Étude de phase III évaluant l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du SOK583A1 par rapport à Eylea® chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (Mylight)
29 février 2024 mis à jour par: Sandoz
Une étude parallèle multicentrique, randomisée, à double insu et à 2 bras de 52 semaines pour comparer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de SOK583A1 à Eylea®, administré par voie intravitréenne, chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Objectif et justification : Démontrer une efficacité, une sécurité et une immunogénicité similaires entre SOK583A1 et Eylea EU conformément au schéma thérapeutique approuvé par Eylea chez les patients atteints de DMLA.
La principale question clinique d'intérêt est : le SOK583A1 a-t-il une efficacité similaire à celle d'Eylea EU en termes de changement moyen du score BCVA chez les participants atteints de DMLA naïfs aux anti-VEGF, sans écarts de protocole importants et adhérents au traitement et ayant terminé le traitement à la semaine ? 8 ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BCVA : Best-Corrected Visual Acuity Eylea EU : Eylea® autorisé en Europe nAMD : Dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge VEGF : Facteur de croissance de l'endothélium vasculaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
485
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Duesseldorf, Allemagne, 40212
- Sandoz Investigational Site
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Frankfurt Am Main, Allemagne, 60596
- Sandoz Investigational Site
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Sandoz Investigational Site
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Hannover, Allemagne, 30625
- Sandoz Investigational Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Sandoz Investigational Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Sandoz Investigational Site
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Marburg, Allemagne, 35043
- Sandoz Investigational Site
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australie, 2640
- Sandoz Investigational Site
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Sandoz Investigational Site
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Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
- Sandoz Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Sandoz Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Sandoz Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Sandoz Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08021
- Sandoz Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 8022
- Sandoz Investigational Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Sandoz Investigational Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33012
- Sandoz Investigational Site
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Catalunya
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Sant Cugat, Catalunya, Espagne, 08190
- Sandoz Investigational Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Sandoz Investigational Site
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Pais Vasco
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Bilbao, Pais Vasco, Espagne, 48006
- Sandoz Investigational Site
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Paris, France, 75015
- Sandoz Investigational Site
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Bouches-Du-Rhone
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Marseille, Bouches-Du-Rhone, France, 13008
- Sandoz Investigational Site
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Indre Et Loire
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Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, France, 37540
- Sandoz Investigational Site
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Budapest, Hongrie, H-1085
- Sandoz Investigational Site
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Budapest, Hongrie, H-1136
- Sandoz Investigational Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Sandoz Investigational Site
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Sopron, Hongrie, H-9400
- Sandoz Investigational Site
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Szeged, Hongrie, H-6720
- Sandoz Investigational Site
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Szekesfehervar, Hongrie, H-8000
- Sandoz Investigational Site
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HUN
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Budapest, HUN, Hongrie, 1204
- Sandoz Investigational Site
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Pest Megye
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Budapest, Pest Megye, Hongrie, 1134
- Sandoz Investigational Site
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Haifa, Israël, 3434104
- Sandoz Investigational Site
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Sandoz Investigational Site
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Sandoz Investigational Site
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Lod, Israël, 6093000
- Sandoz Investigational Site
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Petach Tikva, Israël, 4941492
- Sandoz Investigational Site
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Rehovot, Israël, 7610001
- Sandoz Investigational Site
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sandoz Investigational Site
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Aichi
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Nagakute-city, Aichi, Japon, 480-1195
- Sandoz Investigational Site
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Nagoya, Aichi, Japon, 457 8510
- Sandoz Investigational Site
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Nagoya, Aichi, Japon, 466 8560
- Sandoz Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Sandoz Investigational Site
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japon, 737-0029
- Sandoz Investigational Site
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Hyogo
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Amagasaki city, Hyogo, Japon, 660 8550
- Sandoz Investigational Site
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Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0017
- Sandoz Investigational Site
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Ibaraki
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Inashiki-gun, Ibaraki, Japon, 300-0395
- Sandoz Investigational Site
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Kagoshima
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Kagoshima city, Kagoshima, Japon, 890 8520
- Sandoz Investigational Site
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Shizuoka
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Hamamatsu-city, Shizuoka, Japon, 430-8558
- Sandoz Investigational Site
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
- Sandoz Investigational Site
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Taito-ku, Tokyo, Japon, 111-0051
- Sandoz Investigational Site
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
- Sandoz Investigational Site
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Graz, L'Autriche, A-8036
- Sandoz Investigational Site
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Oberoesterreich
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Linz, Oberoesterreich, L'Autriche, A 4020
- Sandoz Investigational Site
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4021
- Sandoz Investigational Site
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Coimbra, Le Portugal, 3000-548
- Sandoz Investigational Site
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Coimbra, Le Portugal, 3030-363
- Sandoz Investigational Site
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Porto, Le Portugal, 4200 319
- Sandoz Investigational Site
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Riga, Lettonie, 1002
- Sandoz Investigational Site
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Riga, Lettonie, LV-1007
- Sandoz Investigational Site
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Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Sandoz Investigational Site
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Kauno Apskritis
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Kaunas, Kauno Apskritis, Lituanie, 50161
- Sandoz Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-631
- Sandoz Investigational Site
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Lodz, Pologne, 91-134
- Sandoz Investigational Site
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Lublin, Pologne, 20-079
- Sandoz Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 53-334
- Sandoz Investigational Site
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Pologne, 30-394
- Sandoz Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie, 821 01
- Sandoz Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie, 83301
- Sandoz Investigational Site
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Trencin, Slovaquie, 91171
- Sandoz Investigational Site
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Slovak Republic
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Zilina, Slovak Republic, Slovaquie, 010 01
- Sandoz Investigational Site
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Pardubice, Tchéquie, 530 02
- Sandoz Investigational Site
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Praha, Tchéquie, 12808
- Sandoz Investigational Site
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Praha 5, Tchéquie, 150 00
- Sandoz Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
- Sandoz Investigational Site
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California
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Arcadia, California, États-Unis, 91006
- Sandoz Investigational Site
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- Sandoz Investigational Site
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Sandoz Investigational Site
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Sandoz Investigational Site
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Glendale, California, États-Unis, 91203
- Sandoz Investigational Site
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Sandoz Investigational Site
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Pasadena, California, États-Unis, 91107
- Sandoz Investigational Site
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Sandoz Investigational Site
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Sandoz Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95841
- Sandoz Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912-7125
- Sandoz Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
- Sandoz Investigational Site
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Sandoz Investigational Site
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Stuart, Florida, États-Unis, 34994
- Sandoz Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Sandoz Investigational Site
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
- Sandoz Investigational Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Sandoz Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Sandoz Investigational Site
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Sandoz Investigational Site
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Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Sandoz Investigational Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Sandoz Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Sandoz Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Sandoz Investigational Site
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Sandoz Investigational Site
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Sandoz Investigational Site
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Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
- Sandoz Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Sandoz Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les participants éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude
- Les participants doivent être âgés de 50 ans ou plus lors de la sélection
- Patients naïfs de traitement anti-VEGF pour les deux yeux et par voie systémique
- Étudiez l'œil diagnostiqué avec des lésions actives de la NVC (type 1 et/ou type 2) secondaires à la DMLA et/ou des lésions de prolifération angiomateuse rétinienne (type 3), affectant le sous-champ central. La lésion active de la NVC est définie par la présence d'une fuite, comme en témoigne l'angiographie à la fluorescéine, et de liquide intra- ou sous-rétinien, comme en témoigne la tomographie par cohérence optique, tous deux confirmés par le CRC lors du dépistage.
- La surface totale de la NVC (y compris les composants classiques et occultes) doit comprendre> 50 % de la surface totale de la lésion dans l'œil à l'étude, confirmée par le CRC lors du dépistage
- BCVA entre 73 et 38 lettres, toutes deux incluses, dans l'œil de l'étude lors du dépistage et de la ligne de base à l'aide des tableaux de test ETDRS
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, et être susceptible de terminer l'étude
- Milieux oculaires clairs et dilatation adéquate de la pupille dans les deux yeux pour permettre une imagerie photographique de bonne qualité.
Les participants répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude.
Conditions et traitements oculaires :
- Traitement antérieur avec un traitement anti-VEGF dans l'un ou l'autre des yeux ou des médicaments expérimentaux dans l'œil de l'étude ou l'autre œil, à tout moment avant la ligne de base
- Le participant a reçu un traitement approuvé pour la nAMD (autre que les suppléments vitaminiques et diététiques) dans l'œil de l'étude et à tout moment avant la ligne de base
- Présence d'autres causes de NVC, y compris myopie pathologique (équivalent sphérique de -8 dioptries ou plus négatif, ou longueur axiale de 25 mm ou plus), syndrome d'histoplasmose oculaire, stries angioïdes, rupture choroïdienne ou choroïdite multifocale dans l'œil à l'étude
- Toute infection intraoculaire ou périoculaire active ou suspectée ou inflammation intraoculaire active suspectée (par exemple, conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite, endophtalmie, blépharite infectieuse, uvéite) dans l'un ou l'autre des yeux au moment du dépistage ou de l'inclusion
- Fibrose, atrophie ou cicatrisation sous-fovéale s'étendant sur plus de 50 % de la surface totale de la lésion dans l'œil à l'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur lors du dépistage et confirmée par le CRC avant la randomisation
- Hémorragie sous-rétinienne ≥ 50 % de la surface totale de la lésion dans l'œil à l'étude, ou si l'hémorragie sous-rétinienne impliquant la fovéa a une taille d'au moins 1 zone discale (≥ 2,54 mm2) dans l'œil à l'étude, telle qu'évaluée par angiographie à la fluorescéine (FA ) et confirmé par le CRC
- Déchirure / déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) dans l'œil de l'étude lors du dépistage ou de la ligne de base
- Hémorragie vitréenne actuelle ou antécédents d'hémorragie vitréenne dans l'œil à l'étude dans les 4 semaines précédant le départ
Antécédents ou preuves des éléments suivants, dans l'œil à l'étude :
- Chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de la cataracte) ou réfractive dans la période de 90 jours précédant la consultation de référence. La capsulotomie postérieure au grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG) est autorisée au plus tard 4 semaines avant la consultation de référence.
- Antécédents de kératoplastie pénétrante ou de vitrectomie
- Photocoagulation panrétinienne antérieure
- Thérapie photodynamique précédente
- Chirurgie sous-maculaire antérieure ou autre intervention chirurgicale pour la DMLA
- Décollement de la rétine ou traitement ou chirurgie du décollement de la rétine
- Toute histoire de trou maculaire de stade 2 et plus
- Trabéculectomie antérieure ou autre chirurgie de filtration
- Traumatisme oculaire au cours de la période de 6 mois précédant la consultation de référence
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des traitements à l'étude ou à ses excipients, ou sensibilité cliniquement pertinente au colorant à la fluorescéine, telle qu'évaluée par les investigateurs
- Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude défini comme une pression intraoculaire (PIO) > 25 mmHg sous traitement médicamenteux ou selon le jugement de l'investigateur lors du dépistage ou de la ligne de base
- Aphakie et/ou absence de la capsule postérieure dans l'œil de l'étude lors du dépistage ou de l'inclusion, sauf si elle est survenue à la suite d'une capsulotomie postérieure YAG en association avec une implantation antérieure de lentille intraoculaire en chambre postérieure
- Utilisation intra ou périoculaire de corticostéroïdes dans l'œil de l'étude au cours d'une période de 6 mois avant la ligne de base
- Utilisation de corticostéroïdes oculaires topiques dans l'œil de l'étude pendant 30 jours consécutifs ou plus au cours de la période de 90 jours précédant le départ
- Radiation thérapeutique antérieure près de la région de l'œil à l'étude
- Conditions concomitantes ou troubles oculaires dans l'œil de l'étude, y compris les opacités médianes, la cataracte et l'œdème maculaire diabétique, au dépistage ou à l'inclusion qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, empêcher la réponse au traitement de l'étude ou peuvent confondre l'interprétation des résultats de l'étude (efficacité et sécurité ), compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de l'étude
- Présence d'amblyopie, d'amaurose ou de troubles oculaires avec MAVC <38 lettres (tableaux de test ETDRS) dans l'autre œil lors du dépistage (sauf lorsqu'elles sont dues à des conditions dont la chirurgie peut améliorer l'AV, par ex. cataracte)
- Présence de scléromalacie dans l'un ou l'autre œil
Les participants nécessitant un traitement anti-VEGF de l'autre œil au départ ne seront pas éligibles pour la sous-étude PK
Affections systémiques et traitements :
- Traitement systémique antérieur avec tout traitement anti-VEGF
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant 30 jours consécutifs ou plus dans les 90 jours précédant le départ, à l'exception de faibles doses stables de corticostéroïdes (définies comme ≤ 10 mg de prednisolone ou dose équivalente utilisée pendant 90 jours ou plus).
- Pression artérielle non contrôlée définie comme une valeur systolique ≥ 160 mmHg ou une valeur diastolique ≥ 100 mmHg lors du dépistage
- AVC ou infarctus du myocarde au cours de la période de 6 mois précédant la consultation de référence
- Participation à une étude systémique expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif dans les 30 jours ou la durée de 5 demi-vies du produit expérimental (selon la plus longue) avant la ligne de base. Remarque : les études cliniques observationnelles impliquant uniquement des vitamines, des suppléments ou des régimes alimentaires en vente libre ne sont pas exclusives
- Présence d'une infection lors du dépistage ou d'une infection active dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Affection concomitante sous-jacente avancée, grave et non contrôlée (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles métaboliques, hématologiques, rénaux, hépatiques, pulmonaires, neurologiques, endocriniens, cardiaques, inflammatoires, infectieux ou gastro-intestinaux), résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur exposent le participant à un risque inacceptable lié à la participation à l'étude
- Antécédents médicaux (y compris, mais sans s'y limiter, l'immunosuppression des maladies chroniques, le dysfonctionnement métabolique, l'exposition antérieure à d'autres médicaments pouvant présenter un risque d'infection ou de réactions allergiques) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient les visites d'étude prévues, l'achèvement de l'étude, ou une administration sûre du produit expérimental, ou qui pourraient affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude.
Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes) et femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du médicament. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent :
- Abstinence totale (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant. Abstinence périodique (par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
- Stérilisation féminine (avoir subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie), hystérectomie totale ou ligature des trompes au moins six semaines avant de prendre le médicament expérimental. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones.
- Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage). Pour les femmes participant à l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire de ce participant.
- Utilisation de méthodes de contraception hormonales orales (oestrogènes et progestérone), injectées ou implantées ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), par exemple la contraception hormonale par anneau vaginal ou transdermique ou la pose d'un dispositif intra-utérin ( stérilet) ou le système intra-utérin (SIU).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SOK583A1 (40 mg/mL)
Administration intravitréenne (IVT) de 2 mg de SOK583A1 dans l'œil de l'étude, toutes les 4 semaines (q4w) au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines (q8w) aux semaines 16, 24, 32, 40 et 48.
|
Administration IVT de 2 mg de SOK583A1 dans l'œil de l'étude, toutes les 4 semaines (q4w) au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines (q8w) aux semaines 16, 24, 32, 40 et 48.
|
|
Comparateur actif: Eylea UE (40 mg/mL)
Administration IVT de 2 mg d'Eylea EU dans l'œil de l'étude, toutes les 4 semaines (q4w) au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines (q8w) aux semaines 16, 24, 32, 40 et 48. UE : européenne |
Administration IVT de 2 mg d'Eylea EU dans l'œil de l'étude, toutes les 4 semaines (q4w) au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines (q8w) aux semaines 16, 24, 32, 40 et 48.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) sera évaluée à l'aide des graphiques de test ETDRS à une distance initiale de 4 mètres. Le changement par rapport à la ligne de base de la BCVA en lettres est défini comme la différence entre le score BCVA entre la semaine 8 et la ligne de base.
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale du score BCVA moyen à la semaine 8
|
L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'équivalence du changement du score BCVA par rapport à la ligne de base à la semaine 8 entre les participants atteints de nAMD traités par SOK583A1 et les participants traités par Eylea EU. L'analyse principale sera effectuée sur l'ensemble par protocole (PPS), qui est l'ensemble d'analyse le plus approprié à utiliser lors des tests d'équivalence. ETDRS : Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique UE : européenne |
Changement par rapport à la valeur initiale du score BCVA moyen à la semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Similarité des résultats anatomiques entre SOK583A1 et Eylea EU
Délai: Semaines 1, 4, 8, 24 et 52
|
Changement moyen du CSFT en utilisant SD-OCT entre la ligne de base et les semaines 1, 4, 8, 24 et 52 CSFT : Épaisseur du sous-champ central SD-OCT : Tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral |
Semaines 1, 4, 8, 24 et 52
|
|
Similarité des résultats anatomiques entre SOK583A1 et Eylea EU
Délai: Semaines 8 et 52
|
Modification moyenne de la taille des lésions CNV en utilisant l'AF entre le dépistage et les semaines 8 et 52 CNV : néovascularisation choroïdienne FA : angiographie du fond d'œil |
Semaines 8 et 52
|
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Similitude d'efficacité entre SOK583A1 et Eylea EU en termes de BCVA
Délai: Semaines 24 et 52
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score BCVA à l'aide des graphiques de test EDTRS aux semaines 24 et 52.
|
Semaines 24 et 52
|
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Similitude entre SOK583A1 et Eylea EU en termes de sécurité
Délai: 52 semaines
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Nombre et proportion de sujets présentant des événements indésirables (EI) oculaires et non oculaires sur une période de 52 semaines, y compris des EI graves, quel que soit le lien avec le traitement à l'étude.
|
52 semaines
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Similitude entre SOK583A1 et Eylea EU en termes d'immunogénicité
Délai: Semaine 52
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Développement d'anticorps anti-médicaments (ADA) liants et neutralisants jusqu'à la semaine 52
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Semaine 52
|
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Exposition systémique à SOK583A1 et Eylea EU chez les participants à l'évaluation pharmacocinétique (PK)
Délai: Au départ (pré-dose) et 24 heures après la première injection (jour 2) et la troisième injection (jour 58)
|
Évaluations de la concentration d'Aflibercept au départ (pré-dose) et 24 heures après la première et la troisième injections
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Au départ (pré-dose) et 24 heures après la première injection (jour 2) et la troisième injection (jour 58)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse des concentrations systémiques de VEGF chez les patients traités par Aflibercept
Délai: Évaluation à la semaine 48 (pré-dose) et à la semaine 52
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Concentrations moyennes de VEGF
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Évaluation à la semaine 48 (pré-dose) et à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Première publication (Réel)
29 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSOK583A12301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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