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Lente intraocular multifocal de baixa adição versus profundidade de foco estendida

27 de abril de 2021 atualizado por: Marmara University

Resultados clínicos com lentes intraoculares multifocais de baixa adição e profundidade de foco estendida, ambas implantadas com minimonovisão

As inovações na cirurgia de facoemulsificação e os avanços nos equipamentos cirúrgicos garantem a extração segura do cristalino e o implante de lentes intraoculares (LIO). Como resultado do desenvolvimento de tecnologias de lentes intraoculares e das mudanças nas demandas dos pacientes, muitas LIOs multifocais, acomodativas, tóricas, tóricas multifocais e de profundidade de foco estendida (EDOF) foram introduzidas e o objetivo original de restaurar a visão de longe com LIOs monoculares implantadas foi evoluiu para um objetivo de visão aprimorada em diferentes distâncias com total independência do óculos. Este estudo teve como objetivo comparar a acuidade visual em diferentes distâncias, sensibilidade ao contraste, necessidade de óculos, fenômenos fóticos e parâmetros de qualidade de vida de pacientes implantados bilateralmente com um bifocal de baixa adição (Tecnis ZKB00) ou uma LIO EDOF (Tecnis Symfony), ambos com mini-monovisão planejada para melhorar a visão de perto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As inovações na cirurgia de facoemulsificação e os avanços nos equipamentos cirúrgicos garantem a extração segura do cristalino e o implante de lentes intraoculares (LIO). Como resultado do desenvolvimento de tecnologias de lentes intraoculares e das mudanças nas demandas dos pacientes, muitas LIOs multifocais, acomodativas, tóricas, tóricas multifocais e de profundidade de foco estendida (EDOF) foram introduzidas e o objetivo original de restaurar a visão de longe com LIOs monoculares implantadas foi evoluiu para um objetivo de visão aprimorada em diferentes distâncias com total independência do óculos. Este estudo teve como objetivo comparar a acuidade visual em diferentes distâncias, sensibilidade ao contraste, necessidade de óculos, fenômenos fóticos e parâmetros de qualidade de vida de pacientes implantados bilateralmente com um bifocal de baixa adição (Tecnis ZKB00) ou uma LIO EDOF (Tecnis Symfony), ambos com mini-monovisão planejada para melhorar a visão de perto. A esse respeito, logMAR binocular acuidades visuais não corrigidas (UVA), curvas monoculares de desfoque, CS com CSV 1000-E e teste de Pelli-Robson (PRT), necessidade de óculos e parâmetros de qualidade de vida com o questionário NEI RQL-42 foram avaliados no pós-operatório 1 , 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34854
        • Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão foram pacientes com catarata visualmente significativa bilateral buscando independência de óculos, especialmente em distâncias distantes e intermediárias, idade ≥18 anos, astigmatismo corneano pré-operatório menor que 1,00 D, comprimento axial (AL) entre 21 - 26,5 mm e disponibilidade para atender a todos visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

Os pacientes foram excluídos do estudo se alguma das seguintes condições estivesse presente: alta demanda visual para visão de perto, ambliopia, glaucoma, opacidade da córnea, olho seco grave/moderado a grave, anormalidades e disfunção pupilares, astigmatismo da córnea ≥1,00 D, AL < 21 mm ou ≥26,5 mm, diabetes mellitus com alterações retinianas, uveíte ativa ou história de uveíte, cirurgia ocular prévia e falta de comparecimento a qualquer consulta de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo MIOL
30 olhos de 15 pacientes de catarata submetidos a cirurgia de catarata foram implantados com uma LIO bifocal de baixa adição (+2,75 dioptrias [D]) (Tecnis ZKB00; Johnson e Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Flórida, EUA) (Grupo MIOL).
Dispositivo: Tecnis +2.75 D (ZKB00) e Tecnis Symfony (ZXR00)
Este estudo incluiu 30 olhos de 15 pacientes de catarata submetidos a cirurgia de catarata com implante de uma LIO de baixa adição (+2,75 dioptrias [D]) bifocal (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Flórida, EUA) (Grupo MIOL) e 30 olhos de 15 pacientes com implante de LIO EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Flórida, EUA) (EDOF Group).
Comparador Ativo: Grupo EDOF
30 olhos de 15 pacientes com catarata submetidos a cirurgia de catarata foram implantados com uma LIO EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson e Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Flórida, EUA) (EDOF Group).
Dispositivo: Tecnis +2.75 D (ZKB00) e Tecnis Symfony (ZXR00)
Este estudo incluiu 30 olhos de 15 pacientes de catarata submetidos a cirurgia de catarata com implante de uma LIO de baixa adição (+2,75 dioptrias [D]) bifocal (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Flórida, EUA) (Grupo MIOL) e 30 olhos de 15 pacientes com implante de LIO EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Flórida, EUA) (EDOF Group).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A acuidade visual
Prazo: Pré-operatório
acuidade visual monocular e binocular não corrigida e corrigida (UDVA, CDVA; a 6 m), intermediária (UIVA, CIVA; a 60 cm) e próxima (UNVA, CNVA; a 40 cm) logMAR foram avaliadas com gráfico eletrônico. a acuidade visual foi medida com a versão de tela LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versão 1.3.0, Florença, Itália) de Cartas de Snellen sob condições fotópicas (85 cd/m2). As acuidades visuais intermediárias e de perto foram medidas e registradas com um gráfico de leitura em turco preparado com referência aos gráficos de leitura de Bailey-Lovie e ETDRS (Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética) abrangendo padrões internacionais.13 Os valores de logMAR do gráfico desenhado para a distância de 35 cm foram corrigidos com a fórmula "log10(distância padrão/nova distância [cm])" de acordo com a distância utilizada (40 e 60 cm).
Pré-operatório
A acuidade visual
Prazo: 1º mês de pós-operatório
acuidade visual monocular e binocular não corrigida e corrigida (UDVA, CDVA; a 6 m), intermediária (UIVA, CIVA; a 60 cm) e próxima (UNVA, CNVA; a 40 cm) logMAR foram avaliadas com gráfico eletrônico. a acuidade visual foi medida com a versão de tela LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versão 1.3.0, Florença, Itália) de Cartas de Snellen sob condições fotópicas (85 cd/m2). As acuidades visuais intermediárias e de perto foram medidas e registradas com um gráfico de leitura em turco preparado com referência aos gráficos de leitura de Bailey-Lovie e ETDRS (Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética) abrangendo padrões internacionais.13 Os valores de logMAR do gráfico desenhado para a distância de 35 cm foram corrigidos com a fórmula "log10(distância padrão/nova distância [cm])" de acordo com a distância utilizada (40 e 60 cm).
1º mês de pós-operatório
A acuidade visual
Prazo: 3º mês de pós-operatório
acuidade visual monocular e binocular não corrigida e corrigida (UDVA, CDVA; a 6 m), intermediária (UIVA, CIVA; a 60 cm) e próxima (UNVA, CNVA; a 40 cm) logMAR foram avaliadas com gráfico eletrônico. a acuidade visual foi medida com a versão de tela LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versão 1.3.0, Florença, Itália) de Cartas de Snellen sob condições fotópicas (85 cd/m2). As acuidades visuais intermediárias e de perto foram medidas e registradas com um gráfico de leitura em turco preparado com referência aos gráficos de leitura de Bailey-Lovie e ETDRS (Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética) abrangendo padrões internacionais.13 Os valores de logMAR do gráfico desenhado para a distância de 35 cm foram corrigidos com a fórmula "log10(distância padrão/nova distância [cm])" de acordo com a distância utilizada (40 e 60 cm).
3º mês de pós-operatório
A acuidade visual
Prazo: Pós-operatório 6º mês
acuidade visual monocular e binocular não corrigida e corrigida (UDVA, CDVA; a 6 m), intermediária (UIVA, CIVA; a 60 cm) e próxima (UNVA, CNVA; a 40 cm) logMAR foram avaliadas com gráfico eletrônico. a acuidade visual foi medida com a versão de tela LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versão 1.3.0, Florença, Itália) de Cartas de Snellen sob condições fotópicas (85 cd/m2). As acuidades visuais intermediárias e de perto foram medidas e registradas com um gráfico de leitura em turco preparado com referência aos gráficos de leitura de Bailey-Lovie e ETDRS (Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética) abrangendo padrões internacionais.13 Os valores de logMAR do gráfico desenhado para a distância de 35 cm foram corrigidos com a fórmula "log10(distância padrão/nova distância [cm])" de acordo com a distância utilizada (40 e 60 cm).
Pós-operatório 6º mês
A sensibilidade ao contraste (CS),
Prazo: Pré-operatório
A sensibilidade ao contraste (CS) foi avaliada em frequências espaciais de 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau (cpd) com o teste CSV-1000 E (VectorVision, Ohio, EUA) sob condições mesópicas (3,5 candela [cd]/m2) a 2,5 m com correção de refração à distância. O teste foi realizado com e sem ofuscamento e, como fonte de ofuscamento, foram usadas duas lâmpadas halógenas localizadas em ambos os lados do gráfico de teste e produzindo 2,5 cd/m2 de luminância no plano do olho. O CS em diferentes frequências espaciais foi comparado com a faixa fisiológica do CS para indivíduos normais de idade semelhante. CS também foi avaliado com a versão de tela LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versão 1.3.0, Florença, Itália) do Teste Pelli-Robson (PRT) sob condições fotópicas (85 cd/m2) e mesópicas (3,5 cd/m2) a 3 m monocularmente com correção de refração à distância. Até onde sabemos, os valores normais do PRT CS, realizados em condições semelhantes, não estão disponíveis na literatura, portanto, os dados foram usados ​​apenas para comparações intergrupos.
Pré-operatório
A sensibilidade ao contraste (CS),
Prazo: 1º mês de pós-operatório
A sensibilidade ao contraste (CS) foi avaliada em frequências espaciais de 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau (cpd) com o teste CSV-1000 E (VectorVision, Ohio, EUA) sob condições mesópicas (3,5 candela [cd]/m2) a 2,5 m com correção de refração à distância. O teste foi realizado com e sem ofuscamento e, como fonte de ofuscamento, foram usadas duas lâmpadas halógenas localizadas em ambos os lados do gráfico de teste e produzindo 2,5 cd/m2 de luminância no plano do olho. O CS em diferentes frequências espaciais foi comparado com a faixa fisiológica do CS para indivíduos normais de idade semelhante. CS também foi avaliado com a versão de tela LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versão 1.3.0, Florença, Itália) do Teste Pelli-Robson (PRT) sob condições fotópicas (85 cd/m2) e mesópicas (3,5 cd/m2) a 3 m monocularmente com correção de refração à distância. Até onde sabemos, os valores normais do PRT CS, realizados em condições semelhantes, não estão disponíveis na literatura, portanto, os dados foram usados ​​apenas para comparações intergrupos.
1º mês de pós-operatório
A sensibilidade ao contraste (CS),
Prazo: 3º mês de pós-operatório
A sensibilidade ao contraste (CS) foi avaliada em frequências espaciais de 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau (cpd) com o teste CSV-1000 E (VectorVision, Ohio, EUA) sob condições mesópicas (3,5 candela [cd]/m2) a 2,5 m com correção de refração à distância. O teste foi realizado com e sem ofuscamento e, como fonte de ofuscamento, foram usadas duas lâmpadas halógenas localizadas em ambos os lados do gráfico de teste e produzindo 2,5 cd/m2 de luminância no plano do olho. O CS em diferentes frequências espaciais foi comparado com a faixa fisiológica do CS para indivíduos normais de idade semelhante. CS também foi avaliado com a versão de tela LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versão 1.3.0, Florença, Itália) do Teste Pelli-Robson (PRT) sob condições fotópicas (85 cd/m2) e mesópicas (3,5 cd/m2) a 3 m monocularmente com correção de refração à distância. Até onde sabemos, os valores normais do PRT CS, realizados em condições semelhantes, não estão disponíveis na literatura, portanto, os dados foram usados ​​apenas para comparações intergrupos.
3º mês de pós-operatório
A sensibilidade ao contraste (CS),
Prazo: Pós-operatório 6º mês
A sensibilidade ao contraste (CS) foi avaliada em frequências espaciais de 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau (cpd) com o teste CSV-1000 E (VectorVision, Ohio, EUA) sob condições mesópicas (3,5 candela [cd]/m2) a 2,5 m com correção de refração à distância. O teste foi realizado com e sem ofuscamento e, como fonte de ofuscamento, foram usadas duas lâmpadas halógenas localizadas em ambos os lados do gráfico de teste e produzindo 2,5 cd/m2 de luminância no plano do olho. O CS em diferentes frequências espaciais foi comparado com a faixa fisiológica do CS para indivíduos normais de idade semelhante. CS também foi avaliado com a versão de tela LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versão 1.3.0, Florença, Itália) do Teste Pelli-Robson (PRT) sob condições fotópicas (85 cd/m2) e mesópicas (3,5 cd/m2) a 3 m monocularmente com correção de refração à distância. Até onde sabemos, os valores normais do PRT CS, realizados em condições semelhantes, não estão disponíveis na literatura, portanto, os dados foram usados ​​apenas para comparações intergrupos.
Pós-operatório 6º mês
Medição da qualidade de vida
Prazo: Pré-operatório
Os parâmetros de qualidade de vida foram avaliados pela versão turca validada do questionário Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) do National Eye Institute. Inclui 13 subescalas de parâmetros de qualidade de vida calculados de acordo com uma chave de pontuação, e uma "pontuação total" pode ser obtida calculando o valor médio de todas as 42 questões.
Pré-operatório
Medição da qualidade de vida
Prazo: 1º mês de pós-operatório
Os parâmetros de qualidade de vida foram avaliados pela versão turca validada do questionário Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) do National Eye Institute. Inclui 13 subescalas de parâmetros de qualidade de vida calculados de acordo com uma chave de pontuação, e uma "pontuação total" pode ser obtida calculando o valor médio de todas as 42 questões.
1º mês de pós-operatório
Medição da qualidade de vida
Prazo: 3º mês de pós-operatório
Os parâmetros de qualidade de vida foram avaliados pela versão turca validada do questionário Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) do National Eye Institute. Inclui 13 subescalas de parâmetros de qualidade de vida calculados de acordo com uma chave de pontuação, e uma "pontuação total" pode ser obtida calculando o valor médio de todas as 42 questões.
3º mês de pós-operatório
Medição da qualidade de vida
Prazo: Pós-operatório 6º mês
Os parâmetros de qualidade de vida foram avaliados pela versão turca validada do questionário Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) do National Eye Institute. Inclui 13 subescalas de parâmetros de qualidade de vida calculados de acordo com uma chave de pontuação, e uma "pontuação total" pode ser obtida calculando o valor médio de todas as 42 questões.
Pós-operatório 6º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Marmara University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ayse Ebru Toker, Professor, Marmara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 09.2016.309

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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