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Intraokularlinsen mit niedriger Addierstärke und erweiterter Schärfentiefe

27. April 2021 aktualisiert von: Marmara University

Klinische Ergebnisse mit Intraokularlinsen mit niedriger Addition und erweiterter Fokustiefe, beide mit Mini-Monovision implantiert

Die Innovationen in der Phakoemulsifikationschirurgie und Fortschritte in der chirurgischen Ausrüstung gewährleisten eine sichere Extraktion der Augenlinse und Implantation von Intraokularlinsen (IOL). Infolge der Entwicklung von Intraokularlinsentechnologien und sich ändernder Patientenanforderungen wurden viele multifokale, akkommodative, torische, torisch-multifokale und erweiterte Tiefenschärfe (EDOF) IOLs eingeführt und das ursprüngliche Ziel der Wiederherstellung der Fernsicht mit implantierten monokularen IOLs wurde zu einem Ziel der verbesserten Sicht auf verschiedene Entfernungen bei völliger Brillenunabhängigkeit weiterentwickelt. Diese Studie zielte darauf ab, die Sehschärfe in verschiedenen Entfernungen, Kontrastempfindlichkeit, Brillenbedarf, optische Phänomene und Lebensqualitätsparameter von Patienten zu vergleichen, denen bilateral eine Bifokallinse mit niedriger Zusatzleistung (Tecnis ZKB00) oder eine EDOF-IOL (Tecnis Symfony) implantiert wurde, beide mit geplante Mini-Monovision zur Verbesserung der Nahsicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Innovationen in der Phakoemulsifikationschirurgie und Fortschritte in der chirurgischen Ausrüstung gewährleisten eine sichere Extraktion der Augenlinse und Implantation von Intraokularlinsen (IOL). Infolge der Entwicklung von Intraokularlinsentechnologien und sich ändernder Patientenanforderungen wurden viele multifokale, akkommodative, torische, torisch-multifokale und erweiterte Tiefenschärfe (EDOF) IOLs eingeführt und das ursprüngliche Ziel der Wiederherstellung der Fernsicht mit implantierten monokularen IOLs wurde zu einem Ziel der verbesserten Sicht auf verschiedene Entfernungen bei völliger Brillenunabhängigkeit weiterentwickelt. Diese Studie zielte darauf ab, die Sehschärfe in verschiedenen Entfernungen, Kontrastempfindlichkeit, Brillenbedarf, optische Phänomene und Lebensqualitätsparameter von Patienten zu vergleichen, denen bilateral eine Bifokallinse mit niedriger Zusatzleistung (Tecnis ZKB00) oder eine EDOF-IOL (Tecnis Symfony) implantiert wurde, beide mit geplante Mini-Monovision zur Verbesserung der Nahsicht. In diesem Zusammenhang wurden die unkorrigierten binokularen logMAR-Sehschärfen (UVA), monokulare Defokuskurven, CS mit CSV 1000-E und Pelli-Robson-Test (PRT), Brillenbedarf und Lebensqualitätsparameter mit dem NEI RQL-42-Fragebogen bei postoperativ 1 bewertet , 3 und 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien waren Patienten mit bilateraler visuell signifikanter Katarakt, die Brillenunabhängigkeit anstrebten, insbesondere auf weite und mittlere Entfernungen, ein Alter von ≥ 18 Jahren, einen präoperativen Hornhautastigmatismus von weniger als 1,00 dpt, eine axiale Länge (AL) zwischen 21 und 26,5 mm und die Verfügbarkeit, alle zu besuchen Folgebesuche.

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Erkrankungen vorlag: hoher Sehbedarf für das Nahsehen, Amblyopie, Glaukom, Hornhauttrübung, schweres/mittelschweres bis schweres trockenes Auge, Pupillenanomalien und -dysfunktion, Hornhautastigmatismus ≥ 1,00 D, AL < 21 mm oder ≥ 26,5 mm, Diabetes mellitus mit Netzhautveränderungen, aktive Uveitis oder Uveitis in der Vorgeschichte, frühere Augenoperationen und fehlende Teilnahme an Nachsorgeuntersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MIOL-Gruppe
30 Augen von 15 Kataraktpatienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, wurde eine bifokale (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group) mit niedriger Addition (+2,75 Dioptrien [D]) implantiert.
Gerät: Tecnis +2.75 D (ZKB00) und Tecnis Symfony (ZXR00)
Diese Studie umfasste 30 Augen von 15 Kataraktpatienten, die sich einer Kataraktoperation mit Implantation einer bifokalen (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group) mit niedriger Addition (+2,75 Dioptrien [D]) unterzogen. und 30 Augen von 15 Patienten mit Implantation einer EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group).
Aktiver Komparator: EDOF-Gruppe
30 Augen von 15 Kataraktpatienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, wurde eine EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group) implantiert.
Gerät: Tecnis +2.75 D (ZKB00) und Tecnis Symfony (ZXR00)
Diese Studie umfasste 30 Augen von 15 Kataraktpatienten, die sich einer Kataraktoperation mit Implantation einer bifokalen (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group) mit niedriger Addition (+2,75 Dioptrien [D]) unterzogen. und 30 Augen von 15 Patienten mit Implantation einer EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sehschärfe
Zeitfenster: Präoperativ
monokulare und binokulare unkorrigierte und korrigierte Fern- (UDVA, CDVA; bei 6 m), mittlere (UIVA, CIVA; bei 60 cm) und nahe (UNVA, CNVA; bei 40 cm) logMAR-Sehschärfe wurden mit einer elektronischen Schalenkarte bewertet Die Sehschärfe wurde mit der LCD-Bildschirmversion gemessen (CSO Vision Chart, Mod CVC02, Version 1.3.0, Florenz, Italien) von Snellen Charts unter photopischen Bedingungen (85 cd/m2). Die mittleren und nahen Sehschärfen wurden gemessen und mit einer türkischen Lesetabelle aufgezeichnet, die unter Bezugnahme auf die Lesetabellen von Bailey-Lovie und ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nach internationalen Standards erstellt wurde.13 Die logMAR-Werte des für 35 cm Abstand ausgelegten Diagramms wurden mit der Formel „log10(Standardabstand/neuer Abstand [cm])“ entsprechend dem verwendeten Abstand (40 und 60 cm) korrigiert.
Präoperativ
Die Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperativ 1. Monat
monokulare und binokulare unkorrigierte und korrigierte Fern- (UDVA, CDVA; bei 6 m), mittlere (UIVA, CIVA; bei 60 cm) und nahe (UNVA, CNVA; bei 40 cm) logMAR-Sehschärfe wurden mit einer elektronischen Schalenkarte bewertet Die Sehschärfe wurde mit der LCD-Bildschirmversion gemessen (CSO Vision Chart, Mod CVC02, Version 1.3.0, Florenz, Italien) von Snellen Charts unter photopischen Bedingungen (85 cd/m2). Die mittleren und nahen Sehschärfen wurden gemessen und mit einer türkischen Lesetabelle aufgezeichnet, die unter Bezugnahme auf die Lesetabellen von Bailey-Lovie und ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nach internationalen Standards erstellt wurde.13 Die logMAR-Werte des für 35 cm Abstand ausgelegten Diagramms wurden mit der Formel „log10(Standardabstand/neuer Abstand [cm])“ entsprechend dem verwendeten Abstand (40 und 60 cm) korrigiert.
Postoperativ 1. Monat
Die Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperativ 3. Monat
monokulare und binokulare unkorrigierte und korrigierte Fern- (UDVA, CDVA; bei 6 m), mittlere (UIVA, CIVA; bei 60 cm) und nahe (UNVA, CNVA; bei 40 cm) logMAR-Sehschärfe wurden mit einer elektronischen Schalenkarte bewertet Die Sehschärfe wurde mit der LCD-Bildschirmversion gemessen (CSO Vision Chart, Mod CVC02, Version 1.3.0, Florenz, Italien) von Snellen Charts unter photopischen Bedingungen (85 cd/m2). Die mittleren und nahen Sehschärfen wurden gemessen und mit einer türkischen Lesetabelle aufgezeichnet, die unter Bezugnahme auf die Lesetabellen von Bailey-Lovie und ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nach internationalen Standards erstellt wurde.13 Die logMAR-Werte des für 35 cm Abstand ausgelegten Diagramms wurden mit der Formel „log10(Standardabstand/neuer Abstand [cm])“ entsprechend dem verwendeten Abstand (40 und 60 cm) korrigiert.
Postoperativ 3. Monat
Die Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperativ 6. Monat
monokulare und binokulare unkorrigierte und korrigierte Fern- (UDVA, CDVA; bei 6 m), mittlere (UIVA, CIVA; bei 60 cm) und nahe (UNVA, CNVA; bei 40 cm) logMAR-Sehschärfe wurden mit einer elektronischen Schalenkarte bewertet Die Sehschärfe wurde mit der LCD-Bildschirmversion gemessen (CSO Vision Chart, Mod CVC02, Version 1.3.0, Florenz, Italien) von Snellen Charts unter photopischen Bedingungen (85 cd/m2). Die mittleren und nahen Sehschärfen wurden gemessen und mit einer türkischen Lesetabelle aufgezeichnet, die unter Bezugnahme auf die Lesetabellen von Bailey-Lovie und ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nach internationalen Standards erstellt wurde.13 Die logMAR-Werte des für 35 cm Abstand ausgelegten Diagramms wurden mit der Formel „log10(Standardabstand/neuer Abstand [cm])“ entsprechend dem verwendeten Abstand (40 und 60 cm) korrigiert.
Postoperativ 6. Monat
Die Kontrastempfindlichkeit (CS),
Zeitfenster: Präoperativ
Die Kontrastempfindlichkeit (CS) wurde bei 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad (cpd) räumlichen Frequenzen mit dem CSV-1000 E-Test (VectorVision, Ohio, USA) unter mesopischen (3,5 Candela [cd]/m2) Bedingungen bei 2,5 bewertet m mit Distanzkorrektur. Der Test wurde mit und ohne Blendung durchgeführt, und als Blendungsquelle wurden zwei Halogenlampen verwendet, die sich auf beiden Seiten der Testkarte befanden und eine Leuchtdichte von 2,5 cd/m2 in der Augenebene erzeugten. CS bei verschiedenen räumlichen Frequenzen wurde mit dem physiologischen CS-Bereich für normale Probanden ähnlichen Alters verglichen. CS wurde auch mit der LCD-Bildschirmversion (CSO Vision Chart, Mod CVC02, Version 1.3.0, Florenz, Italien) des Pelli-Robson-Tests (PRT) unter photopischen (85 cd/m2) und mesopischen (3,5 cd/m2) Bedingungen in 3 m Entfernung, monokular mit Fernrefraktionskorrektur. Nach unserem besten Wissen sind PRT-CS-Normalwerte, die unter ähnlichen Bedingungen durchgeführt wurden, in der Literatur nicht verfügbar, daher wurden die Daten nur für Vergleiche zwischen den Gruppen verwendet.
Präoperativ
Die Kontrastempfindlichkeit (CS),
Zeitfenster: Postoperativ 1. Monat
Die Kontrastempfindlichkeit (CS) wurde bei 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad (cpd) räumlichen Frequenzen mit dem CSV-1000 E-Test (VectorVision, Ohio, USA) unter mesopischen (3,5 Candela [cd]/m2) Bedingungen bei 2,5 bewertet m mit Distanzkorrektur. Der Test wurde mit und ohne Blendung durchgeführt, und als Blendungsquelle wurden zwei Halogenlampen verwendet, die sich auf beiden Seiten der Testkarte befanden und eine Leuchtdichte von 2,5 cd/m2 in der Augenebene erzeugten. CS bei verschiedenen räumlichen Frequenzen wurde mit dem physiologischen CS-Bereich für normale Probanden ähnlichen Alters verglichen. CS wurde auch mit der LCD-Bildschirmversion (CSO Vision Chart, Mod CVC02, Version 1.3.0, Florenz, Italien) des Pelli-Robson-Tests (PRT) unter photopischen (85 cd/m2) und mesopischen (3,5 cd/m2) Bedingungen in 3 m Entfernung, monokular mit Fernrefraktionskorrektur. Nach unserem besten Wissen sind PRT-CS-Normalwerte, die unter ähnlichen Bedingungen durchgeführt wurden, in der Literatur nicht verfügbar, daher wurden die Daten nur für Vergleiche zwischen den Gruppen verwendet.
Postoperativ 1. Monat
Die Kontrastempfindlichkeit (CS),
Zeitfenster: Postoperativ 3. Monat
Die Kontrastempfindlichkeit (CS) wurde bei 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad (cpd) räumlichen Frequenzen mit dem CSV-1000 E-Test (VectorVision, Ohio, USA) unter mesopischen (3,5 Candela [cd]/m2) Bedingungen bei 2,5 bewertet m mit Distanzkorrektur. Der Test wurde mit und ohne Blendung durchgeführt, und als Blendungsquelle wurden zwei Halogenlampen verwendet, die sich auf beiden Seiten der Testkarte befanden und eine Leuchtdichte von 2,5 cd/m2 in der Augenebene erzeugten. CS bei verschiedenen räumlichen Frequenzen wurde mit dem physiologischen CS-Bereich für normale Probanden ähnlichen Alters verglichen. CS wurde auch mit der LCD-Bildschirmversion (CSO Vision Chart, Mod CVC02, Version 1.3.0, Florenz, Italien) des Pelli-Robson-Tests (PRT) unter photopischen (85 cd/m2) und mesopischen (3,5 cd/m2) Bedingungen in 3 m Entfernung, monokular mit Fernrefraktionskorrektur. Nach unserem besten Wissen sind PRT-CS-Normalwerte, die unter ähnlichen Bedingungen durchgeführt wurden, in der Literatur nicht verfügbar, daher wurden die Daten nur für Vergleiche zwischen den Gruppen verwendet.
Postoperativ 3. Monat
Die Kontrastempfindlichkeit (CS),
Zeitfenster: Postoperativ 6. Monat
Die Kontrastempfindlichkeit (CS) wurde bei 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad (cpd) räumlichen Frequenzen mit dem CSV-1000 E-Test (VectorVision, Ohio, USA) unter mesopischen (3,5 Candela [cd]/m2) Bedingungen bei 2,5 bewertet m mit Distanzkorrektur. Der Test wurde mit und ohne Blendung durchgeführt, und als Blendungsquelle wurden zwei Halogenlampen verwendet, die sich auf beiden Seiten der Testkarte befanden und eine Leuchtdichte von 2,5 cd/m2 in der Augenebene erzeugten. CS bei verschiedenen räumlichen Frequenzen wurde mit dem physiologischen CS-Bereich für normale Probanden ähnlichen Alters verglichen. CS wurde auch mit der LCD-Bildschirmversion (CSO Vision Chart, Mod CVC02, Version 1.3.0, Florenz, Italien) des Pelli-Robson-Tests (PRT) unter photopischen (85 cd/m2) und mesopischen (3,5 cd/m2) Bedingungen in 3 m Entfernung, monokular mit Fernrefraktionskorrektur. Nach unserem besten Wissen sind PRT-CS-Normalwerte, die unter ähnlichen Bedingungen durchgeführt wurden, in der Literatur nicht verfügbar, daher wurden die Daten nur für Vergleiche zwischen den Gruppen verwendet.
Postoperativ 6. Monat
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ
Lebensqualitätsparameter wurden anhand der validierten türkischen Version des National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42)-Fragebogen bewertet. Es umfasst 13 Subskalen von Lebensqualitätsparametern, die nach einem Bewertungsschlüssel berechnet werden, und eine "Gesamtpunktzahl" kann durch Bildung des Mittelwerts aller 42 Fragen erhalten werden.
Präoperativ
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativ 1. Monat
Lebensqualitätsparameter wurden anhand der validierten türkischen Version des National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42)-Fragebogen bewertet. Es umfasst 13 Subskalen von Lebensqualitätsparametern, die nach einem Bewertungsschlüssel berechnet werden, und eine "Gesamtpunktzahl" kann durch Bildung des Mittelwerts aller 42 Fragen erhalten werden.
Postoperativ 1. Monat
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativ 3. Monat
Lebensqualitätsparameter wurden anhand der validierten türkischen Version des National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42)-Fragebogen bewertet. Es umfasst 13 Subskalen von Lebensqualitätsparametern, die nach einem Bewertungsschlüssel berechnet werden, und eine "Gesamtpunktzahl" kann durch Bildung des Mittelwerts aller 42 Fragen erhalten werden.
Postoperativ 3. Monat
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativ 6. Monat
Lebensqualitätsparameter wurden anhand der validierten türkischen Version des National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42)-Fragebogen bewertet. Es umfasst 13 Subskalen von Lebensqualitätsparametern, die nach einem Bewertungsschlüssel berechnet werden, und eine "Gesamtpunktzahl" kann durch Bildung des Mittelwerts aller 42 Fragen erhalten werden.
Postoperativ 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Studienleiter: Ayse Ebru Toker, Professor, Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2016.309

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Tecnis +2.75 D (ZKB00) und Tecnis Symfony (ZXR00)

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