Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von SOK583A1 im Vergleich zu Eylea® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (Mylight)

Teilnehmer, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
2. Die Teilnehmer müssen beim Screening mindestens 50 Jahre alt sein
3. Anti-VEGF-behandlungsnaive Patienten für beide Augen und systemisch
4. Studienauge, bei dem aktive CNV-Läsionen (Typ 1 und/oder Typ 2) als Folge von AMD und/oder Läsionen der retinalen angiomatösen Proliferation (Typ 3) diagnostiziert wurden, die das zentrale Unterfeld betreffen. Eine aktive CNV-Läsion ist definiert durch das Vorhandensein einer Leckage, nachgewiesen durch Fluorescein-Angiographie, und intra- oder subretinaler Flüssigkeit, nachgewiesen durch optische Kohärenztomographie, die beide durch das CRC beim Screening bestätigt wurden
5. Die Gesamtfläche der CNV (einschließlich sowohl klassischer als auch okkulter Komponenten) muss > 50 % der gesamten Läsionsfläche im Studienauge umfassen, bestätigt durch das CRC beim Screening
6. BCVA zwischen 73 und 38 Buchstaben, beide inklusive, im Studienauge beim Screening und Baseline unter Verwendung von ETDRS-Testtabellen
7. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten und das Studium voraussichtlich abzuschließen
8. Klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung in beiden Augen, um eine qualitativ hochwertige fotografische Abbildung zu ermöglichen.

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht in diese Studie aufgenommen werden.

Augenerkrankungen und Behandlungen:

1. Vorherige Behandlung mit einer Anti-VEGF-Therapie in einem der Augen oder Prüfpräparaten im Studienauge oder im anderen Auge, zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Baseline
2. Der Teilnehmer hat eine zugelassene Behandlung für nAMD (außer Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln) im Studienauge und zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Baseline erhalten
3. Vorhandensein anderer Ursachen von CNV, einschließlich pathologischer Myopie (sphärisches Äquivalent von -8 Dioptrien oder mehr negativ oder axiale Länge von 25 mm oder mehr), okuläres Histoplasmose-Syndrom, angioide Streaks, Aderhautruptur oder multifokale Choroiditis im Studienauge
4. Jede aktive oder vermutete intraokulare oder periokulare Infektion oder vermutete aktive intraokulare Entzündung (z. B. infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Endophthalmitis, infektiöse Blepharitis, Uveitis) in einem der Augen beim Screening oder Baseline
5. Subfoveale Fibrose, Atrophie oder Narbenbildung, die sich auf > 50 % der gesamten Läsionsfläche im Studienauge ausdehnt, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt und vom CRC vor der Randomisierung bestätigt
6. Subretinale Blutung, die ≥ 50 % der gesamten Läsionsfläche im Studienauge ausmacht, oder wenn die subretinale Blutung, die die Fovea betrifft, im Studienauge 1 oder mehr Bandscheibenbereiche (≥ 2,54 mm2) groß ist, wie durch Fluorescein-Angiographie (FA ) und vom CRC bestätigt
7. Riss/Riss des retinalen Pigmentepithels (RPE) im Studienauge beim Screening oder Baseline
8. Aktuelle Glaskörperblutung oder Glaskörperblutung in der Vorgeschichte im Studienauge innerhalb von 4 Wochen vor Baseline

9. Anamnese oder Nachweis von Folgendem im Studienauge:

   • Intraokulare (einschließlich Kataraktchirurgie) oder refraktive Chirurgie innerhalb von 90 Tagen vor Baseline. Die hintere Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Kapsulotomie ist nicht später als 4 Wochen vor Baseline zulässig
   • Vorherige perforierende Keratoplastik oder Vitrektomie
   • Vorherige panretinale Photokoagulation
   • Frühere photodynamische Therapie
   • Frühere submakuläre Operation oder andere chirurgische Eingriffe bei AMD
   • Netzhautablösung oder Behandlung oder Operation bei Netzhautablösung
   • Jede Vorgeschichte eines Makulalochs im Stadium 2 und höher
   • Vorherige Trabekulektomie oder andere Filtrationschirurgie
   • Augentrauma innerhalb der 6 Monate vor Baseline
10. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eine der Studienbehandlungen oder ihre Hilfsstoffe oder klinisch relevante Empfindlichkeit gegenüber Fluorescein-Farbstoff, wie von den Ermittlern beurteilt
11. Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge, definiert als Augeninnendruck (IOP) > 25 mmHg unter Medikation oder nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening oder Baseline
12. Aphakie und/oder Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge beim Screening oder Baseline, es sei denn, es trat als Ergebnis einer YAG-hinteren Kapsulotomie in Verbindung mit einer früheren Implantation einer intraokularen Hinterkammerlinse auf
13. Intra- oder periokulare Anwendung von Kortikosteroiden im Studienauge innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten vor Baseline
14. Verwendung von topischen okulären Kortikosteroiden im Studienauge an 30 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der 90-Tage-Periode vor der Baseline
15. Frühere therapeutische Bestrahlung in der Nähe des Studienauges
16. Begleiterkrankungen oder Augenerkrankungen im Studienauge, einschließlich Medientrübungen, Katarakt und diabetischem Makulaödem, beim Screening oder bei Studienbeginn, die nach Meinung des Prüfarztes ein Ansprechen auf die Studienbehandlung verhindern oder die Interpretation der Studienergebnisse (Wirksamkeit und Sicherheit) verfälschen könnten ), die Sehschärfe beeinträchtigen oder im Verlauf der Studie einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern
17. Vorhandensein von Amblyopie, Amaurose oder Augenerkrankungen mit BCVA <38 Buchstaben (ETDRS-Testtabellen) im anderen Auge beim Screening (außer wenn aufgrund von Erkrankungen, deren Operation die Sehschärfe verbessern kann, z. Katarakt)
18. Vorhandensein von Skleromalacia in beiden Augen

19. Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine Anti-VEGF-Behandlung des anderen Auges benötigen, sind nicht für die PK-Unterstudie geeignet

    Systemische Erkrankungen und Behandlungen:

20. Frühere systemische Behandlung mit einer Anti-VEGF-Therapie
21. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden an 30 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der 90 Tage vor Baseline, mit Ausnahme von niedrigen stabilen Kortikosteroiddosen (definiert als ≤ 10 mg Prednisolon oder äquivalente Dosis, die für 90 Tage oder länger verwendet wird).
22. Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Wert ≥ 160 mmHg oder diastolischer Wert ≥ 100 mmHg beim Screening
23. Schlaganfall oder Myokardinfarkt während der 6 Monate vor Baseline
24. Teilnahme an einer systemischen Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen oder einer Dauer von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Baseline. Hinweis: Klinische Beobachtungsstudien, die ausschließlich rezeptfreie Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Diäten betreffen, sind nicht ausschließend
25. Vorhandensein einer Infektion beim Screening oder aktive Infektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
26. Zugrunde liegende fortgeschrittene, schwere und unkontrollierte Begleiterkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf metabolische, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endokrine, kardiale, entzündliche, infektiöse oder gastrointestinale), körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die der Meinung sind des Prüfarztes den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzen
27. Vorgeschichte eines medizinischen Zustands (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Krankheit, Immunsuppression, Stoffwechselstörungen, frühere Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln, die ein Infektionsrisiko oder allergische Reaktionen darstellen können), die nach Einschätzung des Ermittlers geplante Studienbesuche, Abschluss ausschließen würden der Studie oder eine sichere Verabreichung des Prüfpräparats, oder die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

28. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Einnahme des Studienmedikaments und für 3 Monate nach Beendigung der Medikation hochwirksame Verhütungsmethoden an. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:

    • Vollständige Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht. Periodische Abstinenz (z. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Absetzen sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.
    • Sterilisation der Frau (beidseitige operative Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor der Einnahme des Prüfpräparats. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.
    • Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Für weibliche Teilnehmer an der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Teilnehmer sein.
    • Anwendung von oralen (Östrogen und Progesteron), injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder anderen Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 %), z. Spirale) oder Intrauterinsystem (IUS).