Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультифокальная линза с низкой аддитивной линзой по сравнению с интраокулярной линзой с увеличенной глубиной резкости

27 апреля 2021 г. обновлено: Marmara University

Клинические результаты с мультифокальными интраокулярными линзами с низкой аддидацией и интраокулярными линзами с увеличенной глубиной резкости, имплантированными с мини-монозрением

Инновации в хирургии факоэмульсификации и достижения в хирургическом оборудовании обеспечивают безопасное извлечение хрусталика и имплантацию интраокулярных линз (ИОЛ). В результате разработки технологий интраокулярных линз и изменения требований пациентов было введено множество мультифокальных, аккомодативных, торических, торико-мультифокальных и увеличенной глубины резкости (EDOF), и первоначальная цель восстановления зрения вдаль с помощью имплантированных монокулярных ИОЛ была утрачена. была разработана с целью улучшения зрения на разных расстояниях при полной независимости от очков. Это исследование было направлено на сравнение остроты зрения на разных расстояниях, контрастной чувствительности, потребности в очках, световых явлений и параметров качества жизни пациентов, билатерально имплантированных с низкой аддитивной бифокальной линзой (Tecnis ZKB00) или ИОЛ EDOF (Tecnis Symfony), обе с запланировано мини-моновидение для улучшения зрения вблизи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инновации в хирургии факоэмульсификации и достижения в хирургическом оборудовании обеспечивают безопасное извлечение хрусталика и имплантацию интраокулярных линз (ИОЛ). В результате разработки технологий интраокулярных линз и изменения требований пациентов было введено множество мультифокальных, аккомодативных, торических, торико-мультифокальных и увеличенной глубины резкости (EDOF), и первоначальная цель восстановления зрения вдаль с помощью имплантированных монокулярных ИОЛ была утрачена. была разработана с целью улучшения зрения на разных расстояниях при полной независимости от очков. Это исследование было направлено на сравнение остроты зрения на разных расстояниях, контрастной чувствительности, потребности в очках, световых явлений и параметров качества жизни пациентов, билатерально имплантированных с низкой аддитивной бифокальной линзой (Tecnis ZKB00) или ИОЛ EDOF (Tecnis Symfony), обе с запланировано мини-моновидение для улучшения зрения вблизи. В связи с этим в 1-м послеоперационном периоде оценивали нескорректированную остроту зрения (UVA) бинокулярного logMAR, кривые монокулярного дефокуса, CS с CSV 1000-E и тест Пелли-Робсона (PRT), потребность в очках и параметры качества жизни с помощью опросника NEI RQL-42. , 3 и 6 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34854
        • Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критериями включения были пациенты с двусторонней визуально значимой катарактой, стремящиеся к независимости от очков, особенно на дальних и средних расстояниях, возраст ≥18 лет, дооперационный роговичный астигматизм менее 1,00 дптр, осевая длина (AL) от 21 до 26,5 мм и доступность для посещения всех пациентов. повторные визиты.

Критерий исключения:

Пациентов исключали из исследования при наличии любого из следующих состояний: высокая зрительная потребность в зрении вблизи, амблиопия, глаукома, помутнение роговицы, тяжелая/умеренная или тяжелая форма сухости глаз, аномалии и дисфункция зрачков, роговичный астигматизм ≥1,00 дптр, AL < 21 мм или ≥26,5 мм, сахарный диабет с изменениями сетчатки, активный увеит или увеит в анамнезе, хирургическое вмешательство на глазах в анамнезе и отсутствие посещения любого последующего визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа МИОЛ
В 30 глаз 15 пациентов с катарактой, перенесших операцию по удалению катаракты, были имплантированы низкоаддитивные (+2,75 диоптрии [D]) бифокальные ИОЛ (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Джексонвилл, Флорида, США) (MIOL Group).
Устройство: Tecnis +2,75 дптр (ZKB00) и Tecnis Symfony (ZXR00)
Это исследование включало 30 глаз 15 пациентов с катарактой, перенесших операцию по удалению катаракты с имплантацией низкоаддитивной (+2,75 диоптрии [D]) бифокальной ИОЛ (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Джексонвилл, Флорида, США) (группа MIOL). и 30 глаз 15 пациентов с имплантацией ИОЛ EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Джексонвилл, Флорида, США) (группа EDOF).
Активный компаратор: Группа ЭДОФ
В 30 глаз 15 пациентов с катарактой, перенесших операцию по удалению катаракты, были имплантированы ИОЛ EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Джексонвилл, Флорида, США) (группа EDOF).
Устройство: Tecnis +2,75 дптр (ZKB00) и Tecnis Symfony (ZXR00)
Это исследование включало 30 глаз 15 пациентов с катарактой, перенесших операцию по удалению катаракты с имплантацией низкоаддитивной (+2,75 диоптрии [D]) бифокальной ИОЛ (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Джексонвилл, Флорида, США) (группа MIOL). и 30 глаз 15 пациентов с имплантацией ИОЛ EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Джексонвилл, Флорида, США) (группа EDOF).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: Предоперационный
монокулярную и бинокулярную нескорректированную и скорректированную остроту зрения вдаль (UDVA, CDVA; на 6 м), промежуточную (UIVA, CIVA; на 60 см) и ближнюю (UNVA, CNVA; на 40 см) остроту зрения logMAR оценивали с помощью электронной оболочечной диаграммы. Расстояние острота зрения измерялась с помощью версии с ЖК-экраном (CSO Vision Chart, Mod CVC02, версия 1.3.0, Флоренция, Италия) диаграмм Снеллена в фотопических условиях (85 кд/м2). Острота зрения на среднем и близком расстоянии измерялась и записывалась с помощью турецкой таблицы чтения, подготовленной со ссылкой на таблицы Bailey-Lovie и ETDRS (Исследование ранней терапии диабетической ретинопатии), соответствующие международным стандартам.13 Значения logMAR таблицы, разработанной для расстояния 35 см, были скорректированы по формуле «log10 (стандартное расстояние/новое расстояние [см])» в соответствии с используемым расстоянием (40 и 60 см).
Предоперационный
Острота зрения
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й месяц
монокулярную и бинокулярную нескорректированную и скорректированную остроту зрения вдаль (UDVA, CDVA; на 6 м), промежуточную (UIVA, CIVA; на 60 см) и ближнюю (UNVA, CNVA; на 40 см) остроту зрения logMAR оценивали с помощью электронной оболочечной диаграммы. Расстояние острота зрения измерялась с помощью версии с ЖК-экраном (CSO Vision Chart, Mod CVC02, версия 1.3.0, Флоренция, Италия) диаграмм Снеллена в фотопических условиях (85 кд/м2). Острота зрения на среднем и близком расстоянии измерялась и записывалась с помощью турецкой таблицы чтения, подготовленной со ссылкой на таблицы Bailey-Lovie и ETDRS (Исследование ранней терапии диабетической ретинопатии), соответствующие международным стандартам.13 Значения logMAR таблицы, разработанной для расстояния 35 см, были скорректированы по формуле «log10 (стандартное расстояние/новое расстояние [см])» в соответствии с используемым расстоянием (40 и 60 см).
Послеоперационный 1-й месяц
Острота зрения
Временное ограничение: Послеоперационный 3-й месяц
монокулярную и бинокулярную нескорректированную и скорректированную остроту зрения вдаль (UDVA, CDVA; на 6 м), промежуточную (UIVA, CIVA; на 60 см) и ближнюю (UNVA, CNVA; на 40 см) остроту зрения logMAR оценивали с помощью электронной оболочечной диаграммы. Расстояние острота зрения измерялась с помощью версии с ЖК-экраном (CSO Vision Chart, Mod CVC02, версия 1.3.0, Флоренция, Италия) диаграмм Снеллена в фотопических условиях (85 кд/м2). Острота зрения на среднем и близком расстоянии измерялась и записывалась с помощью турецкой таблицы чтения, подготовленной со ссылкой на таблицы Bailey-Lovie и ETDRS (Исследование ранней терапии диабетической ретинопатии), соответствующие международным стандартам.13 Значения logMAR таблицы, разработанной для расстояния 35 см, были скорректированы по формуле «log10 (стандартное расстояние/новое расстояние [см])» в соответствии с используемым расстоянием (40 и 60 см).
Послеоперационный 3-й месяц
Острота зрения
Временное ограничение: Послеоперационный 6-й месяц
монокулярную и бинокулярную нескорректированную и скорректированную остроту зрения вдаль (UDVA, CDVA; на 6 м), промежуточную (UIVA, CIVA; на 60 см) и ближнюю (UNVA, CNVA; на 40 см) остроту зрения logMAR оценивали с помощью электронной оболочечной диаграммы. Расстояние острота зрения измерялась с помощью версии с ЖК-экраном (CSO Vision Chart, Mod CVC02, версия 1.3.0, Флоренция, Италия) диаграмм Снеллена в фотопических условиях (85 кд/м2). Острота зрения на среднем и близком расстоянии измерялась и записывалась с помощью турецкой таблицы чтения, подготовленной со ссылкой на таблицы Bailey-Lovie и ETDRS (Исследование ранней терапии диабетической ретинопатии), соответствующие международным стандартам.13 Значения logMAR таблицы, разработанной для расстояния 35 см, были скорректированы по формуле «log10 (стандартное расстояние/новое расстояние [см])» в соответствии с используемым расстоянием (40 и 60 см).
Послеоперационный 6-й месяц
Контрастная чувствительность (КС),
Временное ограничение: Предоперационный
Контрастную чувствительность (CS) оценивали при пространственных частотах 3, 6, 12 и 18 циклов на градус (cpd) с помощью теста CSV-1000 E (VectorVision, Огайо, США) в мезопических (3,5 кандел [кд]/м2) условиях при 2,5 м с дистанционной рефракционной коррекцией. Тест проводился с бликами и без них, а в качестве источника бликов использовались две галогенные лампы, расположенные по обе стороны от тестовой таблицы и дающие яркость 2,5 кд/м2 в плоскости глаз. CS на разных пространственных частотах сравнивали с физиологическим диапазоном CS для нормальных субъектов того же возраста. CS также оценивался с версией с ЖК-экраном (CSO Vision Chart, Mod CVC02, версия 1.3.0, Флоренция, Италия) теста Пелли-Робсона (PRT) в фотопических (85 кд/м2) и мезопических (3,5 кд/м2) условиях на расстоянии 3 м монокулярно с дистанционной рефракционной коррекцией. Насколько нам известно, нормальные значения PRT CS, выполненные в аналогичных условиях, в литературе отсутствуют, поэтому данные использовались только для межгрупповых сравнений.
Предоперационный
Контрастная чувствительность (КС),
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й месяц
Контрастную чувствительность (CS) оценивали при пространственных частотах 3, 6, 12 и 18 циклов на градус (cpd) с помощью теста CSV-1000 E (VectorVision, Огайо, США) в мезопических (3,5 кандел [кд]/м2) условиях при 2,5 м с дистанционной рефракционной коррекцией. Тест проводился с бликами и без них, а в качестве источника бликов использовались две галогенные лампы, расположенные по обе стороны от тестовой таблицы и дающие яркость 2,5 кд/м2 в плоскости глаз. CS на разных пространственных частотах сравнивали с физиологическим диапазоном CS для нормальных субъектов того же возраста. CS также оценивался с версией с ЖК-экраном (CSO Vision Chart, Mod CVC02, версия 1.3.0, Флоренция, Италия) теста Пелли-Робсона (PRT) в фотопических (85 кд/м2) и мезопических (3,5 кд/м2) условиях на расстоянии 3 м монокулярно с дистанционной рефракционной коррекцией. Насколько нам известно, нормальные значения PRT CS, выполненные в аналогичных условиях, в литературе отсутствуют, поэтому данные использовались только для межгрупповых сравнений.
Послеоперационный 1-й месяц
Контрастная чувствительность (КС),
Временное ограничение: Послеоперационный 3-й месяц
Контрастную чувствительность (CS) оценивали при пространственных частотах 3, 6, 12 и 18 циклов на градус (cpd) с помощью теста CSV-1000 E (VectorVision, Огайо, США) в мезопических (3,5 кандел [кд]/м2) условиях при 2,5 м с дистанционной рефракционной коррекцией. Тест проводился с бликами и без них, а в качестве источника бликов использовались две галогенные лампы, расположенные по обе стороны от тестовой таблицы и дающие яркость 2,5 кд/м2 в плоскости глаз. CS на разных пространственных частотах сравнивали с физиологическим диапазоном CS для нормальных субъектов того же возраста. CS также оценивался с версией с ЖК-экраном (CSO Vision Chart, Mod CVC02, версия 1.3.0, Флоренция, Италия) теста Пелли-Робсона (PRT) в фотопических (85 кд/м2) и мезопических (3,5 кд/м2) условиях на расстоянии 3 м монокулярно с дистанционной рефракционной коррекцией. Насколько нам известно, нормальные значения PRT CS, выполненные в аналогичных условиях, в литературе отсутствуют, поэтому данные использовались только для межгрупповых сравнений.
Послеоперационный 3-й месяц
Контрастная чувствительность (КС),
Временное ограничение: Послеоперационный 6-й месяц
Контрастную чувствительность (CS) оценивали при пространственных частотах 3, 6, 12 и 18 циклов на градус (cpd) с помощью теста CSV-1000 E (VectorVision, Огайо, США) в мезопических (3,5 кандел [кд]/м2) условиях при 2,5 м с дистанционной рефракционной коррекцией. Тест проводился с бликами и без них, а в качестве источника бликов использовались две галогенные лампы, расположенные по обе стороны от тестовой таблицы и дающие яркость 2,5 кд/м2 в плоскости глаз. CS на разных пространственных частотах сравнивали с физиологическим диапазоном CS для нормальных субъектов того же возраста. CS также оценивался с версией с ЖК-экраном (CSO Vision Chart, Mod CVC02, версия 1.3.0, Флоренция, Италия) теста Пелли-Робсона (PRT) в фотопических (85 кд/м2) и мезопических (3,5 кд/м2) условиях на расстоянии 3 м монокулярно с дистанционной рефракционной коррекцией. Насколько нам известно, нормальные значения PRT CS, выполненные в аналогичных условиях, в литературе отсутствуют, поэтому данные использовались только для межгрупповых сравнений.
Послеоперационный 6-й месяц
Измерение качества жизни
Временное ограничение: Предоперационный
Параметры качества жизни оценивались с помощью валидированной турецкой версии опросника Национального института глазных болезней по оценке качества жизни с ошибкой рефракции 42 (NEI RQL-42). Он включает в себя 13 подшкал параметров качества жизни, рассчитанных в соответствии с оценочным ключом, а «общий балл» можно получить путем вычисления среднего значения всех 42 вопросов.
Предоперационный
Измерение качества жизни
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й месяц
Параметры качества жизни оценивались с помощью валидированной турецкой версии опросника Национального института глазных болезней по оценке качества жизни с ошибкой рефракции 42 (NEI RQL-42). Он включает в себя 13 подшкал параметров качества жизни, рассчитанных в соответствии с оценочным ключом, а «общий балл» можно получить путем вычисления среднего значения всех 42 вопросов.
Послеоперационный 1-й месяц
Измерение качества жизни
Временное ограничение: Послеоперационный 3-й месяц
Параметры качества жизни оценивались с помощью валидированной турецкой версии опросника Национального института глазных болезней по оценке качества жизни с ошибкой рефракции 42 (NEI RQL-42). Он включает в себя 13 подшкал параметров качества жизни, рассчитанных в соответствии с оценочным ключом, а «общий балл» можно получить путем вычисления среднего значения всех 42 вопросов.
Послеоперационный 3-й месяц
Измерение качества жизни
Временное ограничение: Послеоперационный 6-й месяц
Параметры качества жизни оценивались с помощью валидированной турецкой версии опросника Национального института глазных болезней по оценке качества жизни с ошибкой рефракции 42 (NEI RQL-42). Он включает в себя 13 подшкал параметров качества жизни, рассчитанных в соответствии с оценочным ключом, а «общий балл» можно получить путем вычисления среднего значения всех 42 вопросов.
Послеоперационный 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marmara University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ayse Ebru Toker, Professor, Marmara University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 09.2016.309

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Tecnis +2,75 дптр (ZKB00) и Tecnis Symfony (ZXR00)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться