Låg Add Multifocal Versus Extended Deep of Focus Intraokulär lins
27 april 2021 uppdaterad av: Marmara University
Kliniska resultat med en låg adderad multifokal och ett utökat fokusdjup Intraokulära linser båda implanterade med mini-monovision
Innovationerna inom fakoemulsifieringskirurgi och framstegen inom kirurgisk utrustning säkerställer en säker extraktion av den kristallina linsen och implantation av intraokulära linser (IOL).
Som ett resultat av utvecklingen av intraokulära linsteknologier och förändrade patientkrav har många multifokala, ackommoderande, toriska, toriska-multifokala och utökade fokusdjup (EDOF) IOL:er introducerats och det ursprungliga syftet med återställande av långt seende med implanterade monokulära IOL:er har utvecklats till ett mål om förbättrad syn på olika avstånd med totalt glasögonoberoende.
Denna studie syftade till att jämföra synskärpan på olika avstånd, kontrastkänslighet, glasögonbehov, fotofenomen och livskvalitetsparametrar hos patienter bilateralt implanterade med en lågtillsats bifokal (Tecnis ZKB00) eller en EDOF IOL (Tecnis Symfony), båda med planerade mini-monovision för att förbättra närseendet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innovationerna inom fakoemulsifieringskirurgi och framstegen inom kirurgisk utrustning säkerställer en säker extraktion av den kristallina linsen och implantation av intraokulära linser (IOL).
Som ett resultat av utvecklingen av intraokulära linsteknologier och förändrade patientkrav har många multifokala, ackommoderande, toriska, toriska-multifokala och utökade fokusdjup (EDOF) IOL:er introducerats och det ursprungliga syftet med återställande av långt seende med implanterade monokulära IOL:er har utvecklats till ett mål om förbättrad syn på olika avstånd med totalt glasögonoberoende.
Denna studie syftade till att jämföra synskärpan på olika avstånd, kontrastkänslighet, glasögonbehov, fotofenomen och livskvalitetsparametrar hos patienter bilateralt implanterade med en lågtillsats bifokal (Tecnis ZKB00) eller en EDOF IOL (Tecnis Symfony), båda med planerade mini-monovision för att förbättra närseendet.
I detta avseende utvärderades binokulär logMAR okorrigerad synskärpa (UVA), monokulära defokuskurvor, CS med CSV 1000-E och Pelli-Robson Test (PRT), glasögonbehov och livskvalitetsparametrar med NEI RQL-42 frågeformulär vid postoperativ 1 , 3 och 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34854
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier var patienter med bilateral visuellt signifikant katarakt som sökte glasögonoberoende, särskilt på långt och mellanliggande avstånd, ålder ≥18 år, preoperativ hornhinneastigmatism mindre än 1,00 D, axiell längd (AL) mellan 21 - 26,5 mm och tillgänglighet för att delta i alla uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
Patienter uteslöts från studien om något av följande tillstånd förelåg: högt synbehov för närseende, amblyopi, glaukom, korneal opacitet, svår/måttlig till svår ögontorrhet, pupillavvikelser och dysfunktion, corneal astigmatism ≥1,00 D, AL < 21 mm eller ≥26,5 mm, diabetes mellitus med förändringar i näthinnan, aktiv uveit eller historia av uveit, tidigare ögonoperationer och bristande närvaro vid eventuella uppföljningsbesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MIOL Group
30 ögon från 15 kataraktpatienter som genomgick kataraktoperation implanterades med en lågt adderad (+2,75 dioptrier [D]) bifokal (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group).
|
Denna studie inkluderade 30 ögon från 15 kataraktpatienter som genomgick kataraktoperationer med implantation av en lågtillsats (+2,75 dioptrier [D]) bifokal (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group) och 30 ögon av 15 patienter med implantation av en EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group).
|
|
Aktiv komparator: EDOF-gruppen
30 ögon hos 15 kataraktpatienter som genomgick kataraktoperation implanterades med en EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group).
|
Denna studie inkluderade 30 ögon från 15 kataraktpatienter som genomgick kataraktoperationer med implantation av en lågtillsats (+2,75 dioptrier [D]) bifokal (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group) och 30 ögon av 15 patienter med implantation av en EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpan
Tidsram: Preoperativ
|
monokulärt och binokulärt okorrigerat och korrigerat avstånd (UDVA, CDVA; vid 6 m), mellanliggande (UIVA, CIVA; vid 60 cm) och nära (UNVA, CNVA; vid 40 cm) logMAR-synskärpa bedömdes med elektroniskt skalat diagram. synskärpan mättes med LCD-skärmversion (CSO Vision Chart, Mod CVC02, version 1.3.0,
Florens, Italien) av Snellen Charts under fotopiska förhållanden (85 cd/m2).
Mellanliggande och nära synskärpa mättes och registrerades med ett turkiskt läsdiagram utarbetat med hänvisning till Bailey-Lovie och ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) läsdiagram som täcker internationella standarder.13
LogMAR-värdena i diagrammet utformat för 35 cm avstånd korrigerades med formeln "log10(standardavstånd/nytt avstånd [cm])" enligt det använda avståndet (40 och 60 cm).
|
Preoperativ
|
|
Synskärpan
Tidsram: Postoperativ 1:a månaden
|
monokulärt och binokulärt okorrigerat och korrigerat avstånd (UDVA, CDVA; vid 6 m), mellanliggande (UIVA, CIVA; vid 60 cm) och nära (UNVA, CNVA; vid 40 cm) logMAR-synskärpa bedömdes med elektroniskt skalat diagram. synskärpan mättes med LCD-skärmversion (CSO Vision Chart, Mod CVC02, version 1.3.0,
Florens, Italien) av Snellen Charts under fotopiska förhållanden (85 cd/m2).
Mellanliggande och nära synskärpa mättes och registrerades med ett turkiskt läsdiagram utarbetat med hänvisning till Bailey-Lovie och ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) läsdiagram som täcker internationella standarder.13
LogMAR-värdena i diagrammet utformat för 35 cm avstånd korrigerades med formeln "log10(standardavstånd/nytt avstånd [cm])" enligt det använda avståndet (40 och 60 cm).
|
Postoperativ 1:a månaden
|
|
Synskärpan
Tidsram: Postoperativ 3:e månaden
|
monokulärt och binokulärt okorrigerat och korrigerat avstånd (UDVA, CDVA; vid 6 m), mellanliggande (UIVA, CIVA; vid 60 cm) och nära (UNVA, CNVA; vid 40 cm) logMAR-synskärpa bedömdes med elektroniskt skalat diagram. synskärpan mättes med LCD-skärmversion (CSO Vision Chart, Mod CVC02, version 1.3.0,
Florens, Italien) av Snellen Charts under fotopiska förhållanden (85 cd/m2).
Mellanliggande och nära synskärpa mättes och registrerades med ett turkiskt läsdiagram utarbetat med hänvisning till Bailey-Lovie och ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) läsdiagram som täcker internationella standarder.13
LogMAR-värdena i diagrammet utformat för 35 cm avstånd korrigerades med formeln "log10(standardavstånd/nytt avstånd [cm])" enligt det använda avståndet (40 och 60 cm).
|
Postoperativ 3:e månaden
|
|
Synskärpan
Tidsram: Postoperativ 6:e månaden
|
monokulärt och binokulärt okorrigerat och korrigerat avstånd (UDVA, CDVA; vid 6 m), mellanliggande (UIVA, CIVA; vid 60 cm) och nära (UNVA, CNVA; vid 40 cm) logMAR-synskärpa bedömdes med elektroniskt skalat diagram. synskärpan mättes med LCD-skärmversion (CSO Vision Chart, Mod CVC02, version 1.3.0,
Florens, Italien) av Snellen Charts under fotopiska förhållanden (85 cd/m2).
Mellanliggande och nära synskärpa mättes och registrerades med ett turkiskt läsdiagram utarbetat med hänvisning till Bailey-Lovie och ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) läsdiagram som täcker internationella standarder.13
LogMAR-värdena i diagrammet utformat för 35 cm avstånd korrigerades med formeln "log10(standardavstånd/nytt avstånd [cm])" enligt det använda avståndet (40 och 60 cm).
|
Postoperativ 6:e månaden
|
|
Kontrastkänsligheten (CS),
Tidsram: Preoperativ
|
Kontrastkänslighet (CS) utvärderades vid 3, 6, 12 och 18 cykler per grad (cpd) rumsliga frekvenser med CSV-1000 E-test (VectorVision, Ohio, USA) under mesopiska (3,5 candela [cd]/m2) förhållanden vid 2,5 m med avståndsbrytningskorrigering.
Testet utfördes med och utan bländning, och som bländningskälla användes två halogenlampor placerade på vardera sidan av testdiagrammet och producerade 2,5 cd/m2 luminans i ögonplanet.
CS vid olika rumsliga frekvenser jämfördes med det fysiologiska CS-intervallet för normala försökspersoner i liknande ålder.
CS utvärderades också med LCD-skärmversionen (CSO Vision Chart, Mod CVC02, version 1.3.0,
Florens, Italien) av Pelli-Robson Test (PRT) under fotopiska (85 cd/m2) och mesopiska (3,5 cd/m2) förhållanden vid 3 m monokulärt med avståndsbrytningskorrigering.
Så vitt vi vet är PRT CS-normala värden, utförda under liknande förhållanden, inte tillgängliga i litteraturen, så data användes endast för jämförelser mellan grupper.
|
Preoperativ
|
|
Kontrastkänsligheten (CS),
Tidsram: Postoperativ 1:a månaden
|
Kontrastkänslighet (CS) utvärderades vid 3, 6, 12 och 18 cykler per grad (cpd) rumsliga frekvenser med CSV-1000 E-test (VectorVision, Ohio, USA) under mesopiska (3,5 candela [cd]/m2) förhållanden vid 2,5 m med avståndsbrytningskorrigering.
Testet utfördes med och utan bländning, och som bländningskälla användes två halogenlampor placerade på vardera sidan av testdiagrammet och producerade 2,5 cd/m2 luminans i ögonplanet.
CS vid olika spatiala frekvenser jämfördes med det fysiologiska CS-intervallet för normala försökspersoner i liknande ålder.
CS utvärderades också med LCD-skärmversionen (CSO Vision Chart, Mod CVC02, version 1.3.0,
Florens, Italien) av Pelli-Robson Test (PRT) under fotopiska (85 cd/m2) och mesopiska (3,5 cd/m2) förhållanden vid 3 m monokulärt med avståndsbrytningskorrigering.
Så vitt vi vet är PRT CS-normala värden, utförda under liknande förhållanden, inte tillgängliga i litteraturen, så data användes endast för jämförelser mellan grupper.
|
Postoperativ 1:a månaden
|
|
Kontrastkänsligheten (CS),
Tidsram: Postoperativ 3:e månaden
|
Kontrastkänslighet (CS) utvärderades vid 3, 6, 12 och 18 cykler per grad (cpd) rumsliga frekvenser med CSV-1000 E-test (VectorVision, Ohio, USA) under mesopiska (3,5 candela [cd]/m2) förhållanden vid 2,5 m med avståndsbrytningskorrigering.
Testet utfördes med och utan bländning, och som bländningskälla användes två halogenlampor placerade på vardera sidan av testdiagrammet och producerade 2,5 cd/m2 luminans i ögonplanet.
CS vid olika rumsliga frekvenser jämfördes med det fysiologiska CS-intervallet för normala försökspersoner i liknande ålder.
CS utvärderades också med LCD-skärmversionen (CSO Vision Chart, Mod CVC02, version 1.3.0,
Florens, Italien) av Pelli-Robson Test (PRT) under fotopiska (85 cd/m2) och mesopiska (3,5 cd/m2) förhållanden vid 3 m monokulärt med avståndsbrytningskorrigering.
Så vitt vi vet är PRT CS-normala värden, utförda under liknande förhållanden, inte tillgängliga i litteraturen, så data användes endast för jämförelser mellan grupper.
|
Postoperativ 3:e månaden
|
|
Kontrastkänsligheten (CS),
Tidsram: Postoperativ 6:e månaden
|
Kontrastkänslighet (CS) utvärderades vid 3, 6, 12 och 18 cykler per grad (cpd) rumsliga frekvenser med CSV-1000 E-test (VectorVision, Ohio, USA) under mesopiska (3,5 candela [cd]/m2) förhållanden vid 2,5 m med avståndsbrytningskorrigering.
Testet utfördes med och utan bländning, och som bländningskälla användes två halogenlampor placerade på vardera sidan av testdiagrammet och producerade 2,5 cd/m2 luminans i ögonplanet.
CS vid olika spatiala frekvenser jämfördes med det fysiologiska CS-intervallet för normala försökspersoner i liknande ålder.
CS utvärderades också med LCD-skärmversionen (CSO Vision Chart, Mod CVC02, version 1.3.0,
Florens, Italien) av Pelli-Robson Test (PRT) under fotopiska (85 cd/m2) och mesopiska (3,5 cd/m2) förhållanden vid 3 m monokulärt med avståndsbrytningskorrigering.
Så vitt vi vet är PRT CS-normala värden, utförda under liknande förhållanden, inte tillgängliga i litteraturen, så data användes endast för jämförelser mellan grupper.
|
Postoperativ 6:e månaden
|
|
Mätning av livskvalitet
Tidsram: Preoperativ
|
Livskvalitetsparametrar utvärderades av den validerade turkiska versionen av frågeformuläret National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42).
Den innehåller 13 underskalor av livskvalitetsparametrar beräknade enligt en poängnyckel, och ett "totalpoäng" kan erhållas genom att beräkna medelvärdet av alla 42 frågor.
|
Preoperativ
|
|
Mätning av livskvalitet
Tidsram: Postoperativ 1:a månaden
|
Livskvalitetsparametrar utvärderades av den validerade turkiska versionen av frågeformuläret National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42).
Den innehåller 13 underskalor av livskvalitetsparametrar beräknade enligt en poängnyckel, och ett "totalpoäng" kan erhållas genom att beräkna medelvärdet av alla 42 frågor.
|
Postoperativ 1:a månaden
|
|
Mätning av livskvalitet
Tidsram: Postoperativ 3:e månaden
|
Livskvalitetsparametrar utvärderades av den validerade turkiska versionen av frågeformuläret National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42).
Den innehåller 13 underskalor av livskvalitetsparametrar beräknade enligt en poängnyckel, och ett "totalpoäng" kan erhållas genom att beräkna medelvärdet av alla 42 frågor.
|
Postoperativ 3:e månaden
|
|
Mätning av livskvalitet
Tidsram: Postoperativ 6:e månaden
|
Livskvalitetsparametrar utvärderades av den validerade turkiska versionen av frågeformuläret National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42).
Den innehåller 13 underskalor av livskvalitetsparametrar beräknade enligt en poängnyckel, och ett "totalpoäng" kan erhållas genom att beräkna medelvärdet av alla 42 frågor.
|
Postoperativ 6:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ayse Ebru Toker, Professor, Marmara University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pedrotti E, Bruni E, Bonacci E, Badalamenti R, Mastropasqua R, Marchini G. Comparative Analysis of the Clinical Outcomes With a Monofocal and an Extended Range of Vision Intraocular Lens. J Refract Surg. 2016 Jul 1;32(7):436-42. doi: 10.3928/1081597X-20160428-06.
- Rosen E, Alio JL, Dick HB, Dell S, Slade S. Efficacy and safety of multifocal intraocular lenses following cataract and refractive lens exchange: Metaanalysis of peer-reviewed publications. J Cataract Refract Surg. 2016 Feb;42(2):310-28. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.01.014.
- Kim JS, Jung JW, Lee JM, Seo KY, Kim EK, Kim TI. Clinical Outcomes Following Implantation of Diffractive Multifocal Intraocular Lenses With Varying Add Powers. Am J Ophthalmol. 2015 Oct;160(4):702-9.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2015.07.021. Epub 2015 Jul 21.
- Kretz FT, Gerl M, Gerl R, Muller M, Auffarth GU; ZKB00 Study Group. Clinical evaluation of a new pupil independent diffractive multifocal intraocular lens with a +2.75 D near addition: a European multicentre study. Br J Ophthalmol. 2015 Dec;99(12):1655-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306811. Epub 2015 May 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 09.2016.309
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .