Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​SOK583A1 versus Eylea® hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (Mylight)

29. februar 2024 opdateret af: Sandoz

En 52-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, 2-arm parallel undersøgelse for at sammenligne effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af SOK583A1 til Eylea®, administreret intravitrealt, hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Formål og begrundelse: At demonstrere lignende effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af SOK583A1 og Eylea EU som i Eylea godkendt behandlingsregime hos patienter med nAMD.

Det primære kliniske spørgsmål af interesse er: Har SOK583A1 samme effekt som Eylea EU med hensyn til gennemsnitlig ændring i BCVA-score hos deltagere med nAMD, som er anti-VEGF-naive, uden vigtige protokolafvigelser og følger behandlingen og afsluttede behandlingen til uge 8?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BCVA: Bedst korrigeret synsskarphed Eylea EU: Europa-autoriseret Eylea® nAMD: Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration VEGF: Vaskulær endotelvækstfaktor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

485

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Sandoz Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Sandoz Investigational Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Sandoz Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sandoz Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Sandoz Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sandoz Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Sandoz Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Sandoz Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
        • Sandoz Investigational Site
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Sandoz Investigational Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Sandoz Investigational Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Sandoz Investigational Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Sandoz Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Sandoz Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Sandoz Investigational Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Sandoz Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Sandoz Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Sandoz Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912-7125
        • Sandoz Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Sandoz Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Sandoz Investigational Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Sandoz Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Sandoz Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • Sandoz Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Sandoz Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Sandoz Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Sandoz Investigational Site
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Sandoz Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Sandoz Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Sandoz Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Sandoz Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Sandoz Investigational Site
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Sandoz Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Sandoz Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Sandoz Investigational Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Sandoz Investigational Site
    • Bouches-Du-Rhone
      • Marseille, Bouches-Du-Rhone, Frankrig, 13008
        • Sandoz Investigational Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Frankrig, 37540
        • Sandoz Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3434104
        • Sandoz Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Sandoz Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Sandoz Investigational Site
      • Lod, Israel, 6093000
        • Sandoz Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Sandoz Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Sandoz Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sandoz Investigational Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute-city, Aichi, Japan, 480-1195
        • Sandoz Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
        • Sandoz Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Sandoz Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Sandoz Investigational Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0029
        • Sandoz Investigational Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japan, 660 8550
        • Sandoz Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Sandoz Investigational Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Sandoz Investigational Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Sandoz Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Sandoz Investigational Site
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Sandoz Investigational Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
        • Sandoz Investigational Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Sandoz Investigational Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Sandoz Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1007
        • Sandoz Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Sandoz Investigational Site
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, 50161
        • Sandoz Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Sandoz Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-134
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-334
        • Sandoz Investigational Site
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-394
        • Sandoz Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Sandoz Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-363
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Sandoz Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 821 01
        • Sandoz Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 83301
        • Sandoz Investigational Site
      • Trencin, Slovakiet, 91171
        • Sandoz Investigational Site
    • Slovak Republic
      • Zilina, Slovak Republic, Slovakiet, 010 01
        • Sandoz Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Sandoz Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8022
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Sandoz Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Sandoz Investigational Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanien, 08190
        • Sandoz Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Sandoz Investigational Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48006
        • Sandoz Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Sandoz Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Sandoz Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 00
        • Sandoz Investigational Site
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40212
        • Sandoz Investigational Site
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60596
        • Sandoz Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Sandoz Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Sandoz Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Sandoz Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Sandoz Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Sandoz Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Sandoz Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1136
        • Sandoz Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Sandoz Investigational Site
      • Sopron, Ungarn, H-9400
        • Sandoz Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Sandoz Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
        • Sandoz Investigational Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1204
        • Sandoz Investigational Site
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Ungarn, 1134
        • Sandoz Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Sandoz Investigational Site
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Østrig, A 4020
        • Sandoz Investigational Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4021
        • Sandoz Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagere, der er kvalificeret til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
  2. Deltagerne skal være 50 år eller ældre ved screeningen
  3. Anti-VEGF behandlingsnaive patienter til enten øje og systemisk
  4. Undersøg øjet diagnosticeret med aktive CNV-læsioner (type 1 og/eller type 2) sekundært til AMD og/eller retinale angiomatøse spredningslæsioner (type 3), der påvirker det centrale underfelt. Aktiv CNV-læsion er defineret ved tilstedeværelsen af ​​lækage som påvist af fluoresceinangiografi og intra- eller subretinal væske som påvist ved optisk kohærenstomografi, begge bekræftet af CRC ved screening
  5. Det samlede areal af CNV (inklusive både klassiske og okkulte komponenter) skal omfatte > 50 % af det samlede læsionsareal i undersøgelsesøjet, bekræftet af CRC ved screening
  6. BCVA mellem 73 og 38 bogstaver, begge inklusive, i undersøgelsesøjet ved Screening og Baseline ved hjælp af ETDRS-testdiagrammer
  7. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og vil sandsynligvis gennemføre undersøgelsen
  8. Klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse i begge øjne for at tillade fotografisk billeddannelse af god kvalitet.

Deltagere, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse.

Øjenlidelser og behandlinger:

  1. Tidligere behandling med en hvilken som helst anti-VEGF-terapi i enten øjen- eller forsøgslægemidler i undersøgelsesøjet eller andre øje, på et hvilket som helst tidspunkt før baseline
  2. Deltageren har modtaget enhver godkendt behandling for nAMD (bortset fra vitamin- og kosttilskud) i undersøgelsesøjet og på et hvilket som helst tidspunkt før baseline
  3. Tilstedeværelse af andre årsager til CNV, herunder patologisk nærsynethed (sfærisk ækvivalent af -8 dioptrier eller mere negativ, eller aksial længde på 25 mm eller mere), okulær histoplasmose syndrom, angioide streger, choroidal ruptur eller multifokal choroiditis i undersøgelsesøjet
  4. Enhver aktiv eller mistænkt intraokulær eller periokulær infektion eller formodet aktiv intraokulær inflammation (f.eks. infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, infektiøs blepharitis, uveitis) i begge øjne ved screening eller baseline
  5. Subfoveal fibrose, atrofi eller ardannelse, der strækker sig > 50 % af det samlede læsionsareal i undersøgelsesøjet som vurderet af investigator ved screening og bekræftet af CRC før randomisering
  6. Subretinal blødning, der er ≥ 50 % af det samlede læsionsareal i undersøgelsesøjet, eller hvis den subretinale blødning, der involverer fovea, er 1 eller flere diskusområder (≥ 2,54 mm2) i størrelse i undersøgelsesøjet, som vurderet ved fluoresceinangiografi (FA) ) og bekræftet af CRC
  7. Retinal pigmentepitel (RPE) rive/rive i undersøgelsesøjet ved screening eller baseline
  8. Aktuel glaslegemeblødning eller historie med glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet inden for 4 uger før baseline

  9. Historie eller bevis for følgende, i undersøgelsesøjet:

    • Intraokulær (herunder kataraktkirurgi) eller refraktiv kirurgi inden for 90 dages perioden forud for baseline. Yttrium aluminium granat (YAG) posterior kapsulotomi er tilladt senest 4 uger før baseline
    • Tidligere penetrerende keratoplastik eller vitrektomi
    • Tidligere panretinal fotokoagulation
    • Tidligere fotodynamisk terapi
    • Tidligere submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD
    • Nethindeløsning eller behandling eller operation for nethindeløsning
    • Enhver historie med makulært hul fra fase 2 og derover
    • Forudgående trabekulektomi eller anden filtreringsoperation
    • Øjentraume inden for 6-månedersperioden forud for baseline
  10. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne eller dets hjælpestoffer eller klinisk relevant følsomhed over for fluoresceinfarve, som vurderet af efterforskerne
  11. Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet defineret som intraokulært tryk (IOP) > 25 mmHg på medicin eller ifølge Investigators vurdering ved screening eller baseline
  12. Afaki og/eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet ved screening eller baseline, medmindre det opstod som følge af en YAG posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantation i det bagerste kammer.
  13. Intra eller periokulær brug af kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for en periode på 6 måneder før baseline
  14. Brug af topikale okulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet i 30 eller flere på hinanden følgende dage inden for 90 dage før baseline
  15. Tidligere terapeutisk stråling nær området af undersøgelsesøjet
  16. Samtidige tilstande eller okulære lidelser i undersøgelsesøjet, herunder uklarheder i medierne, katarakt og diabetisk makulaødem, ved screening eller baseline, som efter investigatorens mening kunne forhindre respons på undersøgelsesbehandling eller kan forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater (effektivitet og sikkerhed) ), kompromittere synsstyrken eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  17. Tilstedeværelse af amblyopi, amaurose eller øjenlidelser med BCVA <38 bogstaver (ETDRS-testdiagrammer) i det andet øje ved screening (undtagen når det skyldes tilstande, hvis operation kan forbedre VA, f.eks. grå stær)
  18. Tilstedeværelse af skleromalaci i begge øjne

  19. Deltagere, der har behov for anti-VEGF-behandling af det andet øje ved baseline, vil ikke være berettiget til PK-underundersøgelsen

    Systemiske tilstande og behandlinger:

  20. Tidligere systemisk behandling med enhver anti-VEGF-terapi
  21. Brug af systemiske kortikosteroider i 30 eller flere på hinanden følgende dage inden for de 90 dage før baseline, med undtagelse af lave stabile doser af kortikosteroider (defineret som ≤ 10 mg prednisolon eller tilsvarende dosis brugt i 90 dage eller mere).
  22. Ukontrolleret blodtryk defineret som en systolisk værdi ≥ 160 mmHg eller diastolisk værdi ≥ 100 mmHg ved screening
  23. Slagtilfælde eller myokardieinfarkt i 6-månedersperioden forud for baseline
  24. Deltagelse i en afprøvende systemisk lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage eller varighed af 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst) før baseline. Bemærk: Observationelle kliniske undersøgelser, der udelukkende involverer håndkøbsvitaminer, kosttilskud eller diæter, er ikke udelukkende
  25. Tilstedeværelse af infektion ved screening eller aktiv infektion inden for 2 uger før screening
  26. Underliggende fremskreden, svær og ukontrolleret samtidig tilstand (herunder, men ikke begrænset til metabolisk, hæmatologisk, renal, hepatisk, pulmonal, neurologisk, endokrin, hjerte-, inflammatorisk, infektiøs eller gastrointestinal), fysisk undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund, som efter udtalelsen af investigator placere deltageren i en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen
  27. Anamnese med en medicinsk tilstand (herunder, men ikke begrænset til immunsuppression af kronisk sygdom, metabolisk dysfunktion, forudgående eksponering for andre lægemidler, der kan udgøre en risiko for infektion eller allergiske reaktioner), som efter investigatorens vurdering ville udelukke planlagte studiebesøg, afslutning af undersøgelsen, eller en sikker administration af forsøgsproduktet, eller som kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne.

  28. Gravide eller ammende (ammende) kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder, mens de tager undersøgelsesbehandling og i 3 måneder efter, at de er stoppet med medicinen. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

    • Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
    • Kvindelig sterilisation (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering mindst seks uger før indtagelse af forsøgslægemiddel. I tilfælde af ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
    • Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før screening). For kvindelige deltagere i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for den pågældende deltager.
    • Brug af orale (østrogen og progesteron), injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller andre former for hormonal prævention, der har sammenlignelig virkning (fejlrate <1%), for eksempel hormonvaginal ring eller transdermal hormonprævention eller placering af en intrauterin enhed ( spiral) eller intrauterint system (IUS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOK583A1 (40 mg/ml)
Intravitreal (IVT) administration af 2 mg SOK583A1 i undersøgelsesøjet, hver 4. uge (q4w) ved baseline, uge ​​4 og uge 8, og derefter hver 8. uge (q8w) i uge 16, 24, 32, 40 og 48.
Biologisk: SOK583A1 (40 mg/ml)
IVT administration af 2 mg SOK583A1 i undersøgelsesøjet, hver 4. uge (q4w) ved baseline, uge ​​4 og uge 8, og derefter hver 8. uge (q8w) i uge 16, 24, 32, 40 og 48.
Aktiv komparator: Eylea EU (40 mg/ml)

IVT administration af 2 mg Eylea EU i undersøgelsesøjet, hver 4. uge (q4w) ved baseline, uge ​​4 og uge 8, og derefter hver 8. uge (q8w) i uge 16, 24, 32, 40 og 48.

EU: Europæisk
Biologisk: Eylea EU (40 mg/ml)
IVT administration af 2 mg Eylea EU i undersøgelsesøjet, hver 4. uge (q4w) ved baseline, uge ​​4 og uge 8, og derefter hver 8. uge (q8w) i uge 16, 24, 32, 40 og 48.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS-testdiagrammer ved en indledende afstand på 4 meter. Ændringen fra baseline i BCVA i bogstaver er defineret som forskellen mellem BCVA-score mellem uge 8 og baseline.
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnitlig BCVA-score i uge 8

Det primære formål med undersøgelsen er at påvise ækvivalens af ændring i BCVA-score fra baseline i uge 8 mellem deltagere med nAMD behandlet med SOK583A1 og deltagere behandlet med Eylea EU. Den primære analyse vil blive udført på Per-Protocol Set (PPS), som er det mest passende analysesæt til brug ved testning for ækvivalens.

ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study EU: Europæisk
Ændring fra baseline i gennemsnitlig BCVA-score i uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lighed i det anatomiske resultat mellem SOK583A1 og Eylea EU
Tidsramme: Uge 1, 4, 8, 24 og 52

Gennemsnitlig ændring i CSFT ved brug af SD-OCT fra baseline til uge 1, 4, 8, 24 og 52

CSFT: Central Subfield Thickness SD-OCT: Spectral-Domain Optical Coherence Tomography
Uge 1, 4, 8, 24 og 52
Lighed i det anatomiske resultat mellem SOK583A1 og Eylea EU
Tidsramme: Uge 8 og 52

Gennemsnitlig ændring af CNV-læsionsstørrelse ved brug af FA fra screening til uge 8 og 52

CNV: Choroidal neovaskularisering FA: Fundus angiografi
Uge 8 og 52
Effektivitetslighed mellem SOK583A1 og Eylea EU i forhold til BCVA
Tidsramme: Uge 24 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA-score ved hjælp af EDTRS-testdiagrammer i uge 24 og 52
Uge 24 og 52
Lighed mellem SOK583A1 og Eylea EU med hensyn til sikkerhed
Tidsramme: 52 uger
Antal og andel af forsøgspersoner med okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE'er) over 52 uger inklusive alvorlige AE'er, uanset forholdet til undersøgelsesbehandlingen
52 uger
Lighed mellem SOK583A1 og Eylea EU med hensyn til immunogenicitet
Tidsramme: Uge 52
Udvikling af bindende og neutraliserende antistof-antistoffer (ADA'er) op til uge 52
Uge 52
Systemisk eksponering for SOK583A1 og Eylea EU i deltagere i den farmakokinetiske (PK) vurdering
Tidsramme: Baseline (før-dosis) og 24 timer efter den første injektion (dag 2) og tredje injektion (dag 58)
Aflibercept-koncentrationsvurderinger ved baseline (før-dosis) og 24 timer efter den første og tredje injektion
Baseline (før-dosis) og 24 timer efter den første injektion (dag 2) og tredje injektion (dag 58)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse Systemiske VEGF-koncentrationer hos patienter behandlet med Aflibercept
Tidsramme: Vurdering i uge 48 (før-dosis) og uge 52
Gennemsnitlige VEGF-koncentrationer
Vurdering i uge 48 (før-dosis) og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSOK583A12301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SOK583A1 (40 mg/ml)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner