Estudio de fase III que evalúa la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de SOK583A1 frente a Eylea® en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (Mylight)
29 de febrero de 2024 actualizado por: Sandoz
Estudio paralelo de 2 brazos, aleatorizado, multicéntrico, con doble enmascaramiento y de 52 semanas para comparar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de SOK583A1 con Eylea®, administrado por vía intravítrea, en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
Propósito y justificación: Demostrar eficacia, seguridad e inmunogenicidad similares de SOK583A1 y Eylea EU según el régimen de tratamiento aprobado por Eylea en pacientes con nAMD.
La principal pregunta clínica de interés es: ¿Tiene SOK583A1 una eficacia similar a la de Eylea EU en términos de cambio medio en la puntuación de BCVA en participantes con nAMD que nunca antes habían recibido anti-VEGF, sin desviaciones importantes del protocolo y adherentes al tratamiento y completaron el tratamiento a la semana? 8?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BCVA: Agudeza visual mejor corregida Eylea EU: Eylea® autorizado en Europa nAMD: Degeneración macular neovascular relacionada con la edad VEGF: Factor de crecimiento del endotelio vascular
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
485
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Duesseldorf, Alemania, 40212
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Frankfurt Am Main, Alemania, 60596
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Freiburg, Alemania, 79106
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Hannover, Alemania, 30625
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Leipzig, Alemania, 04103
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Mainz, Alemania, 55131
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Marburg, Alemania, 35043
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
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Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
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Graz, Austria, A-8036
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Oberoesterreich
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Linz, Oberoesterreich, Austria, A 4020
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4021
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Sofia, Bulgaria, 1784
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Pardubice, Chequia, 530 02
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Praha, Chequia, 12808
- Sandoz Investigational Site
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Praha 5, Chequia, 150 00
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Bratislava, Eslovaquia, 821 01
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Bratislava, Eslovaquia, 83301
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Trencin, Eslovaquia, 91171
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Slovak Republic
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Zilina, Slovak Republic, Eslovaquia, 010 01
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Barcelona, España, 08021
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Barcelona, España, 8022
- Sandoz Investigational Site
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Zaragoza, España, 50009
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33012
- Sandoz Investigational Site
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Catalunya
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Sant Cugat, Catalunya, España, 08190
- Sandoz Investigational Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Sandoz Investigational Site
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Pais Vasco
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Bilbao, Pais Vasco, España, 48006
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Sandoz Investigational Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Sandoz Investigational Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Sandoz Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Sandoz Investigational Site
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Sandoz Investigational Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912-7125
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Sandoz Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Sandoz Investigational Site
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Sandoz Investigational Site
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Sandoz Investigational Site
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Sandoz Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Sandoz Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Sandoz Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Sandoz Investigational Site
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Sandoz Investigational Site
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Sandoz Investigational Site
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Sandoz Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Sandoz Investigational Site
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Paris, Francia, 75015
- Sandoz Investigational Site
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Bouches-Du-Rhone
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Marseille, Bouches-Du-Rhone, Francia, 13008
- Sandoz Investigational Site
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Indre Et Loire
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Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Francia, 37540
- Sandoz Investigational Site
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Budapest, Hungría, H-1085
- Sandoz Investigational Site
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Budapest, Hungría, H-1136
- Sandoz Investigational Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Sandoz Investigational Site
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Sopron, Hungría, H-9400
- Sandoz Investigational Site
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Szeged, Hungría, H-6720
- Sandoz Investigational Site
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Szekesfehervar, Hungría, H-8000
- Sandoz Investigational Site
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HUN
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Budapest, HUN, Hungría, 1204
- Sandoz Investigational Site
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Pest Megye
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Budapest, Pest Megye, Hungría, 1134
- Sandoz Investigational Site
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Haifa, Israel, 3434104
- Sandoz Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Sandoz Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Sandoz Investigational Site
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Lod, Israel, 6093000
- Sandoz Investigational Site
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Sandoz Investigational Site
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Rehovot, Israel, 7610001
- Sandoz Investigational Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sandoz Investigational Site
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Aichi
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Nagakute-city, Aichi, Japón, 480-1195
- Sandoz Investigational Site
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Nagoya, Aichi, Japón, 457 8510
- Sandoz Investigational Site
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Nagoya, Aichi, Japón, 466 8560
- Sandoz Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Sandoz Investigational Site
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japón, 737-0029
- Sandoz Investigational Site
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Hyogo
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Amagasaki city, Hyogo, Japón, 660 8550
- Sandoz Investigational Site
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Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
- Sandoz Investigational Site
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Ibaraki
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Inashiki-gun, Ibaraki, Japón, 300-0395
- Sandoz Investigational Site
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Kagoshima
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Kagoshima city, Kagoshima, Japón, 890 8520
- Sandoz Investigational Site
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Shizuoka
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Hamamatsu-city, Shizuoka, Japón, 430-8558
- Sandoz Investigational Site
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
- Sandoz Investigational Site
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Taito-ku, Tokyo, Japón, 111-0051
- Sandoz Investigational Site
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Sandoz Investigational Site
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Riga, Letonia, 1002
- Sandoz Investigational Site
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Riga, Letonia, LV-1007
- Sandoz Investigational Site
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Sandoz Investigational Site
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Kauno Apskritis
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Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, 50161
- Sandoz Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- Sandoz Investigational Site
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Lodz, Polonia, 91-134
- Sandoz Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-079
- Sandoz Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 53-334
- Sandoz Investigational Site
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Polonia, 30-394
- Sandoz Investigational Site
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- Sandoz Investigational Site
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Coimbra, Portugal, 3030-363
- Sandoz Investigational Site
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Porto, Portugal, 4200 319
- Sandoz Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los participantes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
- Los participantes deben tener 50 años de edad o más en la selección
- Pacientes sin tratamiento previo con anti-VEGF para el ojo y sistémicamente
- Ojo de estudio diagnosticado con lesiones activas de NVC (tipo 1 y/o tipo 2) secundarias a DMAE y/o lesiones de Proliferación Angiomatosa Retiniana (tipo 3), que afectan al subcampo central. La lesión activa de la NVC se define por la presencia de fugas, como lo demuestra la angiografía con fluoresceína, y líquido intrarretiniano o subretiniano, como lo demuestra la tomografía de coherencia óptica, ambos confirmados por el CRC en la selección.
- El área total de la NVC (incluidos los componentes clásicos y ocultos) debe comprender > 50 % del área total de la lesión en el ojo del estudio, confirmado por el CRC en la selección.
- BCVA entre 73 y 38 letras, ambas inclusive, en el ojo del estudio en la selección y la línea de base usando gráficos de prueba ETDRS
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, y es probable que complete el estudio
- Medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada en ambos ojos para permitir imágenes fotográficas de buena calidad.
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio.
Condiciones y tratamientos oculares:
- Tratamiento previo con cualquier terapia anti-VEGF en cualquiera de los ojos o fármacos en investigación en el ojo del estudio o en el ojo contralateral, en cualquier momento antes del inicio
- El participante ha recibido cualquier tratamiento aprobado para nAMD (que no sean suplementos vitamínicos y dietéticos) en el ojo del estudio y en cualquier momento antes del inicio
- Presencia de otras causas de NVC, incluida miopía patológica (equivalente esférico de -8 dioptrías o más negativo, o longitud axial de 25 mm o más), síndrome de histoplasmosis ocular, estrías angioides, ruptura coroidea o coroiditis multifocal en el ojo del estudio
- Cualquier infección intraocular o periocular activa o sospechada o sospecha de inflamación intraocular activa (p. ej., conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, endoftalmitis, blefaritis infecciosa, uveítis) en cualquiera de los ojos en la selección o al inicio
- Fibrosis, atrofia o cicatrización subfoveal que se extiende > 50 % del área total de la lesión en el ojo del estudio según lo evaluado por el investigador en la selección y confirmado por el CRC antes de la aleatorización
- Hemorragia subretiniana que es ≥ 50% del área total de la lesión en el ojo del estudio, o si la hemorragia subretiniana que involucra la fóvea es de 1 o más áreas del disco (≥ 2,54 mm2) en tamaño en el ojo del estudio, según lo evaluado por angiografía con fluoresceína (FA ) y confirmado por la CRC
- Desgarro/desgarro del epitelio pigmentario de la retina (EPR) en el ojo del estudio en la selección o al inicio
- Hemorragia vítrea actual o antecedentes de hemorragia vítrea en el ojo del estudio en las 4 semanas anteriores al inicio
Antecedentes o evidencia de lo siguiente, en el ojo del estudio:
- Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) o refractiva dentro del período de 90 días anterior al inicio. La capsulotomía posterior con granate de itrio y aluminio (YAG) se permite a más tardar 4 semanas antes de la línea de base
- Queratoplastia penetrante previa o vitrectomía
- Fotocoagulación panretiniana previa
- Terapia fotodinámica previa
- Cirugía submacular previa u otra intervención quirúrgica para AMD
- Desprendimiento de retina o tratamiento o cirugía para el desprendimiento de retina
- Cualquier historial de agujero macular de etapa 2 y superior
- Trabeculectomía previa u otra cirugía de filtración
- Traumatismo ocular en el período de 6 meses anterior al inicio
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio o sus excipientes, o sensibilidad clínicamente relevante al colorante de fluoresceína, según lo evaluado por los investigadores.
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio definido como presión intraocular (PIO) > 25 mmHg con medicación o según el criterio del investigador en la selección o al inicio
- Afaquia y/o ausencia de la cápsula posterior en el ojo del estudio en la selección o en el inicio, a menos que ocurra como resultado de una capsulotomía posterior YAG en asociación con un implante previo de lente intraocular de cámara posterior
- Uso intraocular o periocular de corticosteroides en el ojo del estudio dentro de un período de 6 meses antes del inicio
- Uso de corticosteroides oculares tópicos en el ojo del estudio durante 30 o más días consecutivos dentro del período de 90 días anterior al inicio
- Radiación terapéutica previa cerca de la región del ojo de estudio
- Afecciones o trastornos oculares concomitantes en el ojo del estudio, incluidas opacidades de los medios, cataratas y edema macular diabético, en la selección o al inicio que, en opinión del investigador, podrían impedir la respuesta al tratamiento del estudio o podrían confundir la interpretación de los resultados del estudio (eficacia y seguridad). ), comprometer la agudeza visual o requerir intervención médica o quirúrgica durante el curso del estudio
- Presencia de ambliopía, amaurosis o trastornos oculares con BCVA <38 letras (gráficos de prueba de ETDRS) en el ojo contralateral en la selección (excepto cuando se deba a afecciones cuya cirugía pueda mejorar la AV, p. catarata)
- Presencia de escleromalacia en cualquiera de los ojos
Los participantes que requieran tratamiento anti-VEGF del otro ojo al inicio no serán elegibles para el subestudio PK
Condiciones y tratamientos sistémicos:
- Tratamiento sistémico previo con cualquier terapia anti-VEGF
- Uso de corticosteroides sistémicos durante 30 o más días consecutivos dentro de los 90 días anteriores al inicio, con la excepción de dosis estables bajas de corticosteroides (definidas como ≤ 10 mg de prednisolona o dosis equivalente utilizada durante 90 días o más).
- Presión arterial no controlada definida como un valor sistólico ≥ 160 mmHg o un valor diastólico ≥ 100 mmHg en la selección
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio durante el período de 6 meses anterior al inicio
- Participación en un estudio de dispositivo, biológico o sistémico en investigación dentro de los 30 días o la duración de 5 semividas del producto en investigación (lo que sea más largo) antes de la línea de base. Nota: los estudios clínicos observacionales que involucran únicamente vitaminas, suplementos o dietas de venta libre no son excluyentes.
- Presencia de infección en la selección o infección activa dentro de las 2 semanas anteriores a la selección
- Condición subyacente avanzada, grave y no controlada concomitante (que incluye, entre otros, metabólicos, hematológicos, renales, hepáticos, pulmonares, neurológicos, endocrinos, cardíacos, inflamatorios, infecciosos o gastrointestinales), hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que, en la opinión del investigador colocan al participante en un riesgo inaceptable por la participación en el estudio
- Antecedentes de una afección médica (que incluye, entre otros, inmunosupresión de enfermedades crónicas, disfunción metabólica, exposición previa a otros medicamentos que pueden presentar riesgo de infección o reacciones alérgicas) que, a juicio del investigador, impediría las visitas programadas del estudio, la finalización del estudio, o una administración segura del producto en investigación, o que pueda afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio.
Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes) y mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras toman el tratamiento del estudio y durante 3 meses después de suspender el medicamento. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen:
- Abstinencia total (cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del participante). Abstinencia periódica (p. calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, post-ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
- Esterilización femenina (haber tenido una ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el fármaco en investigación. En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
- Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección). Para las mujeres participantes en el estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de ese participante.
- Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales (estrógenos y progesterona), inyectados o implantados u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia comparable (tasa de falla <1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal transdérmico o colocación de un dispositivo intrauterino ( DIU) o sistema intrauterino (SIU).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SOK583A1 (40 mg/mL)
Administración intravítrea (IVT) de 2 mg de SOK583A1 en el ojo del estudio, cada 4 semanas (cada 4 semanas) al inicio, la semana 4 y la semana 8, y posteriormente cada 8 semanas (cada 8 semanas) en las semanas 16, 24, 32, 40 y 48.
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Administración IVT de 2 mg de SOK583A1 en el ojo del estudio, cada 4 semanas (cada 4 semanas) al inicio, la semana 4 y la semana 8, y posteriormente cada 8 semanas (cada 8 semanas) en las semanas 16, 24, 32, 40 y 48.
|
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Comparador activo: Eylea UE (40 mg/mL)
Administración IVT de 2 mg de Eylea EU en el ojo del estudio, cada 4 semanas (cada 4 semanas) al inicio, la semana 4 y la semana 8, y posteriormente cada 8 semanas (cada 8 semanas) en las semanas 16, 24, 32, 40 y 48. UE: europeo |
Administración IVT de 2 mg de Eylea EU en el ojo del estudio, cada 4 semanas (cada 4 semanas) al inicio, la semana 4 y la semana 8, y posteriormente cada 8 semanas (cada 8 semanas) en las semanas 16, 24, 32, 40 y 48.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La agudeza visual mejor corregida (BCVA) se evaluará utilizando las tablas de prueba ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. El cambio con respecto al valor inicial en BCVA en letras se define como la diferencia entre la puntuación BCVA entre la semana 8 y el valor inicial.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación BCVA media en la semana 8
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El objetivo principal del estudio es demostrar la equivalencia del cambio en la puntuación BCVA desde el inicio en la semana 8 entre los participantes con nAMD tratados con SOK583A1 y los participantes tratados con Eylea EU. El análisis principal se realizará en el conjunto por protocolo (PPS), que es el conjunto de análisis más apropiado para utilizar al realizar pruebas de equivalencia. ETDRS: Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética UE: Europeo |
Cambio desde el inicio en la puntuación BCVA media en la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Similitud en el resultado anatómico entre SOK583A1 y Eylea EU
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, 8, 24 y 52
|
Cambio medio en CSFT usando SD-OCT desde el inicio hasta las semanas 1, 4, 8, 24 y 52 CSFT: Grosor del subcampo central SD-OCT: Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral |
Semana 1, 4, 8, 24 y 52
|
|
Similitud en el resultado anatómico entre SOK583A1 y Eylea EU
Periodo de tiempo: Semana 8 y 52
|
Cambio medio del tamaño de la lesión de CNV usando FA desde la selección hasta las semanas 8 y 52 CNV: Neovascularización coroidea FA: Angiografía de fondo de ojo |
Semana 8 y 52
|
|
Similitud de eficacia entre SOK583A1 y Eylea EU en términos de BCVA
Periodo de tiempo: Semana 24 y 52
|
Cambio medio desde el valor inicial en la puntuación BCVA utilizando las tablas de pruebas EDTRS en las semanas 24 y 52
|
Semana 24 y 52
|
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Similitud entre SOK583A1 y Eylea EU en términos de seguridad
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Número y proporción de sujetos con eventos adversos (EA) oculares y no oculares durante 52 semanas, incluidos EA graves, independientemente de la relación con el tratamiento del estudio
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52 semanas
|
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Similitud entre SOK583A1 y Eylea EU en términos de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Desarrollo de anticuerpos antidrogas (ADA) vinculantes y neutralizantes hasta la semana 52
|
Semana 52
|
|
Exposición sistémica a SOK583A1 y Eylea EU en participantes de la evaluación farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Valor inicial (predosis) y 24 horas después de la primera inyección (día 2) y la tercera inyección (día 58)
|
Evaluaciones de la concentración de aflibercept al inicio (antes de la dosis) y 24 horas después de la primera y tercera inyecciones
|
Valor inicial (predosis) y 24 horas después de la primera inyección (día 2) y la tercera inyección (día 58)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de las concentraciones sistémicas de VEGF en pacientes tratados con aflibercept
Periodo de tiempo: Evaluación en la Semana 48 (predosis) y la Semana 52
|
Concentraciones medias de VEGF
|
Evaluación en la Semana 48 (predosis) y la Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSOK583A12301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .