III. fázisú vizsgálat a SOK583A1 és az Eylea® hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél (Mylight)

A vizsgálatban való részvételre jogosult résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

1. A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni
2. A résztvevőknek 50 éves vagy idősebbnek kell lenniük a szűrővizsgálaton
3. Anti-VEGF-kezelésben korábban nem részesült betegek szemre és szisztémásan egyaránt
4. A centrális almezőt érintő aktív CNV-léziókkal (1. és/vagy 2. típusú) diagnosztizált vizsgálati szem AMD és/vagy retinális angiomatózus proliferációs léziók (3. típus) miatt. Az aktív CNV-léziót a szivárgás jelenléte határozza meg, amelyet fluoreszcein angiográfia igazol, és az intra- vagy szubretinális folyadék, amelyet az optikai koherencia tomográfia igazol, mindkettőt a CRC igazolta a szűrés során.
5. A CNV teljes területének (beleértve a klasszikus és az okkult komponenseket is) a vizsgált szem teljes léziós területének > 50%-át kell kitennie, amit a CRC a szűréskor megerősített.
6. BCVA 73 és 38 betű között (mindkettő bezárólag) a vizsgálati szemnél a szűréskor és az alapvonalon ETDRS tesztelési diagramok segítségével
7. Hajlandó és képes megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, és valószínűleg befejezi a vizsgálatot
8. Tiszta szemközeg és megfelelő pupillatágulás mindkét szemben a jó minőségű fényképezés érdekében.

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt ebben a tanulmányban.

Szemészeti állapotok és kezelések:

1. Korábbi kezelés bármilyen anti-VEGF terápiával a szemben, vagy vizsgálati gyógyszerekkel a vizsgált szemen vagy társszemen, bármikor az alaphelyzet előtt
2. A résztvevő kapott bármilyen jóváhagyott nAMD-kezelést (a vitaminok és étrend-kiegészítők kivételével) a vizsgálati szemen és bármikor az alaphelyzet előtt
3. A CNV egyéb okainak jelenléte, beleértve a patológiás myopia (-8 dioptria vagy több negatív gömb ekvivalense, vagy legalább 25 mm-es axiális hosszúság), okuláris hisztoplazmózis szindróma, angioid csíkok, érhártya ruptura vagy multifokális choroiditis a vizsgált szemben
4. Bármilyen aktív vagy gyanított intraokuláris vagy szemkörnyéki fertőzés vagy feltételezett aktív intraokuláris gyulladás (pl. fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis, endoftalmitis, fertőző blepharitis, uveitis) bármelyik szemben a szűréskor vagy az alaphelyzetben
5. Subfovealis fibrózis, atrófia vagy hegesedés, amely a vizsgált szem teljes elváltozási területének több mint 50%-át érinti, amint azt a vizsgáló a szűrés során értékelte, és a CRC megerősítette a randomizálás előtt
6. Szubretinális vérzés, amely a vizsgált szem teljes elváltozási területének ≥ 50%-a, vagy ha a foveát érintő szubretinális vérzés 1 vagy több porckorong terület (≥ 2,54 mm2) méretű a vizsgált szemben, fluoreszcein angiográfiával (FA) értékelve ) és a CRC megerősítette
7. A retina pigment epitélium (RPE) repedése/szakadása a vizsgált szemben a szűréskor vagy az alapállapotban
8. Jelenlegi üvegtesti vérzés vagy a kórelőzményben szereplő üvegtesti vérzés a vizsgált szemben a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül

9. Az alábbiak előzményei vagy bizonyítékai a vizsgált szemmel:

   • Intraokuláris (beleértve a szürkehályog-műtétet is) vagy refrakciós műtét a kiindulási állapotot megelőző 90 napon belül. Az ittrium-alumínium gránát (YAG) hátsó capsulotomia legkésőbb 4 héttel az alaphelyzet előtt megengedett
   • Korábbi behatoló keratoplasztika vagy vitrectomia
   • Korábbi panretinális fotokoaguláció
   • Korábbi fotodinamikus terápia
   • Korábbi submacularis műtét vagy egyéb sebészeti beavatkozás AMD miatt
   • Retina leválás vagy retinaleválás kezelése vagy műtét
   • Bármilyen kórtörténetben előfordult 2-es és magasabb stádiumú makulalyuk
   • Előzetes trabeculectomia vagy egyéb szűrési műtét
   • Szemtrauma az alaphelyzetet megelőző 6 hónapon belül
10. Bármely vizsgálati kezeléssel vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében, vagy klinikailag jelentős fluoreszcein festékkel szembeni érzékenység, a vizsgálók értékelése szerint
11. Kontrollálatlan glaukóma a vizsgált szemben, amelyet úgy határoztak meg, hogy a szemnyomás (IOP) > 25 Hgmm gyógyszeres kezelés mellett, vagy a vizsgáló szűréskor vagy kiindulási állapot szerint megítélése szerint
12. Aphakia és/vagy a hátsó kapszula hiánya a vizsgált szemben a szűréskor vagy az alaphelyzetben, kivéve, ha ez egy YAG hátsó kapszulotómia eredményeként következett be korábbi hátsó kamrás intraokuláris lencsebeültetéssel összefüggésben
13. Kortikoszteroidok intra vagy szemkörüli alkalmazása a vizsgált szemen a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül
14. Helyi okuláris kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgált szemen 30 vagy több egymást követő napon a kiindulási állapotot megelőző 90 napos időszakban
15. Korábbi terápiás sugárzás a vizsgált szem régiójában
16. A vizsgált szem egyidejű állapotai vagy okuláris rendellenességei, beleértve a média homályosságát, szürkehályogot és diabéteszes makulaödémát a szűréskor vagy a kiinduláskor, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatják a vizsgálati kezelésre adott választ, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését (hatékonyság és biztonságosság ), veszélyezteti a látásélességet, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a vizsgálat során
17. Amblyopia, amaurosis vagy szembetegségek jelenléte BCVA <38 betűkkel (ETDRS vizsgálati táblázatok) a társszemben a szűréskor (kivéve olyan állapotok miatt, amelyek műtéttel javíthatják a VA-t, pl. szürkehályog)
18. Scleromalacia jelenléte mindkét szemben

19. Azok a résztvevők, akiknek az alaphelyzetben VEGF-ellenes kezelésre van szükségük, nem vehetnek részt a PK-alvizsgálatban

    Szisztémás állapotok és kezelések:

20. Korábbi szisztémás kezelés bármilyen anti-VEGF terápiával
21. Szisztémás kortikoszteroidok 30 vagy több egymást követő napon keresztüli alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 90 napon belül, kivéve a kortikoszteroidok alacsony, stabil dózisait (a definíció szerint ≤ 10 mg prednizolon vagy azzal egyenértékű dózis, amelyet 90 napig vagy tovább alkalmaznak).
22. Szabályozatlan vérnyomás a szűréskor ≥ 160 Hgmm szisztolés vagy ≥ 100 Hgmm diasztolés értékként
23. Stroke vagy miokardiális infarktus a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban
24. Részvétel egy vizsgált szisztémás gyógyszer-, biológiai vagy eszközvizsgálatban az alapvonal előtti 30 napon belül vagy a vizsgált készítmény 5 felezési idejéig (amelyik hosszabb). Megjegyzés: a kizárólag vény nélkül kapható vitaminokat, étrend-kiegészítőket vagy étrendet érintő megfigyeléses klinikai vizsgálatok nem kizáróak.
25. Fertőzés jelenléte a szűréskor vagy aktív fertőzés a szűrést megelőző 2 héten belül
26. Előrehaladott, súlyos és ellenőrizetlen kísérő állapot (beleértve, de nem kizárólagosan a metabolikus, hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, neurológiai, endokrin-, szív-, gyulladásos, fertőző vagy gyomor-bélrendszeri betegségeket), fizikális vizsgálati vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely a vélemény szerint A vizsgálatot végző személy elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt
27. Az anamnézisben szereplő egészségügyi állapot (ideértve, de nem kizárólagosan a krónikus betegségek immunszuppresszióját, az anyagcserezavarokat, a fertőzés vagy allergiás reakciók kockázatát jelentő egyéb gyógyszerekkel való korábbi expozíciót), amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a tervezett tanulmányi látogatásokat, vagy a vizsgálati készítmény biztonságos adagolása, vagy amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.

28. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők és fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, kivéve, ha rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálati kezelés alatt és a gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 3 hónapig. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:

    • Teljes absztinencia (ha ez összhangban van a résztvevő preferált és megszokott életmódjával. Időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, szimptotermikus, ovuláció utáni módszerek) és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek.
    • Nők sterilizálása (műtéti kétoldali petefészek-eltávolítás volt méheltávolítással vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy petevezeték lekötés legalább hat héttel a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt. Önmagában végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolta.
    • Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal a szűrés előtt). A vizsgálatban részt vevő női résztvevők esetében a vazectomizált férfi partnernek kell az egyetlen partnernek lennie.
    • Orális (ösztrogén és progeszteron), injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek vagy hasonló hatású hormonális fogamzásgátlás egyéb formái (a sikertelenség aránya <1%), például hormon hüvelygyűrű vagy transzdermális hormon fogamzásgátlás, vagy méhen belüli eszköz elhelyezése ( IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS).