Estudo de Fase III avaliando a eficácia, segurança e imunogenicidade de SOK583A1 versus Eylea® em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (Mylight)
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sandoz
Um estudo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de 2 braços de 52 semanas para comparar a eficácia, segurança e imunogenicidade de SOK583A1 com Eylea®, administrado por via intravítrea, em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular
Objetivo e justificativa: Demonstrar eficácia, segurança e imunogenicidade semelhantes de SOK583A1 e Eylea EU de acordo com o regime de tratamento aprovado por Eylea em pacientes com nAMD.
A principal questão clínica de interesse é: O SOK583A1 tem eficácia semelhante ao Eylea EU em termos de alteração média na pontuação BCVA em participantes com nAMD que são anti-VEGF virgens, sem desvios importantes de protocolo e aderentes ao tratamento e completaram o tratamento até a semana 8?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
BCVA: Melhor acuidade visual corrigida Eylea UE: Eylea® autorizado na Europa nAMD: Degeneração macular relacionada à idade neovascular VEGF: Fator de crescimento do endotélio vascular
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
485
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Duesseldorf, Alemanha, 40212
- Sandoz Investigational Site
-
Frankfurt Am Main, Alemanha, 60596
- Sandoz Investigational Site
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Sandoz Investigational Site
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Sandoz Investigational Site
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Sandoz Investigational Site
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Sandoz Investigational Site
-
Marburg, Alemanha, 35043
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Sandoz Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Sandoz Investigational Site
-
Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
- Sandoz Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Sandoz Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Sandoz Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 821 01
- Sandoz Investigational Site
-
Bratislava, Eslováquia, 83301
- Sandoz Investigational Site
-
Trencin, Eslováquia, 91171
- Sandoz Investigational Site
-
-
Slovak Republic
-
Zilina, Slovak Republic, Eslováquia, 010 01
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08021
- Sandoz Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 8022
- Sandoz Investigational Site
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Sandoz Investigational Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33012
- Sandoz Investigational Site
-
-
Catalunya
-
Sant Cugat, Catalunya, Espanha, 08190
- Sandoz Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Sandoz Investigational Site
-
-
Pais Vasco
-
Bilbao, Pais Vasco, Espanha, 48006
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Sandoz Investigational Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Sandoz Investigational Site
-
Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Sandoz Investigational Site
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Sandoz Investigational Site
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Sandoz Investigational Site
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Sandoz Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Sandoz Investigational Site
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Sandoz Investigational Site
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Sandoz Investigational Site
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Sandoz Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Sandoz Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912-7125
- Sandoz Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Sandoz Investigational Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Sandoz Investigational Site
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Sandoz Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Sandoz Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- Sandoz Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Sandoz Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Sandoz Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Sandoz Investigational Site
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Sandoz Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Sandoz Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Sandoz Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Sandoz Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Sandoz Investigational Site
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Sandoz Investigational Site
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Sandoz Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris, França, 75015
- Sandoz Investigational Site
-
-
Bouches-Du-Rhone
-
Marseille, Bouches-Du-Rhone, França, 13008
- Sandoz Investigational Site
-
-
Indre Et Loire
-
Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, França, 37540
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, H-1085
- Sandoz Investigational Site
-
Budapest, Hungria, H-1136
- Sandoz Investigational Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Sandoz Investigational Site
-
Sopron, Hungria, H-9400
- Sandoz Investigational Site
-
Szeged, Hungria, H-6720
- Sandoz Investigational Site
-
Szekesfehervar, Hungria, H-8000
- Sandoz Investigational Site
-
-
HUN
-
Budapest, HUN, Hungria, 1204
- Sandoz Investigational Site
-
-
Pest Megye
-
Budapest, Pest Megye, Hungria, 1134
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3434104
- Sandoz Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Sandoz Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Sandoz Investigational Site
-
Lod, Israel, 6093000
- Sandoz Investigational Site
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Sandoz Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Sandoz Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagakute-city, Aichi, Japão, 480-1195
- Sandoz Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japão, 457 8510
- Sandoz Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japão, 466 8560
- Sandoz Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Sandoz Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japão, 737-0029
- Sandoz Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki city, Hyogo, Japão, 660 8550
- Sandoz Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
- Sandoz Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japão, 300-0395
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima city, Kagoshima, Japão, 890 8520
- Sandoz Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, Japão, 430-8558
- Sandoz Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
- Sandoz Investigational Site
-
Taito-ku, Tokyo, Japão, 111-0051
- Sandoz Investigational Site
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, 1002
- Sandoz Investigational Site
-
Riga, Letônia, LV-1007
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Lituânia, 50161
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-631
- Sandoz Investigational Site
-
Lodz, Polônia, 91-134
- Sandoz Investigational Site
-
Lublin, Polônia, 20-079
- Sandoz Investigational Site
-
Wroclaw, Polônia, 53-334
- Sandoz Investigational Site
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polônia, 30-394
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Sandoz Investigational Site
-
Coimbra, Portugal, 3030-363
- Sandoz Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Pardubice, Tcheca, 530 02
- Sandoz Investigational Site
-
Praha, Tcheca, 12808
- Sandoz Investigational Site
-
Praha 5, Tcheca, 150 00
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, A-8036
- Sandoz Investigational Site
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Áustria, A 4020
- Sandoz Investigational Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4021
- Sandoz Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os participantes elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
- Os participantes devem ter 50 anos de idade ou mais na triagem
- Pacientes virgens de tratamento anti-VEGF para ambos os olhos e sistemicamente
- Olho do estudo diagnosticado com lesões CNV ativas (tipo 1 e/ou tipo 2) secundárias a AMD e/ou lesões de Proliferação Angiomatosa Retiniana (tipo 3), afetando o subcampo central. A lesão CNV ativa é definida pela presença de vazamento evidenciado por angiofluoresceinografia e líquido intra ou sub-retiniano evidenciado por tomografia de coerência óptica, ambos confirmados pelo CRC na Triagem
- A área total de CNV (incluindo componentes clássicos e ocultos) deve compreender > 50% da área total da lesão no olho do estudo, confirmada pelo CRC na Triagem
- BCVA entre 73 e 38 letras, inclusive, no olho do estudo na triagem e linha de base usando gráficos de teste ETDRS
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e provavelmente concluir o estudo
- Meios oculares claros e dilatação pupilar adequada em ambos os olhos para permitir imagens fotográficas de boa qualidade.
Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo.
Condições e tratamentos oculares:
- Tratamento anterior com qualquer terapia anti-VEGF em qualquer um dos olhos ou medicamentos em investigação no olho do estudo ou olho contralateral, a qualquer momento antes da linha de base
- O participante recebeu qualquer tratamento aprovado para nAMD (exceto suplementos vitamínicos e dietéticos) no olho do estudo e a qualquer momento antes da linha de base
- Presença de outras causas de CNV, incluindo miopia patológica (equivalente esférico de -8 dioptrias ou mais negativo, ou comprimento axial de 25 mm ou mais), síndrome de histoplasmose ocular, estrias angioides, ruptura de coróide ou coroidite multifocal no olho do estudo
- Qualquer infecção intraocular ou periocular ativa ou suspeita ou suspeita de inflamação intraocular ativa (por exemplo, conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite, endoftalmite, blefarite infecciosa, uveíte) em qualquer olho na triagem ou na linha de base
- Fibrose, atrofia ou cicatriz subfoveal estendendo-se > 50% da área total da lesão no olho do estudo, conforme avaliado pelo investigador na triagem e confirmado pelo CRC antes da randomização
- Hemorragia sub-retiniana que é ≥ 50% da área total da lesão no olho do estudo, ou se a hemorragia sub-retiniana envolvendo a fóvea é de 1 ou mais áreas de disco (≥ 2,54 mm2) de tamanho no olho do estudo, conforme avaliado por angiografia de fluoresceína (FA ) e confirmado pelo CRC
- Rasgo/ruptura do epitélio pigmentar da retina (RPE) no olho do estudo na triagem ou linha de base
- Hemorragia vítrea atual ou história de hemorragia vítrea no olho do estudo dentro de 4 semanas antes da linha de base
História ou evidência do seguinte, no olho do estudo:
- Intraocular (incluindo cirurgia de catarata) ou cirurgia refrativa no período de 90 dias antes da linha de base. A capsulotomia posterior de granada de ítrio e alumínio (YAG) é permitida até 4 semanas antes da linha de base
- Ceratoplastia ou vitrectomia penetrante anterior
- Fotocoagulação panretiniana anterior
- Terapia fotodinâmica anterior
- Cirurgia submacular anterior ou outra intervenção cirúrgica para DMRI
- Descolamento de retina ou tratamento ou cirurgia para descolamento de retina
- Qualquer história de buraco macular de estágio 2 e acima
- Trabeculectomia prévia ou outra cirurgia de filtração
- Trauma ocular no período de 6 meses antes da linha de base
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo ou seus excipientes, ou sensibilidade clinicamente relevante ao corante fluoresceína, conforme avaliado pelos investigadores
- Glaucoma não controlado no olho do estudo definido como pressão intraocular (PIO) > 25 mmHg com medicação ou de acordo com o julgamento do investigador na triagem ou linha de base
- Afacia e/ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo na triagem ou na linha de base, a menos que tenha ocorrido como resultado de uma capsulotomia posterior YAG em associação com implante anterior de lente intraocular na câmara posterior
- Uso intra ou periocular de corticosteróides no olho do estudo dentro de um período de 6 meses antes da linha de base
- Uso de corticosteroides oculares tópicos no olho do estudo por 30 ou mais dias consecutivos dentro do período de 90 dias antes da linha de base
- Radiação terapêutica anterior perto da região do olho do estudo
- Condições concomitantes ou distúrbios oculares no olho do estudo, incluindo opacidades da mídia, catarata e edema macular diabético, na triagem ou consulta inicial que podem, na opinião do investigador, impedir a resposta ao tratamento do estudo ou podem confundir a interpretação dos resultados do estudo (eficácia e segurança ), comprometer a acuidade visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo
- Presença de ambliopia, amaurose ou distúrbios oculares com BCVA <38 letras (gráficos de teste ETDRS) no olho contralateral na Triagem (exceto quando devido a condições cuja cirurgia pode melhorar AV, por ex. catarata)
- Presença de escleromalácia em ambos os olhos
Os participantes que necessitam de tratamento anti-VEGF do outro olho na linha de base não serão elegíveis para o subestudo PK
Condições sistêmicas e tratamentos:
- Tratamento sistêmico anterior com qualquer terapia anti-VEGF
- Uso de corticosteroides sistêmicos por 30 ou mais dias consecutivos nos 90 dias anteriores à linha de base, com exceção de baixas doses estáveis de corticosteroides (definidas como ≤ 10 mg de prednisolona ou dose equivalente usada por 90 dias ou mais).
- Pressão arterial não controlada definida como valor sistólico ≥ 160 mmHg ou valor diastólico ≥ 100 mmHg na Triagem
- AVC ou infarto do miocárdio durante o período de 6 meses antes da linha de base
- Participação em um estudo experimental de medicamento sistêmico, biológico ou dispositivo dentro de 30 dias ou duração de 5 meias-vidas do produto experimental (o que for mais longo) antes da linha de base. Nota: estudos clínicos observacionais envolvendo apenas vitaminas, suplementos ou dietas sem receita não são excludentes
- Presença de infecção na triagem ou infecção ativa dentro de 2 semanas antes da triagem
- Condição concomitante avançada, grave e descontrolada subjacente (incluindo, mas não se limitando a metabólico, hematológico, renal, hepático, pulmonar, neurológico, endócrino, cardíaco, inflamatório, infeccioso ou gastrointestinal), achado de exame físico ou achado laboratorial clínico que na opinião do Investigador colocar o participante em risco inaceitável de participação no estudo
- História de uma condição médica (incluindo, mas não se limitando a imunossupressão de doença crônica, disfunção metabólica, exposição prévia a outros medicamentos que podem representar risco de infecção ou reações alérgicas) que, no julgamento do Investigador, impediria visitas de estudo agendadas, conclusão do estudo, ou uma administração segura do produto experimental, ou que possa afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo.
Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes) e mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo e por 3 meses após a interrupção da medicação. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem:
- Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante. Abstinência periódica (ex. calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação) e coito interrompido não são métodos contraceptivos aceitáveis.
- Esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes de tomar o medicamento em investigação. No caso de ooforectomia isolada, apenas quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento.
- Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem). Para participantes do sexo feminino no estudo, o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro desse participante.
- Uso de métodos contraceptivos hormonais orais (estrogênio e progesterona), injetados ou implantados ou outras formas de contracepção hormonal que tenham eficácia comparável (taxa de falha <1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica ou colocação de um dispositivo intrauterino ( DIU) ou sistema intra-uterino (SIU).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SOK583A1 (40 mg/mL)
Administração intravítrea (IVT) de 2 mg de SOK583A1 no olho do estudo, a cada 4 semanas (q4w) na linha de base, semana 4 e semana 8 e, posteriormente, a cada 8 semanas (q8w) na semana 16, 24, 32, 40 e 48.
|
Administração IVT de 2 mg de SOK583A1 no olho do estudo, a cada 4 semanas (q4w) na linha de base, semana 4 e semana 8 e, posteriormente, a cada 8 semanas (q8w) nas semanas 16, 24, 32, 40 e 48.
|
|
Comparador Ativo: Eylea EU (40 mg/mL)
Administração IVT de 2 mg de Eylea EU no olho do estudo, a cada 4 semanas (q4w) na linha de base, semana 4 e semana 8, e posteriormente a cada 8 semanas (q8w) na semana 16, 24, 32, 40 e 48. UE: europeu |
Administração IVT de 2 mg de Eylea EU no olho do estudo, a cada 4 semanas (q4w) na linha de base, semana 4 e semana 8, e posteriormente a cada 8 semanas (q8w) na semana 16, 24, 32, 40 e 48.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) será avaliada usando os gráficos de teste ETDRS a uma distância inicial de 4 metros. A mudança da linha de base no BCVA em letras é definida como a diferença entre a pontuação do BCVA entre a semana 8 e a linha de base.
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação média do BCVA na semana 8
|
O objetivo principal do estudo é demonstrar a equivalência da mudança na pontuação BCVA da linha de base na semana 8 entre participantes com nAMD tratados com SOK583A1 e participantes tratados com Eylea EU. A análise primária será realizada no conjunto por protocolo (PPS), que é o conjunto de análise mais apropriado para usar ao testar a equivalência. ETDRS: Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce UE: Europeu |
Alteração da linha de base na pontuação média do BCVA na semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Semelhança no resultado anatômico entre SOK583A1 e Eylea EU
Prazo: Semana 1, 4, 8, 24 e 52
|
Alteração média no CSFT usando SD-OCT desde a linha de base até as semanas 1, 4, 8, 24 e 52 CSFT: Espessura do Subcampo Central SD-OCT: Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral |
Semana 1, 4, 8, 24 e 52
|
|
Semelhança no resultado anatômico entre SOK583A1 e Eylea EU
Prazo: Semana 8 e 52
|
Alteração média do tamanho da lesão CNV usando FA desde a triagem até as semanas 8 e 52 CNV: Neovascularização coroidal FA: Angiografia de fundo |
Semana 8 e 52
|
|
Semelhança de eficácia entre SOK583A1 e Eylea EU em termos de BCVA
Prazo: Semana 24 e 52
|
Alteração média da linha de base na pontuação BCVA usando gráficos de teste EDTRS nas semanas 24 e 52
|
Semana 24 e 52
|
|
Semelhança entre SOK583A1 e Eylea EU em termos de segurança
Prazo: 52 semanas
|
Número e proporção de indivíduos com eventos adversos (EAs) oculares e não oculares durante 52 semanas, incluindo EAs graves, independentemente da relação com o tratamento do estudo
|
52 semanas
|
|
Semelhança entre SOK583A1 e Eylea EU em termos de imunogenicidade
Prazo: Semana 52
|
Desenvolvimento de anticorpos antidrogas (ADAs) de ligação e neutralização até a semana 52
|
Semana 52
|
|
Exposição sistêmica a SOK583A1 e Eylea EU em participantes da avaliação farmacocinética (PK)
Prazo: Linha de base (pré-dose) e 24 horas após a primeira injeção (dia 2) e terceira injeção (dia 58)
|
Avaliações da concentração de aflibercept no início do estudo (pré-dose) e 24 horas após a primeira e terceira injeções
|
Linha de base (pré-dose) e 24 horas após a primeira injeção (dia 2) e terceira injeção (dia 58)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise das concentrações sistêmicas de VEGF em pacientes tratados com aflibercept
Prazo: Avaliação na Semana 48 (pré-dose) e Semana 52
|
Concentrações médias de VEGF
|
Avaliação na Semana 48 (pré-dose) e Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSOK583A12301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .