Studie fáze III hodnotící účinnost, bezpečnost a imunogenicitu SOK583A1 versus Eylea® u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (Mylight)

Účastníci způsobilí k zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
2. Účastníci promítání musí být starší 50 let
3. Pacienti dosud neléčení anti-VEGF pro oči i systémově
4. Studované oko s diagnostikovanými aktivními lézemi CNV (typ 1 a/nebo typ 2) sekundárními k AMD a/nebo lézemi s angiomatózní proliferací sítnice (typ 3), které ovlivňují centrální podpole. Aktivní léze CNV je definována přítomností prosakování, jak je prokázáno fluoresceinovou angiografií, a intra- nebo subretinální tekutiny, jak je prokázáno optickou koherentní tomografií, obojí potvrzeno CRC při screeningu
5. Celková plocha CNV (včetně klasické i okultní složky) musí tvořit > 50 % celkové plochy léze ve studovaném oku, potvrzeno CRC při screeningu
6. BCVA mezi 73 a 38 písmeny, obě včetně, v oku studie při screeningu a základní linii pomocí testovacích tabulek ETDRS
7. Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy a je pravděpodobné, že studium dokončí
8. Čiré oční médium a adekvátní dilatace zornice v obou očích, aby bylo možné fotografovat v dobré kvalitě.

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro zařazení do této studie.

Oční stavy a léčba:

1. Předchozí léčba jakoukoli anti-VEGF terapií buď v oku nebo zkoumanými léky ve studovaném oku nebo druhém oku, kdykoli před výchozí hodnotou
2. Účastník absolvoval jakoukoli schválenou léčbu nAMD (jinou než vitaminy a doplňky stravy) ve studovaném oku a kdykoli před výchozím stavem
3. Přítomnost jiných příčin CNV, včetně patologické myopie (sférický ekvivalent -8 dioptrií nebo více negativní, nebo axiální délka 25 mm nebo více), syndrom oční histoplazmózy, angioidní pruhy, ruptura cévnatky nebo multifokální choroiditida ve studovaném oku
4. Jakákoli aktivní nebo suspektní nitrooční nebo periokulární infekce nebo suspektní aktivní nitrooční zánět (např.
5. Subfoveální fibróza, atrofie nebo zjizvení přesahující > 50 % celkové plochy léze ve studovaném oku, jak bylo hodnoceno zkoušejícím při screeningu a potvrzeno CRC před randomizací
6. Subretinální krvácení, které je ≥ 50 % celkové plochy léze ve studovaném oku, nebo pokud má subretinální krvácení zahrnující foveu velikost 1 nebo více oblastí disku (≥ 2,54 mm2) ve studovaném oku, jak bylo hodnoceno fluorescenční angiografií (FA ) a potvrzeno CRC
7. Natržení/roztržení retinálního pigmentového epitelu (RPE) ve studovaném oku při screeningu nebo základní linii
8. Aktuální sklivcové krvácení nebo anamnéza sklivcového krvácení ve studovaném oku během 4 týdnů před výchozí hodnotou

9. Historie nebo důkaz následujícího v oku studie:

   • Intraokulární (včetně operace šedého zákalu) nebo refrakční operace v období 90 dnů před výchozí hodnotou. Zadní kapsulotomie yttrium-hliníkového granátu (YAG) je povolena nejpozději 4 týdny před základní linií
   • Předchozí penetrující keratoplastika nebo vitrektomie
   • Předchozí panretinální fotokoagulace
   • Předchozí fotodynamická terapie
   • Předchozí submakulární operace nebo jiná chirurgická intervence pro AMD
   • Odchlípení sítnice nebo léčba nebo operace odchlípení sítnice
   • Jakákoli historie makulární díry fáze 2 a vyšší
   • Předchozí trabekulektomie nebo jiná filtrační operace
   • Oční trauma v období 6 měsíců před výchozí hodnotou
10. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli ze studovaných léčeb nebo jejích pomocných látek nebo klinicky relevantní citlivost na barvivo fluorescein, jak bylo hodnoceno zkoušejícími
11. Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku definovaný jako nitrooční tlak (IOP) > 25 mmHg při medikaci nebo podle úsudku zkoušejícího při screeningu nebo výchozím stavu
12. Afakie a/nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku při screeningu nebo základní linii, pokud k nim nedošlo v důsledku YAG zadní kapsulotomie ve spojení s předchozí implantací nitrooční čočky zadní komory
13. Intraokulární nebo periokulární použití kortikosteroidů ve studovaném oku během 6 měsíců před výchozí hodnotou
14. Použití topických očních kortikosteroidů ve studovaném oku po dobu 30 nebo více po sobě jdoucích dnů během období 90 dnů před výchozí hodnotou
15. Předchozí terapeutické záření v blízkosti studovaného oka
16. Současné stavy nebo oční poruchy ve studovaném oku, včetně zákalu média, katarakty a diabetického makulárního edému, při screeningu nebo základní linii, které by podle názoru zkoušejícího mohly zabránit reakci na studijní léčbu nebo mohou zmást interpretaci výsledků studie (účinnost a bezpečnost ), narušují zrakovou ostrost nebo vyžadují lékařský nebo chirurgický zákrok v průběhu studie
17. Přítomnost amblyopie, amaurózy nebo očních poruch s BCVA < 38 písmen (testovací diagramy EDRS) na druhém oku při screeningu (kromě případů, kdy kvůli stavům, jejichž operace může zlepšit ZO, např. šedý zákal)
18. Přítomnost skleromalacie v obou ocích

19. Účastníci vyžadující anti-VEGF léčbu druhého oka ve výchozím stavu nebudou způsobilí pro PK dílčí studii

    Systémové stavy a léčba:

20. Předchozí systémová léčba jakoukoli anti-VEGF terapií
21. Použití systémových kortikosteroidů po dobu 30 nebo více po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před výchozí hodnotou, s výjimkou nízkých stabilních dávek kortikosteroidů (definovaných jako ≤ 10 mg prednisolonu nebo ekvivalentní dávky užívané po dobu 90 dnů nebo déle).
22. Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolická hodnota ≥ 160 mmHg nebo diastolická hodnota ≥ 100 mmHg při screeningu
23. Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během období 6 měsíců před výchozí hodnotou
24. Účast ve studii systémových léků, biologických látek nebo zařízení během 30 dnů nebo trvání 5 poločasů hodnoceného produktu (podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou. Poznámka: Observační klinické studie zahrnující výhradně volně prodejné vitamíny, doplňky stravy nebo diety nejsou vyloučeny
25. Přítomnost infekce při screeningu nebo aktivní infekce během 2 týdnů před screeningem
26. Základní pokročilý, těžký a nekontrolovaný doprovodný stav (včetně, ale bez omezení na metabolické, hematologické, ledvinové, jaterní, plicní, neurologické, endokrinní, srdeční, zánětlivé, infekční nebo gastrointestinální), nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího vystavit účastníka nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii
27. anamnéza zdravotního stavu (včetně mimo jiné chronického onemocnění imunosuprese, metabolické dysfunkce, předchozí expozice jiným lékům, které mohou představovat riziko infekce nebo alergických reakcí), které by podle úsudku zkoušejícího znemožnily plánované návštěvy studie, dokončení studie nebo bezpečné podávání hodnoceného produktu, nebo které by mohly ovlivnit bezpečnost účastníků nebo interpretaci výsledků studie.

28. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy a ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce v průběhu studijní léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:

    • Úplná abstinence (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
    • Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomie nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před užitím zkoumaného léku. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny.
    • Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem). Pro ženy účastnící se studie by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto účastníka.
    • Použití perorální (estrogenové a progesteronové), injekční nebo implantované hormonální antikoncepce nebo jiné formy hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1 %), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce nebo umístění nitroděložního tělíska ( IUD) nebo intrauterinní systém (IUS).