研究，以比较 SOK583A1 与 Eylea® 的疗效、安全性和免疫原性，在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中玻璃体内给药

目的和理由：根据 Eylea 批准的 nAMD 患者治疗方案，证明 SOK583A1 和 Eylea EU 具有相似的疗效、安全性和免疫原性。

感兴趣的主要临床问题是：就 BCVA 评分的平均变化而言，SOK583A1 是否具有与 Eylea EU 相似的疗效，这些参与者是未接受过抗 VEGF 治疗、没有重要的方案偏差并且坚持治疗并完成治疗至 Week 的 nAMD 参与者8？

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

BCVA：最佳矫正视力 Eylea EU：欧洲授权的 Eylea® nAMD：新生血管性年龄相关性黄斑变性 VEGF：血管内皮生长因子

研究类型

介入性

注册 (实际的)

485

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3434104
        • Sandoz Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Sandoz Investigational Site
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Sandoz Investigational Site
      • Lod、以色列、6093000
        • Sandoz Investigational Site
      • Petach Tikva、以色列、4941492
        • Sandoz Investigational Site
      • Rehovot、以色列、7610001
        • Sandoz Investigational Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Sandoz Investigational Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Sandoz Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1085
        • Sandoz Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、H-1136
        • Sandoz Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Sandoz Investigational Site
      • Sopron、匈牙利、H-9400
        • Sandoz Investigational Site
      • Szeged、匈牙利、H-6720
        • Sandoz Investigational Site
      • Szekesfehervar、匈牙利、H-8000
        • Sandoz Investigational Site
    • HUN
      • Budapest、HUN、匈牙利、1204
        • Sandoz Investigational Site
    • Pest Megye
      • Budapest、Pest Megye、匈牙利、1134
        • Sandoz Investigational Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、A-8036
        • Sandoz Investigational Site
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、奥地利、A 4020
        • Sandoz Investigational Site
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4021
        • Sandoz Investigational Site
  • 德国
      • Duesseldorf、德国、40212
        • Sandoz Investigational Site
      • Frankfurt Am Main、德国、60596
        • Sandoz Investigational Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Sandoz Investigational Site
      • Hannover、德国、30625
        • Sandoz Investigational Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Sandoz Investigational Site
      • Mainz、德国、55131
        • Sandoz Investigational Site
      • Marburg、德国、35043
        • Sandoz Investigational Site
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Sandoz Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1007
        • Sandoz Investigational Site
  • 捷克语
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Sandoz Investigational Site
      • Praha、捷克语、12808
        • Sandoz Investigational Site
      • Praha 5、捷克语、150 00
        • Sandoz Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、821 01
        • Sandoz Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、83301
        • Sandoz Investigational Site
      • Trencin、斯洛伐克、91171
        • Sandoz Investigational Site
    • Slovak Republic
      • Zilina、Slovak Republic、斯洛伐克、010 01
        • Sandoz Investigational Site
  • 日本
    • Aichi
      • Nagakute-city、Aichi、日本、480-1195
        • Sandoz Investigational Site
      • Nagoya、Aichi、日本、457 8510
        • Sandoz Investigational Site
      • Nagoya、Aichi、日本、466 8560
        • Sandoz Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Sandoz Investigational Site
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0029
        • Sandoz Investigational Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city、Hyogo、日本、660 8550
        • Sandoz Investigational Site
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Sandoz Investigational Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun、Ibaraki、日本、300-0395
        • Sandoz Investigational Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city、Kagoshima、日本、890 8520
        • Sandoz Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city、Shizuoka、日本、430-8558
        • Sandoz Investigational Site
    • Tokyo
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
        • Sandoz Investigational Site
      • Taito-ku、Tokyo、日本、111-0051
        • Sandoz Investigational Site
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Sandoz Investigational Site
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • Sandoz Investigational Site
    • Bouches-Du-Rhone
      • Marseille、Bouches-Du-Rhone、法国、13008
        • Sandoz Investigational Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire、Indre Et Loire、法国、37540
        • Sandoz Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-631
        • Sandoz Investigational Site
      • Lodz、波兰、91-134
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-079
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、53-334
        • Sandoz Investigational Site
    • Malopolska
      • Krakow、Malopolska、波兰、30-394
        • Sandoz Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • Sandoz Investigational Site
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Sandoz Investigational Site
      • Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
        • Sandoz Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • Sandoz Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Sandoz Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Sandoz Investigational Site
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Sandoz Investigational Site
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas、Kauno Apskritis、立陶宛、50161
        • Sandoz Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85021
        • Sandoz Investigational Site
    • California
      • Arcadia、California、美国、91006
        • Sandoz Investigational Site
      • Campbell、California、美国、95008
        • Sandoz Investigational Site
      • Encino、California、美国、91436
        • Sandoz Investigational Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Sandoz Investigational Site
      • Glendale、California、美国、91203
        • Sandoz Investigational Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Sandoz Investigational Site
      • Pasadena、California、美国、91107
        • Sandoz Investigational Site
      • Poway、California、美国、92064
        • Sandoz Investigational Site
      • Redlands、California、美国、92374
        • Sandoz Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95841
        • Sandoz Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912-7125
        • Sandoz Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • Sandoz Investigational Site
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Sandoz Investigational Site
      • Stuart、Florida、美国、34994
        • Sandoz Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Sandoz Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Forest、Illinois、美国、60452
        • Sandoz Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Sandoz Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Sandoz Investigational Site
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Sandoz Investigational Site
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • Sandoz Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Sandoz Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Sandoz Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Sandoz Investigational Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Sandoz Investigational Site
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Sandoz Investigational Site
      • Willow Park、Texas、美国、76087
        • Sandoz Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Sandoz Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-548
        • Sandoz Investigational Site
      • Coimbra、葡萄牙、3030-363
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto、葡萄牙、4200 319
        • Sandoz Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08021
        • Sandoz Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、8022
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Sandoz Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33012
        • Sandoz Investigational Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat、Catalunya、西班牙、08190
        • Sandoz Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Sandoz Investigational Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、西班牙、48006
        • Sandoz Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

有资格参与本研究的参与者必须满足以下所有条件：

  1. 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书
  2. 参与者必须在筛选时年满 50 岁
  3. 眼睛和全身抗 VEGF 治疗初治患者
  4. 研究诊断为继发于 AMD 和/或视网膜血管瘤增生病变（3 型）的活动性 CNV 病变（1 型和/或 2 型），影响中央子区域的眼睛。 活动性 CNV 病变定义为荧光素血管造影证实存在渗漏，光学相干断层扫描证实存在视网膜内或视网膜下积液，两者均在筛选时由 CRC 确认
  5. CNV 的总面积（包括经典和隐匿性成分）必须占研究眼总病变面积的 > 50%，并在筛选时由 CRC 确认
  6. 使用 ETDRS 测试图表在筛选和基线的研究眼中 BCVA 在 73 到 38 个字母之间，包括两者
  7. 愿意并能够遵守所有学习程序，并有可能完成学习
  8. 双眼清晰的眼部介质和足够的瞳孔扩张以允许高质量的摄影成像。

符合以下任何标准的参与者不符合纳入本研究的资格。

眼部疾病和治疗：

  1. 在基线之前的任何时间，既往在研究眼或对侧眼中接受过任何抗 VEGF 治疗或在研药物治疗
  2. 参与者在研究眼中和基线之前的任何时间接受过任何批准的 nAMD 治疗（维生素和膳食补充剂除外）
  3. 存在 CNV 的其他原因，包括病理性近视（球镜当量为 -8 屈光度或更多负值，或眼轴长度为 25 毫米或更多）、眼部组织胞浆菌病综合征、血管样条纹、脉络膜破裂或研究眼中的多灶性脉络膜炎
  4. 在筛选或基线时，任何一只眼睛的活动性或疑似眼内或眼周感染或疑似活动性眼内炎症（例如感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性睑缘炎、葡萄膜炎）
  5. 由研究者在筛选时评估并在随机分组前由 CRC 确认的中心凹下纤维化、萎缩或瘢痕形成超过研究眼总病变面积的 50%
  6. 视网膜下出血占研究眼总病变面积的 ≥ 50%，或者如果视网膜下出血累及中心凹，研究眼中的视网膜下出血面积为 1 个或多个视盘区域（≥ 2.54 平方毫米），如荧光素血管造影术 (FA) 所评估) 并经 CRC 确认
  7. 筛选或基线时研究眼中的视网膜色素上皮 (RPE) 撕裂/撕裂
  8. 基线前 4 周内研究眼的当前玻璃体出血或玻璃体出血史

  9. 在研究眼中有以下病史或证据：

    • 基线前 90 天内的眼内手术（包括白内障手术）或屈光手术。 允许在基线前不迟于 4 周进行钇铝石榴石 (YAG) 后囊切开术
    • 既往进行过穿透性角膜移植术或玻璃体切除术
    • 既往全视网膜光凝术
    • 以前的光动力疗法
    • 既往黄斑下手术或其他 AMD 手术干预
    • 视网膜脱离或视网膜脱离的治疗或手术
    • 任何 2 期及以上黄斑裂孔病史
    • 先前的小梁切除术或其他滤过手术
    • 基线前 6 个月内的眼外伤
  10. 对任何研究治疗或其赋形剂过敏的历史，或对荧光素染料的临床相关敏感性，由研究者评估
  11. 研究眼中不受控制的青光眼定义为眼内压 (IOP) > 25 mmHg 药物治疗或根据研究者在筛选或基线时的判断
  12. 筛选或基线时研究眼无晶状体和/或后囊缺失，除非它是由于 YAG 后囊切开术与先前的后房人工晶状体植入相关
  13. 基线前 6 个月内研究眼内或眼周使用皮质类固醇
  14. 在基线前 90 天内，研究眼连续 30 天或更多天使用局部眼用皮质类固醇
  15. 研究眼睛区域附近的先前治疗辐射
  16. 研究眼中的伴随病症或眼部疾病，包括介质混浊、白内障和糖尿病性黄斑水肿，在筛选或基线时，根据研究者的意见，可能会阻止对研究治疗的反应或可能混淆研究结果的解释（有效性和安全性） ), 损害视力或在研究过程中需要医疗或手术干预
  17. 筛选时对侧眼存在弱视、黑蒙或 BCVA <38 个字母（ETDRS 测试图表）的眼部疾病（除非由于手术可能改善 VA 的情况，例如 白内障）
  18. 双眼出现巩膜软化症

  19. 在基线时需要对另一只眼进行抗 VEGF 治疗的参与者将没有资格参加 PK 子研究

    全身情况和治疗：

  20. 以前接受过任何抗 VEGF 治疗的全身治疗
  21. 在基线前 90 天内使用全身性皮质类固醇连续 30 天或更长时间，但低稳定剂量的皮质类固醇除外（定义为 ≤ 10 mg 泼尼松龙或等效剂量使用 90 天或更长时间）。
  22. 不受控制的血压定义为筛选时收缩压值 ≥ 160 mmHg 或舒张压值 ≥ 100 mmHg
  23. 基线前 6 个月期间中风或心肌梗塞
  24. 在基线之前的 30 天内或研究产品的 5 个半衰期（以较长者为准）的持续时间内参与研究性全身药物、生物制品或设备研究。 注意：仅涉及非处方维生素、补充剂或饮食的观察性临床研究不具有排他性
  25. 筛选时存在感染或筛选前 2 周内有活动性感染
  26. 潜在的晚期、严重和不受控制的伴随病症（包括但不限于代谢、血液学、肾、肝、肺、神经、内分泌、心脏、炎症、感染或胃肠道）、体格检查结果或临床实验室结果研究者将参与者置于不可接受的参与研究的风险中
  27. 医学病史（包括但不限于慢性疾病免疫抑制、代谢功能障碍、之前接触过可能造成感染或过敏反应风险的其他药物），根据研究者的判断，将排除预定的研究访问、完成研究或研究产品的安全管理，或可能影响参与者安全或研究结果的解释。

  28. 孕妇或哺乳期（哺乳期）女性和有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在接受研究治疗期间和停药后 3 个月内使用高效避孕方法。 高效的避孕方法包括：

    • 完全禁欲（当这符合参与者的首选和通常的生活方式时。 定期禁欲（例如 日历、排卵、症状热、排卵后方法）和停药是不可接受的避孕方法。
    • 女性绝育（在服用研究药物前至少六周进行过手术双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或输卵管结扎术。 如果仅进行卵巢切除术，则仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估得到确认时。
    • 男性绝育（筛选前至少 6 个月）。 对于研究中的女性参与者，输精管切除术的男性伴侣应该是该参与者的唯一伴侣。
    • 使用口服（雌激素和黄体酮）、注射或植入激素避孕方法或具有相当功效（失败率<1%）的其他形式的激素避孕，例如激素阴道环或透皮激素避孕或放置宫内节育器（ IUD）或宫内节育系统（IUS）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SOK583A1 (40 毫克/毫升)
在研究眼中玻璃体内 (IVT) 施用 2 mg SOK583A1，在基线、第 4 周和第 8 周时每 4 周 (q4w) 一次，之后在第 16、24、32、40 和 48 周时每 8 周 (q8w) 一次。
生物：SOK583A1 (40 毫克/毫升)
在研究眼中 IVT 给药 2 mg SOK583A1，在基线、第 4 周和第 8 周时每 4 周 (q4w) 给药，此后在第 16、24、32、40 和 48 周时每 8 周 (q8w) 给药。
有源比较器：Eylea EU (40 毫克/毫升)

在基线、第 4 周和第 8 周每 4 周 (q4w) 在研究眼中 IVT 施用 2 mg Eylea EU，此后在第 16、24、32、40 和 48 周每 8 周 (q8w)。

欧盟：欧洲
生物：Eylea EU (40 毫克/毫升)
在基线、第 4 周和第 8 周每 4 周 (q4w) 在研究眼中 IVT 施用 2 mg Eylea EU，此后在第 16、24、32、40 和 48 周每 8 周 (q8w)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将使用 ETDRS 测试图在 4 米的初始距离处评估最佳矫正视力 (BCVA)。字母中 BCVA 相对于基线的变化定义为第 8 周与基线之间 BCVA 分数之间的差异。
大体时间：第 8 周时平均 BCVA 分数相对于基线的变化

该研究的主要目的是证明接受 SOK583A1 治疗的 nAMD 参与者和接受 Eylea EU 治疗的参与者在第 8 周时 BCVA 评分相对于基线的变化是等效的。 主要分析将在按协议集 (PPS) 上进行，这是在等效性测试时使用的最合适的分析集。

ETDRS：早期治疗糖尿病视网膜病变研究 EU：欧洲
第 8 周时平均 BCVA 分数相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SOK583A1 和 Eylea EU 之间解剖结果的相似性
大体时间：第 1、4、8、24 和 52 周

使用 SD-OCT 从基线到第 1、4、8、24 和 52 周的 CSFT 平均变化

CSFT：中心子场厚度 SD-OCT：谱域光学相干断层扫描
第 1、4、8、24 和 52 周
SOK583A1 和 Eylea EU 之间解剖结果的相似性
大体时间：第 8 周和第 52 周

使用 FA 从筛选到第 8 周和第 52 周的 CNV 病变大小的平均变化

CNV：脉络膜新生血管 FA：眼底血管造影
第 8 周和第 52 周
SOK583A1 与 Eylea EU 在 BCVA 方面的功效相似性
大体时间：第 24 周和第 52 周
使用 EDTRS 测试图在第 24 周和第 52 周时 BCVA 评分相对于基线的平均变化
第 24 周和第 52 周
SOK583A1 与 Eylea EU 在安全性方面的相似之处
大体时间：52周
52 周内出现眼部和非眼部不良事件 (AE)（包括严重 AE）的受试者数量和比例，无论与研究治疗的关系如何
52周
SOK583A1 与 Eylea EU 在免疫原性方面的相似性
大体时间：第 52 周
开发至第 52 周的结合和中和抗药物抗体 (ADA)
第 52 周
药代动力学 (PK) 评估参与者全身暴露于 SOK583A1 和 Eylea EU
大体时间：基线（给药前）以及第一次注射（第 2 天）和第三次注射（第 58 天）后 24 小时
基线（给药前）和第一次和第三次注射后 24 小时的阿柏西普浓度评估
基线（给药前）以及第一次注射（第 2 天）和第三次注射（第 58 天）后 24 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
分析阿柏西普治疗患者的全身 VEGF 浓度
大体时间：第 48 周（给药前）和第 52 周的评估
平均 VEGF 浓度
第 48 周（给药前）和第 52 周的评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sandoz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月12日

初级完成 (实际的)

2022年7月7日

研究完成 (实际的)

2023年5月10日

研究注册日期

首次提交

2021年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSOK583A12301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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