Fase III-studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van SOK583A1 versus Eylea® bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (Mylight)
29 februari 2024 bijgewerkt door: Sandoz
Een 52 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-armige parallelle studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van SOK583A1 te vergelijken met Eylea®, intravitreaal toegediend, bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Doel en grondgedachte: Aantonen van vergelijkbare werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van SOK583A1 en Eylea EU volgens het door Eylea goedgekeurde behandelingsregime bij patiënten met nAMD.
De primaire klinische vraag die van belang is, is: heeft SOK583A1 een vergelijkbare werkzaamheid als Eylea EU in termen van gemiddelde verandering in BCVA-score bij deelnemers met nAMD die anti-VEGF-naïef zijn, zonder belangrijke protocolafwijkingen en therapietrouw en voltooiden de behandeling tot week 8?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BCVA: best gecorrigeerde gezichtsscherpte Eylea EU: in Europa goedgekeurde Eylea® nAMD: neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie VEGF: vasculaire endotheelgroeifactor
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
485
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australië, 2640
- Sandoz Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Sandoz Investigational Site
-
Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
- Sandoz Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- Sandoz Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Sandoz Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Duitsland, 40212
- Sandoz Investigational Site
-
Frankfurt Am Main, Duitsland, 60596
- Sandoz Investigational Site
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Sandoz Investigational Site
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Sandoz Investigational Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Sandoz Investigational Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Sandoz Investigational Site
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Sandoz Investigational Site
-
-
Bouches-Du-Rhone
-
Marseille, Bouches-Du-Rhone, Frankrijk, 13008
- Sandoz Investigational Site
-
-
Indre Et Loire
-
Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Frankrijk, 37540
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1085
- Sandoz Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, H-1136
- Sandoz Investigational Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Sandoz Investigational Site
-
Sopron, Hongarije, H-9400
- Sandoz Investigational Site
-
Szeged, Hongarije, H-6720
- Sandoz Investigational Site
-
Szekesfehervar, Hongarije, H-8000
- Sandoz Investigational Site
-
-
HUN
-
Budapest, HUN, Hongarije, 1204
- Sandoz Investigational Site
-
-
Pest Megye
-
Budapest, Pest Megye, Hongarije, 1134
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3434104
- Sandoz Investigational Site
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Sandoz Investigational Site
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Sandoz Investigational Site
-
Lod, Israël, 6093000
- Sandoz Investigational Site
-
Petach Tikva, Israël, 4941492
- Sandoz Investigational Site
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Sandoz Investigational Site
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagakute-city, Aichi, Japan, 480-1195
- Sandoz Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
- Sandoz Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
- Sandoz Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Sandoz Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-0029
- Sandoz Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki city, Hyogo, Japan, 660 8550
- Sandoz Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Sandoz Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
- Sandoz Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Sandoz Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- Sandoz Investigational Site
-
Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
- Sandoz Investigational Site
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- Sandoz Investigational Site
-
Riga, Letland, LV-1007
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litouwen, 50161
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, A-8036
- Sandoz Investigational Site
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Oostenrijk, A 4020
- Sandoz Investigational Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4021
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Sandoz Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91-134
- Sandoz Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-079
- Sandoz Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-334
- Sandoz Investigational Site
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-394
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Sandoz Investigational Site
-
Coimbra, Portugal, 3030-363
- Sandoz Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 821 01
- Sandoz Investigational Site
-
Bratislava, Slowakije, 83301
- Sandoz Investigational Site
-
Trencin, Slowakije, 91171
- Sandoz Investigational Site
-
-
Slovak Republic
-
Zilina, Slovak Republic, Slowakije, 010 01
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08021
- Sandoz Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 8022
- Sandoz Investigational Site
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Sandoz Investigational Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33012
- Sandoz Investigational Site
-
-
Catalunya
-
Sant Cugat, Catalunya, Spanje, 08190
- Sandoz Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Sandoz Investigational Site
-
-
Pais Vasco
-
Bilbao, Pais Vasco, Spanje, 48006
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
- Sandoz Investigational Site
-
Praha, Tsjechië, 12808
- Sandoz Investigational Site
-
Praha 5, Tsjechië, 150 00
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
- Sandoz Investigational Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006
- Sandoz Investigational Site
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Sandoz Investigational Site
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Sandoz Investigational Site
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Sandoz Investigational Site
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
- Sandoz Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Sandoz Investigational Site
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- Sandoz Investigational Site
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Sandoz Investigational Site
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Sandoz Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
- Sandoz Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912-7125
- Sandoz Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
- Sandoz Investigational Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Sandoz Investigational Site
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- Sandoz Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Sandoz Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
- Sandoz Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Sandoz Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Sandoz Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Sandoz Investigational Site
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- Sandoz Investigational Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Sandoz Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Sandoz Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Sandoz Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Sandoz Investigational Site
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Sandoz Investigational Site
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
- Sandoz Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Deelnemers die in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
- Deelnemers moeten bij Screening 50 jaar of ouder zijn
- Anti-VEGF-behandelingsnaïeve patiënten voor beide ogen en systemisch
- Bestudeer oog gediagnosticeerd met actieve CNV-laesies (type 1 en/of type 2) secundair aan AMD en/of retinale angiomateuze proliferatielaesies (type 3), die het centrale subveld aantasten. Actieve CNV-laesie wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van lekkage zoals blijkt uit fluoresceïne-angiografie, en intra- of subretinale vloeistof zoals blijkt uit optische coherentietomografie, beide bevestigd door het CRC bij screening
- Het totale gebied van CNV (inclusief zowel klassieke als occulte componenten) moet > 50% van het totale laesiegebied in het onderzoeksoog uitmaken, bevestigd door de CRC bij screening
- BCVA tussen 73 en 38 letters, beide inclusief, in het onderzoeksoog bij screening en baseline met behulp van ETDRS-testkaarten
- Bereid en in staat zijn om alle studieprocedures na te leven en de studie waarschijnlijk af te ronden
- Heldere oculaire media en adequate pupilverwijding in beide ogen om fotografische beeldvorming van goede kwaliteit mogelijk te maken.
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek.
Oogaandoeningen en behandelingen:
- Eerdere behandeling met een anti-VEGF-therapie in een van beide ogen of onderzoeksgeneesmiddelen in onderzoeksoog of mede-oog, op enig moment voorafgaand aan de baseline
- Deelnemer heeft een goedgekeurde behandeling voor nAMD (anders dan vitamine- en voedingssupplementen) gekregen in het onderzoeksoog en op enig moment voorafgaand aan Baseline
- Aanwezigheid van andere oorzaken van CNV, waaronder pathologische bijziendheid (bolvormig equivalent van -8 dioptrieën of meer negatief, of axiale lengte van 25 mm of meer), oculair histoplasmosesyndroom, angioïde strepen, choroïdale ruptuur of multifocale choroiditis in het onderzoeksoog
- Elke actieve of vermoede intraoculaire of perioculaire infectie of vermoede actieve intraoculaire ontsteking (bijv. infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis, infectieuze blefaritis, uveïtis) in een van beide ogen bij screening of basislijn
- Subfoveale fibrose, atrofie of littekens die zich uitstrekken tot > 50% van het totale laesiegebied in het onderzoeksoog, zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening en bevestigd door het CRC voorafgaand aan randomisatie
- Subretinale bloeding die ≥ 50% van het totale laesiegebied in het onderzoeksoog beslaat, of als de subretinale bloeding waarbij de fovea betrokken is 1 of meer schijfgebieden (≥ 2,54 mm2) groot is in het onderzoeksoog, zoals beoordeeld door middel van fluoresceïne-angiografie (FA ) en bevestigd door het CRC
- Retinaal pigmentepitheel (RPE) scheurt/scheurt in het onderzoeksoog bij screening of baseline
- Huidige glasvochtbloeding of voorgeschiedenis van glasvochtbloeding in het onderzoeksoog binnen 4 weken voorafgaand aan de baseline
Geschiedenis of bewijs van het volgende, in het onderzoeksoog:
- Intraoculaire (inclusief cataractchirurgie) of refractiechirurgie binnen de 90 dagen voorafgaand aan Baseline. De posterieure capsulotomie van yttrium-aluminium-granaat (YAG) is toegestaan uiterlijk 4 weken voorafgaand aan de baseline
- Eerdere penetrerende keratoplastiek of vitrectomie
- Vorige panretinale fotocoagulatie
- Eerdere fotodynamische therapie
- Eerdere submaculaire chirurgie of andere chirurgische ingrepen voor AMD
- Netvliesloslating of behandeling of operatie voor netvliesloslating
- Elke geschiedenis van maculair gaatje van stadium 2 en hoger
- Eerdere trabeculectomie of andere filtratiechirurgie
- Oculair trauma binnen de periode van 6 maanden voorafgaand aan Baseline
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen of de hulpstoffen ervan, of klinisch relevante gevoeligheid voor fluoresceïnekleurstof, zoals beoordeeld door de onderzoekers
- Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog gedefinieerd als intraoculaire druk (IOP) > 25 mmHg op medicatie of volgens het oordeel van de onderzoeker bij screening of baseline
- Afakie en/of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog bij screening of basislijn, tenzij dit optrad als gevolg van een YAG posterieure capsulotomie in combinatie met eerdere intraoculaire lensimplantatie in de achterste oogkamer
- Intra- of perioculair gebruik van corticosteroïden in het onderzoeksoog binnen een periode van 6 maanden voorafgaand aan de baseline
- Gebruik van topische oculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog gedurende 30 of meer opeenvolgende dagen binnen de periode van 90 dagen voorafgaand aan de baseline
- Eerdere therapeutische bestraling nabij het gebied van het onderzoeksoog
- Gelijktijdige aandoeningen of oogaandoeningen in het onderzoeksoog, waaronder media-opaciteit, cataract en diabetisch macula-oedeem, bij screening of basislijn die, naar de mening van de onderzoeker, de respons op de onderzoeksbehandeling zouden kunnen verhinderen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren (werkzaamheid en veiligheid ), de gezichtsscherpte aantasten of tijdens het onderzoek medische of chirurgische ingrepen vereisen
- Aanwezigheid van amblyopie, amaurosis of oogaandoeningen met BCVA <38 letters (ETDRS-testkaarten) in het andere oog bij screening (behalve als gevolg van aandoeningen waarvan de operatie VA kan verbeteren, b.v. staar)
- Aanwezigheid van Scleromalacia in beide ogen
Deelnemers die bij baseline een anti-VEGF-behandeling van het andere oog nodig hebben, komen niet in aanmerking voor de PK-substudie
Systemische aandoeningen en behandelingen:
- Eerdere systemische behandeling met een anti-VEGF-therapie
- Gebruik van systemische corticosteroïden gedurende 30 of meer opeenvolgende dagen binnen de 90 dagen voorafgaand aan de baseline, met uitzondering van lage stabiele doses corticosteroïden (gedefinieerd als ≤ 10 mg prednisolon of equivalente dosis gebruikt gedurende 90 dagen of meer).
- Ongecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als een systolische waarde ≥ 160 mmHg of diastolische waarde ≥ 100 mmHg bij screening
- Beroerte of hartinfarct in de periode van 6 maanden voorafgaand aan Baseline
- Deelname aan een onderzoek naar systemische geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen of gedurende 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de baseline. Opmerking: observationele klinische onderzoeken waarbij uitsluitend vrij verkrijgbare vitamines, supplementen of diëten worden gebruikt, sluiten niet uit
- Aanwezigheid van infectie bij screening of actieve infectie binnen 2 weken voor screening
- Onderliggende geavanceerde, ernstige en ongecontroleerde bijkomende aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot metabolische, hematologische, nier-, lever-, long-, neurologische, endocriene, cardiale, inflammatoire, infectieuze of gastro-intestinale), bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een onaanvaardbaar risico van deelname aan het onderzoek opleveren
- Voorgeschiedenis van een medische aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot chronische ziekte, immunosuppressie, metabole disfunctie, eerdere blootstelling aan andere geneesmiddelen die een risico op infectie of allergische reacties kunnen vormen) die, naar het oordeel van de onderzoeker, geplande studiebezoeken, afronding van het onderzoek, of een veilige toediening van het onderzoeksproduct, of die de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
Zwangere of zogende (zogende) vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende 3 maanden na het stoppen van de medicatie. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:
- Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en ontwenningsverschijnselen zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
- Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of afbinden van de eileiders ten minste zes weken voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen. In geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.
- Mannelijke sterilisatie (minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening). Voor vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek moet de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner zijn voor die deelnemer.
- Gebruik van orale (oestrogeen en progesteron), geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage <1%), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie of plaatsing van een spiraaltje ( spiraaltje) of intra-uterien systeem (IUS).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SOK583A1 (40 mg/ml)
Intravitreale (IVT) toediening van 2 mg SOK583A1 in het onderzoeksoog, elke 4 weken (q4w) bij baseline, week 4 en week 8, en daarna elke 8 weken (q8w) in week 16, 24, 32, 40 en 48.
|
IVT-toediening van 2 mg SOK583A1 in het onderzoeksoog, elke 4 weken (q4w) bij baseline, week 4 en week 8, en daarna elke 8 weken (q8w) in week 16, 24, 32, 40 en 48.
|
|
Actieve vergelijker: Eylea EU (40 mg/ml)
IVT-toediening van 2 mg Eylea EU in het onderzoeksoog, elke 4 weken (q4w) bij baseline, week 4 en week 8, en daarna elke 8 weken (q8w) in week 16, 24, 32, 40 en 48. EU: Europees |
IVT-toediening van 2 mg Eylea EU in het onderzoeksoog, elke 4 weken (q4w) bij baseline, week 4 en week 8, en daarna elke 8 weken (q8w) in week 16, 24, 32, 40 en 48.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) wordt beoordeeld met behulp van de ETDRS-testkaarten op een initiële afstand van 4 meter. De verandering ten opzichte van de basislijn in BCVA in letters wordt gedefinieerd als het verschil tussen de BCVA-score tussen week 8 en de basislijn.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde BCVA-score in week 8
|
Het primaire doel van het onderzoek is het aantonen van de gelijkwaardigheid van de verandering in de BCVA-score ten opzichte van de uitgangswaarde in week 8 tussen deelnemers met nAMD behandeld met SOK583A1 en deelnemers behandeld met Eylea EU. De primaire analyse wordt uitgevoerd op de Per-Protocol Set (PPS), de meest geschikte analyseset om te gebruiken bij het testen op gelijkwaardigheid. ETDRS: Onderzoek naar vroege behandeling van diabetische retinopathie EU: Europees |
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde BCVA-score in week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst in de anatomische uitkomst tussen SOK583A1 en Eylea EU
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8, 24 en 52
|
Gemiddelde verandering in CSFT met behulp van SD-OCT vanaf baseline tot week 1, 4, 8, 24 en 52 CSFT: Centrale subvelddikte SD-OCT: Spectrale domein optische coherentietomografie |
Week 1, 4, 8, 24 en 52
|
|
Overeenkomst in de anatomische uitkomst tussen SOK583A1 en Eylea EU
Tijdsspanne: Week 8 en 52
|
Gemiddelde verandering van de grootte van de CNV-laesie met behulp van FA vanaf screening tot week 8 en 52 CNV: Choroïdale neovascularisatie FA: Fundus Angiografie |
Week 8 en 52
|
|
Gelijkenis van werkzaamheid tussen SOK583A1 en Eylea EU in termen van BCVA
Tijdsspanne: Week 24 en 52
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA-score met behulp van EDTRS-testgrafieken in week 24 en 52
|
Week 24 en 52
|
|
Overeenkomst tussen SOK583A1 en Eylea EU op het gebied van veiligheid
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aantal en percentage proefpersonen met oculaire en niet-oculaire bijwerkingen gedurende 52 weken, inclusief ernstige bijwerkingen, ongeacht de relatie met de onderzoeksbehandeling
|
52 weken
|
|
Overeenkomst tussen SOK583A1 en Eylea EU in termen van immunogeniciteit
Tijdsspanne: Week 52
|
Ontwikkeling van bindende en neutraliserende anti-medicijn antilichamen (ADA’s) tot week 52
|
Week 52
|
|
Systemische blootstelling aan SOK583A1 en Eylea EU bij deelnemers aan de farmacokinetische (PK) beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis) en 24 uur na de eerste injectie (dag 2) en derde injectie (dag 58)
|
Beoordeling van de concentratie van Aflibercept bij baseline (vóór de dosis) en 24 uur na de eerste en derde injectie
|
Basislijn (vóór de dosis) en 24 uur na de eerste injectie (dag 2) en derde injectie (dag 58)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van systemische VEGF-concentraties bij patiënten behandeld met Aflibercept
Tijdsspanne: Beoordeling in week 48 (vóór de dosis) en week 52
|
Gemiddelde VEGF-concentraties
|
Beoordeling in week 48 (vóór de dosis) en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSOK583A12301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .