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Studio di fase III che valuta l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di SOK583A1 rispetto a Eylea® in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (Mylight)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Sandoz

Uno studio parallelo a 2 bracci, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 52 settimane, per confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di SOK583A1 rispetto a Eylea®, somministrato per via intravitreale, in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Scopo e fondamento logico: dimostrare efficacia, sicurezza e immunogenicità simili di SOK583A1 ed Eylea EU secondo il regime di trattamento approvato da Eylea nei pazienti con nAMD.

La domanda clinica primaria di interesse è: SOK583A1 ha un'efficacia simile a Eylea EU in termini di variazione media del punteggio BCVA nei partecipanti con nAMD che sono naive agli anti-VEGF, senza importanti deviazioni dal protocollo e aderenti al trattamento e hanno completato il trattamento alla settimana 8?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BCVA: Best-Corrected Visual Acuity Eylea UE: Eylea® autorizzato in Europa nAMD: Degenerazione maculare neovascolare legata all'età VEGF: Fattore di crescita dell'endotelio vascolare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

485

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Sandoz Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Sandoz Investigational Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Sandoz Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sandoz Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Sandoz Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sandoz Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Sandoz Investigational Site
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, A 4020
        • Sandoz Investigational Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4021
        • Sandoz Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Sandoz Investigational Site
  • Cechia
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Sandoz Investigational Site
      • Praha, Cechia, 12808
        • Sandoz Investigational Site
      • Praha 5, Cechia, 150 00
        • Sandoz Investigational Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Sandoz Investigational Site
    • Bouches-Du-Rhone
      • Marseille, Bouches-Du-Rhone, Francia, 13008
        • Sandoz Investigational Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Francia, 37540
        • Sandoz Investigational Site
  • Germania
      • Duesseldorf, Germania, 40212
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      • Frankfurt Am Main, Germania, 60596
        • Sandoz Investigational Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Sandoz Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Sandoz Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Sandoz Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Sandoz Investigational Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Sandoz Investigational Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagakute-city, Aichi, Giappone, 480-1195
        • Sandoz Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457 8510
        • Sandoz Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466 8560
        • Sandoz Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Sandoz Investigational Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0029
        • Sandoz Investigational Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Giappone, 660 8550
        • Sandoz Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Sandoz Investigational Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Giappone, 300-0395
        • Sandoz Investigational Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Giappone, 890 8520
        • Sandoz Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Giappone, 430-8558
        • Sandoz Investigational Site
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • Sandoz Investigational Site
      • Taito-ku, Tokyo, Giappone, 111-0051
        • Sandoz Investigational Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Sandoz Investigational Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3434104
        • Sandoz Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Sandoz Investigational Site
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Sandoz Investigational Site
      • Lod, Israele, 6093000
        • Sandoz Investigational Site
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Sandoz Investigational Site
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Sandoz Investigational Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sandoz Investigational Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Sandoz Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV-1007
        • Sandoz Investigational Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Sandoz Investigational Site
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, 50161
        • Sandoz Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • Sandoz Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 91-134
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-079
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-334
        • Sandoz Investigational Site
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 30-394
        • Sandoz Investigational Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-548
        • Sandoz Investigational Site
      • Coimbra, Portogallo, 3030-363
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4200 319
        • Sandoz Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 821 01
        • Sandoz Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 83301
        • Sandoz Investigational Site
      • Trencin, Slovacchia, 91171
        • Sandoz Investigational Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Slovacchia, 010 01
        • Sandoz Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08021
        • Sandoz Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8022
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Sandoz Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33012
        • Sandoz Investigational Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spagna, 08190
        • Sandoz Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Sandoz Investigational Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48006
        • Sandoz Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Sandoz Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
        • Sandoz Investigational Site
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Sandoz Investigational Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Sandoz Investigational Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Sandoz Investigational Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Sandoz Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Sandoz Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Sandoz Investigational Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Sandoz Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Sandoz Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Sandoz Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912-7125
        • Sandoz Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Sandoz Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Sandoz Investigational Site
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Sandoz Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Sandoz Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • Sandoz Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Sandoz Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Sandoz Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Sandoz Investigational Site
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Sandoz Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Sandoz Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Sandoz Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Sandoz Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Sandoz Investigational Site
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Sandoz Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Sandoz Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Sandoz Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1085
        • Sandoz Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, H-1136
        • Sandoz Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Sandoz Investigational Site
      • Sopron, Ungheria, H-9400
        • Sandoz Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Sandoz Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungheria, H-8000
        • Sandoz Investigational Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungheria, 1204
        • Sandoz Investigational Site
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Ungheria, 1134
        • Sandoz Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I partecipanti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  2. I partecipanti devono avere almeno 50 anni di età allo Screening
  3. Pazienti naïve al trattamento anti-VEGF per entrambi gli occhi e per via sistemica
  4. Studiare l'occhio con diagnosi di lesioni CNV attive (tipo 1 e/o tipo 2) secondarie a AMD e/o lesioni da proliferazione angiomatosa retinica (tipo 3), che interessano il sottocampo centrale. La lesione attiva del CNV è definita dalla presenza di perdita come evidenziato dall'angiografia con fluoresceina e dal fluido intra o subretinico come evidenziato dalla tomografia a coerenza ottica, entrambi confermati dal CRC allo Screening
  5. L'area totale della CNV (comprese le componenti classica e occulta) deve comprendere > 50% dell'area totale della lesione nell'occhio dello studio, confermata dal CRC allo Screening
  6. BCVA tra 73 e 38 lettere, entrambe incluse, nell'occhio dello studio allo screening e al basale utilizzando i grafici di test ETDRS
  7. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio ed essere in grado di completare lo studio
  8. Mezzo oculare chiaro e adeguata dilatazione della pupilla in entrambi gli occhi per consentire immagini fotografiche di buona qualità.

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio.

Condizioni e trattamenti oculari:

  1. Precedente trattamento con qualsiasi terapia anti-VEGF in uno degli occhi o farmaci sperimentali nell'occhio dello studio o nell'altro occhio, in qualsiasi momento prima del basale
  2. - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi trattamento approvato per nAMD (diverso da integratori vitaminici e dietetici) nell'occhio dello studio e in qualsiasi momento prima del basale
  3. Presenza di altre cause di CNV, tra cui miopia patologica (equivalente sferico di -8 diottrie o più negativo, o lunghezza assiale di 25 mm o più), sindrome di istoplasmosi oculare, strie angioidi, rottura della coroide o coroidite multifocale nell'occhio dello studio
  4. Qualsiasi infezione intraoculare o perioculare attiva o sospetta o sospetta infiammazione intraoculare attiva (ad es. congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, endoftalmite, blefarite infettiva, uveite) in entrambi gli occhi allo screening o al basale
  5. Fibrosi subfoveale, atrofia o cicatrizzazione che si estendono > 50% dell'area totale della lesione nell'occhio dello studio come valutato dallo sperimentatore allo screening e confermato dal CRC prima della randomizzazione
  6. Emorragia sottoretinica che è ≥ 50% dell'area totale della lesione nell'occhio dello studio, o se l'emorragia sottoretinica che coinvolge la fovea è di 1 o più aree discali (≥ 2,54 mm2) nell'occhio dello studio, come valutato mediante angiografia con fluoresceina (FA ) e confermato dalla CRC
  7. Strappo/lacrimazione dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) nell'occhio dello studio allo screening o al basale
  8. Emorragia del vitreo in corso o storia di emorragia del vitreo nell'occhio dello studio nelle 4 settimane precedenti al basale

  9. Anamnesi o evidenza di quanto segue, nell'occhio dello studio:

    • Chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) o refrattiva entro il periodo di 90 giorni prima del basale. La capsulotomia posteriore con granato di ittrio e alluminio (YAG) è consentita non più tardi di 4 settimane prima del basale
    • Precedente cheratoplastica penetrante o vitrectomia
    • Precedente fotocoagulazione panretinica
    • Precedente terapia fotodinamica
    • Precedente intervento chirurgico sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD
    • Distacco di retina o trattamento o intervento chirurgico per il distacco di retina
    • Qualsiasi storia di foro maculare di stadio 2 e superiore
    • Precedente trabeculectomia o altro intervento chirurgico di filtrazione
    • Trauma oculare nel periodo di 6 mesi prima del basale
  10. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio o ai suoi eccipienti, o sensibilità clinicamente rilevante al colorante alla fluoresceina, come valutato dagli investigatori
  11. Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio definito come pressione intraoculare (IOP) > 25 mmHg con farmaci o secondo il giudizio dello sperimentatore allo screening o al basale
  12. Afachia e/o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio allo screening o al basale, a meno che non si sia verificata a seguito di una capsulotomia posteriore YAG in associazione con un precedente impianto di lente intraoculare della camera posteriore
  13. Uso intra o perioculare di corticosteroidi nell'occhio dello studio entro un periodo di 6 mesi prima del basale
  14. Uso di corticosteroidi oculari topici nell'occhio dello studio per 30 o più giorni consecutivi entro il periodo di 90 giorni prima del basale
  15. Precedenti radiazioni terapeutiche vicino alla regione dell'occhio dello studio
  16. Condizioni concomitanti o disturbi oculari nell'occhio dello studio, tra cui opacità media, cataratta ed edema maculare diabetico, allo screening o al basale che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedire la risposta al trattamento in studio o possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio (efficacia e sicurezza ), compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico durante il corso dello studio
  17. Presenza di ambliopia, amaurosi o disturbi oculari con BCVA <38 lettere (tabelle di test ETDRS) nell'altro occhio allo Screening (eccetto quando dovuto a condizioni la cui chirurgia può migliorare la VA, ad es. cataratta)
  18. Presenza di Scleromalacia in entrambi gli occhi

  19. I partecipanti che richiedono un trattamento anti-VEGF dell'altro occhio al basale non saranno idonei per il sottostudio farmacocinetico

    Condizioni e trattamenti sistemici:

  20. Precedente trattamento sistemico con qualsiasi terapia anti-VEGF
  21. Uso di corticosteroidi sistemici per 30 o più giorni consecutivi nei 90 giorni precedenti il ​​basale, ad eccezione delle basse dosi stabili di corticosteroidi (definite come ≤ 10 mg di prednisolone o dose equivalente utilizzata per 90 giorni o più).
  22. Pressione arteriosa incontrollata definita come valore sistolico ≥ 160 mmHg o valore diastolico ≥ 100 mmHg allo Screening
  23. Ictus o infarto del miocardio durante il periodo di 6 mesi prima del basale
  24. Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci sistemici, biologici o dispositivi entro 30 giorni o durata di 5 emivite del prodotto sperimentale (qualunque sia il più lungo) prima del basale. Nota: gli studi clinici osservazionali che coinvolgono esclusivamente vitamine, integratori o diete da banco non sono esclusivi
  25. Presenza di infezione allo screening o infezione attiva entro 2 settimane prima dello screening
  26. Condizione concomitante avanzata, grave e incontrollata (incluse, ma non limitate a, metaboliche, ematologiche, renali, epatiche, polmonari, neurologiche, endocrine, cardiache, infiammatorie, infettive o gastrointestinali), reperti dell'esame obiettivo o reperti clinici di laboratorio che a parere dello Sperimentatore pongono il partecipante a un rischio inaccettabile derivante dalla partecipazione allo studio
  27. Anamnesi di una condizione medica (inclusa, ma non limitata a immunosoppressione da malattia cronica, disfunzione metabolica, precedente esposizione ad altri farmaci che possono comportare il rischio di infezione o reazioni allergiche) che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe le visite di studio programmate, il completamento dello studio, o una somministrazione sicura del prodotto sperimentale, o che potrebbe influenzare la sicurezza dei partecipanti o l'interpretazione dei risultati dello studio.

  28. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento) e donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante l'assunzione del trattamento in studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono:

    • Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante. Astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulatori) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
    • - Sterilizzazione femminile (ha subito ovariectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube almeno sei settimane prima di assumere il farmaco sperimentale. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up.
    • Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening). Per le partecipanti di sesso femminile allo studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel partecipante.
    • Uso di metodi contraccettivi ormonali orali (estrogeni e progesterone), iniettati o impiantati o altre forme di contraccezione ormonale che hanno un'efficacia comparabile (tasso di fallimento <1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica o posizionamento di un dispositivo intrauterino ( IUD) o sistema intrauterino (IUS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOK583A1 (40 mg/mL)
Somministrazione intravitreale (IVT) di 2 mg di SOK583A1 nell'occhio dello studio, ogni 4 settimane (q4w) al basale, settimana 4 e settimana 8, e successivamente ogni 8 settimane (q8w) alla settimana 16, 24, 32, 40 e 48.
Biologico: SOK583A1 (40 mg/mL)
Somministrazione IVT di 2 mg di SOK583A1 nell'occhio dello studio, ogni 4 settimane (q4w) al basale, settimana 4 e settimana 8, e successivamente ogni 8 settimane (q8w) alla settimana 16, 24, 32, 40 e 48.
Comparatore attivo: Eylea UE (40 mg/mL)

Somministrazione IVT di 2 mg di Eylea EU nell'occhio dello studio, ogni 4 settimane (ogni 4 settimane) al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8, e successivamente ogni 8 settimane (ogni 8 settimane) alla settimana 16, 24, 32, 40 e 48.

UE: europeo
Biologico: Eylea UE (40 mg/mL)
Somministrazione IVT di 2 mg di Eylea EU nell'occhio dello studio, ogni 4 settimane (ogni 4 settimane) al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8, e successivamente ogni 8 settimane (ogni 8 settimane) alla settimana 16, 24, 32, 40 e 48.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'acuità visiva meglio corretta (BCVA) verrà valutata utilizzando i grafici di test ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri. La variazione rispetto al basale della BCVA in lettere è definita come differenza tra il punteggio BCVA tra la settimana 8 e il basale.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio BCVA medio alla settimana 8

Lo scopo principale dello studio è dimostrare l'equivalenza della variazione del punteggio BCVA rispetto al basale alla settimana 8 tra i partecipanti con nAMD trattati con SOK583A1 e i partecipanti trattati con Eylea EU. L'analisi primaria verrà eseguita sul Per-Protocol Set (PPS), che è il set di analisi più appropriato da utilizzare durante i test di equivalenza.

ETDRS: studio sulla retinopatia diabetica sul trattamento precoce UE: europeo
Variazione rispetto al basale del punteggio BCVA medio alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somiglianza nel risultato anatomico tra SOK583A1 e Eylea EU
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 8, 24 e 52

Variazione media nel CSFT utilizzando SD-OCT dal basale alle settimane 1, 4, 8, 24 e 52

CSFT: spessore del sottocampo centrale SD-OCT: tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale
Settimana 1, 4, 8, 24 e 52
Somiglianza nel risultato anatomico tra SOK583A1 e Eylea EU
Lasso di tempo: Settimana 8 e 52

Variazione media della dimensione della lesione della CNV utilizzando l'AF dallo screening alle settimane 8 e 52

CNV: Neovascolarizzazione coroidale FA: Angiografia del fondo
Settimana 8 e 52
Somiglianza di efficacia tra SOK583A1 ed Eylea EU in termini di BCVA
Lasso di tempo: Settimana 24 e 52
Variazione media rispetto al basale del punteggio BCVA utilizzando i grafici dei test EDTRS alle settimane 24 e 52
Settimana 24 e 52
Somiglianza tra SOK583A1 e Eylea EU in termini di sicurezza
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi (EA) oculari e non oculari nell'arco di 52 settimane, inclusi eventi avversi gravi, indipendentemente dalla relazione con il trattamento in studio
52 settimane
Somiglianza tra SOK583A1 ed Eylea EU in termini di immunogenicità
Lasso di tempo: Settimana 52
Sviluppo di anticorpi antifarmaco (ADA) leganti e neutralizzanti fino alla settimana 52
Settimana 52
Esposizione sistemica a SOK583A1 e Eylea EU nei partecipanti alla valutazione farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Al basale (pre-dose) e 24 ore dopo la prima iniezione (giorno 2) e la terza iniezione (giorno 58)
Valutazioni della concentrazione di aflibercept al basale (pre-dose) e 24 ore dopo la prima e la terza iniezione
Al basale (pre-dose) e 24 ore dopo la prima iniezione (giorno 2) e la terza iniezione (giorno 58)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle concentrazioni sistemiche di VEGF nei pazienti trattati con Aflibercept
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 48 (pre-dose) e alla settimana 52
Concentrazioni medie di VEGF
Valutazione alla settimana 48 (pre-dose) e alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Sandoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSOK583A12301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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