Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká přidaná multifokální nitrooční čočka versus prodloužená hloubka ostrosti

27. dubna 2021 aktualizováno: Marmara University

Klinické výsledky s nízkou přidanou multifokální a nitrooční čočkou s rozšířenou hloubkou ostrosti, obě implantované s minimonovizí

Inovace ve fakoemulzifikační chirurgii a pokroky v chirurgickém vybavení zajišťují bezpečnou extrakci krystalické čočky a implantaci nitroočních čoček (IOL). V důsledku vývoje technologií nitroočních čoček a měnících se požadavků pacientů bylo zavedeno mnoho multifokálních, akomodativních, torických, toricko-multifokálních nitroočních čoček a nitroočních čoček s rozšířenou hloubkou ohniska (EDOF) a původním cílem bylo obnovit vidění na dálku pomocí implantovaných monokulárních čoček. byly vyvinuty s cílem zlepšit vidění na různé vzdálenosti s úplnou nezávislostí na brýlích. Cílem této studie bylo porovnat zrakovou ostrost na různé vzdálenosti, kontrastní citlivost, potřeby brýlí, světelné jevy a parametry kvality života pacientů s bilaterální implantací bifokální (Tecnis ZKB00) s nízkou přidanou hodnotou nebo EDOF IOL (Tecnis Symfony), obojí s plánovaná minimonovize pro zlepšení vidění na blízko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inovace ve fakoemulzifikační chirurgii a pokroky v chirurgickém vybavení zajišťují bezpečnou extrakci krystalické čočky a implantaci nitroočních čoček (IOL). V důsledku vývoje technologií nitroočních čoček a měnících se požadavků pacientů bylo zavedeno mnoho multifokálních, akomodativních, torických, toricko-multifokálních nitroočních čoček a nitroočních čoček s rozšířenou hloubkou ohniska (EDOF) a původním cílem bylo obnovit vidění na dálku pomocí implantovaných monokulárních čoček. byly vyvinuty s cílem zlepšit vidění na různé vzdálenosti s úplnou nezávislostí na brýlích. Cílem této studie bylo porovnat zrakovou ostrost na různé vzdálenosti, kontrastní citlivost, potřeby brýlí, světelné jevy a parametry kvality života pacientů s bilaterální implantací bifokální (Tecnis ZKB00) s nízkou přidanou hodnotou nebo EDOF IOL (Tecnis Symfony), obojí s plánovaná minimonovize pro zlepšení vidění na blízko. V tomto ohledu byly hodnoceny binokulární logMAR nekorigované zrakové ostrosti (UVA), monokulární křivky defokusu, CS s CSV 1000-E a Pelli-Robson Test (PRT), potřeby brýlí a parametry kvality života s dotazníkem NEI RQL-42 v pooperačním 1. , 3 a 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení byli pacienti s bilaterální vizuálně významnou kataraktou, kteří usilovali o nezávislost brýlí, zejména na dálku a střední vzdálenost, věk ≥ 18 let, předoperační rohovkový astigmatismus menší než 1,00 D, axiální délka (AL) mezi 21 - 26,5 mm a dostupnost všech následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud byl přítomen kterýkoli z následujících stavů: vysoká zraková potřeba pro vidění na blízko, amblyopie, glaukom, zákal rohovky, těžké/středně těžké až těžké suché oko, pupilární abnormality a dysfunkce, rohovkový astigmatismus ≥1,00 D, AL < 21 mm nebo ≥26,5 mm, diabetes mellitus se změnami sítnice, aktivní uveitida nebo uveitida v anamnéze, předchozí oční operace a nedostatečná návštěva při následné kontrole.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina MIOL
30 očím 15 pacientů s kataraktou podstupujících operaci šedého zákalu byla implantována bifokální (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group) s nízkou přidanou hodnotou (+2,75 dioptrií [D]).
Přístroj: Tecnis +2,75 D (ZKB00) a Tecnis Symfony (ZXR00)
Tato studie zahrnovala 30 očí 15 pacientů s kataraktou podstupujících operaci šedého zákalu s implantací bifokální nitrooční čočky s nízkým počtem (+2,75 dioptrií [D]) (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group) a 30 očí 15 pacientů s implantací EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group).
Aktivní komparátor: Skupina EDOF
30 očím 15 pacientů s kataraktou podstupujících operaci šedého zákalu byla implantována nitrooční čočka EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group).
Přístroj: Tecnis +2,75 D (ZKB00) a Tecnis Symfony (ZXR00)
Tato studie zahrnovala 30 očí 15 pacientů s kataraktou podstupujících operaci šedého zákalu s implantací bifokální nitrooční čočky s nízkým počtem (+2,75 dioptrií [D]) (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group) a 30 očí 15 pacientů s implantací EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Předoperační
Monokulární a binokulární nekorigovaná a korigovaná vzdálenost (UDVA, CDVA; na 6 m), střední (UIVA, CIVA; na 60 cm) a blízko (UNVA, CNVA; na 40 cm) logMAR zraková ostrost byla hodnocena pomocí elektronické skořápkové tabulky. zraková ostrost byla měřena pomocí verze s LCD obrazovkou (CSO Vision Chart, Mod CVC02, verze 1.3.0, Florencie, Itálie) ze Snellen Charts za fotopických podmínek (85 cd/m2). Střední zraková ostrost a ostrost vidění na blízko byly měřeny a zaznamenány pomocí turecké odečítací tabulky připravené s odkazem na odečítací tabulky Bailey-Lovie a ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) pokrývající mezinárodní standardy.13 Hodnoty logMAR grafu navrženého pro vzdálenost 35 cm byly korigovány vzorcem "log10(standardní vzdálenost/nová vzdálenost [cm])" podle použité vzdálenosti (40 a 60 cm).
Předoperační
Zraková ostrost
Časové okno: Pooperační 1. měsíc
Monokulární a binokulární nekorigovaná a korigovaná vzdálenost (UDVA, CDVA; na 6 m), střední (UIVA, CIVA; na 60 cm) a blízko (UNVA, CNVA; na 40 cm) logMAR zraková ostrost byla hodnocena pomocí elektronické skořápkové tabulky. zraková ostrost byla měřena pomocí verze s LCD obrazovkou (CSO Vision Chart, Mod CVC02, verze 1.3.0, Florencie, Itálie) ze Snellen Charts za fotopických podmínek (85 cd/m2). Střední zraková ostrost a ostrost vidění na blízko byly měřeny a zaznamenány pomocí turecké odečítací tabulky připravené s odkazem na odečítací tabulky Bailey-Lovie a ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) pokrývající mezinárodní standardy.13 Hodnoty logMAR grafu navrženého pro vzdálenost 35 cm byly korigovány vzorcem "log10(standardní vzdálenost/nová vzdálenost [cm])" podle použité vzdálenosti (40 a 60 cm).
Pooperační 1. měsíc
Zraková ostrost
Časové okno: Pooperační 3. měsíc
Monokulární a binokulární nekorigovaná a korigovaná vzdálenost (UDVA, CDVA; na 6 m), střední (UIVA, CIVA; na 60 cm) a blízko (UNVA, CNVA; na 40 cm) logMAR zraková ostrost byla hodnocena pomocí elektronické skořápkové tabulky. zraková ostrost byla měřena pomocí verze s LCD obrazovkou (CSO Vision Chart, Mod CVC02, verze 1.3.0, Florencie, Itálie) ze Snellen Charts za fotopických podmínek (85 cd/m2). Střední zraková ostrost a ostrost vidění na blízko byly měřeny a zaznamenány pomocí turecké odečítací tabulky připravené s odkazem na odečítací tabulky Bailey-Lovie a ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) pokrývající mezinárodní standardy.13 Hodnoty logMAR grafu navrženého pro vzdálenost 35 cm byly korigovány vzorcem "log10(standardní vzdálenost/nová vzdálenost [cm])" podle použité vzdálenosti (40 a 60 cm).
Pooperační 3. měsíc
Zraková ostrost
Časové okno: Pooperační 6. měsíc
Monokulární a binokulární nekorigovaná a korigovaná vzdálenost (UDVA, CDVA; na 6 m), střední (UIVA, CIVA; na 60 cm) a blízko (UNVA, CNVA; na 40 cm) logMAR zraková ostrost byla hodnocena pomocí elektronické skořápkové tabulky. zraková ostrost byla měřena pomocí verze s LCD obrazovkou (CSO Vision Chart, Mod CVC02, verze 1.3.0, Florencie, Itálie) ze Snellen Charts za fotopických podmínek (85 cd/m2). Střední zraková ostrost a ostrost vidění na blízko byly měřeny a zaznamenány pomocí turecké odečítací tabulky připravené s odkazem na odečítací tabulky Bailey-Lovie a ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) pokrývající mezinárodní standardy.13 Hodnoty logMAR grafu navrženého pro vzdálenost 35 cm byly korigovány vzorcem "log10(standardní vzdálenost/nová vzdálenost [cm])" podle použité vzdálenosti (40 a 60 cm).
Pooperační 6. měsíc
Kontrastní citlivost (CS),
Časové okno: Předoperační
Kontrastní citlivost (CS) byla hodnocena při prostorových frekvencích 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň (cpd) pomocí testu CSV-1000 E (VectorVision, Ohio, USA) za mezopických podmínek (3,5 kandela [cd]/m2) při 2,5 m s korekcí lomu na dálku. Test byl proveden s oslněním a bez oslnění a jako zdroj oslnění byly použity dvě halogenové žárovky umístěné po obou stranách zkušební tabulky a produkující jas 2,5 cd/m2 v rovině očí. CS při různých prostorových frekvencích byl porovnán s fyziologickým rozsahem CS pro normální subjekty podobného věku. CS byl také hodnocen s verzí s LCD obrazovkou (CSO Vision Chart, Mod CVC02, verze 1.3.0, Florencie, Itálie) Pelli-Robsonova testu (PRT) za fotopických (85 cd/m2) a mezopických (3,5 cd/m2) podmínek na 3 m monokulárně s korekcí lomu na dálku. Pokud je nám známo, normální hodnoty PRT CS provedené za podobných podmínek nejsou v literatuře dostupné, takže data byla použita pouze pro srovnání mezi skupinami.
Předoperační
Kontrastní citlivost (CS),
Časové okno: Pooperační 1. měsíc
Kontrastní citlivost (CS) byla hodnocena při prostorových frekvencích 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň (cpd) pomocí testu CSV-1000 E (VectorVision, Ohio, USA) za mezopických podmínek (3,5 kandela [cd]/m2) při 2,5 m s korekcí lomu na dálku. Test byl proveden s oslněním a bez oslnění a jako zdroj oslnění byly použity dvě halogenové žárovky umístěné po obou stranách zkušební tabulky a produkující jas 2,5 cd/m2 v rovině očí. CS při různých prostorových frekvencích byl porovnán s fyziologickým rozsahem CS pro normální subjekty podobného věku. CS byl také hodnocen s verzí s LCD obrazovkou (CSO Vision Chart, Mod CVC02, verze 1.3.0, Florencie, Itálie) Pelli-Robsonova testu (PRT) za fotopických (85 cd/m2) a mezopických (3,5 cd/m2) podmínek na 3 m monokulárně s korekcí lomu na dálku. Pokud je nám známo, normální hodnoty PRT CS provedené za podobných podmínek nejsou v literatuře dostupné, takže data byla použita pouze pro srovnání mezi skupinami.
Pooperační 1. měsíc
Kontrastní citlivost (CS),
Časové okno: Pooperační 3. měsíc
Kontrastní citlivost (CS) byla hodnocena při prostorových frekvencích 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň (cpd) pomocí testu CSV-1000 E (VectorVision, Ohio, USA) za mezopických podmínek (3,5 kandela [cd]/m2) při 2,5 m s korekcí lomu na dálku. Test byl proveden s oslněním a bez oslnění a jako zdroj oslnění byly použity dvě halogenové žárovky umístěné po obou stranách zkušební tabulky a produkující jas 2,5 cd/m2 v rovině očí. CS při různých prostorových frekvencích byl porovnán s fyziologickým rozsahem CS pro normální subjekty podobného věku. CS byl také hodnocen s verzí s LCD obrazovkou (CSO Vision Chart, Mod CVC02, verze 1.3.0, Florencie, Itálie) Pelli-Robsonova testu (PRT) za fotopických (85 cd/m2) a mezopických (3,5 cd/m2) podmínek na 3 m monokulárně s korekcí lomu na dálku. Pokud je nám známo, normální hodnoty PRT CS provedené za podobných podmínek nejsou v literatuře dostupné, takže data byla použita pouze pro srovnání mezi skupinami.
Pooperační 3. měsíc
Kontrastní citlivost (CS),
Časové okno: Pooperační 6. měsíc
Kontrastní citlivost (CS) byla hodnocena při prostorových frekvencích 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň (cpd) pomocí testu CSV-1000 E (VectorVision, Ohio, USA) za mezopických podmínek (3,5 kandela [cd]/m2) při 2,5 m s korekcí lomu na dálku. Test byl proveden s oslněním a bez oslnění a jako zdroj oslnění byly použity dvě halogenové žárovky umístěné po obou stranách zkušební tabulky a produkující jas 2,5 cd/m2 v rovině očí. CS při různých prostorových frekvencích byl porovnán s fyziologickým rozsahem CS pro normální subjekty podobného věku. CS byl také hodnocen s verzí s LCD obrazovkou (CSO Vision Chart, Mod CVC02, verze 1.3.0, Florencie, Itálie) Pelli-Robsonova testu (PRT) za fotopických (85 cd/m2) a mezopických (3,5 cd/m2) podmínek na 3 m monokulárně s korekcí lomu na dálku. Pokud je nám známo, normální hodnoty PRT CS provedené za podobných podmínek nejsou v literatuře dostupné, takže data byla použita pouze pro srovnání mezi skupinami.
Pooperační 6. měsíc
Měření kvality života
Časové okno: Předoperační
Parametry kvality života byly hodnoceny validovanou tureckou verzí dotazníku National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42). Zahrnuje 13 subškál parametrů kvality života vypočítaných podle skórovacího klíče a „celkové skóre“ lze získat výpočtem střední hodnoty všech 42 otázek.
Předoperační
Měření kvality života
Časové okno: Pooperační 1. měsíc
Parametry kvality života byly hodnoceny validovanou tureckou verzí dotazníku National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42). Zahrnuje 13 subškál parametrů kvality života vypočítaných podle skórovacího klíče a „celkové skóre“ lze získat výpočtem střední hodnoty všech 42 otázek.
Pooperační 1. měsíc
Měření kvality života
Časové okno: Pooperační 3. měsíc
Parametry kvality života byly hodnoceny validovanou tureckou verzí dotazníku National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42). Zahrnuje 13 subškál parametrů kvality života vypočítaných podle skórovacího klíče a „celkové skóre“ lze získat výpočtem střední hodnoty všech 42 otázek.
Pooperační 3. měsíc
Měření kvality života
Časové okno: Pooperační 6. měsíc
Parametry kvality života byly hodnoceny validovanou tureckou verzí dotazníku National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42). Zahrnuje 13 subškál parametrů kvality života vypočítaných podle skórovacího klíče a „celkové skóre“ lze získat výpočtem střední hodnoty všech 42 otázek.
Pooperační 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ayse Ebru Toker, Professor, Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 09.2016.309

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multifokální nitrooční čočky

Klinické studie na Tecnis +2,75 D (ZKB00) a Tecnis Symfony (ZXR00)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit