Fase III-studie som vurderer effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til SOK583A1 versus Eylea® hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (Mylight)
29. februar 2024 oppdatert av: Sandoz
En 52-ukers multisenter, randomisert, dobbeltmasket, 2-arms parallell studie for å sammenligne effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet av SOK583A1 til Eylea®, administrert intravitrealt, hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Formål og begrunnelse: Å demonstrere lignende effekt, sikkerhet og immunogenisitet av SOK583A1 og Eylea EU i henhold til Eylea-godkjent behandlingsregime hos pasienter med nAMD.
Det primære kliniske spørsmålet av interesse er: Har SOK583A1 tilsvarende effekt som Eylea EU når det gjelder gjennomsnittlig endring i BCVA-skår hos deltakere med nAMD som er anti-VEGF-naive, uten viktige protokollavvik og følger behandlingen og fullførte behandlingen til uke 8?
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BCVA: Best korrigerte synsskarphet Eylea EU: Europa-autorisert Eylea® nAMD: Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon VEGF: Vaskulær endotelvekstfaktor
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
485
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Sandoz Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Sandoz Investigational Site
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Sandoz Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sandoz Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Sandoz Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
- Sandoz Investigational Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91006
- Sandoz Investigational Site
-
Campbell, California, Forente stater, 95008
- Sandoz Investigational Site
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Sandoz Investigational Site
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Sandoz Investigational Site
-
Glendale, California, Forente stater, 91203
- Sandoz Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Sandoz Investigational Site
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- Sandoz Investigational Site
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Sandoz Investigational Site
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Sandoz Investigational Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95841
- Sandoz Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912-7125
- Sandoz Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
- Sandoz Investigational Site
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Sandoz Investigational Site
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34994
- Sandoz Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Sandoz Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
- Sandoz Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Sandoz Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Sandoz Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Sandoz Investigational Site
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Sandoz Investigational Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Sandoz Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Sandoz Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Sandoz Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Sandoz Investigational Site
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Sandoz Investigational Site
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- Sandoz Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Sandoz Investigational Site
-
-
Bouches-Du-Rhone
-
Marseille, Bouches-Du-Rhone, Frankrike, 13008
- Sandoz Investigational Site
-
-
Indre Et Loire
-
Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Frankrike, 37540
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3434104
- Sandoz Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Sandoz Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Sandoz Investigational Site
-
Lod, Israel, 6093000
- Sandoz Investigational Site
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Sandoz Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Sandoz Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagakute-city, Aichi, Japan, 480-1195
- Sandoz Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
- Sandoz Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
- Sandoz Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Sandoz Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-0029
- Sandoz Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki city, Hyogo, Japan, 660 8550
- Sandoz Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Sandoz Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
- Sandoz Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Sandoz Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- Sandoz Investigational Site
-
Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
- Sandoz Investigational Site
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Sandoz Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV-1007
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, 50161
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Sandoz Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91-134
- Sandoz Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-079
- Sandoz Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-334
- Sandoz Investigational Site
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-394
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Sandoz Investigational Site
-
Coimbra, Portugal, 3030-363
- Sandoz Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 821 01
- Sandoz Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 83301
- Sandoz Investigational Site
-
Trencin, Slovakia, 91171
- Sandoz Investigational Site
-
-
Slovak Republic
-
Zilina, Slovak Republic, Slovakia, 010 01
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08021
- Sandoz Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 8022
- Sandoz Investigational Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Sandoz Investigational Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33012
- Sandoz Investigational Site
-
-
Catalunya
-
Sant Cugat, Catalunya, Spania, 08190
- Sandoz Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Sandoz Investigational Site
-
-
Pais Vasco
-
Bilbao, Pais Vasco, Spania, 48006
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- Sandoz Investigational Site
-
Praha, Tsjekkia, 12808
- Sandoz Investigational Site
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 00
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40212
- Sandoz Investigational Site
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60596
- Sandoz Investigational Site
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Sandoz Investigational Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Sandoz Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Sandoz Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Sandoz Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1085
- Sandoz Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, H-1136
- Sandoz Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Sandoz Investigational Site
-
Sopron, Ungarn, H-9400
- Sandoz Investigational Site
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- Sandoz Investigational Site
-
Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
- Sandoz Investigational Site
-
-
HUN
-
Budapest, HUN, Ungarn, 1204
- Sandoz Investigational Site
-
-
Pest Megye
-
Budapest, Pest Megye, Ungarn, 1134
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, A-8036
- Sandoz Investigational Site
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Østerrike, A 4020
- Sandoz Investigational Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4021
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Deltakere som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:
- Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien
- Deltakere må være 50 år eller eldre ved screening
- Anti-VEGF behandlingsnaive pasienter for enten øye og systemisk
- Undersøk øye diagnostisert med aktive CNV-lesjoner (type 1 og/eller type 2) sekundært til AMD og/eller retinale angiomatøse spredningslesjoner (type 3), som påvirker det sentrale underfeltet. Aktiv CNV-lesjon er definert av tilstedeværelsen av lekkasje som påvist av fluoresceinangiografi, og intra- eller subretinalvæske som påvist ved optisk koherenstomografi, begge bekreftet av CRC ved screening
- Totalt areal av CNV (inkludert både klassiske og okkulte komponenter) må omfatte > 50 % av det totale lesjonsområdet i studieøyet, bekreftet av CRC ved screening
- BCVA mellom 73 og 38 bokstaver, begge inkludert, i studieøyet ved Screening og Baseline ved bruk av ETDRS-testskjemaer
- Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, og vil sannsynligvis fullføre studien
- Klare okulære medier og tilstrekkelig pupillutvidelse i begge øyne for å tillate fotografisk avbildning av god kvalitet.
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien.
Øyelidelser og behandlinger:
- Tidligere behandling med en hvilken som helst anti-VEGF-terapi i enten øye eller undersøkelsesmedisiner i studieøye eller andre øye, når som helst før baseline
- Deltakeren har mottatt enhver godkjent behandling for nAMD (annet enn vitamin og kosttilskudd) i studieøyet og når som helst før baseline
- Tilstedeværelse av andre årsaker til CNV, inkludert patologisk nærsynthet (sfærisk ekvivalent av -8 dioptrier eller mer negativ, eller aksial lengde på 25 mm eller mer), okulær histoplasmose syndrom, angioide striper, koroidal ruptur eller multifokal koroiditt i studieøyet
- Enhver aktiv eller mistenkt intraokulær eller periokulær infeksjon eller mistenkt aktiv intraokulær betennelse (f.eks. infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt, endoftalmitt, infeksiøs blefaritt, uveitt) i begge øynene ved screening eller baseline
- Subfoveal fibrose, atrofi eller arrdannelse som strekker seg over > 50 % av det totale lesjonsområdet i studieøyet som vurdert av etterforskeren ved screening og bekreftet av CRC før randomisering
- Subretinal blødning som er ≥ 50 % av det totale lesjonsområdet i studieøyet, eller hvis subretinal blødning som involverer fovea er 1 eller flere skiveområder (≥ 2,54 mm2) i størrelse i studieøyet, vurdert ved fluoresceinangiografi (FA) ) og bekreftet av CRC
- Retinal pigmentepitel (RPE) rift/riv i studieøyet ved screening eller baseline
- Nåværende glasslegemeblødning eller historie med glasslegemeblødning i studieøyet innen 4 uker før baseline
Historie eller bevis på følgende, i studieøyet:
- Intraokulær (inkludert kataraktkirurgi) eller refraktiv kirurgi innen 90 dager før baseline. Den yttrium aluminium granat (YAG) posterior kapsulotomi er tillatt senest 4 uker før baseline
- Tidligere penetrerende keratoplastikk eller vitrektomi
- Tidligere panretinal fotokoagulasjon
- Tidligere fotodynamisk terapi
- Tidligere submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD
- Netthinneløsning eller behandling eller kirurgi for netthinneløsning
- Enhver historie med makulært hull fra trinn 2 og over
- Tidligere trabekulektomi eller annen filtreringsoperasjon
- Øktraume innen 6-månedersperioden før baseline
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiebehandlingene eller dets hjelpestoffer, eller klinisk relevant følsomhet for fluoresceinfarge, som vurdert av etterforskerne
- Ukontrollert glaukom i studieøyet definert som intraokulært trykk (IOP) > 25 mmHg på medisiner eller i henhold til etterforskerens vurdering ved Screening eller Baseline
- Afaki og/eller fravær av den bakre kapselen i studieøyet ved screening eller baseline, med mindre det oppstod som et resultat av en YAG posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere implantasjon av intraokulær linse i bakre kammer.
- Intra eller periokulær bruk av kortikosteroider i studieøyet innen 6 måneder før baseline
- Bruk av topikale okulære kortikosteroider i studieøyet i 30 eller flere påfølgende dager i løpet av 90 dager før baseline
- Tidligere terapeutisk stråling nær området av studieøyet
- Samtidige tilstander eller okulære lidelser i studieøyet, inkludert mediaopaciteter, katarakt og diabetisk makulaødem, ved screening eller baseline som etter etterforskerens oppfatning kan forhindre respons på studiebehandling eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene (effektivitet og sikkerhet) ), kompromittere synsskarphet eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studien
- Tilstedeværelse av amblyopi, amaurose eller øyelidelser med BCVA <38 bokstaver (ETDRS testing charts) i det andre øyet ved screening (unntatt når det skyldes tilstander hvis kirurgi kan forbedre VA, f.eks. grå stær)
- Tilstedeværelse av skleromalaci i begge øynene
Deltakere som trenger anti-VEGF-behandling av det andre øyet ved baseline vil ikke være kvalifisert for PK-delstudien
Systemiske tilstander og behandlinger:
- Tidligere systemisk behandling med hvilken som helst anti-VEGF-terapi
- Bruk av systemiske kortikosteroider i 30 eller flere dager på rad innen 90 dager før baseline, med unntak av lave stabile doser av kortikosteroider (definert som ≤ 10 mg prednisolon eller tilsvarende dose brukt i 90 dager eller mer).
- Ukontrollert blodtrykk definert som en systolisk verdi ≥ 160 mmHg eller diastolisk verdi ≥ 100 mmHg ved screening
- Hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av 6-månedersperioden før baseline
- Deltakelse i en systemisk legemiddel-, biologisk- eller enhetsstudie innen 30 dager eller varighet på 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (det som er lengst) før baseline. Merk: observasjonelle kliniske studier som utelukkende involverer reseptfrie vitaminer, kosttilskudd eller dietter er ikke ekskluderende
- Tilstedeværelse av infeksjon ved screening eller aktiv infeksjon innen 2 uker før screening
- Underliggende avansert, alvorlig og ukontrollert samtidig tilstand (inkludert, men ikke begrenset til metabolsk, hematologisk, nyre-, lever-, pulmonal, nevrologisk, endokrin, hjerte-, inflammatorisk, infeksiøs eller gastrointestinal), fysisk undersøkelsesfunn eller kliniske laboratoriefunn som etter oppfatningen av etterforskeren sette deltakeren i uakseptabel risiko ved å delta i studien
- Historie om en medisinsk tilstand (inkludert, men ikke begrenset til immunsuppresjon av kronisk sykdom, metabolsk dysfunksjon, tidligere eksponering for andre legemidler som kan utgjøre en risiko for infeksjon eller allergiske reaksjoner) som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke planlagte studiebesøk, fullføring av studien, eller en sikker administrering av undersøkelsesproduktet, eller som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultatene.
Gravide eller ammende (ammende) kvinner og kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder mens de tar studiebehandling og i 3 måneder etter avsluttet medisinering. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:
- Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
- Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering minst seks uker før inntak av undersøkelseslegemiddel. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
- Hannsterilisering (minst 6 måneder før screening). For kvinnelige deltakere i studien, bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for denne deltakeren.
- Bruk av orale (østrogen og progesteron), injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate <1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon eller plassering av en intrauterin enhet ( spiral) eller intrauterint system (IUS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SOK583A1 (40 mg/ml)
Intravitreal (IVT) administrering av 2 mg SOK583A1 i studieøyet, hver 4. uke (q4w) ved baseline, uke 4 og uke 8, og deretter hver 8. uke (q8w) ved uke 16, 24, 32, 40 og 48.
|
IVT-administrasjon av 2 mg SOK583A1 i studieøyet, hver 4. uke (q4w) ved baseline, uke 4 og uke 8, og deretter hver 8. uke (q8w) ved uke 16, 24, 32, 40 og 48.
|
|
Aktiv komparator: Eylea EU (40 mg/ml)
IVT-administrasjon av 2 mg Eylea EU i studieøyet, hver 4. uke (q4w) ved baseline, uke 4 og uke 8, og deretter hver 8. uke (q8w) ved uke 16, 24, 32, 40 og 48. EU: Europeisk |
IVT-administrasjon av 2 mg Eylea EU i studieøyet, hver 4. uke (q4w) ved baseline, uke 4 og uke 8, og deretter hver 8. uke (q8w) ved uke 16, 24, 32, 40 og 48.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA) vil bli vurdert ved hjelp av ETDRS-testskjemaene ved en startavstand på 4 meter. Endringen fra baseline i BCVA i bokstaver er definert som forskjellen mellom BCVA-score mellom uke 8 og baseline.
Tidsramme: Endring fra baseline i gjennomsnittlig BCVA-poengsum ved uke 8
|
Hovedmålet med studien er å demonstrere ekvivalens av endring i BCVA-score fra baseline ved uke 8 mellom deltakere med nAMD behandlet med SOK583A1 og deltakere behandlet med Eylea EU. Den primære analysen vil bli utført på Per-Protocol Set (PPS), som er det mest hensiktsmessige analysesettet å bruke ved testing for ekvivalens. ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study EU: Europeisk |
Endring fra baseline i gjennomsnittlig BCVA-poengsum ved uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likhet i det anatomiske resultatet mellom SOK583A1 og Eylea EU
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 24 og 52
|
Gjennomsnittlig endring i CSFT ved bruk av SD-OCT fra baseline til uke 1, 4, 8, 24 og 52 CSFT: Central Subfield Thickness SD-OCT: Spectral-Domain Optical Coherence Tomography |
Uke 1, 4, 8, 24 og 52
|
|
Likhet i det anatomiske resultatet mellom SOK583A1 og Eylea EU
Tidsramme: Uke 8 og 52
|
Gjennomsnittlig endring av CNV-lesjonsstørrelse ved bruk av FA fra screening til uke 8 og 52 CNV: Choroidal neovaskularisering FA: Fundus angiografi |
Uke 8 og 52
|
|
Likhet av effektivitet mellom SOK583A1 og Eylea EU når det gjelder BCVA
Tidsramme: Uke 24 og 52
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA-poengsum ved bruk av EDTRS-testdiagrammer ved uke 24 og 52
|
Uke 24 og 52
|
|
Likhet mellom SOK583A1 og Eylea EU når det gjelder sikkerhet
Tidsramme: 52 uker
|
Antall og andel pasienter med okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE) over 52 uker inkludert alvorlige AE, uavhengig av forhold til studiebehandling
|
52 uker
|
|
Likhet mellom SOK583A1 og Eylea EU når det gjelder immunogenisitet
Tidsramme: Uke 52
|
Utvikling av bindende og nøytraliserende antistoff-antistoffer (ADA) opp til uke 52
|
Uke 52
|
|
Systemisk eksponering for SOK583A1 og Eylea EU i deltakere av farmakokinetisk (PK) vurdering
Tidsramme: Baseline (førdose) og 24 timer etter første injeksjon (dag 2) og tredje injeksjon (dag 58)
|
Aflibercept-konsentrasjonsvurderinger ved baseline (førdose) og 24 timer etter første og tredje injeksjon
|
Baseline (førdose) og 24 timer etter første injeksjon (dag 2) og tredje injeksjon (dag 58)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse Systemiske VEGF-konsentrasjoner hos pasienter behandlet med Aflibercept
Tidsramme: Vurdering ved uke 48 (førdose) og uke 52
|
Gjennomsnittlige VEGF-konsentrasjoner
|
Vurdering ved uke 48 (førdose) og uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSOK583A12301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .