Vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan SOK583A1:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Eylea®:a vastaan potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (Mylight)
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sandoz
52 viikon monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, 2-haarainen rinnakkaistutkimus SOK583A1:n tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden vertaamiseksi lasiaisensisäisesti annetun Eyleaan® potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tarkoitus ja perustelut: Osoittaa SOK583A1:n ja Eylea EU:n samanlaista tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä kuin Eylean hyväksymässä hoito-ohjelmassa potilailla, joilla on nAMD.
Kiinnostava ensisijainen kliininen kysymys on: Onko SOK583A1:llä samanlainen teho kuin Eylea EU:lla BCVA-pisteiden keskimääräisen muutoksen suhteen nAMD-potilailla, jotka eivät ole saaneet anti-VEGF:ää, ilman merkittäviä protokollapoikkeamia ja jotka ovat noudattaneet hoitoa ja suorittaneet hoidon viikkoon 8?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BCVA: Paras korjattu näöntarkkuus Eylea EU: Euroopassa hyväksymä Eylea® nAMD: Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma VEGF: Verisuonten endoteelin kasvutekijä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
485
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Sandoz Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Sandoz Investigational Site
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Sandoz Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sandoz Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Sandoz Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08021
- Sandoz Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 8022
- Sandoz Investigational Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Sandoz Investigational Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33012
- Sandoz Investigational Site
-
-
Catalunya
-
Sant Cugat, Catalunya, Espanja, 08190
- Sandoz Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Sandoz Investigational Site
-
-
Pais Vasco
-
Bilbao, Pais Vasco, Espanja, 48006
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3434104
- Sandoz Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Sandoz Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Sandoz Investigational Site
-
Lod, Israel, 6093000
- Sandoz Investigational Site
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Sandoz Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Sandoz Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Sandoz Investigational Site
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Itävalta, A 4020
- Sandoz Investigational Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4021
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagakute-city, Aichi, Japani, 480-1195
- Sandoz Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japani, 457 8510
- Sandoz Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466 8560
- Sandoz Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Sandoz Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japani, 737-0029
- Sandoz Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki city, Hyogo, Japani, 660 8550
- Sandoz Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
- Sandoz Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japani, 300-0395
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima city, Kagoshima, Japani, 890 8520
- Sandoz Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, Japani, 430-8558
- Sandoz Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
- Sandoz Investigational Site
-
Taito-ku, Tokyo, Japani, 111-0051
- Sandoz Investigational Site
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Sandoz Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV-1007
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Liettua, 50161
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-548
- Sandoz Investigational Site
-
Coimbra, Portugali, 3030-363
- Sandoz Investigational Site
-
Porto, Portugali, 4200 319
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-631
- Sandoz Investigational Site
-
Lodz, Puola, 91-134
- Sandoz Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-079
- Sandoz Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 53-334
- Sandoz Investigational Site
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Puola, 30-394
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Sandoz Investigational Site
-
-
Bouches-Du-Rhone
-
Marseille, Bouches-Du-Rhone, Ranska, 13008
- Sandoz Investigational Site
-
-
Indre Et Loire
-
Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Ranska, 37540
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Saksa, 40212
- Sandoz Investigational Site
-
Frankfurt Am Main, Saksa, 60596
- Sandoz Investigational Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Sandoz Investigational Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Sandoz Investigational Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Sandoz Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Sandoz Investigational Site
-
Marburg, Saksa, 35043
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 821 01
- Sandoz Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 83301
- Sandoz Investigational Site
-
Trencin, Slovakia, 91171
- Sandoz Investigational Site
-
-
Slovak Republic
-
Zilina, Slovak Republic, Slovakia, 010 01
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Sandoz Investigational Site
-
Praha, Tšekki, 12808
- Sandoz Investigational Site
-
Praha 5, Tšekki, 150 00
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1085
- Sandoz Investigational Site
-
Budapest, Unkari, H-1136
- Sandoz Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Sandoz Investigational Site
-
Sopron, Unkari, H-9400
- Sandoz Investigational Site
-
Szeged, Unkari, H-6720
- Sandoz Investigational Site
-
Szekesfehervar, Unkari, H-8000
- Sandoz Investigational Site
-
-
HUN
-
Budapest, HUN, Unkari, 1204
- Sandoz Investigational Site
-
-
Pest Megye
-
Budapest, Pest Megye, Unkari, 1134
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
- Sandoz Investigational Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
- Sandoz Investigational Site
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Sandoz Investigational Site
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Sandoz Investigational Site
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Sandoz Investigational Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
- Sandoz Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Sandoz Investigational Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- Sandoz Investigational Site
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Sandoz Investigational Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Sandoz Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- Sandoz Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912-7125
- Sandoz Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Sandoz Investigational Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Sandoz Investigational Site
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- Sandoz Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Sandoz Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
- Sandoz Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Sandoz Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Sandoz Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Sandoz Investigational Site
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Sandoz Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Sandoz Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Sandoz Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Sandoz Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Sandoz Investigational Site
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Sandoz Investigational Site
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Sandoz Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Sandoz Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistujien, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
- Osallistujien tulee olla 50-vuotiaita tai vanhempia seulonnassa
- Anti-VEGF-hoitoa aiemmin saaneet potilaat joko silmälle ja systeemisesti
- Tutkimussilmä, jossa on diagnosoitu aktiiviset CNV-leesiot (tyyppi 1 ja/tai tyyppi 2), jotka ovat sekundaarisia AMD:n ja/tai verkkokalvon angiomatoottisen proliferaation leesioiden (tyyppi 3) vuoksi ja jotka vaikuttavat keskeiseen osakenttään. Aktiivinen CNV-leesio määritellään vuodon esiintymisenä, joka on todistettu fluoreseiiniangiografialla, ja intra- tai subretinaalisella nesteellä, joka on todistettu optisella koherenssitomografialla, jotka molemmat vahvistettiin CRC:llä seulonnassa
- CNV:n kokonaispinta-alan (mukaan lukien sekä klassiset että okkulttiset komponentit) tulee muodostaa > 50 % leesion kokonaispinta-alasta tutkittavassa silmässä, jonka CRC on vahvistanut seulonnassa
- BCVA 73–38 kirjainta, molemmat mukaan lukien, tutkimussilmässä seulonnassa ja lähtötasolla ETDRS-testauskaavioiden avulla
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja todennäköisesti saattamaan tutkimuksen päätökseen
- Kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillin laajeneminen molemmissa silmissä laadukkaan valokuvauksen mahdollistamiseksi.
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen.
Silmäsairaudet ja hoidot:
- Aiempi hoito millä tahansa anti-VEGF-hoidolla joko silmässä tai tutkimuslääkkeet tutkimussilmässä tai toisessa silmässä milloin tahansa ennen lähtötilannetta
- Osallistuja on saanut mitä tahansa hyväksyttyä nAMD-hoitoa (muuta kuin vitamiini- ja ravintolisät) tutkimussilmään ja milloin tahansa ennen lähtötilannetta
- Muiden CNV-syiden esiintyminen, mukaan lukien patologinen likinäköisyys (pallomainen ekvivalentti vähintään -8 dioptriaa negatiiviseksi tai aksiaalinen pituus vähintään 25 mm), silmän histoplasmoosioireyhtymä, angioidiraitoja, suonikalvon repeämä tai multifokaalinen suonitulehdus tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa aktiivinen tai epäilty silmänsisäinen tai periokulaarinen infektio tai epäilty aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (esim. tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, endoftalmiitti, tarttuva luomitulehdus, uveiitti) kummassakin silmässä seulonnan tai lähtötilanteen aikana
- Subfoveaalinen fibroosi, atrofia tai arpeutuminen, joka ulottuu > 50 % leesion kokonaispinta-alasta tutkimussilmässä tutkijan arvioimana seulonnassa ja CRC:n vahvistamana ennen satunnaistamista
- Subretinaalinen verenvuoto, joka on ≥ 50 % koko leesion pinta-alasta tutkittavassa silmässä, tai jos subretinaalinen verenvuoto, johon liittyy fovea, on kooltaan vähintään yksi levyalue (≥ 2,54 mm2) tutkittavassa silmässä fluoreskeiiniangiografialla (FA) arvioituna ) ja CRC on vahvistanut
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) repeämä/repeämä tutkimussilmässä seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Nykyinen lasiaisen verenvuoto tai aiempi lasiaisen verenvuoto tutkimussilmässä 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
Seuraavien historia tai todisteet tutkimussilmässä:
- Silmänsisäinen (mukaan lukien kaihileikkaus) tai taittoleikkaus 90 päivän aikana ennen lähtötilannetta. Yttrium-alumiinigranaatti (YAG) posterior capsulotomia on sallittu viimeistään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta
- Aiempi tunkeutuva keratoplastia tai vitrektomia
- Edellinen panretinaalinen fotokoagulaatio
- Aikaisempi fotodynaaminen terapia
- Aiempi submakulaarinen leikkaus tai muu kirurginen toimenpide AMD:n vuoksi
- Verkkokalvon irtauma tai verkkokalvon irtautumisen hoito tai leikkaus
- Mikä tahansa vaiheen 2 tai sitä korkeampi makulareikä
- Aiempi trabekulektomia tai muu suodatusleikkaus
- Silmätrauma 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen apuaineille tai kliinisesti merkittävä herkkyys fluoreseiinivärille tutkijoiden arvioiden mukaan
- Kontrolloimaton glaukooma tutkimussilmässä, joka määritellään silmänpaineeksi (IOP) > 25 mmHg lääkityksen yhteydessä tai tutkijan arvioinnin mukaan seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Afakia ja/tai posteriorisen kapselin puuttuminen tutkimussilmässä seulonnassa tai lähtötilanteessa, ellei se johtunut YAG-takakapsulotomiasta aikaisemman takakammioon tehdyn silmänsisäisen linssin implantoinnin yhteydessä
- Kortikosteroidien intra- tai silmänsisäinen käyttö tutkimussilmässä 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
- Paikallisten okulaaristen kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä vähintään 30 peräkkäisenä päivänä 90 päivän aikana ennen lähtötasoa
- Aikaisempi terapeuttinen säteily tutkittavan silmän alueen lähellä
- Samanaikaiset sairaudet tai silmäsairaudet tutkimussilmässä, mukaan lukien median sameus, kaihi ja diabeettinen silmänpohjan turvotus, seulonnan tai lähtötilanteen aikana, jotka voivat tutkijan mielestä estää vasteen tutkimushoitoon tai voivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa (teho ja turvallisuus ), heikentävät näöntarkkuutta tai vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana
- Amblyopian, amauroosin tai silmäsairaudet, joissa BCVA <38 kirjainta (ETDRS-testauskaaviot) toisessa silmässä seulonnassa (paitsi silloin, kun se johtuu tiloista, joiden leikkaus voi parantaa VA:ta, esim. kaihi)
- Skleromalasian esiintyminen kummassakin silmässä
Osallistujat, jotka tarvitsevat anti-VEGF-hoitoa toiselle silmälle lähtötilanteessa, eivät ole oikeutettuja PK-alatutkimukseen
Systeemiset tilat ja hoidot:
- Aikaisempi systeeminen hoito millä tahansa anti-VEGF-hoidolla
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö vähintään 30 peräkkäisenä päivänä lähtötilannetta edeltäneiden 90 päivän aikana, lukuun ottamatta kortikosteroidien alhaisia vakaita annoksia (määriteltynä ≤ 10 mg prednisolonia tai vastaavaa annostusta 90 päivän ajan tai kauemmin).
- Hallitsematon verenpaine määritellään systoliseksi arvoksi ≥ 160 mmHg tai diastoliseksi arvoksi ≥ 100 mmHg seulonnassa
- Aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
- Osallistuminen tutkittavaan systeemiseen lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä tai tutkimustuotteen 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen lähtötilannetta. Huomautus: Kliiniset havainnointitutkimukset, joissa on mukana yksinomaan käsikauppavitamiineja, lisäravinteita tai ruokavalioita, eivät ole poissulkevia
- Infektio seulonnassa tai aktiivinen infektio 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Taustalla oleva pitkälle edennyt, vaikea ja hallitsematon samanaikainen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, metabolinen, hematologinen, munuaisten, maksan, keuhkojen, neurologinen, endokriininen, sydämen, tulehduksellinen, tarttuva tai maha-suolikanavan sairaus), fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka lausunnon mukaan Tutkija asettaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen riskiin, jota ei voida hyväksyä
- Aiempi lääketieteellinen tila (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen kroonisen sairauden immunosuppressioon, aineenvaihduntahäiriöihin, aiempi altistuminen muille lääkkeille, jotka voivat aiheuttaa infektio- tai allergisten reaktioiden riskiä), joka tutkijan arvion mukaan estäisi suunnitelluista opintokäynneistä, loppuunsaattamisen tutkimuksesta tai tutkimustuotteen turvallisesta annosta tai jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.
Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
- Täydellinen pidättyvyys (kun tämä on sopusoinnussa osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Naisen sterilisaatio (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimen ligatointi vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
- Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispuolisten kumppanien tulee olla ainoa kumppani, jolle on tehty vasektomia.
- Suun kautta otettavien (estrogeeni ja progesteroni), injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy tai kohdunsisäisen laitteen asettaminen ( IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOK583A1 (40 mg/ml)
2 mg SOK583A1:tä annettiin lasiaiseen (IVT) tutkimussilmään, joka 4. viikko (q4w) lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8 ja sen jälkeen joka 8. viikko (q8w) viikoilla 16, 24, 32, 40 ja 48.
|
IVT-annostus 2 mg SOK583A1:tä tutkimussilmään, joka 4. viikko (q4w) lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8 ja sen jälkeen joka 8. viikko (q8w) viikoilla 16, 24, 32, 40 ja 48.
|
|
Active Comparator: Eylea EU (40 mg/ml)
IVT-annostus 2 mg Eylea EU:ta tutkimussilmään, joka 4. viikko (q4w) lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8 ja sen jälkeen joka 8. viikko (q8w) viikoilla 16, 24, 32, 40 ja 48. EU: Eurooppalainen |
IVT-annostus 2 mg Eylea EU:ta tutkimussilmään, joka 4. viikko (q4w) lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8 ja sen jälkeen joka 8. viikko (q8w) viikoilla 16, 24, 32, 40 ja 48.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioidaan ETDRS-testauskaavioiden avulla 4 metrin etäisyydellä. Muutos lähtötasosta BCVA:ssa kirjaimissa määritellään erona BCVA-pisteiden välillä viikon 8 ja lähtötilanteen välillä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta keskimääräisessä BCVA-pisteessä viikolla 8
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa BCVA-pisteiden muutoksen vastaavuus lähtötasosta viikolla 8 SOK583A1:llä hoidettujen nAMD-potilaiden ja Eylea EU:lla hoidettujen osallistujien välillä. Ensisijainen analyysi suoritetaan protokollakohtaiselle joukolle (PPS), joka on sopivin analyysisarja käytettäväksi vastaavuuden testaamiseen. ETDRS: Diabeettisen retinopatian varhainen hoitotutkimus EU: Eurooppalainen |
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä BCVA-pisteessä viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samankaltaisuus anatomisessa tuloksessa SOK583A1:n ja Eylea EU:n välillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 8, 24 ja 52
|
CSFT:n keskimääräinen muutos käyttämällä SD-OCT:tä lähtötasosta viikoille 1, 4, 8, 24 ja 52 CSFT: Central Subfield Thickness SD-OCT: Spektritason optinen koherensitomografia |
Viikot 1, 4, 8, 24 ja 52
|
|
Samankaltaisuus anatomisessa tuloksessa SOK583A1:n ja Eylea EU:n välillä
Aikaikkuna: Viikko 8 ja 52
|
CNV-leesion koon keskimääräinen muutos käyttämällä FA:ta seulonnasta viikkoon 8 ja 52 CNV: Suonikalvon uudissuonittuminen FA: Silmänpohjan angiografia |
Viikko 8 ja 52
|
|
SOK583A1:n ja Eylea EU:n tehon samankaltaisuus BCVA:n suhteen
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA-pisteissä käyttämällä EDTRS-testauskaavioita viikoilla 24 ja 52
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Samankaltaisuus SOK583A1:n ja Eylea EU:n välillä turvallisuuden kannalta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, joilla on okulaarisia ja ei-okulaarisia haittavaikutuksia (AE) yli 52 viikon ajan, mukaan lukien vakavat haittavaikutukset, riippumatta suhteesta tutkimushoitoon
|
52 viikkoa
|
|
SOK583A1:n ja Eylea EU:n samankaltaisuus immunogeenisyyden suhteen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Sitovien ja neutraloivien lääkevasta-aineiden (ADA) kehittäminen viikkoon 52 asti
|
Viikko 52
|
|
Systeeminen altistuminen SOK583A1:lle ja Eylea EU:lle farmakokineettiseen (PK) arviointiin osallistuneissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 24 tuntia ensimmäisen injektion (päivä 2) ja kolmannen injektion (päivä 58) jälkeen
|
Afliberseptipitoisuuden arvioinnit lähtötilanteessa (ennen annosta) ja 24 tuntia ensimmäisen ja kolmannen injektion jälkeen
|
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 24 tuntia ensimmäisen injektion (päivä 2) ja kolmannen injektion (päivä 58) jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyysi systeemisten VEGF-pitoisuuksien afliberceptilla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Arviointi viikolla 48 (ennen annosta) ja viikolla 52
|
Keskimääräiset VEGF-pitoisuudet
|
Arviointi viikolla 48 (ennen annosta) ja viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSOK583A12301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .