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Lente intraoculare multifocale a bassa aggiunta rispetto a profondità di campo estesa

27 aprile 2021 aggiornato da: Marmara University

Risultati clinici con una lente intraoculare multifocale a bassa aggiunta e una profondità di campo estesa entrambe impiantate con mini-monovisione

Le innovazioni nella chirurgia della facoemulsificazione e i progressi nelle apparecchiature chirurgiche garantiscono un'estrazione sicura del cristallino e l'impianto di lenti intraoculari (IOL). Come risultato dello sviluppo delle tecnologie delle lenti intraoculari e delle mutevoli esigenze dei pazienti, sono state introdotte molte IOL multifocali, accomodative, toriche, torico-multifocali ed a profondità di fuoco estesa (EDOF) e l'obiettivo originario del ripristino della visione da lontano con IOL monoculari impiantate è stato si è evoluto verso un obiettivo di migliore visione a diverse distanze con totale indipendenza dagli occhiali. Questo studio mirava a confrontare l'acuità visiva a diverse distanze, la sensibilità al contrasto, le esigenze di occhiali, i fenomeni fotici e i parametri di qualità della vita dei pazienti impiantati bilateralmente con un bifocale a bassa aggiunta (Tecnis ZKB00) o una IOL EDOF (Tecnis Symfony), entrambi con mini-monovisione pianificata per migliorare la visione da vicino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le innovazioni nella chirurgia della facoemulsificazione e i progressi nelle apparecchiature chirurgiche garantiscono un'estrazione sicura del cristallino e l'impianto di lenti intraoculari (IOL). Come risultato dello sviluppo delle tecnologie delle lenti intraoculari e delle mutevoli esigenze dei pazienti, sono state introdotte molte IOL multifocali, accomodative, toriche, torico-multifocali ed a profondità di fuoco estesa (EDOF) e l'obiettivo originario del ripristino della visione da lontano con IOL monoculari impiantate è stato si è evoluto verso un obiettivo di migliore visione a diverse distanze con totale indipendenza dagli occhiali. Questo studio mirava a confrontare l'acuità visiva a diverse distanze, la sensibilità al contrasto, le esigenze di occhiali, i fenomeni fotici e i parametri di qualità della vita dei pazienti impiantati bilateralmente con un bifocale a bassa aggiunta (Tecnis ZKB00) o una IOL EDOF (Tecnis Symfony), entrambi con mini-monovisione pianificata per migliorare la visione da vicino. A questo proposito, le acuità visive binoculari logMAR non corrette (UVA), le curve di sfocatura monoculare, CS con CSV 1000-E e Pelli-Robson Test (PRT), le esigenze di occhiali e i parametri di qualità della vita con il questionario NEI RQL-42 sono stati valutati nel postoperatorio 1 , 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione erano pazienti con cataratta bilaterale visivamente significativa che cercavano l'indipendenza dagli occhiali, specialmente a distanze lunghe e intermedie, età ≥18 anni, astigmatismo corneale preoperatorio inferiore a 1,00 D, lunghezza assiale (AL) compresa tra 21 e 26,5 mm e disponibilità a partecipare a tutte le visite di controllo.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono stati esclusi dallo studio se era presente una delle seguenti condizioni: elevata richiesta visiva per la visione da vicino, ambliopia, glaucoma, opacità corneale, secchezza oculare grave/da moderata a grave, anomalie e disfunzioni pupillari, astigmatismo corneale ≥1,00 D, AL < 21 mm o ≥26,5 mm, diabete mellito con alterazioni retiniche, uveite attiva o storia di uveite, precedente intervento chirurgico oculare e mancata partecipazione a qualsiasi visita di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo MIOL
A 30 occhi di 15 pazienti affetti da cataratta sottoposti a intervento di cataratta è stata impiantata una IOL bifocale a bassa aggiunta (+2,75 diottrie [D]) (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) (gruppo MIOL).
Dispositivo: Tecnis +2.75D (ZKB00) e Tecnis Symfony (ZXR00)
Questo studio ha incluso 30 occhi di 15 pazienti affetti da cataratta sottoposti a chirurgia della cataratta con impianto di una IOL bifocale a bassa aggiunta (+2,75 diottrie [D]) (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) (MIOL Group) e 30 occhi di 15 pazienti con impianto di una IOL EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) (Gruppo EDOF).
Comparatore attivo: Gruppo EDOF
A 30 occhi di 15 pazienti affetti da cataratta sottoposti a intervento di cataratta è stata impiantata una IOL EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) (Gruppo EDOF).
Dispositivo: Tecnis +2.75D (ZKB00) e Tecnis Symfony (ZXR00)
Questo studio ha incluso 30 occhi di 15 pazienti affetti da cataratta sottoposti a chirurgia della cataratta con impianto di una IOL bifocale a bassa aggiunta (+2,75 diottrie [D]) (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) (MIOL Group) e 30 occhi di 15 pazienti con impianto di una IOL EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) (Gruppo EDOF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'acuità visiva
Lasso di tempo: Preoperatorio
distanza monoculare e binoculare non corretta e corretta (UDVA, CDVA; a 6 m), intermedia (UIVA, CIVA; a 60 cm) e vicina (UNVA, CNVA; a 40 cm) l'acuità visiva logMAR è stata valutata con grafico a guscio elettronico. l'acuità visiva è stata misurata con la versione dello schermo LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versione 1.3.0, Firenze, Italia) di Snellen Charts in condizioni fotopiche (85 cd/m2). Le acuità visive intermedie e per vicino sono state misurate e registrate con una tabella di lettura turca preparata con riferimento alle tabelle di lettura Bailey-Lovie e ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) che coprono gli standard internazionali.13 I valori logMAR del grafico disegnato per la distanza di 35 cm sono stati corretti con la formula "log10(distanza standard/nuova distanza [cm])" in funzione della distanza utilizzata (40 e 60 cm).
Preoperatorio
L'acuità visiva
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° mese
distanza monoculare e binoculare non corretta e corretta (UDVA, CDVA; a 6 m), intermedia (UIVA, CIVA; a 60 cm) e vicina (UNVA, CNVA; a 40 cm) l'acuità visiva logMAR è stata valutata con grafico a guscio elettronico. l'acuità visiva è stata misurata con la versione dello schermo LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versione 1.3.0, Firenze, Italia) di Snellen Charts in condizioni fotopiche (85 cd/m2). Le acuità visive intermedie e per vicino sono state misurate e registrate con una tabella di lettura turca preparata con riferimento alle tabelle di lettura Bailey-Lovie e ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) che coprono gli standard internazionali.13 I valori logMAR del grafico disegnato per la distanza di 35 cm sono stati corretti con la formula "log10(distanza standard/nuova distanza [cm])" in funzione della distanza utilizzata (40 e 60 cm).
Postoperatorio 1° mese
L'acuità visiva
Lasso di tempo: Postoperatorio 3° mese
distanza monoculare e binoculare non corretta e corretta (UDVA, CDVA; a 6 m), intermedia (UIVA, CIVA; a 60 cm) e vicina (UNVA, CNVA; a 40 cm) l'acuità visiva logMAR è stata valutata con grafico a guscio elettronico. l'acuità visiva è stata misurata con la versione dello schermo LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versione 1.3.0, Firenze, Italia) di Snellen Charts in condizioni fotopiche (85 cd/m2). Le acuità visive intermedie e per vicino sono state misurate e registrate con una tabella di lettura turca preparata con riferimento alle tabelle di lettura Bailey-Lovie e ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) che coprono gli standard internazionali.13 I valori logMAR del grafico disegnato per la distanza di 35 cm sono stati corretti con la formula "log10(distanza standard/nuova distanza [cm])" in funzione della distanza utilizzata (40 e 60 cm).
Postoperatorio 3° mese
L'acuità visiva
Lasso di tempo: Postoperatorio 6° mese
distanza monoculare e binoculare non corretta e corretta (UDVA, CDVA; a 6 m), intermedia (UIVA, CIVA; a 60 cm) e vicina (UNVA, CNVA; a 40 cm) l'acuità visiva logMAR è stata valutata con grafico a guscio elettronico. l'acuità visiva è stata misurata con la versione dello schermo LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versione 1.3.0, Firenze, Italia) di Snellen Charts in condizioni fotopiche (85 cd/m2). Le acuità visive intermedie e per vicino sono state misurate e registrate con una tabella di lettura turca preparata con riferimento alle tabelle di lettura Bailey-Lovie e ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) che coprono gli standard internazionali.13 I valori logMAR del grafico disegnato per la distanza di 35 cm sono stati corretti con la formula "log10(distanza standard/nuova distanza [cm])" in funzione della distanza utilizzata (40 e 60 cm).
Postoperatorio 6° mese
La sensibilità al contrasto (CS),
Lasso di tempo: Preoperatorio
La sensibilità al contrasto (CS) è stata valutata alle frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cicli per grado (cpd) con il test CSV-1000 E (VectorVision, Ohio, USA) in condizioni mesopiche (3,5 candele [cd]/m2) a 2,5 m con correzione della rifrazione della distanza. Il test è stato condotto con e senza abbagliamento e, come sorgente di abbagliamento, sono state utilizzate due lampade alogene posizionate su entrambi i lati del diagramma di prova e che producono una luminanza di 2,5 cd/m2 sul piano oculare. CS a diverse frequenze spaziali è stato confrontato con il range fisiologico di CS per soggetti normali di età simile. CS è stato valutato anche con la versione con schermo LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versione 1.3.0, Firenze, Italia) del Pelli-Robson Test (PRT) in condizioni fotopiche (85 cd/m2) e mesopiche (3.5 cd/m2) a 3 m monocularmente con correzione refrattiva a distanza. Per quanto ne sappiamo, i valori normali PRT CS, eseguiti in condizioni simili, non sono disponibili in letteratura, quindi i dati sono stati utilizzati solo per confronti tra gruppi.
Preoperatorio
La sensibilità al contrasto (CS),
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° mese
La sensibilità al contrasto (CS) è stata valutata alle frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cicli per grado (cpd) con il test CSV-1000 E (VectorVision, Ohio, USA) in condizioni mesopiche (3,5 candele [cd]/m2) a 2,5 m con correzione della rifrazione della distanza. Il test è stato condotto con e senza abbagliamento e, come sorgente di abbagliamento, sono state utilizzate due lampade alogene posizionate su entrambi i lati del diagramma di prova e che producono una luminanza di 2,5 cd/m2 sul piano oculare. CS a diverse frequenze spaziali è stato confrontato con il range fisiologico di CS per soggetti normali di età simile. CS è stato valutato anche con la versione con schermo LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versione 1.3.0, Firenze, Italia) del Pelli-Robson Test (PRT) in condizioni fotopiche (85 cd/m2) e mesopiche (3.5 cd/m2) a 3 m monocularmente con correzione refrattiva a distanza. Per quanto ne sappiamo, i valori normali PRT CS, eseguiti in condizioni simili, non sono disponibili in letteratura, quindi i dati sono stati utilizzati solo per confronti tra gruppi.
Postoperatorio 1° mese
La sensibilità al contrasto (CS),
Lasso di tempo: Postoperatorio 3° mese
La sensibilità al contrasto (CS) è stata valutata alle frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cicli per grado (cpd) con il test CSV-1000 E (VectorVision, Ohio, USA) in condizioni mesopiche (3,5 candele [cd]/m2) a 2,5 m con correzione della rifrazione della distanza. Il test è stato condotto con e senza abbagliamento e, come sorgente di abbagliamento, sono state utilizzate due lampade alogene posizionate su entrambi i lati del diagramma di prova e che producono una luminanza di 2,5 cd/m2 sul piano oculare. CS a diverse frequenze spaziali è stato confrontato con il range fisiologico di CS per soggetti normali di età simile. CS è stato valutato anche con la versione con schermo LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versione 1.3.0, Firenze, Italia) del Pelli-Robson Test (PRT) in condizioni fotopiche (85 cd/m2) e mesopiche (3.5 cd/m2) a 3 m monocularmente con correzione refrattiva a distanza. Per quanto ne sappiamo, i valori normali PRT CS, eseguiti in condizioni simili, non sono disponibili in letteratura, quindi i dati sono stati utilizzati solo per confronti tra gruppi.
Postoperatorio 3° mese
La sensibilità al contrasto (CS),
Lasso di tempo: Postoperatorio 6° mese
La sensibilità al contrasto (CS) è stata valutata alle frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cicli per grado (cpd) con il test CSV-1000 E (VectorVision, Ohio, USA) in condizioni mesopiche (3,5 candele [cd]/m2) a 2,5 m con correzione della rifrazione della distanza. Il test è stato condotto con e senza abbagliamento e, come sorgente di abbagliamento, sono state utilizzate due lampade alogene posizionate su entrambi i lati del diagramma di prova e che producono una luminanza di 2,5 cd/m2 sul piano oculare. CS a diverse frequenze spaziali è stato confrontato con il range fisiologico di CS per soggetti normali di età simile. CS è stato valutato anche con la versione con schermo LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versione 1.3.0, Firenze, Italia) del Pelli-Robson Test (PRT) in condizioni fotopiche (85 cd/m2) e mesopiche (3.5 cd/m2) a 3 m monocularmente con correzione refrattiva a distanza. Per quanto ne sappiamo, i valori normali PRT CS, eseguiti in condizioni simili, non sono disponibili in letteratura, quindi i dati sono stati utilizzati solo per confronti tra gruppi.
Postoperatorio 6° mese
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Preoperatorio
I parametri della qualità della vita sono stati valutati dalla versione turca convalidata del questionario National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42). Include 13 sottoscale di parametri di qualità della vita calcolati secondo una chiave di punteggio, e un "punteggio totale" può essere ottenuto calcolando il valore medio di tutte le 42 domande.
Preoperatorio
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° mese
I parametri della qualità della vita sono stati valutati dalla versione turca convalidata del questionario National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42). Include 13 sottoscale di parametri di qualità della vita calcolati secondo una chiave di punteggio, e un "punteggio totale" può essere ottenuto calcolando il valore medio di tutte le 42 domande.
Postoperatorio 1° mese
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Postoperatorio 3° mese
I parametri della qualità della vita sono stati valutati dalla versione turca convalidata del questionario National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42). Include 13 sottoscale di parametri di qualità della vita calcolati secondo una chiave di punteggio, e un "punteggio totale" può essere ottenuto calcolando il valore medio di tutte le 42 domande.
Postoperatorio 3° mese
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Postoperatorio 6° mese
I parametri della qualità della vita sono stati valutati dalla versione turca convalidata del questionario National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42). Include 13 sottoscale di parametri di qualità della vita calcolati secondo una chiave di punteggio, e un "punteggio totale" può essere ottenuto calcolando il valore medio di tutte le 42 domande.
Postoperatorio 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ayse Ebru Toker, Professor, Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2016.309

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecnis +2.75D (ZKB00) e Tecnis Symfony (ZXR00)

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