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신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 SOK583A1 대 Eylea®의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 3상 연구 (Mylight)

2024년 2월 29일 업데이트: Sandoz

신혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 유리체강내로 투여된 SOK583A1과 Eylea®의 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 52주 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 2군 병렬 연구

목적 및 근거: nAMD 환자에서 Eylea 승인 치료 요법에 따라 SOK583A1 및 Eylea EU의 유사한 효능, 안전성 및 면역원성을 입증합니다.

주요 임상 질문은 다음과 같습니다. SOK583A1은 항-VEGF 순진하고 중요한 프로토콜 편차 없이 치료를 준수하고 치료를 완료한 nAMD 참가자의 BCVA 점수 평균 변화 측면에서 Eylea EU와 유사한 효능을 가집니다. 8?

연구 개요

상세 설명

BCVA: 최고 교정 시력 Eylea EU: 유럽 인증 Eylea® nAMD: 신생 혈관 연령 관련 황반 변성 VEGF: 혈관 내피 성장 인자

연구 유형

중재적

등록 (실제)

485

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Duesseldorf, 독일, 40212
        • Sandoz Investigational Site
      • Frankfurt Am Main, 독일, 60596
        • Sandoz Investigational Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Sandoz Investigational Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Sandoz Investigational Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Sandoz Investigational Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Sandoz Investigational Site
      • Marburg, 독일, 35043
        • Sandoz Investigational Site
      • Riga, 라트비아, 1002
        • Sandoz Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV-1007
        • Sandoz Investigational Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Sandoz Investigational Site
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, 리투아니아, 50161
        • Sandoz Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85021
        • Sandoz Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91006
        • Sandoz Investigational Site
      • Campbell, California, 미국, 95008
        • Sandoz Investigational Site
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Sandoz Investigational Site
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Sandoz Investigational Site
      • Glendale, California, 미국, 91203
        • Sandoz Investigational Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Sandoz Investigational Site
      • Pasadena, California, 미국, 91107
        • Sandoz Investigational Site
      • Poway, California, 미국, 92064
        • Sandoz Investigational Site
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • Sandoz Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95841
        • Sandoz Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912-7125
        • Sandoz Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
        • Sandoz Investigational Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Sandoz Investigational Site
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
        • Sandoz Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Sandoz Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
        • Sandoz Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Sandoz Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Sandoz Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Sandoz Investigational Site
      • Liverpool, New York, 미국, 13088
        • Sandoz Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Sandoz Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Sandoz Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Sandoz Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • Sandoz Investigational Site
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Sandoz Investigational Site
      • Willow Park, Texas, 미국, 76087
        • Sandoz Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • Sandoz Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08021
        • Sandoz Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 8022
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Sandoz Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33012
        • Sandoz Investigational Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, 스페인, 08190
        • Sandoz Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Sandoz Investigational Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, 스페인, 48006
        • Sandoz Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 821 01
        • Sandoz Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 83301
        • Sandoz Investigational Site
      • Trencin, 슬로바키아, 91171
        • Sandoz Investigational Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, 슬로바키아, 010 01
        • Sandoz Investigational Site
      • Graz, 오스트리아, A-8036
        • Sandoz Investigational Site
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, 오스트리아, A 4020
        • Sandoz Investigational Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4021
        • Sandoz Investigational Site
      • Haifa, 이스라엘, 3434104
        • Sandoz Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Sandoz Investigational Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Sandoz Investigational Site
      • Lod, 이스라엘, 6093000
        • Sandoz Investigational Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Sandoz Investigational Site
      • Rehovot, 이스라엘, 7610001
        • Sandoz Investigational Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Sandoz Investigational Site
    • Aichi
      • Nagakute-city, Aichi, 일본, 480-1195
        • Sandoz Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, 일본, 457 8510
        • Sandoz Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466 8560
        • Sandoz Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Sandoz Investigational Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, 일본, 737-0029
        • Sandoz Investigational Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, 일본, 660 8550
        • Sandoz Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
        • Sandoz Investigational Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, 일본, 300-0395
        • Sandoz Investigational Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, 일본, 890 8520
        • Sandoz Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, 일본, 430-8558
        • Sandoz Investigational Site
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
        • Sandoz Investigational Site
      • Taito-ku, Tokyo, 일본, 111-0051
        • Sandoz Investigational Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
        • Sandoz Investigational Site
      • Pardubice, 체코, 530 02
        • Sandoz Investigational Site
      • Praha, 체코, 12808
        • Sandoz Investigational Site
      • Praha 5, 체코, 150 00
        • Sandoz Investigational Site
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-548
        • Sandoz Investigational Site
      • Coimbra, 포르투갈, 3030-363
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto, 포르투갈, 4200 319
        • Sandoz Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
        • Sandoz Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 91-134
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-079
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-334
        • Sandoz Investigational Site
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, 폴란드, 30-394
        • Sandoz Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Sandoz Investigational Site
    • Bouches-Du-Rhone
      • Marseille, Bouches-Du-Rhone, 프랑스, 13008
        • Sandoz Investigational Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, 프랑스, 37540
        • Sandoz Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, H-1085
        • Sandoz Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, H-1136
        • Sandoz Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Sandoz Investigational Site
      • Sopron, 헝가리, H-9400
        • Sandoz Investigational Site
      • Szeged, 헝가리, H-6720
        • Sandoz Investigational Site
      • Szekesfehervar, 헝가리, H-8000
        • Sandoz Investigational Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, 헝가리, 1204
        • Sandoz Investigational Site
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, 헝가리, 1134
        • Sandoz Investigational Site
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • Sandoz Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Sandoz Investigational Site
      • Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
        • Sandoz Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
        • Sandoz Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Sandoz Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Sandoz Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

이 연구에 포함될 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
  2. 참가자는 스크리닝 시 50세 이상이어야 합니다.
  3. 안구 및 전신에 대한 항-VEGF 치료 경험이 없는 환자
  4. AMD에 이차적인 활성 CNV 병변(유형 1 및/또는 유형 2)으로 진단된 연구 안구 및/또는 중앙 하위필드에 영향을 미치는 망막 혈관종 증식 병변(유형 3). 활동성 CNV 병변은 플루오레세인 혈관조영술로 확인되는 누출의 존재와 광간섭 단층촬영으로 확인되는 망막내액 또는 망막하액으로 정의되며, 둘 다 스크리닝 시 CRC에 의해 확인됩니다.
  5. CNV의 전체 면적(전통적 및 잠재적 구성요소 모두 포함)은 스크리닝 시 CRC에 의해 확인된 연구 안구의 총 병변 면적의 > 50%를 포함해야 합니다.
  6. ETDRS 테스트 차트를 사용하여 스크리닝 및 베이스라인에서 연구 눈에서 73에서 38자 사이의 BCVA(둘 다 포함)
  7. 모든 연구 절차를 준수하고 연구를 완료할 가능성이 있는 자
  8. 좋은 품질의 사진 이미징을 허용하기 위해 양쪽 눈에 투명한 안구 매체와 적절한 동공 확장이 있습니다.

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 이 연구에 포함될 수 없습니다.

안구 상태 및 치료:

  1. 베이스라인 이전의 어느 시점에서 눈에서 임의의 항-VEGF 요법을 사용한 이전 치료 또는 연구 눈 또는 동료 눈에서 조사 약물
  2. 참가자는 연구 안구에서 그리고 베이스라인 이전에 언제든지 nAMD(비타민 및 식이 보조제 제외)에 대해 승인된 치료를 받았습니다.
  3. 연구 안구에서 병리학적 근시(-8 디옵터 이상의 음성 또는 축 길이가 25 mm 이상인 구면 등가물), 안구 히스토플라스마증 증후군, 맥관모양 선조, 맥락막 파열 또는 다초점 맥락막염을 포함하는 CNV의 다른 원인의 존재
  4. 스크리닝 또는 기준선에서 눈의 활동성 또는 의심되는 안내 또는 눈주위 감염 또는 의심되는 활동성 안내 염증(예: 감염성 결막염, 각막염, 공막염, 안내염, 감염성 안검염, 포도막염)
  5. 스크리닝 시 조사관에 의해 평가되고 무작위화 전에 CRC에 의해 확인된 바와 같이 연구 안구의 전체 병변 면적의 > 50%로 확장되는 황반하 섬유증, 위축 또는 흉터
  6. Fluorescein Angiography(FA ) 및 CRC에서 확인
  7. 스크리닝 또는 베이스라인에서 연구 안구의 망막 색소 상피(RPE) 찢어짐/열상
  8. 현재 유리체 출혈 또는 기준선 전 4주 이내에 연구 안구의 유리체 출혈 이력
  9. 연구 안구에서 다음의 병력 또는 증거:

    • 기준선 이전 90일 이내에 안내(백내장 수술 포함) 또는 굴절 수술. YAG(yttrium aluminum garnet) 후낭절개술은 기준선 4주 전까지 허용됩니다.
    • 이전 관통 각막 이식술 또는 유리체 절제술
    • 이전 범망막 광응고술
    • 이전 광역학 요법
    • AMD에 대한 이전 황반하 수술 또는 기타 외과 개입
    • 망막 박리 또는 망막 박리에 대한 치료 또는 수술
    • 2기 이상의 황반원공 병력
    • 이전의 섬유주절제술 또는 기타 여과 수술
    • 베이스라인 이전 6개월 기간 내의 안구 외상
  10. 연구자에 의해 평가된 임의의 연구 치료제 또는 그 부형제에 대한 과민성 또는 플루오레세인 염료에 대한 임상적으로 관련된 민감성의 이력
  11. 안압(IOP) > 25 mmHg로 정의된 연구 안구의 통제되지 않은 녹내장
  12. 사전 후안방 인공 수정체 이식과 관련된 YAG 후낭 절개술의 결과로 발생하지 않는 한 스크리닝 또는 기준선에서 연구 눈의 무수정체 및/또는 후낭 부재
  13. 기준선 이전 6개월 기간 내에 연구 안구에서 코르티코스테로이드의 안구내 또는 안구주위 사용
  14. 기준선 이전 90일 기간 내에 연속 30일 이상 동안 연구 안구에서 국소 안구 코르티코스테로이드의 사용
  15. 연구 안구 부위 근처의 이전 치료 방사선
  16. 조사자의 의견에 따라 연구 치료에 대한 반응을 방지하거나 연구 결과(효능 및 안전성 ), 연구 과정 동안 시력을 손상시키거나 의학적 또는 외과적 개입을 필요로 함
  17. 스크리닝 시 반대쪽 눈에 BCVA < 38 문자(ETDRS 테스트 차트)가 있는 약시, 흑암시 또는 안구 장애의 존재(수술이 VA를 개선할 수 있는 조건으로 인한 경우, 예: 백내장)
  18. 한쪽 눈에 공막 연화증의 존재
  19. 기준선에서 반대쪽 눈의 항-VEGF 치료가 필요한 참가자는 PK 하위 연구에 적합하지 않습니다.

    전신 상태 및 치료:

  20. 모든 항-VEGF 요법을 사용한 이전의 전신 치료
  21. 낮은 안정 용량의 코르티코스테로이드(90일 이상 사용된 ≤ 10mg 프레드니솔론 또는 동등한 용량으로 정의됨)를 제외하고 기준선 이전 90일 이내에 연속 30일 이상 전신 코르티코스테로이드 사용.
  22. 스크리닝 시 수축기 값 ≥ 160mmHg 또는 확장기 값 ≥ 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 혈압
  23. 기준선 이전 6개월 동안의 뇌졸중 또는 심근경색
  24. 베이스라인 이전에 30일 또는 연구 제품의 5 반감기 기간(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 전신 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여. 참고: 처방전 없이 구입할 수 있는 비타민, 보충제 또는 식이요법만을 포함하는 관찰 임상 연구는 배타적이지 않습니다.
  25. 스크리닝 시 감염 유무 또는 스크리닝 전 2주 이내 활동성 감염
  26. 기저 진행성, 중증 및 조절되지 않는 병태(대사, 혈액, 신장, 간, 폐, 신경, 내분비, 심장, 염증, 감염 또는 위장을 포함하되 이에 국한되지 않음), 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견으로 생각되는 경우 연구자는 참가자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 처하게 합니다.
  27. 의학적 상태(만성 질환 면역억제, 대사 기능 장애, 감염 또는 알레르기 반응의 위험을 제기할 수 있는 다른 약물에 대한 이전 노출을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 이력, 연구자의 판단에 따라 예정된 연구 방문, 완료 또는 연구 제품의 안전한 투여, 또는 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
  28. 연구 치료제를 복용하는 동안 및 투약을 중단한 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 임신 또는 수유(수유) 여성 및 가임 여성. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 완전한 금욕(참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    • 여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않고 외과적 양측 난소절제술을 받은 적이 있음), 전체 자궁절제술 또는 시험용 약물을 복용하기 최소 6주 전에 난관 결찰술을 시행했습니다. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
    • 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 참가자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 참가자의 유일한 파트너여야 합니다.
    • 경구(에스트로겐 및 프로게스테론), 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 유사한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법, 예를 들어 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임 또는 자궁 내 장치 배치( IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOK583A1(40mg/mL)
기준선, 4주 및 8주에 4주마다(q4w), 그 후 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 8주마다(q8w) 연구 눈에 SOK583A1 2mg의 유리체강내(IVT) 투여.
기준선, 4주 및 8주에 4주마다(q4w), 그 후 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 8주마다(q8w) 연구 눈에 SOK583A1 2mg의 IVT 투여.
활성 비교기: 아일리아 EU(40mg/mL)

기준선, 4주 및 8주에 4주마다(q4w), 그 후 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 8주마다(q8w) 연구 눈에 Eylea EU 2mg의 IVT 투여.

EU: 유럽

기준선, 4주 및 8주에 4주마다(q4w), 그 후 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 8주마다(q8w) 연구 눈에 Eylea EU 2mg의 IVT 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 초기 거리에서 ETDRS 테스트 차트를 사용하여 평가됩니다. 문자로 표시된 BCVA 기준선의 변화는 8주차와 기준선 사이의 BCVA 점수 차이로 정의됩니다.
기간: 8주차 평균 BCVA 점수 기준선 대비 변화

연구의 주요 목적은 SOK583A1로 치료받은 nAMD 참가자와 Eylea EU로 치료받은 참가자 사이에서 8주차 기준선의 BCVA 점수 변화가 동등함을 입증하는 것입니다. 1차 분석은 동등성을 테스트할 때 사용하기에 가장 적합한 분석 세트인 PPS(Per-Protocol Set)에서 수행됩니다.

ETDRS: 당뇨병성 망막증 조기 치료 연구 EU: 유럽

8주차 평균 BCVA 점수 기준선 대비 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOK583A1과 Eylea EU의 해부학적 결과의 유사성
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 24주차, 52주차

기준선부터 1주차, 4주차, 8주차, 24주차, 52주차까지 SD-OCT를 사용한 CSFT의 평균 변화

CSFT: 중앙 서브필드 두께 SD-OCT: 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영

1주차, 4주차, 8주차, 24주차, 52주차
SOK583A1과 Eylea EU의 해부학적 결과의 유사성
기간: 8주차와 52주차

스크리닝부터 8주차 및 52주차까지 FA를 사용한 CNV 병변 크기의 평균 변화

CNV: 맥락막 혈관신생 FA: 안저 혈관조영술

8주차와 52주차
BCVA 측면에서 SOK583A1과 Eylea EU의 효능 유사성
기간: 24주차와 52주차
24주차와 52주차에 EDTRS 테스트 차트를 사용한 BCVA 점수의 기준선 대비 평균 변화
24주차와 52주차
안전 측면에서 SOK583A1과 Eylea EU의 유사점
기간: 52주
연구 치료제와의 관계에 관계없이 심각한 AE를 포함하여 52주에 걸쳐 안구 및 비안구 이상반응(AE)이 발생한 피험자의 수 및 비율
52주
면역원성 측면에서 SOK583A1과 Eylea EU의 유사점
기간: 52주차
52주차까지 결합 및 중화 항약물 항체(ADA) 개발
52주차
약동학(PK) 평가 참가자의 SOK583A1 및 Eylea EU에 대한 전신 노출
기간: 기준선(투여 전) 및 첫 번째 주사 후 24시간(2일차) 및 세 번째 주사(58일차)
베이스라인(투약 전)과 첫 번째 및 세 번째 주사 후 24시간에 애플리버셉트 농도 평가
기준선(투여 전) 및 첫 번째 주사 후 24시간(2일차) 및 세 번째 주사(58일차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Aflibercept로 치료받은 환자의 전신 VEGF 농도 분석
기간: 48주차(투약 전) 및 52주차 평가
평균 VEGF 농도
48주차(투약 전) 및 52주차 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CSOK583A12301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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SOK583A1(40mg/mL)에 대한 임상 시험

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