Fas III-studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av SOK583A1 kontra Eylea® hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (Mylight)
29 februari 2024 uppdaterad av: Sandoz
En 52-veckors multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, 2-armad parallellstudie för att jämföra effektivitet, säkerhet och immunogenicitet av SOK583A1 till Eylea®, administrerat intravitrealt, hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Syfte och motivering: Att visa liknande effekt, säkerhet och immunogenicitet för SOK583A1 och Eylea EU enligt Eylea godkänd behandlingsregim hos patienter med nAMD.
Den primära kliniska frågan av intresse är: Har SOK583A1 liknande effekt som Eylea EU när det gäller genomsnittlig förändring av BCVA-poäng hos deltagare med nAMD som är anti-VEGF-naiva, utan viktiga protokollavvikelser och följer behandlingen och avslutade behandlingen till vecka 8?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BCVA: Bäst korrigerad synskärpa Eylea EU: Europa-auktoriserad Eylea® nAMD: Neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration VEGF: Vaskulär endoteltillväxtfaktor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
485
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Sandoz Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Sandoz Investigational Site
-
Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
- Sandoz Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sandoz Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Sandoz Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Sandoz Investigational Site
-
-
Bouches-Du-Rhone
-
Marseille, Bouches-Du-Rhone, Frankrike, 13008
- Sandoz Investigational Site
-
-
Indre Et Loire
-
Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Frankrike, 37540
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85021
- Sandoz Investigational Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91006
- Sandoz Investigational Site
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
- Sandoz Investigational Site
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Sandoz Investigational Site
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Sandoz Investigational Site
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91203
- Sandoz Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Sandoz Investigational Site
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- Sandoz Investigational Site
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Sandoz Investigational Site
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Sandoz Investigational Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
- Sandoz Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912-7125
- Sandoz Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
- Sandoz Investigational Site
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Sandoz Investigational Site
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
- Sandoz Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Sandoz Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
- Sandoz Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Sandoz Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Sandoz Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Sandoz Investigational Site
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Sandoz Investigational Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Sandoz Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Sandoz Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Sandoz Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Sandoz Investigational Site
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Sandoz Investigational Site
-
Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
- Sandoz Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3434104
- Sandoz Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Sandoz Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Sandoz Investigational Site
-
Lod, Israel, 6093000
- Sandoz Investigational Site
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Sandoz Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Sandoz Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagakute-city, Aichi, Japan, 480-1195
- Sandoz Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
- Sandoz Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
- Sandoz Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Sandoz Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-0029
- Sandoz Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki city, Hyogo, Japan, 660 8550
- Sandoz Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Sandoz Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
- Sandoz Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Sandoz Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- Sandoz Investigational Site
-
Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
- Sandoz Investigational Site
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1002
- Sandoz Investigational Site
-
Riga, Lettland, LV-1007
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, 50161
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Sandoz Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91-134
- Sandoz Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-079
- Sandoz Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-334
- Sandoz Investigational Site
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-394
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Sandoz Investigational Site
-
Coimbra, Portugal, 3030-363
- Sandoz Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 821 01
- Sandoz Investigational Site
-
Bratislava, Slovakien, 83301
- Sandoz Investigational Site
-
Trencin, Slovakien, 91171
- Sandoz Investigational Site
-
-
Slovak Republic
-
Zilina, Slovak Republic, Slovakien, 010 01
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08021
- Sandoz Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 8022
- Sandoz Investigational Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Sandoz Investigational Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
- Sandoz Investigational Site
-
-
Catalunya
-
Sant Cugat, Catalunya, Spanien, 08190
- Sandoz Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Sandoz Investigational Site
-
-
Pais Vasco
-
Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48006
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Pardubice, Tjeckien, 530 02
- Sandoz Investigational Site
-
Praha, Tjeckien, 12808
- Sandoz Investigational Site
-
Praha 5, Tjeckien, 150 00
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40212
- Sandoz Investigational Site
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60596
- Sandoz Investigational Site
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Sandoz Investigational Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Sandoz Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Sandoz Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Sandoz Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1085
- Sandoz Investigational Site
-
Budapest, Ungern, H-1136
- Sandoz Investigational Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Sandoz Investigational Site
-
Sopron, Ungern, H-9400
- Sandoz Investigational Site
-
Szeged, Ungern, H-6720
- Sandoz Investigational Site
-
Szekesfehervar, Ungern, H-8000
- Sandoz Investigational Site
-
-
HUN
-
Budapest, HUN, Ungern, 1204
- Sandoz Investigational Site
-
-
Pest Megye
-
Budapest, Pest Megye, Ungern, 1134
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, A-8036
- Sandoz Investigational Site
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Österrike, A 4020
- Sandoz Investigational Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4021
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Deltagare som är kvalificerade för inkludering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:
- Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien
- Deltagare måste vara 50 år eller äldre vid screening
- Anti-VEGF-behandlingsnaiva patienter för antingen ögon och systemiskt
- Studera ögat som diagnostiserats med aktiva CNV-lesioner (typ 1 och/eller typ 2) sekundära till AMD och/eller retinal angiomatös proliferationslesioner (typ 3), som påverkar det centrala subfältet. Aktiv CNV-skada definieras av närvaron av läckage, vilket framgår av fluoresceinangiografi, och intra- eller subretinal vätska, vilket framgår av optisk koherenstomografi, båda bekräftade av CRC vid screening
- Den totala arean av CNV (inklusive både klassiska och ockulta komponenter) måste omfatta > 50 % av den totala lesionsarean i studieögat, bekräftat av CRC vid screening
- BCVA mellan 73 och 38 bokstäver, båda inklusive, i studieögat vid Screening och Baseline med hjälp av ETDRS-testdiagram
- Villig och kapabel att följa alla studieprocedurer och kommer sannolikt att slutföra studien
- Tydliga ögonmedia och adekvat pupillutvidgning i båda ögonen för att möjliggöra fotografisk avbildning av god kvalitet.
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för inkludering i denna studie.
Okulära tillstånd och behandlingar:
- Tidigare behandling med någon anti-VEGF-terapi i antingen ögat eller prövningsläkemedel i studieögat eller andra öga, när som helst före Baseline
- Deltagaren har fått någon godkänd behandling för nAMD (annat än vitamin och kosttillskott) i studieögat och när som helst före Baseline
- Förekomst av andra orsaker till CNV, inklusive patologisk närsynthet (sfärisk ekvivalent av -8 dioptrier eller mer negativ, eller axiell längd på 25 mm eller mer), okulär histoplasmossyndrom, angioida streck, koroidal ruptur eller multifokal koroidit i studieögat
- Varje aktiv eller misstänkt intraokulär eller periokulär infektion eller misstänkt aktiv intraokulär inflammation (t.ex. infektiös konjunktivit, keratit, sklerit, endoftalmit, infektiös blefarit, uveit) i endera ögat vid screening eller baslinje
- Subfoveal fibros, atrofi eller ärrbildning som sträcker sig mer än 50 % av den totala lesionsarean i studieögat enligt bedömning av utredaren vid screening och bekräftad av CRC före randomisering
- Subretinal blödning som är ≥ 50 % av den totala lesionsarean i studieögat, eller om den subretinala blödningen som involverar fovea är 1 eller fler diskområden (≥ 2,54 mm2) i storlek i studieögat, enligt bedömning av fluoresceinangiografi (FA) ) och bekräftas av CRC
- Retinal pigmentepitel (RPE) riv/riv i studieögat vid screening eller baslinje
- Aktuell glaskroppsblödning eller historia av glaskroppsblödning i studieögat inom 4 veckor före Baseline
Historik eller bevis på följande, i studieögat:
- Intraokulär (inklusive kataraktkirurgi) eller refraktiv kirurgi inom 90-dagarsperioden före Baseline. Bakre kapsulotomi av yttriumaluminiumgranat (YAG) är tillåten senast 4 veckor före Baseline
- Tidigare penetrerande keratoplastik eller vitrektomi
- Tidigare panretinal photocoagulation
- Tidigare fotodynamisk terapi
- Tidigare submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för AMD
- Näthinneavlossning eller behandling eller operation för näthinneavlossning
- Eventuell historia av makulära hål från steg 2 och uppåt
- Tidigare trabekulektomi eller annan filtreringsoperation
- Okulärt trauma inom 6-månadersperioden före Baseline
- Historik med överkänslighet mot någon av studiebehandlingarna eller dess hjälpämnen, eller kliniskt relevant känslighet för fluoresceinfärgämne, enligt bedömningen av utredarna
- Okontrollerat glaukom i studieögat definierat som intraokulärt tryck (IOP) > 25 mmHg vid medicinering eller enligt utredarens bedömning vid Screening eller Baseline
- Afaki och/eller frånvaro av den bakre kapseln i studieögat vid Screening eller Baseline, såvida det inte inträffade som ett resultat av en YAG posterior kapsulotomi i samband med tidigare intraokulär linsimplantation i bakre kammare
- Intra eller periokulär användning av kortikosteroider i studieögat inom en 6-månadersperiod före Baseline
- Användning av topikala okulära kortikosteroider i studieögat under 30 eller fler dagar i följd inom 90 dagarsperioden före Baseline
- Tidigare terapeutisk strålning nära området för studieögat
- Samtidiga tillstånd eller okulära störningar i studieögat, inklusive mediaopacitet, katarakt och diabetiskt makulaödem, vid screening eller baslinje som enligt utredaren kan förhindra svar på studiebehandlingen eller kan förvirra tolkningen av studieresultaten (effekt och säkerhet) ), äventyrar synskärpan eller kräver medicinska eller kirurgiska ingrepp under studiens gång
- Förekomst av amblyopi, amauros eller okulära störningar med BCVA <38 bokstäver (ETDRS testing charts) i det andra ögat vid screening (förutom när det beror på tillstånd vars operation kan förbättra VA, t.ex. grå starr)
- Förekomst av skleromalaci i båda ögat
Deltagare som behöver anti-VEGF-behandling av det andra ögat vid Baseline kommer inte att vara berättigade till PK-delstudien
Systemiska tillstånd och behandlingar:
- Tidigare systemisk behandling med någon anti-VEGF-terapi
- Användning av systemiska kortikosteroider under 30 eller fler dagar i följd inom de 90 dagarna före baslinjen, med undantag för låga stabila doser av kortikosteroider (definierad som ≤ 10 mg prednisolon eller motsvarande dos som används i 90 dagar eller mer).
- Okontrollerat blodtryck definierat som ett systoliskt värde ≥ 160 mmHg eller diastoliskt värde ≥ 100 mmHg vid screening
- Stroke eller hjärtinfarkt under 6-månadersperioden före Baseline
- Deltagande i en systemisk läkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie inom 30 dagar eller en varaktighet på 5 halveringstider av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längst) före Baseline. Obs: kliniska observationsstudier som enbart involverar receptfria vitaminer, kosttillskott eller dieter är inte uteslutande
- Förekomst av infektion vid screening eller aktiv infektion inom 2 veckor före screening
- Underliggande avancerade, svåra och okontrollerade samtidiga tillstånd (inklusive men inte begränsat till metaboliskt, hematologiskt, njur-, lever-, pulmonellt, neurologiskt, endokrina, hjärt-, inflammatoriska, infektions- eller gastrointestinala), fysiska undersökningsfynd eller kliniska laboratoriefynd som enligt åsikten av utredaren utsätta deltagaren för en oacceptabel risk från deltagande i studien
- Historik om ett medicinskt tillstånd (inklusive, men inte begränsat till immunsuppression av kronisk sjukdom, metabolisk dysfunktion, tidigare exponering för andra läkemedel som kan utgöra risk för infektion eller allergiska reaktioner) som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta schemalagda studiebesök, slutförande av studien, eller en säker administrering av prövningsprodukt, eller som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultaten.
Gravida eller ammande (ammande) kvinnor och kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder medan de tar studiebehandling och i 3 månader efter avslutad medicinering. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar:
- Total avhållsamhet (när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för deltagaren. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder.
- Kvinnlig sterilisering (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller äggledarligering minst sex veckor innan prövningsläkemedlet togs. Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån.
- Sterilisering av män (minst 6 månader före screening). För kvinnliga deltagare i studien bör den vasektomerade manliga partnern vara den enda partnern för den deltagaren.
- Användning av orala (östrogen och progesteron), injicerade eller implanterade hormonella preventivmedel eller andra former av hormonella preventivmedel som har jämförbar effekt (felfrekvens <1%), till exempel hormonring eller transdermal hormonpreventivmedel eller placering av en intrauterin enhet ( spiral) eller intrauterint system (IUS).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SOK583A1 (40 mg/ml)
Intravitreal (IVT) administrering av 2 mg SOK583A1 i studieögat, var 4:e vecka (q4w) vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8, och därefter var 8:e vecka (q8w) vid vecka 16, 24, 32, 40 och 48.
|
IVT-administrering av 2 mg SOK583A1 i studieögat, var 4:e vecka (q4w) vid baseline, vecka 4 och vecka 8, och därefter var 8:e vecka (q8w) vid vecka 16, 24, 32, 40 och 48.
|
|
Aktiv komparator: Eylea EU (40 mg/ml)
IVT administrering av 2 mg Eylea EU i studieögat, var 4:e vecka (q4w) vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8, och därefter var 8:e vecka (q8w) vid vecka 16, 24, 32, 40 och 48. EU: Europeiskt |
IVT administrering av 2 mg Eylea EU i studieögat, var 4:e vecka (q4w) vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8, och därefter var 8:e vecka (q8w) vid vecka 16, 24, 32, 40 och 48.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) kommer att bedömas med hjälp av ETDRS-testdiagram vid ett initialt avstånd av 4 meter. Förändringen från baslinjen i BCVA i bokstäver definieras som skillnaden mellan BCVA-resultatet mellan vecka 8 och baslinjen.
Tidsram: Förändring från baslinjen i genomsnittlig BCVA-poäng vid vecka 8
|
Det primära syftet med studien är att påvisa ekvivalens av förändring i BCVA-poäng från Baseline vid vecka 8 mellan deltagare med nAMD som behandlats med SOK583A1 och deltagare som behandlats med Eylea EU. Den primära analysen kommer att utföras på Per-Protocol Set (PPS), vilket är den mest lämpliga analysuppsättningen att använda vid testning av ekvivalens. ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study EU: European |
Förändring från baslinjen i genomsnittlig BCVA-poäng vid vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Likhet i det anatomiska resultatet mellan SOK583A1 och Eylea EU
Tidsram: Vecka 1, 4, 8, 24 och 52
|
Genomsnittlig förändring i CSFT med SD-OCT från baslinje till vecka 1, 4, 8, 24 och 52 CSFT: Central Subfield Thickness SD-OCT: Spectral-Domain Optical Coherence Tomography |
Vecka 1, 4, 8, 24 och 52
|
|
Likhet i det anatomiska resultatet mellan SOK583A1 och Eylea EU
Tidsram: Vecka 8 och 52
|
Genomsnittlig förändring av CNV-lesionsstorlek med användning av FA från screening till vecka 8 och 52 CNV: Choroidal neovaskularisering FA: Fundus angiografi |
Vecka 8 och 52
|
|
Likhet av effektivitet mellan SOK583A1 och Eylea EU i termer av BCVA
Tidsram: Vecka 24 och 52
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA-poäng med hjälp av EDTRS-testdiagram vid vecka 24 och 52
|
Vecka 24 och 52
|
|
Likhet mellan SOK583A1 och Eylea EU när det gäller säkerhet
Tidsram: 52 veckor
|
Antal och andel försökspersoner med okulära och icke-okulära biverkningar (AE) under 52 veckor inklusive allvarliga biverkningar, oavsett samband med studiebehandlingen
|
52 veckor
|
|
Likhet mellan SOK583A1 och Eylea EU när det gäller immunogenicitet
Tidsram: Vecka 52
|
Utveckling av bindande och neutraliserande anti-läkemedelsantikroppar (ADA) fram till vecka 52
|
Vecka 52
|
|
Systemisk exponering för SOK583A1 och Eylea EU i deltagare i den farmakokinetiska (PK) bedömningen
Tidsram: Baslinje (före dos) och 24 timmar efter den första injektionen (dag 2) och tredje injektionen (dag 58)
|
Aflibercept-koncentrationsbedömningar vid baslinjen (före dos) och 24 timmar efter den första och tredje injektionen
|
Baslinje (före dos) och 24 timmar efter den första injektionen (dag 2) och tredje injektionen (dag 58)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys Systemiska VEGF-koncentrationer hos patienter som behandlas med Aflibercept
Tidsram: Bedömning vid vecka 48 (fördos) och vecka 52
|
Genomsnittliga VEGF-koncentrationer
|
Bedömning vid vecka 48 (fördos) och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSOK583A12301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .