Alacsony Multifokális hozzáadása a megnövelt fókuszmélységhez képest intraokuláris lencse
2021. április 27. frissítette: Marmara University
Klinikai eredmények alacsony multifokális hozzáadással és megnövelt fókuszmélységű intraokuláris lencsékkel, mindkettőt Mini-monovision-val beültették
A fakoemulzifikációs sebészet újdonságai és a sebészeti berendezések fejlődése biztosítja a kristálylencse biztonságos eltávolítását és az intraokuláris lencsék (IOL) beültetését.
Az intraokuláris lencsetechnológiák fejlesztése és a változó betegigények eredményeként számos multifokális, akkomodatív, tórikus, tórikus-multifokális és kiterjesztett fókuszmélységű (EDOF) IOL került bevezetésre, és az eredeti cél a távoli látás helyreállítása beültetett monokuláris IOL-ekkel. A különböző távolságokra történő jobb látás céljára fejlesztették ki, a látványtól való teljes függetlenség mellett.
A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a kétoldalian alacsony additív bifokális (Tecnis ZKB00) vagy EDOF IOL-t (Tecnis Symfony) beültetett betegek látásélességét különböző távolságokban, kontrasztérzékenységét, szemüvegszükségletét, fototikus jelenségeit és életminőségi paramétereit. tervezett mini-monovízió a közeli látás javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fakoemulzifikációs sebészet újdonságai és a sebészeti berendezések fejlődése biztosítja a kristálylencse biztonságos eltávolítását és az intraokuláris lencsék (IOL) beültetését.
Az intraokuláris lencsetechnológiák fejlesztése és a változó betegigények eredményeként számos multifokális, akkomodatív, tórikus, tórikus-multifokális és kiterjesztett fókuszmélységű (EDOF) IOL került bevezetésre, és az eredeti cél a távoli látás helyreállítása beültetett monokuláris IOL-ekkel. A különböző távolságokra történő jobb látás céljára fejlesztették ki, a látványtól való teljes függetlenség mellett.
A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a kétoldalian alacsony additív bifokális (Tecnis ZKB00) vagy EDOF IOL-t (Tecnis Symfony) beültetett betegek látásélességét különböző távolságokban, kontrasztérzékenységét, szemüvegszükségletét, fototikus jelenségeit és életminőségi paramétereit. tervezett mini-monovízió a közeli látás javítására.
Ebben a tekintetben a binokuláris logMAR korrigált látásélességet (UVA), a monokuláris defókusz görbéit, a CS-t CSV 1000-E-vel és a Pelli-Robson teszttel (PRT), a szemüvegszükségletet és az életminőség paramétereit NEI RQL-42 kérdőívvel értékelték az 1. posztoperatív időszakban. , 3 és 6 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34854
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A beválasztási kritériumok a kétoldali, vizuálisan jelentős szürkehályogban szenvedő betegek voltak, akik szemüvegfüggetlenséget kerestek, különösen távoli és közepes távolságokban, életkoruk ≥18 év, preoperatív szaruhártya asztigmatizmusa 1,00 D-nél kisebb, axiális hosszúság (AL) 21-26,5 mm között volt, és minden esetben elérhető volt. nyomon követési látogatások.
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárták a vizsgálatból, ha az alábbi állapotok bármelyike jelen volt: nagy látási igény a közeli látás iránt, amblyopia, zöldhályog, szaruhártya homályosság, súlyos/közepes vagy súlyos szemszárazság, pupilla-rendellenességek és diszfunkció, szaruhártya asztigmatizmusa ≥1,00 D, AL < 21 mm vagy ≥26,5 mm, diabetes mellitus retina elváltozásokkal, aktív uveitis vagy a kórtörténetben szereplő uveitis, korábbi szemműtét és az esetleges nyomon követési látogatásokon való részvétel hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MIOL csoport
15 szürkehályog-műtéten átesett szürkehályog-beteg 30 szemébe alacsony additív (+2,75 dioptria [D]) bifokális (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL-t (MIOL Group) ültettek be.
|
Ebben a vizsgálatban 15 szürkehályog-műtéten átesett szürkehályog-műtéten átesett szürkehályog-beteg 30 szemét vették figyelembe alacsony addíciós (+2,75 dioptria [D]) bifokális (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group) beültetésével. és 15 beteg 30 szeme, akiknél EDOF-t ültettek be (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group).
|
|
Aktív összehasonlító: EDOF csoport
15 szürkehályog-műtéten átesett szürkehályog-beteg 30 szemébe EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL-t (EDOF Group) ültettek be.
|
Ebben a vizsgálatban 15 szürkehályog-műtéten átesett szürkehályog-műtéten átesett szürkehályog-beteg 30 szemét vették figyelembe alacsony addíciós (+2,75 dioptria [D]) bifokális (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group) beültetésével. és 15 beteg 30 szeme, akiknél EDOF-t ültettek be (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség
Időkeret: Preoperatív
|
A monokuláris és binokuláris nem korrigált és korrigált távolságot (UDVA, CDVA; 6 m-nél), közepes (UIVA, CIVA; 60 cm-nél) és közeli (UNVA, CNVA; 40 cm-nél) logMAR látásélességet elektronikus héjas diagrammal értékeltük. A látásélességet LCD képernyős verzióval mértük (CSO Vision Chart, Mod CVC02, 1.3.0 verzió,
Firenze, Olaszország) a Snellen Charts fotópikus körülmények között (85 cd/m2).
A közepes és közeli látásélességet a Bailey-Lovie és az ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nemzetközi szabványokat lefedő olvasási táblázatai alapján készített török olvasási táblázattal mértük és rögzítettük.13
A 35 cm-es távolságra tervezett diagram logMAR értékeit a „log10(standard távolság/új távolság [cm])” képlettel korrigáltuk a használt távolságnak megfelelően (40 és 60 cm).
|
Preoperatív
|
|
A látásélesség
Időkeret: Posztoperatív 1. hónap
|
A monokuláris és binokuláris nem korrigált és korrigált távolságot (UDVA, CDVA; 6 m-nél), közepes (UIVA, CIVA; 60 cm-nél) és közeli (UNVA, CNVA; 40 cm-nél) logMAR látásélességet elektronikus héjas diagrammal értékeltük. A látásélességet LCD képernyős verzióval mértük (CSO Vision Chart, Mod CVC02, 1.3.0 verzió,
Firenze, Olaszország) a Snellen Charts fotópikus körülmények között (85 cd/m2).
A közepes és közeli látásélességet a Bailey-Lovie és az ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nemzetközi szabványokat lefedő olvasási táblázatai alapján készített török olvasási táblázattal mértük és rögzítettük.13
A 35 cm-es távolságra tervezett diagram logMAR értékeit a „log10(standard távolság/új távolság [cm])” képlettel korrigáltuk a használt távolságnak megfelelően (40 és 60 cm).
|
Posztoperatív 1. hónap
|
|
A látásélesség
Időkeret: Posztoperatív 3. hónap
|
A monokuláris és binokuláris nem korrigált és korrigált távolságot (UDVA, CDVA; 6 m-nél), közepes (UIVA, CIVA; 60 cm-nél) és közeli (UNVA, CNVA; 40 cm-nél) logMAR látásélességet elektronikus héjas diagrammal értékeltük. A látásélességet LCD képernyős verzióval mértük (CSO Vision Chart, Mod CVC02, 1.3.0 verzió,
Firenze, Olaszország) a Snellen Charts fotópikus körülmények között (85 cd/m2).
A közepes és közeli látásélességet a Bailey-Lovie és az ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nemzetközi szabványokat lefedő olvasási táblázatai alapján készített török olvasási táblázattal mértük és rögzítettük.13
A 35 cm-es távolságra tervezett diagram logMAR értékeit a „log10(standard távolság/új távolság [cm])” képlettel korrigáltuk a használt távolságnak megfelelően (40 és 60 cm).
|
Posztoperatív 3. hónap
|
|
A látásélesség
Időkeret: Posztoperatív 6. hónap
|
A monokuláris és binokuláris nem korrigált és korrigált távolságot (UDVA, CDVA; 6 m-nél), közepes (UIVA, CIVA; 60 cm-nél) és közeli (UNVA, CNVA; 40 cm-nél) logMAR látásélességet elektronikus héjas diagrammal értékeltük. A látásélességet LCD képernyős verzióval mértük (CSO Vision Chart, Mod CVC02, 1.3.0 verzió,
Firenze, Olaszország) a Snellen Charts fotópikus körülmények között (85 cd/m2).
A közepes és közeli látásélességet a Bailey-Lovie és az ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nemzetközi szabványokat lefedő olvasási táblázatai alapján készített török olvasási táblázattal mértük és rögzítettük.13
A 35 cm-es távolságra tervezett diagram logMAR értékeit a „log10(standard távolság/új távolság [cm])” képlettel korrigáltuk a használt távolságnak megfelelően (40 és 60 cm).
|
Posztoperatív 6. hónap
|
|
Kontrasztérzékenység (CS),
Időkeret: Preoperatív
|
A kontrasztérzékenységet (CS) 3, 6, 12 és 18 ciklus/fok (cpd) térbeli frekvenciákon értékelték ki CSV-1000 E teszttel (VectorVision, Ohio, USA) mezopos (3,5 kandela [cd]/m2) körülmények között 2,5-nél. m távolsági töréskorrekcióval.
A tesztet tükrözéssel és anélkül végezték, és tükröződési forrásként két halogén lámpát használtak, amelyek a vizsgálati táblázat két oldalán helyezkedtek el, és amelyek a szem síkjában 2,5 cd/m2 fénysűrűséget produkáltak.
A különböző térbeli gyakoriságú CS-t összehasonlították a hasonló korú, normál alanyok fiziológiás CS-tartományával.
A CS-t az LCD képernyős verzióval is értékelték (CSO Vision Chart, Mod CVC02, 1.3.0 verzió,
Firenze, Olaszország) a Pelli-Robson teszt (PRT) fotopikus (85 cd/m2) és mezopos (3,5 cd/m2) körülmények között, 3 m-es monokulárisan távolsági töréskorrekcióval.
A hasonló körülmények között végzett PRT CS normálértékek jelenlegi ismereteink szerint nem állnak rendelkezésre a szakirodalomban, így az adatokat csak csoportközi összehasonlításra használtuk fel.
|
Preoperatív
|
|
Kontrasztérzékenység (CS),
Időkeret: Posztoperatív 1. hónap
|
A kontrasztérzékenységet (CS) 3, 6, 12 és 18 ciklus/fok (cpd) térbeli frekvenciákon értékelték ki CSV-1000 E teszttel (VectorVision, Ohio, USA) mezopos (3,5 kandela [cd]/m2) körülmények között 2,5-nél. m távolsági töréskorrekcióval.
A tesztet tükrözéssel és anélkül végezték, és tükröződési forrásként két halogén lámpát használtak, amelyek a vizsgálati táblázat két oldalán helyezkedtek el, és amelyek a szem síkjában 2,5 cd/m2 fénysűrűséget produkáltak.
A különböző térbeli gyakoriságú CS-t összehasonlították a hasonló korú, normál alanyok fiziológiás CS-tartományával.
A CS-t az LCD képernyős verzióval is értékelték (CSO Vision Chart, Mod CVC02, 1.3.0 verzió,
Firenze, Olaszország) a Pelli-Robson teszt (PRT) fotopikus (85 cd/m2) és mezopos (3,5 cd/m2) körülmények között, 3 m-es monokulárisan távolsági töréskorrekcióval.
A hasonló körülmények között végzett PRT CS normálértékek jelenlegi ismereteink szerint nem állnak rendelkezésre a szakirodalomban, így az adatokat csak csoportközi összehasonlításra használtuk fel.
|
Posztoperatív 1. hónap
|
|
Kontrasztérzékenység (CS),
Időkeret: Posztoperatív 3. hónap
|
A kontrasztérzékenységet (CS) 3, 6, 12 és 18 ciklus/fok (cpd) térbeli frekvenciákon értékelték ki CSV-1000 E teszttel (VectorVision, Ohio, USA) mezopos (3,5 kandela [cd]/m2) körülmények között 2,5-nél. m távolsági töréskorrekcióval.
A tesztet tükrözéssel és anélkül végezték, és tükröződési forrásként két halogén lámpát használtak, amelyek a vizsgálati táblázat két oldalán helyezkedtek el, és amelyek a szem síkjában 2,5 cd/m2 fénysűrűséget produkáltak.
A különböző térbeli gyakoriságú CS-t összehasonlították a hasonló korú, normál alanyok fiziológiás CS-tartományával.
A CS-t az LCD képernyős verzióval is értékelték (CSO Vision Chart, Mod CVC02, 1.3.0 verzió,
Firenze, Olaszország) a Pelli-Robson teszt (PRT) fotopikus (85 cd/m2) és mezopos (3,5 cd/m2) körülmények között, 3 m-es monokulárisan távolsági töréskorrekcióval.
A hasonló körülmények között végzett PRT CS normálértékek jelenlegi ismereteink szerint nem állnak rendelkezésre a szakirodalomban, így az adatokat csak csoportközi összehasonlításra használtuk fel.
|
Posztoperatív 3. hónap
|
|
Kontrasztérzékenység (CS),
Időkeret: Posztoperatív 6. hónap
|
A kontrasztérzékenységet (CS) 3, 6, 12 és 18 ciklus/fok (cpd) térbeli frekvenciákon értékelték ki CSV-1000 E teszttel (VectorVision, Ohio, USA) mezopos (3,5 kandela [cd]/m2) körülmények között 2,5-nél. m távolsági töréskorrekcióval.
A tesztet tükrözéssel és anélkül végezték, és tükröződési forrásként két halogén lámpát használtak, amelyek a vizsgálati táblázat két oldalán helyezkedtek el, és amelyek a szem síkjában 2,5 cd/m2 fénysűrűséget produkáltak.
A különböző térbeli gyakoriságú CS-t összehasonlították a hasonló korú, normál alanyok fiziológiás CS-tartományával.
A CS-t az LCD képernyős verzióval is értékelték (CSO Vision Chart, Mod CVC02, 1.3.0 verzió,
Firenze, Olaszország) a Pelli-Robson teszt (PRT) fotopikus (85 cd/m2) és mezopos (3,5 cd/m2) körülmények között, 3 m-es monokulárisan távolsági töréskorrekcióval.
A hasonló körülmények között végzett PRT CS normálértékek jelenlegi ismereteink szerint nem állnak rendelkezésre a szakirodalomban, így az adatokat csak csoportközi összehasonlításra használtuk fel.
|
Posztoperatív 6. hónap
|
|
Életminőség mérés
Időkeret: Preoperatív
|
Az életminőség paramétereit a National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) kérdőív validált török verziójával értékelték.
Az életminőség-paraméterek 13 alskáláját tartalmazza egy pontozási kulcs szerint, és mind a 42 kérdés átlagértékének kiszámításával egy "összpontszám" érhető el.
|
Preoperatív
|
|
Életminőség mérés
Időkeret: Posztoperatív 1. hónap
|
Az életminőség paramétereit a National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) kérdőív validált török verziójával értékelték.
Az életminőség-paraméterek 13 alskáláját tartalmazza egy pontozási kulcs szerint, és mind a 42 kérdés átlagértékének kiszámításával egy "összpontszám" érhető el.
|
Posztoperatív 1. hónap
|
|
Életminőség mérés
Időkeret: Posztoperatív 3. hónap
|
Az életminőség paramétereit a National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) kérdőív validált török verziójával értékelték.
Az életminőség-paraméterek 13 alskáláját tartalmazza egy pontozási kulcs szerint, és mind a 42 kérdés átlagértékének kiszámításával egy "összpontszám" érhető el.
|
Posztoperatív 3. hónap
|
|
Életminőség mérés
Időkeret: Posztoperatív 6. hónap
|
Az életminőség paramétereit a National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) kérdőív validált török verziójával értékelték.
Az életminőség-paraméterek 13 alskáláját tartalmazza egy pontozási kulcs szerint, és mind a 42 kérdés átlagértékének kiszámításával egy "összpontszám" érhető el.
|
Posztoperatív 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ayse Ebru Toker, Professor, Marmara University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pedrotti E, Bruni E, Bonacci E, Badalamenti R, Mastropasqua R, Marchini G. Comparative Analysis of the Clinical Outcomes With a Monofocal and an Extended Range of Vision Intraocular Lens. J Refract Surg. 2016 Jul 1;32(7):436-42. doi: 10.3928/1081597X-20160428-06.
- Rosen E, Alio JL, Dick HB, Dell S, Slade S. Efficacy and safety of multifocal intraocular lenses following cataract and refractive lens exchange: Metaanalysis of peer-reviewed publications. J Cataract Refract Surg. 2016 Feb;42(2):310-28. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.01.014.
- Kim JS, Jung JW, Lee JM, Seo KY, Kim EK, Kim TI. Clinical Outcomes Following Implantation of Diffractive Multifocal Intraocular Lenses With Varying Add Powers. Am J Ophthalmol. 2015 Oct;160(4):702-9.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2015.07.021. Epub 2015 Jul 21.
- Kretz FT, Gerl M, Gerl R, Muller M, Auffarth GU; ZKB00 Study Group. Clinical evaluation of a new pupil independent diffractive multifocal intraocular lens with a +2.75 D near addition: a European multicentre study. Br J Ophthalmol. 2015 Dec;99(12):1655-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306811. Epub 2015 May 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2016.309
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .