Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low Add Multifocal Versus Extended Depth of Focus Intraokulær linse

27. april 2021 opdateret af: Marmara University

Kliniske resultater med en lav tilføjelse af multifokal og en udvidet dybde af fokus intraokulære linser, begge implanteret med mini-monovision

Innovationerne inden for phacoemulsification kirurgi og fremskridt inden for kirurgisk udstyr sikrer en sikker ekstraktion af den krystallinske linse og implantation af intraokulære linser (IOL). Som et resultat af udvikling af intraokulære linseteknologier og ændrede patientkrav er mange multifokale, akkommodative, toriske, torisk-multifokale og udvidede fokuseringsdybde (EDOF) IOL'er blevet introduceret, og det oprindelige mål med at genoprette fjernsynet med implanterede monokulære IOL'er har blevet udviklet til et mål om forbedret syn på forskellige afstande med total brilleuafhængighed. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne synsstyrken ved forskellige afstande, kontrastfølsomhed, brillebehov, fotografiske fænomener og livskvalitetsparametre for patienter bilateralt implanteret med et lavt tilsat bifokal (Tecnis ZKB00) eller en EDOF IOL (Tecnis Symfony), begge med planlagt mini-monovision for at forbedre nærsynet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Innovationerne inden for phacoemulsification kirurgi og fremskridt inden for kirurgisk udstyr sikrer en sikker ekstraktion af den krystallinske linse og implantation af intraokulære linser (IOL). Som et resultat af udvikling af intraokulære linseteknologier og ændrede patientkrav er mange multifokale, akkommodative, toriske, torisk-multifokale og udvidede fokuseringsdybde (EDOF) IOL'er blevet introduceret, og det oprindelige mål med at genoprette fjernsynet med implanterede monokulære IOL'er har blevet udviklet til et mål om forbedret syn på forskellige afstande med total brilleuafhængighed. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne synsstyrken ved forskellige afstande, kontrastfølsomhed, brillebehov, fotografiske fænomener og livskvalitetsparametre for patienter bilateralt implanteret med et lavt tilsat bifokal (Tecnis ZKB00) eller en EDOF IOL (Tecnis Symfony), begge med planlagt mini-monovision for at forbedre nærsynet. I denne forbindelse blev binokulære logMAR ukorrigerede synsstyrker (UVA), monokulære defokuskurver, CS med CSV 1000-E og Pelli-Robson Test (PRT), brillebehov og livskvalitetsparametre med NEI RQL-42 spørgeskema evalueret ved postoperativ 1. , 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34854
        • Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier var patienter med bilateral visuelt signifikant katarakt, der søgte brilleuafhængighed, især på lange og mellemliggende afstande, alder ≥18 år, præoperativ hornhindeastigmatisme mindre end 1,00 D, aksial længde (AL) mellem 21 - 26,5 mm og tilgængelighed til at deltage i alle opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende tilstande var til stede: høj visuel efterspørgsel efter nærsyn, amblyopi, glaukom, hornhindeopacitet, svær/moderat til svær øjentørre, pupillære abnormiteter og dysfunktion, corneastigmatisme ≥1,00 D, AL < 21 mm eller ≥26,5 mm, diabetes mellitus med nethindeforandringer, aktiv uveitis eller anamnese med uveitis, tidligere øjenkirurgi og manglende tilstedeværelse til ethvert opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MIOL Gruppen
30 øjne fra 15 kataraktpatienter, der gennemgår kataraktoperation, blev implanteret med et lavt add-on (+2,75 dioptrier [D]) bifokal (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group).
Enhed: Tecnis +2,75 D (ZKB00) og Tecnis Symfony (ZXR00)
Denne undersøgelse omfattede 30 øjne fra 15 kataraktpatienter, der gennemgår kataraktoperation med implantation af en lavt adderet (+2,75 dioptrier [D]) bifokal (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group) og 30 øjne fra 15 patienter med implantation af en EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group).
Aktiv komparator: EDOF Gruppen
30 øjne fra 15 kataraktpatienter, der gennemgår kataraktoperation, blev implanteret med en EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group).
Enhed: Tecnis +2,75 D (ZKB00) og Tecnis Symfony (ZXR00)
Denne undersøgelse omfattede 30 øjne fra 15 kataraktpatienter, der gennemgår kataraktoperation med implantation af en lavt adderet (+2,75 dioptrier [D]) bifokal (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group) og 30 øjne fra 15 patienter med implantation af en EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrken
Tidsramme: Præoperativ
monokulær og binokulær ukorrigeret og korrigeret afstand (UDVA, CDVA; ved 6 m), mellemliggende (UIVA, CIVA; ved 60 cm) og nær (UNVA, CNVA; ved 40 cm) logMAR synsstyrke blev vurderet med elektronisk afskallet diagram. synsstyrken blev målt med LCD-skærmversion (CSO Vision Chart, Mod CVC02, version 1.3.0, Firenze, Italien) af Snellen Charts under fotopiske forhold (85 cd/m2). Mellemliggende og nær synsstyrke blev målt og registreret med et tyrkisk læseskema udarbejdet med reference til Bailey-Lovie og ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) læseskemaer, der dækker internationale standarder.13 LogMAR-værdierne i diagrammet designet til 35 cm afstand blev korrigeret med formlen "log10(standardafstand/ny afstand [cm])" i henhold til den anvendte afstand (40 og 60 cm).
Præoperativ
Synsstyrken
Tidsramme: Postoperativ 1. måned
monokulær og binokulær ukorrigeret og korrigeret afstand (UDVA, CDVA; ved 6 m), mellemliggende (UIVA, CIVA; ved 60 cm) og nær (UNVA, CNVA; ved 40 cm) logMAR synsstyrke blev vurderet med elektronisk afskallet diagram. synsstyrken blev målt med LCD-skærmversion (CSO Vision Chart, Mod CVC02, version 1.3.0, Firenze, Italien) af Snellen Charts under fotopiske forhold (85 cd/m2). Mellemliggende og nær synsstyrke blev målt og registreret med et tyrkisk læseskema udarbejdet med reference til Bailey-Lovie og ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) læseskemaer, der dækker internationale standarder.13 LogMAR-værdierne i diagrammet designet til 35 cm afstand blev korrigeret med formlen "log10(standardafstand/ny afstand [cm])" i henhold til den anvendte afstand (40 og 60 cm).
Postoperativ 1. måned
Synsstyrken
Tidsramme: Postoperativ 3. måned
monokulær og binokulær ukorrigeret og korrigeret afstand (UDVA, CDVA; ved 6 m), mellemliggende (UIVA, CIVA; ved 60 cm) og nær (UNVA, CNVA; ved 40 cm) logMAR synsstyrke blev vurderet med elektronisk afskallet diagram. synsstyrken blev målt med LCD-skærmversion (CSO Vision Chart, Mod CVC02, version 1.3.0, Firenze, Italien) af Snellen Charts under fotopiske forhold (85 cd/m2). Mellemliggende og nær synsstyrke blev målt og registreret med et tyrkisk læseskema udarbejdet med reference til Bailey-Lovie og ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) læseskemaer, der dækker internationale standarder.13 LogMAR-værdierne i diagrammet designet til 35 cm afstand blev korrigeret med formlen "log10(standardafstand/ny afstand [cm])" i henhold til den anvendte afstand (40 og 60 cm).
Postoperativ 3. måned
Synsstyrken
Tidsramme: Postoperativ 6. måned
monokulær og binokulær ukorrigeret og korrigeret afstand (UDVA, CDVA; ved 6 m), mellemliggende (UIVA, CIVA; ved 60 cm) og nær (UNVA, CNVA; ved 40 cm) logMAR synsstyrke blev vurderet med elektronisk afskallet diagram. synsstyrken blev målt med LCD-skærmversion (CSO Vision Chart, Mod CVC02, version 1.3.0, Firenze, Italien) af Snellen Charts under fotopiske forhold (85 cd/m2). Mellemliggende og nær synsstyrke blev målt og registreret med et tyrkisk læseskema udarbejdet med reference til Bailey-Lovie og ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) læseskemaer, der dækker internationale standarder.13 LogMAR-værdierne i diagrammet designet til 35 cm afstand blev korrigeret med formlen "log10(standardafstand/ny afstand [cm])" i henhold til den anvendte afstand (40 og 60 cm).
Postoperativ 6. måned
Kontrastfølsomheden (CS),
Tidsramme: Præoperativ
Kontrastfølsomhed (CS) blev evalueret ved 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (cpd) rumlige frekvenser med CSV-1000 E test (VectorVision, Ohio, USA) under mesopiske (3,5 candela [cd]/m2) forhold ved 2,5 m med afstandskorrektion. Testen blev udført med og uden blænding, og som blændingskilde blev der brugt to halogenlamper placeret på hver side af testskemaet og producerede 2,5 cd/m2 luminans i øjenplan. CS ved forskellige rumlige frekvenser blev sammenlignet med det fysiologiske CS-område for normale forsøgspersoner med samme alder. CS blev også evalueret med LCD-skærmversionen (CSO Vision Chart, Mod CVC02, version 1.3.0, Firenze, Italien) af Pelli-Robson Test (PRT) under fotopiske (85 cd/m2) og mesopiske (3,5 cd/m2) forhold ved 3 m monokulært med afstandskorrektion. Så vidt vi ved, er PRT CS normale værdier, udført under lignende forhold, ikke tilgængelige i litteraturen, så dataene blev kun brugt til sammenligninger mellem grupper.
Præoperativ
Kontrastfølsomheden (CS),
Tidsramme: Postoperativ 1. måned
Kontrastfølsomhed (CS) blev evalueret ved 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (cpd) rumlige frekvenser med CSV-1000 E test (VectorVision, Ohio, USA) under mesopiske (3,5 candela [cd]/m2) forhold ved 2,5 m med afstandskorrektion. Testen blev udført med og uden blænding, og som blændingskilde blev der brugt to halogenlamper placeret på hver side af testskemaet og producerede 2,5 cd/m2 luminans i øjenplan. CS ved forskellige rumlige frekvenser blev sammenlignet med det fysiologiske CS-område for normale forsøgspersoner med samme alder. CS blev også evalueret med LCD-skærmversionen (CSO Vision Chart, Mod CVC02, version 1.3.0, Firenze, Italien) af Pelli-Robson Test (PRT) under fotopiske (85 cd/m2) og mesopiske (3,5 cd/m2) forhold ved 3 m monokulært med afstandskorrektion. Så vidt vi ved, er PRT CS normale værdier, udført under lignende forhold, ikke tilgængelige i litteraturen, så dataene blev kun brugt til sammenligninger mellem grupper.
Postoperativ 1. måned
Kontrastfølsomheden (CS),
Tidsramme: Postoperativ 3. måned
Kontrastfølsomhed (CS) blev evalueret ved 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (cpd) rumlige frekvenser med CSV-1000 E test (VectorVision, Ohio, USA) under mesopiske (3,5 candela [cd]/m2) forhold ved 2,5 m med afstandskorrektion. Testen blev udført med og uden blænding, og som blændingskilde blev der brugt to halogenlamper placeret på hver side af testskemaet og producerede 2,5 cd/m2 luminans i øjenplan. CS ved forskellige rumlige frekvenser blev sammenlignet med det fysiologiske CS-område for normale forsøgspersoner med samme alder. CS blev også evalueret med LCD-skærmversionen (CSO Vision Chart, Mod CVC02, version 1.3.0, Firenze, Italien) af Pelli-Robson Test (PRT) under fotopiske (85 cd/m2) og mesopiske (3,5 cd/m2) forhold ved 3 m monokulært med afstandskorrektion. Så vidt vi ved, er PRT CS normale værdier, udført under lignende forhold, ikke tilgængelige i litteraturen, så dataene blev kun brugt til sammenligninger mellem grupper.
Postoperativ 3. måned
Kontrastfølsomheden (CS),
Tidsramme: Postoperativ 6. måned
Kontrastfølsomhed (CS) blev evalueret ved 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (cpd) rumlige frekvenser med CSV-1000 E test (VectorVision, Ohio, USA) under mesopiske (3,5 candela [cd]/m2) forhold ved 2,5 m med afstandskorrektion. Testen blev udført med og uden blænding, og som blændingskilde blev der brugt to halogenlamper placeret på hver side af testskemaet og producerede 2,5 cd/m2 luminans i øjenplan. CS ved forskellige rumlige frekvenser blev sammenlignet med det fysiologiske CS-område for normale forsøgspersoner med samme alder. CS blev også evalueret med LCD-skærmversionen (CSO Vision Chart, Mod CVC02, version 1.3.0, Firenze, Italien) af Pelli-Robson Test (PRT) under fotopiske (85 cd/m2) og mesopiske (3,5 cd/m2) forhold ved 3 m monokulært med afstandskorrektion. Så vidt vi ved, er PRT CS normale værdier, udført under lignende forhold, ikke tilgængelige i litteraturen, så dataene blev kun brugt til sammenligninger mellem grupper.
Postoperativ 6. måned
Måling af livskvalitet
Tidsramme: Præoperativ
Livskvalitetsparametre blev evalueret af den validerede tyrkiske version af National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) spørgeskema. Den omfatter 13 underskalaer af livskvalitetsparametre beregnet efter en scoringsnøgle, og en "totalscore" kan opnås ved at beregne middelværdien af ​​alle 42 spørgsmål.
Præoperativ
Måling af livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ 1. måned
Livskvalitetsparametre blev evalueret af den validerede tyrkiske version af National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) spørgeskema. Den omfatter 13 underskalaer af livskvalitetsparametre beregnet efter en scoringsnøgle, og en "totalscore" kan opnås ved at beregne middelværdien af ​​alle 42 spørgsmål.
Postoperativ 1. måned
Måling af livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ 3. måned
Livskvalitetsparametre blev evalueret af den validerede tyrkiske version af National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) spørgeskema. Den omfatter 13 underskalaer af livskvalitetsparametre beregnet efter en scoringsnøgle, og en "totalscore" kan opnås ved at beregne middelværdien af ​​alle 42 spørgsmål.
Postoperativ 3. måned
Måling af livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ 6. måned
Livskvalitetsparametre blev evalueret af den validerede tyrkiske version af National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) spørgeskema. Den omfatter 13 underskalaer af livskvalitetsparametre beregnet efter en scoringsnøgle, og en "totalscore" kan opnås ved at beregne middelværdien af ​​alle 42 spørgsmål.
Postoperativ 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Studieleder: Ayse Ebru Toker, Professor, Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2016.309

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multifokale intraokulære linser

Kliniske forsøg med Tecnis +2,75 D (ZKB00) og Tecnis Symfony (ZXR00)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner