Исследование фазы III по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности SOK583A1 по сравнению с Eylea® у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (Mylight)

Участники, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
2. Участники должны быть старше 50 лет на скрининге.
3. Пациенты, ранее не получавшие анти-VEGF-лечения для любого глаза и системно
4. Исследование глаза с диагнозом активных поражений CNV (тип 1 и/или тип 2), вторичных по отношению к AMD и/или ангиоматозной пролиферации сетчатки (тип 3), поражающих центральное подполе. Активное поражение CNV определяется наличием утечки, что подтверждается флуоресцентной ангиографией, и внутри- или субретинальной жидкостью, что подтверждается оптической когерентной томографией, что подтверждается CRC при скрининге.
5. Общая площадь ХНВ (включая классические и скрытые компоненты) должна составлять > 50% от общей площади поражения в исследуемом глазу, что подтверждается CRC при скрининге.
6. BCVA от 73 до 38 букв включительно в исследуемом глазу при скрининге и исходном уровне с использованием тестовых таблиц ETDRS
7. Желание и способность соблюдать все процедуры исследования и вероятность его завершения
8. Чистые глазные среды и адекватное расширение зрачков обоих глаз для получения фотографических изображений хорошего качества.

Участники, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на включение в это исследование.

Офтальмологические заболевания и лечение:

1. Предшествующее лечение любой анти-VEGF терапией в любом глазу или исследуемыми препаратами в исследуемом глазу или парном глазу в любое время до исходного уровня
2. Участник получал какое-либо одобренное лечение нВМД (кроме витаминов и пищевых добавок) в исследуемом глазу и в любое время до исходного уровня.
3. Наличие других причин CNV, включая патологическую миопию (сферический эквивалент -8 диоптрий или более отрицательный, или осевая длина 25 мм или более), синдром глазного гистоплазмоза, ангиоидные полоски, разрыв хориоидеи или многоочаговый хориоидит в исследуемом глазу
4. Любая активная или предполагаемая внутриглазная или окологлазная инфекция или подозрение на активное внутриглазное воспаление (например, инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, эндофтальмит, инфекционный блефарит, увеит) в любом глазу при скрининге или исходном уровне
5. Субфовеальный фиброз, атрофия или рубцевание, занимающие > 50 % общей площади поражения в исследуемом глазу по оценке исследователя при скрининге и подтвержденной CRC до рандомизации.
6. Субретинальное кровоизлияние, которое составляет ≥ 50% от общей площади поражения в исследуемом глазу, или если субретинальное кровоизлияние с вовлечением центральной ямки составляет 1 или более областей диска (≥ 2,54 мм2) в исследуемом глазу, по оценке с помощью флуоресцентной ангиографии (FA). ) и подтверждено CRC
7. Разрыв/разрыв пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) в исследуемом глазу при скрининге или исходном уровне
8. Текущее кровоизлияние в стекловидное тело или кровоизлияние в стекловидное тело в анамнезе в исследуемом глазу в течение 4 недель до исходного уровня

9. История или доказательства следующего в исследуемом глазу:

   • Внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) или рефракционная хирургия в течение 90 дней до исходного уровня. Задняя капсулотомия с использованием иттрий-алюминиевого граната (ИАГ) разрешена не позднее, чем за 4 недели до исходного уровня.
   • Предыдущая сквозная кератопластика или витрэктомия
   • Предыдущая панретинальная фотокоагуляция
   • Предыдущая фотодинамическая терапия
   • Предыдущая субмакулярная операция или другое хирургическое вмешательство по поводу ВМД
   • Отслойка сетчатки или лечение или операция по поводу отслойки сетчатки
   • Любая история макулярного отверстия стадии 2 и выше
   • Предшествующая трабекулэктомия или другая фильтрующая операция
   • Травма глаза в течение 6 месяцев до исходного уровня
10. История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или его вспомогательных веществ, или клинически значимая чувствительность к флуоресцеиновому красителю, по оценке исследователей.
11. Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу, определяемая как внутриглазное давление (ВГД) > 25 мм рт. ст. при приеме лекарств или по заключению исследователя при скрининге или исходном уровне
12. Афакия и/или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу при скрининге или исходном уровне, если только это не произошло в результате задней капсулотомии YAG в связи с предшествующей имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы
13. Внутриглазное или периокулярное применение кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 6 месяцев до исходного уровня
14. Использование местных глазных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 30 или более дней подряд в течение 90 дней до исходного уровня
15. Предыдущее терапевтическое облучение вблизи области исследуемого глаза
16. Сопутствующие состояния или нарушения зрения в исследуемом глазу, включая помутнение сред, катаракту и диабетический макулярный отек, при скрининге или исходном уровне, которые, по мнению исследователя, могут предотвратить ответ на исследуемое лечение или могут исказить интерпретацию результатов исследования (эффективность и безопасность). ), ухудшают остроту зрения или требуют медицинского или хирургического вмешательства в ходе исследования.
17. Наличие амблиопии, амавроза или глазных нарушений с МКОЗ <38 букв (таблицы тестирования ETDRS) в парном глазу при скрининге (за исключением случаев, связанных с состояниями, хирургическое вмешательство которых может улучшить остроту зрения, напр. катаракта)
18. Наличие склеромаляции на любом глазу

19. Участники, нуждающиеся в лечении анти-VEGF парного глаза на исходном уровне, не будут иметь права на участие в субисследовании фармакокинетики.

    Системные состояния и лечение:

20. Предшествующее системное лечение любой анти-VEGF терапией
21. Использование системных кортикостероидов в течение 30 или более дней подряд в течение 90 дней до исходного уровня, за исключением низких стабильных доз кортикостероидов (определяемых как преднизолон ≤ 10 мг или эквивалентная доза, используемая в течение 90 дней или более).
22. Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое значение ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое значение ≥ 100 мм рт.ст. при скрининге
23. Инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до исходного уровня
24. Участие в исследовании системного препарата, биологического препарата или устройства в течение 30 дней или в течение 5 периодов полураспада исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше) до исходного уровня. Примечание: обсервационные клинические исследования, включающие исключительно безрецептурные витамины, добавки или диеты, не являются исключением.
25. Наличие инфекции при скрининге или активная инфекция в течение 2 недель до скрининга
26. Основное запущенное, тяжелое и неконтролируемое сопутствующее заболевание (включая, помимо прочего, метаболические, гематологические, почечные, печеночные, легочные, неврологические, эндокринные, сердечные, воспалительные, инфекционные или желудочно-кишечные), результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, которые, по мнению Исследователя подвергают участника неприемлемому риску от участия в исследовании.
27. Заболевание в анамнезе (включая, помимо прочего, хроническую иммуносупрессию, метаболическую дисфункцию, предшествующее воздействие других препаратов, которые могут представлять риск инфицирования или аллергических реакций), которые, по мнению исследователя, исключают запланированные визиты в рамках исследования, завершение исследования или безопасного введения исследуемого продукта, или которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования.

28. Беременные или кормящие (кормящие) женщины и женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после прекращения приема препарата. К высокоэффективным методам контрацепции относятся:

    • Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
    • Женская стерилизация (перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или перевязку маточных труб не менее чем за шесть недель до приема исследуемого препарата. В случае только овариэктомии, только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
    • Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Для женщин-участников исследования партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого участника.
    • Использование пероральных (эстроген и прогестерон), инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или других форм гормональной контрацепции, которые имеют сравнимую эффективность (частота неудач <1%), например гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция или установка внутриматочной спирали (см. ВМС) или внутриматочная система (ВМС).