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低添加多焦点与焦深人工晶状体

2021年4月27日 更新者：Marmara University

低附加多焦点和长焦距人工晶状体均植入微型单视镜的临床结果

超声乳化手术的创新和手术设备的进步确保了晶状体的安全提取和人工晶状体 (IOL) 的植入。 由于人工晶状体技术的发展和患者需求的变化，引入了许多多焦点、调节性、复曲面、复曲面多焦点和扩展焦深 (EDOF) IOL，并且通过植入单眼 IOL 恢复远视力的最初目标已经实现已经发展到一个目标，即在完全不戴眼镜的情况下改善不同距离的视力。 本研究旨在比较双侧植入低附加双焦 (Tecnis ZKB00) 或 EDOF IOL (Tecnis Symfony) 的患者在不同距离的视力、对比敏感度、眼镜需求、光现象和生活质量参数，两者均采用计划使用迷你单视镜来改善近视力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

超声乳化手术的创新和手术设备的进步确保了晶状体的安全提取和人工晶状体 (IOL) 的植入。 由于人工晶状体技术的发展和患者需求的变化，引入了许多多焦点、调节性、复曲面、复曲面多焦点和扩展焦深 (EDOF) IOL，并且通过植入单眼 IOL 恢复远视力的最初目标已经实现已经发展到一个目标，即在完全不戴眼镜的情况下改善不同距离的视力。 本研究旨在比较双侧植入低附加双焦 (Tecnis ZKB00) 或 EDOF IOL (Tecnis Symfony) 的患者在不同距离的视力、对比敏感度、眼镜需求、光现象和生活质量参数，两者均采用计划使用迷你单视镜来改善近视力。 在这方面，双眼 logMAR 裸眼视力 (UVA)、单眼散焦曲线、CSV 1000-E 和 Pelli-Robson 测试 (PRT)、眼镜需求和使用 NEI RQL-42 问卷的生活质量参数在术后 1 时进行评估、3 和 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34854
        • Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

纳入标准为患有双侧视觉显着白内障的患者，尤其是在远距离和中距离，年龄≥18 岁，术前角膜散光小于 1.00 D，眼轴长度 (AL) 在 21 - 26.5 mm 之间，并且可以参加所有后续访问。

排除标准：

存在以下任何一种情况的患者被排除在研究之外：对近视力的高视觉需求、弱视、青光眼、角膜混浊、重度/中度至重度干眼症、瞳孔异常和功能障碍、角膜散光≥1.00 D、AL < 21 毫米或≥26.5 毫米、糖尿病伴视网膜改变、活动性葡萄膜炎或葡萄膜炎病史、既往眼科手术史和未参加任何随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：MIOL集团
接受白内障手术的 15 名白内障患者的 30 只眼植入了低附加值（+2.75 屈光度 [D]）双焦（Tecnis ZKB00；强生手术视觉公司，美国佛罗里达州杰克逊维尔）IOL（MIOL 组）。
设备：Tecnis +2.75 D (ZKB00) 和 Tecnis Symfony (ZXR00)
这项研究包括 15 名白内障患者的 30 只眼睛，这些患者接受了白内障手术并植入了低附加值（+2.75 屈光度 [D]）双焦点（Tecnis ZKB00；Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA）IOL（MIOL 集团）以及 15 名植入 EDOF 患者的 30 只眼睛（Tecnis Symfony [ZXR00]；Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA）IOL（EDOF 集团）。
有源比较器：EDOF集团
15 名接受白内障手术的白内障患者的 30 只眼植入了 EDOF（Tecnis Symfony [ZXR00]；Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA）IOL（EDOF 集团）。
设备：Tecnis +2.75 D (ZKB00) 和 Tecnis Symfony (ZXR00)
这项研究包括 15 名白内障患者的 30 只眼睛，这些患者接受了白内障手术并植入了低附加值（+2.75 屈光度 [D]）双焦点（Tecnis ZKB00；Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA）IOL（MIOL 集团）以及 15 名植入 EDOF 患者的 30 只眼睛（Tecnis Symfony [ZXR00]；Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA）IOL（EDOF 集团）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间：术前
单眼和双眼未矫正和矫正距离（UDVA、CDVA；在 6 m）、中间（UIVA、CIVA；在 60 cm）和近距离（UNVA、CNVA；在 40 cm）用电子贝壳图评估 logMAR 视力。距离使用 LCD 屏幕版本（CSO Vision Chart，Mod CVC02，版本 1.3.0， 佛罗伦萨，意大利）的 Snellen Charts 在明视条件下（85 cd/m2）。 中度和近视力的测量和记录使用土耳其阅读图表，参考 Bailey-Lovie 和 ETDRS（早期治疗糖尿病性视网膜病变研究）涵盖国际标准的阅读图表。 13 为 35 厘米距离设计的图表的 logMAR 值根据使用的距离（40 和 60 厘米）使用公式“log10（标准距离/新距离 [cm]）”进行校正。
术前
视力
大体时间：术后第1个月
单眼和双眼未矫正和矫正距离（UDVA、CDVA；在 6 m）、中间（UIVA、CIVA；在 60 cm）和近距离（UNVA、CNVA；在 40 cm）用电子贝壳图评估 logMAR 视力。距离使用 LCD 屏幕版本（CSO Vision Chart，Mod CVC02，版本 1.3.0， 佛罗伦萨，意大利）的 Snellen Charts 在明视条件下（85 cd/m2）。 中度和近视力的测量和记录使用土耳其阅读图表，参考 Bailey-Lovie 和 ETDRS（早期治疗糖尿病性视网膜病变研究）涵盖国际标准的阅读图表。 13 为 35 厘米距离设计的图表的 logMAR 值根据使用的距离（40 和 60 厘米）使用公式“log10（标准距离/新距离 [cm]）”进行校正。
术后第1个月
视力
大体时间：术后第3个月
单眼和双眼未矫正和矫正距离（UDVA、CDVA；在 6 m）、中间（UIVA、CIVA；在 60 cm）和近距离（UNVA、CNVA；在 40 cm）用电子贝壳图评估 logMAR 视力。距离使用 LCD 屏幕版本（CSO Vision Chart，Mod CVC02，版本 1.3.0， 佛罗伦萨，意大利）的 Snellen Charts 在明视条件下（85 cd/m2）。 中度和近视力的测量和记录使用土耳其阅读图表，参考 Bailey-Lovie 和 ETDRS（早期治疗糖尿病性视网膜病变研究）涵盖国际标准的阅读图表。 13 为 35 厘米距离设计的图表的 logMAR 值根据使用的距离（40 和 60 厘米）使用公式“log10（标准距离/新距离 [cm]）”进行校正。
术后第3个月
视力
大体时间：术后第6个月
单眼和双眼未矫正和矫正距离（UDVA、CDVA；在 6 m）、中间（UIVA、CIVA；在 60 cm）和近距离（UNVA、CNVA；在 40 cm）用电子贝壳图评估 logMAR 视力。距离使用 LCD 屏幕版本（CSO Vision Chart，Mod CVC02，版本 1.3.0， 佛罗伦萨，意大利）的 Snellen Charts 在明视条件下（85 cd/m2）。 中度和近视力的测量和记录使用土耳其阅读图表，参考 Bailey-Lovie 和 ETDRS（早期治疗糖尿病性视网膜病变研究）涵盖国际标准的阅读图表。 13 为 35 厘米距离设计的图表的 logMAR 值根据使用的距离（40 和 60 厘米）使用公式“log10（标准距离/新距离 [cm]）”进行校正。
术后第6个月
对比敏感度（CS），
大体时间：术前
对比敏感度 (CS) 在 3、6、12 和 18 周期每度 (cpd) 空间频率下使用 CSV-1000 E 测试（VectorVision，俄亥俄州，美国）在 2.5 的介观（3.5 坎德拉 [cd]/m2）条件下进行评估m 远距离屈光矫正。 测试在有和没有眩光的情况下进行，作为眩光源，使用了位于测试图两侧的两个卤素灯，在眼睛平面产生 2.5 cd/m2 的亮度。 将不同空间频率的 CS 与相似年龄的正常受试者的生理 CS 范围进行比较。 CS 还使用 LCD 屏幕版本（CSO Vision Chart，Mod CVC02，版本 1.3.0， Florence, Italy) 的 Pelli-Robson 测试 (PRT) 在明视 (85 cd/m2) 和中间视 (3.5 cd/m2) 条件下在 3 m 单眼距离屈光矫正。 据我们所知，文献中没有在类似条件下进行的 PRT CS 正常值，因此数据仅用于组间比较。
术前
对比敏感度（CS），
大体时间：术后第1个月
对比敏感度 (CS) 在 3、6、12 和 18 周期每度 (cpd) 空间频率下使用 CSV-1000 E 测试（VectorVision，俄亥俄州，美国）在 2.5 的介观（3.5 坎德拉 [cd]/m2）条件下进行评估m 远距离屈光矫正。 测试在有和没有眩光的情况下进行，作为眩光源，使用了位于测试图两侧的两个卤素灯，在眼睛平面产生 2.5 cd/m2 的亮度。 将不同空间频率的 CS 与相似年龄的正常受试者的生理 CS 范围进行比较。 CS 还使用 LCD 屏幕版本（CSO Vision Chart，Mod CVC02，版本 1.3.0， Florence, Italy) 的 Pelli-Robson 测试 (PRT) 在明视 (85 cd/m2) 和中间视 (3.5 cd/m2) 条件下在 3 m 单眼距离屈光矫正。 据我们所知，文献中没有在类似条件下进行的 PRT CS 正常值，因此数据仅用于组间比较。
术后第1个月
对比敏感度（CS），
大体时间：术后第3个月
对比敏感度 (CS) 在 3、6、12 和 18 周期每度 (cpd) 空间频率下使用 CSV-1000 E 测试（VectorVision，俄亥俄州，美国）在 2.5 的介观（3.5 坎德拉 [cd]/m2）条件下进行评估m 远距离屈光矫正。 测试在有和没有眩光的情况下进行，作为眩光源，使用了位于测试图两侧的两个卤素灯，在眼睛平面产生 2.5 cd/m2 的亮度。 将不同空间频率的 CS 与相似年龄的正常受试者的生理 CS 范围进行比较。 CS 还使用 LCD 屏幕版本（CSO Vision Chart，Mod CVC02，版本 1.3.0， Florence, Italy) 的 Pelli-Robson 测试 (PRT) 在明视 (85 cd/m2) 和中间视 (3.5 cd/m2) 条件下在 3 m 单眼距离屈光矫正。 据我们所知，文献中没有在类似条件下进行的 PRT CS 正常值，因此数据仅用于组间比较。
术后第3个月
对比敏感度（CS），
大体时间：术后第6个月
对比敏感度 (CS) 在 3、6、12 和 18 周期每度 (cpd) 空间频率下使用 CSV-1000 E 测试（VectorVision，俄亥俄州，美国）在 2.5 的介观（3.5 坎德拉 [cd]/m2）条件下进行评估m 远距离屈光矫正。 测试在有和没有眩光的情况下进行，作为眩光源，使用了位于测试图两侧的两个卤素灯，在眼睛平面产生 2.5 cd/m2 的亮度。 将不同空间频率的 CS 与相似年龄的正常受试者的生理 CS 范围进行比较。 CS 还使用 LCD 屏幕版本（CSO Vision Chart，Mod CVC02，版本 1.3.0， Florence, Italy) 的 Pelli-Robson 测试 (PRT) 在明视 (85 cd/m2) 和中间视 (3.5 cd/m2) 条件下在 3 m 单眼距离屈光矫正。 据我们所知，文献中没有在类似条件下进行的 PRT CS 正常值，因此数据仅用于组间比较。
术后第6个月
生活质量测量
大体时间：术前
生活质量参数通过经过验证的土耳其版国家眼科研究所屈光不正生活质量仪器 42 (NEI RQL-42) 问卷进行评估。 它包括按评分键计算的13个生活质量参数子量表，通过计算所有42个问题的平均值可以得到“总分”。
术前
生活质量测量
大体时间：术后第1个月
生活质量参数通过经过验证的土耳其版国家眼科研究所屈光不正生活质量仪器 42 (NEI RQL-42) 问卷进行评估。 它包括按评分键计算的13个生活质量参数子量表，通过计算所有42个问题的平均值可以得到“总分”。
术后第1个月
生活质量测量
大体时间：术后第3个月
生活质量参数通过经过验证的土耳其版国家眼科研究所屈光不正生活质量仪器 42 (NEI RQL-42) 问卷进行评估。 它包括按评分键计算的13个生活质量参数子量表，通过计算所有42个问题的平均值可以得到“总分”。
术后第3个月
生活质量测量
大体时间：术后第6个月
生活质量参数通过经过验证的土耳其版国家眼科研究所屈光不正生活质量仪器 42 (NEI RQL-42) 问卷进行评估。 它包括按评分键计算的13个生活质量参数子量表，通过计算所有42个问题的平均值可以得到“总分”。
术后第6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Marmara University

调查人员

  • 研究主任：Ayse Ebru Toker, Professor、Marmara University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月27日

首次发布 (实际的)

2021年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月27日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 09.2016.309

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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