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Lente intraocular multifocal de baja adición versus lente intraocular de profundidad de enfoque extendida

27 de abril de 2021 actualizado por: Marmara University

Resultados clínicos con lentes intraoculares multifocales de baja adición y profundidad de foco extendida, ambos implantados con mini-monovisión

Las innovaciones en la cirugía de facoemulsificación y los avances en el equipamiento quirúrgico aseguran una extracción segura del cristalino y la implantación de lentes intraoculares (LIO). Como resultado del desarrollo de tecnologías de lentes intraoculares y las demandas cambiantes de los pacientes, se han introducido muchas LIO multifocales, acomodativas, tóricas, tóricas-multifocales y de profundidad de foco extendida (EDOF) y el objetivo original de restaurar la visión lejana con LIO monoculares implantadas ha desaparecido. ha evolucionado hacia un objetivo de mejora de la visión a diferentes distancias con total independencia de las gafas. Este estudio tuvo como objetivo comparar la agudeza visual a diferentes distancias, la sensibilidad al contraste, las necesidades de gafas, los fenómenos fóticos y los parámetros de calidad de vida de pacientes implantados bilateralmente con un bifocal de baja adición (Tecnis ZKB00) o un LIO EDOF (Tecnis Symfony), ambos con mini-monovisión planificada para mejorar la visión de cerca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las innovaciones en la cirugía de facoemulsificación y los avances en el equipamiento quirúrgico aseguran una extracción segura del cristalino y la implantación de lentes intraoculares (LIO). Como resultado del desarrollo de tecnologías de lentes intraoculares y las demandas cambiantes de los pacientes, se han introducido muchas LIO multifocales, acomodativas, tóricas, tóricas-multifocales y de profundidad de foco extendida (EDOF) y el objetivo original de restaurar la visión lejana con LIO monoculares implantadas ha desaparecido. ha evolucionado hacia un objetivo de mejora de la visión a diferentes distancias con total independencia de las gafas. Este estudio tuvo como objetivo comparar la agudeza visual a diferentes distancias, la sensibilidad al contraste, las necesidades de gafas, los fenómenos fóticos y los parámetros de calidad de vida de pacientes implantados bilateralmente con un bifocal de baja adición (Tecnis ZKB00) o un LIO EDOF (Tecnis Symfony), ambos con mini-monovisión planificada para mejorar la visión de cerca. En este sentido, se evaluaron agudezas visuales no corregidas (UVA) logMAR binoculares, curvas de desenfoque monocular, SC con CSV 1000-E y Test de Pelli-Robson (PRT), necesidades de gafas y parámetros de calidad de vida con el cuestionario NEI RQL-42 en el postoperatorio 1 , 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34854
        • Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión fueron pacientes con catarata visualmente significativa bilateral que buscaban independencia de anteojos, especialmente en distancias lejanas e intermedias, edad ≥18 años, astigmatismo corneal preoperatorio menor a 1.00 D, longitud axial (LA) entre 21 - 26.5 mm y disponibilidad para asistir a todos los pacientes. visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

Los pacientes fueron excluidos del estudio si alguna de las siguientes condiciones estaba presente: alta demanda visual para visión cercana, ambliopía, glaucoma, opacidad corneal, ojo seco severo/moderado a severo, anormalidades y disfunción pupilar, astigmatismo corneal ≥1.00 D, AL < 21 mm o ≥ 26,5 mm, diabetes mellitus con alteraciones retinianas, uveítis activa o antecedente de uveítis, cirugía ocular previa y falta de asistencia a alguna visita de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo MIOL
A 30 ojos de 15 pacientes con cataratas sometidos a cirugía de cataratas se les implantó una LIO bifocal de baja adición (+2,75 dioptrías [D]) (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, EE. UU.) (MIOL Group).
Dispositivo: Tecnis +2.75 D (ZKB00) y Tecnis Symfony (ZXR00)
Este estudio incluyó 30 ojos de 15 pacientes con cataratas que se sometieron a cirugía de cataratas con implantación de una LIO bifocal de baja adición (+2,75 dioptrías [D]) (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, EE. UU.) (MIOL Group) y 30 ojos de 15 pacientes con implante de una LIO EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, EE. UU.) (EDOF Group).
Comparador activo: Grupo EDOF
A 30 ojos de 15 pacientes con cataratas sometidos a cirugía de cataratas se les implantó una LIO EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, EE. UU.) (EDOF Group).
Dispositivo: Tecnis +2.75 D (ZKB00) y Tecnis Symfony (ZXR00)
Este estudio incluyó 30 ojos de 15 pacientes con cataratas que se sometieron a cirugía de cataratas con implantación de una LIO bifocal de baja adición (+2,75 dioptrías [D]) (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, EE. UU.) (MIOL Group) y 30 ojos de 15 pacientes con implante de una LIO EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, EE. UU.) (EDOF Group).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La agudeza visual
Periodo de tiempo: Preoperatorio
La agudeza visual logMAR monocular y binocular no corregida y corregida de distancia (UDVA, CDVA; a 6 m), intermedia (UIVA, CIVA; a 60 cm) y cercana (UNVA, CNVA; a 40 cm) se evaluó con una tabla electrónica. Distancia la agudeza visual se midió con la versión de pantalla LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versión 1.3.0, Florencia, Italia) de Snellen Charts en condiciones fotópicas (85 cd/m2). Las agudezas visuales intermedias y de cerca se midieron y registraron con una tabla de lectura turca preparada con referencia a las tablas de lectura de Bailey-Lovie y ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) que cubren los estándares internacionales.13 Los valores logMAR de la tabla diseñada para 35 cm de distancia se corrigieron con la fórmula "log10(distancia estándar/nueva distancia [cm])" según la distancia utilizada (40 y 60 cm).
Preoperatorio
La agudeza visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er mes
La agudeza visual logMAR monocular y binocular no corregida y corregida de distancia (UDVA, CDVA; a 6 m), intermedia (UIVA, CIVA; a 60 cm) y cercana (UNVA, CNVA; a 40 cm) se evaluó con una tabla electrónica. Distancia la agudeza visual se midió con la versión de pantalla LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versión 1.3.0, Florencia, Italia) de Snellen Charts en condiciones fotópicas (85 cd/m2). Las agudezas visuales intermedias y de cerca se midieron y registraron con una tabla de lectura turca preparada con referencia a las tablas de lectura de Bailey-Lovie y ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) que cubren los estándares internacionales.13 Los valores logMAR de la tabla diseñada para 35 cm de distancia se corrigieron con la fórmula "log10(distancia estándar/nueva distancia [cm])" según la distancia utilizada (40 y 60 cm).
Postoperatorio 1er mes
La agudeza visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3er mes
La agudeza visual logMAR monocular y binocular no corregida y corregida de distancia (UDVA, CDVA; a 6 m), intermedia (UIVA, CIVA; a 60 cm) y cercana (UNVA, CNVA; a 40 cm) se evaluó con una tabla electrónica. Distancia la agudeza visual se midió con la versión de pantalla LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versión 1.3.0, Florencia, Italia) de Snellen Charts en condiciones fotópicas (85 cd/m2). Las agudezas visuales intermedias y de cerca se midieron y registraron con una tabla de lectura turca preparada con referencia a las tablas de lectura de Bailey-Lovie y ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) que cubren los estándares internacionales.13 Los valores logMAR de la tabla diseñada para 35 cm de distancia se corrigieron con la fórmula "log10(distancia estándar/nueva distancia [cm])" según la distancia utilizada (40 y 60 cm).
Postoperatorio 3er mes
La agudeza visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6to mes
La agudeza visual logMAR monocular y binocular no corregida y corregida de distancia (UDVA, CDVA; a 6 m), intermedia (UIVA, CIVA; a 60 cm) y cercana (UNVA, CNVA; a 40 cm) se evaluó con una tabla electrónica. Distancia la agudeza visual se midió con la versión de pantalla LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versión 1.3.0, Florencia, Italia) de Snellen Charts en condiciones fotópicas (85 cd/m2). Las agudezas visuales intermedias y de cerca se midieron y registraron con una tabla de lectura turca preparada con referencia a las tablas de lectura de Bailey-Lovie y ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) que cubren los estándares internacionales.13 Los valores logMAR de la tabla diseñada para 35 cm de distancia se corrigieron con la fórmula "log10(distancia estándar/nueva distancia [cm])" según la distancia utilizada (40 y 60 cm).
Postoperatorio 6to mes
La sensibilidad al contraste (CS),
Periodo de tiempo: Preoperatorio
La sensibilidad al contraste (CS) se evaluó a frecuencias espaciales de 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado (cpd) con la prueba CSV-1000 E (VectorVision, Ohio, EE. UU.) en condiciones mesópicas (3,5 candela [cd]/m2) a 2,5 m con corrección refractiva a distancia. La prueba se realizó con y sin deslumbramiento, y como fuente de deslumbramiento se utilizaron dos lámparas halógenas ubicadas a cada lado de la tabla de prueba y que producían una luminancia de 2,5 cd/m2 en el plano del ojo. CS en diferentes frecuencias espaciales se comparó con el rango de CS fisiológico para sujetos normales de edad similar. CS también se evaluó con la versión de pantalla LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versión 1.3.0, Florencia, Italia) del Test Pelli-Robson (PRT) en condiciones fotópicas (85 cd/m2) y mesópicas (3,5 cd/m2) a 3 m monocularmente con corrección refractiva a distancia. Hasta donde sabemos, los valores normales de PRT CS, realizados en condiciones similares, no están disponibles en la literatura, por lo que los datos se usaron solo para comparaciones entre grupos.
Preoperatorio
La sensibilidad al contraste (CS),
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er mes
La sensibilidad al contraste (CS) se evaluó a frecuencias espaciales de 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado (cpd) con la prueba CSV-1000 E (VectorVision, Ohio, EE. UU.) en condiciones mesópicas (3,5 candela [cd]/m2) a 2,5 m con corrección refractiva a distancia. La prueba se realizó con y sin deslumbramiento, y como fuente de deslumbramiento se utilizaron dos lámparas halógenas ubicadas a cada lado de la tabla de prueba y que producían una luminancia de 2,5 cd/m2 en el plano del ojo. CS en diferentes frecuencias espaciales se comparó con el rango de CS fisiológico para sujetos normales de edad similar. CS también se evaluó con la versión de pantalla LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versión 1.3.0, Florencia, Italia) del Test Pelli-Robson (PRT) en condiciones fotópicas (85 cd/m2) y mesópicas (3,5 cd/m2) a 3 m monocularmente con corrección refractiva a distancia. Hasta donde sabemos, los valores normales de PRT CS, realizados en condiciones similares, no están disponibles en la literatura, por lo que los datos se usaron solo para comparaciones entre grupos.
Postoperatorio 1er mes
La sensibilidad al contraste (CS),
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3er mes
La sensibilidad al contraste (CS) se evaluó a frecuencias espaciales de 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado (cpd) con la prueba CSV-1000 E (VectorVision, Ohio, EE. UU.) en condiciones mesópicas (3,5 candela [cd]/m2) a 2,5 m con corrección refractiva a distancia. La prueba se realizó con y sin deslumbramiento, y como fuente de deslumbramiento se utilizaron dos lámparas halógenas ubicadas a cada lado de la tabla de prueba y que producían una luminancia de 2,5 cd/m2 en el plano del ojo. CS en diferentes frecuencias espaciales se comparó con el rango de CS fisiológico para sujetos normales de edad similar. CS también se evaluó con la versión de pantalla LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versión 1.3.0, Florencia, Italia) del Test Pelli-Robson (PRT) en condiciones fotópicas (85 cd/m2) y mesópicas (3,5 cd/m2) a 3 m monocularmente con corrección refractiva a distancia. Hasta donde sabemos, los valores normales de PRT CS, realizados en condiciones similares, no están disponibles en la literatura, por lo que los datos se usaron solo para comparaciones entre grupos.
Postoperatorio 3er mes
La sensibilidad al contraste (CS),
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6to mes
La sensibilidad al contraste (CS) se evaluó a frecuencias espaciales de 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado (cpd) con la prueba CSV-1000 E (VectorVision, Ohio, EE. UU.) en condiciones mesópicas (3,5 candela [cd]/m2) a 2,5 m con corrección refractiva a distancia. La prueba se realizó con y sin deslumbramiento, y como fuente de deslumbramiento se utilizaron dos lámparas halógenas ubicadas a cada lado de la tabla de prueba y que producían una luminancia de 2,5 cd/m2 en el plano del ojo. CS en diferentes frecuencias espaciales se comparó con el rango de CS fisiológico para sujetos normales de edad similar. CS también se evaluó con la versión de pantalla LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versión 1.3.0, Florencia, Italia) del Test Pelli-Robson (PRT) en condiciones fotópicas (85 cd/m2) y mesópicas (3,5 cd/m2) a 3 m monocularmente con corrección refractiva a distancia. Hasta donde sabemos, los valores normales de PRT CS, realizados en condiciones similares, no están disponibles en la literatura, por lo que los datos se usaron solo para comparaciones entre grupos.
Postoperatorio 6to mes
Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Los parámetros de calidad de vida se evaluaron mediante la versión turca validada del cuestionario 42 (NEI RQL-42) del National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument. Incluye 13 subescalas de parámetros de calidad de vida calculados según una clave de puntuación, y se puede obtener una "puntuación total" calculando el valor medio de las 42 preguntas.
Preoperatorio
Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er mes
Los parámetros de calidad de vida se evaluaron mediante la versión turca validada del cuestionario 42 (NEI RQL-42) del National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument. Incluye 13 subescalas de parámetros de calidad de vida calculados según una clave de puntuación, y se puede obtener una "puntuación total" calculando el valor medio de las 42 preguntas.
Postoperatorio 1er mes
Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3er mes
Los parámetros de calidad de vida se evaluaron mediante la versión turca validada del cuestionario 42 (NEI RQL-42) del National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument. Incluye 13 subescalas de parámetros de calidad de vida calculados según una clave de puntuación, y se puede obtener una "puntuación total" calculando el valor medio de las 42 preguntas.
Postoperatorio 3er mes
Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6to mes
Los parámetros de calidad de vida se evaluaron mediante la versión turca validada del cuestionario 42 (NEI RQL-42) del National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument. Incluye 13 subescalas de parámetros de calidad de vida calculados según una clave de puntuación, y se puede obtener una "puntuación total" calculando el valor medio de las 42 preguntas.
Postoperatorio 6to mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Marmara University

Investigadores

  • Director de estudio: Ayse Ebru Toker, Professor, Marmara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 09.2016.309

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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