Badanie III fazy oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność SOK583A1 w porównaniu z Eylea® u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (Mylight)

Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
2. Uczestnicy muszą mieć ukończone 50 lat w momencie badania przesiewowego
3. Pacjenci nieleczeni wcześniej preparatami anty-VEGF dla żadnego oka i ogólnoustrojowo
4. Zbadaj oko, u którego zdiagnozowano aktywne zmiany CNV (typu 1 i/lub typu 2) wtórne do AMD i/lub zmian związanych z proliferacją naczyniakowatą siatkówki (typu 3), wpływających na centralne podpole. Aktywna zmiana CNV jest definiowana przez obecność przecieku, co potwierdza angiografia fluoresceinowa, oraz obecność płynu wewnątrz- lub podsiatkówkowego, co jest potwierdzone przez optyczną koherentną tomografię, oba potwierdzone przez CRC podczas badań przesiewowych
5. Całkowity obszar CNV (w tym zarówno klasyczny, jak i okultystyczny komponent) musi stanowić > 50% całkowitego obszaru zmiany w badanym oku, co zostało potwierdzone przez CRC podczas badań przesiewowych
6. BCVA między 73 a 38 literami włącznie, w badanym oku podczas badania przesiewowego i linii podstawowej przy użyciu wykresów testowych ETDRS
7. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i prawdopodobieństwo ukończenia badania
8. Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic w obu oczach, aby umożliwić uzyskanie dobrej jakości obrazowania fotograficznego.

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania.

Choroby oczu i zabiegi:

1. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią anty-VEGF w oku lub badanymi lekami w badanym oku lub drugim oku, w dowolnym momencie przed punktem wyjściowym
2. Uczestnik otrzymał jakiekolwiek zatwierdzone leczenie nAMD (inne niż witaminy i suplementy diety) w badanym oku i w dowolnym momencie przed punktem wyjściowym
3. Obecność innych przyczyn CNV, w tym patologicznej krótkowzroczności (ekwiwalent sferyczny -8 dioptrii lub więcej minus lub długość osiowa 25 mm lub więcej), zespół histoplazmozy ocznej, smugi naczynioruchowe, pęknięcie naczyniówki lub wieloogniskowe zapalenie naczyniówki w badanym oku
4. Jakiekolwiek aktywne lub podejrzewane zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe lub podejrzewane czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (np. zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, zakaźne zapalenie powiek, zapalenie błony naczyniowej oka) w którymkolwiek oku podczas badania przesiewowego lub na początku badania
5. Zwłóknienie poddołkowe, atrofia lub blizny obejmujące > 50% całkowitej powierzchni zmiany w badanym oku, ocenione przez badacza podczas badania przesiewowego i potwierdzone przez CRC przed randomizacją
6. Krwotok podsiatkówkowy, który zajmuje ≥ 50% całkowitej powierzchni zmiany w badanym oku lub jeśli krwotok podsiatkówkowy obejmujący dołek ma rozmiar 1 lub więcej obszarów krążka (≥ 2,54 mm2) w badanym oku, jak oceniono za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA ) i potwierdzone przez CRC
7. Nabłonek barwnikowy siatkówki (RPE) pęka/łzawi się w badanym oku podczas badania przesiewowego lub linii bazowej
8. Obecny krwotok do ciała szklistego lub krwotok do ciała szklistego w badanym oku w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym

9. Historia lub dowody na następujące elementy w oku badawczym:

   • Wewnątrzgałkowe (w tym operacja zaćmy) lub chirurgia refrakcyjna w okresie 90 dni przed punktem wyjściowym. Dozwolona jest tylna kapsulotomia granatu itrowo-aluminiowego (YAG) nie później niż 4 tygodnie przed linią podstawową
   • Wcześniejsza penetrująca keratoplastyka lub witrektomia
   • Przebyta fotokoagulacja panretinalna
   • Poprzednia terapia fotodynamiczna
   • Wcześniejsza operacja podplamkowa lub inna interwencja chirurgiczna w przypadku AMD
   • Odwarstwienie siatkówki lub leczenie lub operacja odwarstwienia siatkówki
   • Dowolna historia otworu plamki żółtej w stadium 2 i wyższym
   • Wcześniejsza trabekulektomia lub inna operacja filtracyjna
   • Uraz oka w okresie 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
10. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub jego substancji pomocniczych lub klinicznie istotna nadwrażliwość na barwnik fluoresceinowy, oceniona przez badaczy
11. Niekontrolowana jaskra w badanym oku zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 25 mmHg podczas stosowania leku lub zgodnie z oceną badacza na etapie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym
12. Afakia i/lub brak tylnej torebki w badanym oku podczas badania przesiewowego lub linii bazowej, chyba że wystąpiły one w wyniku kapsulotomii tylnej YAG w związku z wcześniejszym wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej
13. Podanie kortykosteroidów do oka lub wokół oka w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
14. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów do oka w badanym oku przez 30 lub więcej kolejnych dni w okresie 90 dni przed punktem wyjściowym
15. Wcześniejsze naświetlanie terapeutyczne w okolicy badanego oka
16. Współistniejące stany lub zaburzenia oka w badanym oku, w tym zmętnienie błony środkowej, zaćma i cukrzycowy obrzęk plamki żółtej, podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które w opinii badacza mogą uniemożliwić odpowiedź na badane leczenie lub mogą zakłócić interpretację wyników badania (skuteczność i bezpieczeństwo ), pogorszyć ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w trakcie badania
17. Obecność niedowidzenia, ślepoty lub zaburzeń oka z literami BCVA <38 (wykresy testowe ETDRS) w drugim oku podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem sytuacji, gdy są spowodowane warunkami, których operacja może poprawić VA, np. zaćma)
18. Obecność skleromalacji w obu oczach

19. Uczestnicy wymagający leczenia anty-VEGF drugiego oka na początku badania nie będą kwalifikować się do badania PK

    Stany ogólnoustrojowe i leczenie:

20. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe jakąkolwiek terapią anty-VEGF
21. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez 30 lub więcej kolejnych dni w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym, z wyjątkiem niskich stabilnych dawek kortykosteroidów (definiowanych jako ≤ 10 mg prednizolonu lub równoważnej dawki stosowanej przez 90 dni lub dłużej).
22. Niekontrolowane ciśnienie krwi zdefiniowane jako wartość skurczowa ≥ 160 mmHg lub wartość rozkurczowa ≥ 100 mmHg podczas badania przesiewowego
23. Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w okresie 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
24. Uczestnictwo w badaniu badanego leku ogólnoustrojowego, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 30 dni lub w czasie trwania 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed punktem wyjściowym. Uwaga: obserwacyjne badania kliniczne obejmujące wyłącznie dostępne bez recepty witaminy, suplementy lub diety nie wykluczają
25. Obecność infekcji podczas badania przesiewowego lub aktywna infekcja w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
26. Zaawansowany, ciężki i niekontrolowany współistniejący stan (w tym między innymi metaboliczny, hematologiczny, nerkowy, wątrobowy, płucny, neurologiczny, endokrynologiczny, sercowy, zapalny, zakaźny lub żołądkowo-jelitowy), wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który w opinii Badacza narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu
27. Historia choroby (w tym między innymi immunosupresja chorób przewlekłych, dysfunkcja metaboliczna, wcześniejsza ekspozycja na inne leki, które mogą stwarzać ryzyko infekcji lub reakcji alergicznych), która w ocenie Badacza wykluczałaby zaplanowane wizyty w badaniu, ukończenie badania lub bezpiecznego podawania badanego produktu, lub które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania.

28. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

    • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.
    • Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z wycięciem macicy lub bez), całkowita histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów.
    • Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku kobiet biorących udział w badaniu partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem dla tego uczestnika.
    • Stosowanie doustnych (estrogenów i progesteronu), hormonalnych metod antykoncepcji w postaci zastrzyków lub implantów lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), np. IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS).