Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala Multifocal-lisäys verrattuna laajennettuun tarkennukseen intraokulaarilinssi

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Marmara University

Kliiniset tulokset alhaisella lisäysteholla ja laajennetuilla silmänsisäisillä linsseillä, jotka molemmat on istutettu Mini-monovisionilla

Fakoemulsifikaatiokirurgian innovaatiot ja kirurgisten laitteiden kehitys varmistavat kiteisen linssin turvallisen poiston ja silmänsisäisten linssien (IOL) implantoinnin. Silmänsisäisten linssiteknologian kehittämisen ja potilaiden muuttuvien vaatimusten seurauksena on otettu käyttöön monia multifokaalisia, mukautuvia, toorisia, toric-multifocal- ja laajennetun tarkennuksen syvyys (EDOF) IOL-laitteita, ja alkuperäinen tavoite kaukonäön palauttaminen implantoiduilla monokulaarisilla IOL:illa on on kehitetty tavoitteeksi parantaa näkemystä eri etäisyyksillä täysin riippumattomana silmälaseista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata näöntarkkuutta eri etäisyyksillä, kontrastiherkkyyttä, silmälasien tarvetta, valoilmiöitä ja elämänlaatuparametreja potilailla, joille on implantoitu molemmin puolin matalan lisäyksen bifokaali (Tecnis ZKB00) tai EDOF IOL (Tecnis Symfony). suunniteltu minimonovision lähinäön parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fakoemulsifikaatiokirurgian innovaatiot ja kirurgisten laitteiden kehitys varmistavat kiteisen linssin turvallisen poiston ja silmänsisäisten linssien (IOL) implantoinnin. Silmänsisäisten linssiteknologian kehittämisen ja potilaiden muuttuvien vaatimusten seurauksena on otettu käyttöön monia multifokaalisia, mukautuvia, toorisia, toric-multifocal- ja laajennetun tarkennuksen syvyys (EDOF) IOL-laitteita, ja alkuperäinen tavoite kaukonäön palauttaminen implantoiduilla monokulaarisilla IOL:illa on on kehitetty tavoitteeksi parantaa näkemystä eri etäisyyksillä täysin riippumattomana silmälaseista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata näöntarkkuutta eri etäisyyksillä, kontrastiherkkyyttä, silmälasien tarvetta, valoilmiöitä ja elämänlaatuparametreja potilailla, joille on implantoitu molemmin puolin matalan lisäyksen bifokaali (Tecnis ZKB00) tai EDOF IOL (Tecnis Symfony). suunniteltu minimonovision lähinäön parantamiseksi. Tältä osin binokulaariset logMAR-korjaamattomat näöntarkkuudet (UVA), monokulaariset defocus-käyrät, CS CSV 1000-E:llä ja Pelli-Robson Test (PRT), silmälasien tarpeet ja elämänlaatuparametrit NEI RQL-42 -kyselylomakkeella arvioitiin postoperatiivisessa 1. , 3 ja 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34854
        • Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteereinä olivat potilaat, joilla oli molemminpuolinen visuaalisesti merkittävä kaihi, jotka etsivät silmälasien riippumattomuutta, erityisesti kaukaisilta ja välimatkoilta, ikä ≥ 18 vuotta, ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi alle 1,00 D, aksiaalinen pituus (AL) 21 - 26,5 mm ja mahdollisuus osallistua kaikkiin seurantakäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli jokin seuraavista tiloista: suuri näkötarve lähinäön, amblyopia, glaukooma, sarveiskalvon sameus, vaikea/keskivaikea tai vaikea kuivasilmäisyys, pupillien poikkeavuudet ja toimintahäiriöt, sarveiskalvon astigmatismi ≥1,00 D, AL < 21 mm tai ≥ 26,5 mm, diabetes mellitus, johon liittyy verkkokalvon muutoksia, aktiivinen uveiitti tai aiempi uveiitti, aikaisempi silmäleikkaus ja seurantakäynnin puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MIOL Group
Kaihileikkauksen saaneen 15 kaihipotilaan 30 silmään istutettiin matalan lisäyksen (+2,75 dioptria [D]) kaksitehoinen (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group).
Laite: Tecnis +2.75 D (ZKB00) ja Tecnis Symfony (ZXR00)
Tähän tutkimukseen sisältyi 30 silmää 15 kaihipotilaasta, joille tehtiin kaihileikkaus, jossa implantoitiin matalan lisäyksen (+2,75 dioptria [D]) bifokaalinen (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group) ja 30 silmää 15 potilaasta, joille on istutettu EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group).
Active Comparator: EDOF-ryhmä
15 kaihipotilaan 30 silmään, joille tehtiin kaihileikkaus, istutettiin EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group).
Laite: Tecnis +2.75 D (ZKB00) ja Tecnis Symfony (ZXR00)
Tähän tutkimukseen sisältyi 30 silmää 15 kaihipotilaasta, joille tehtiin kaihileikkaus, jossa implantoitiin matalan lisäyksen (+2,75 dioptria [D]) bifokaalinen (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group) ja 30 silmää 15 potilaasta, joille on istutettu EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton ja korjattu etäisyys (UDVA, CDVA; 6 m), keskitaso (UIVA, CIVA; 60 cm) ja lähellä (UNVA, CNVA; 40 cm) logMAR-näöntarkkuus arvioitiin elektronisella kuoritulla kaaviolla. näöntarkkuus mitattiin LCD-näytön versiolla (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versio 1.3.0, Firenze, Italia) Snellen Chartsista fotoopisissa olosuhteissa (85 cd/m2). Keskitasoiset ja lähellä näöntarkkuudet mitattiin ja tallennettiin turkkilaisella lukukaaviolla, joka oli laadittu viitaten kansainväliset standardit kattaviin Bailey-Lovien ja ETDRS:n (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) lukukaavioihin.13 35 cm:n etäisyydelle suunnitellun kaavion logMAR-arvot korjattiin kaavalla "log10(vakioetäisyys/uusi etäisyys [cm])" käytetyn etäisyyden (40 ja 60 cm) mukaan.
Preoperatiivinen
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. kuukausi
monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton ja korjattu etäisyys (UDVA, CDVA; 6 m), keskitaso (UIVA, CIVA; 60 cm) ja lähellä (UNVA, CNVA; 40 cm) logMAR-näöntarkkuus arvioitiin elektronisella kuoritulla kaaviolla. näöntarkkuus mitattiin LCD-näytön versiolla (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versio 1.3.0, Firenze, Italia) Snellen Chartsista fotoopisissa olosuhteissa (85 cd/m2). Keskitasoiset ja lähellä näöntarkkuudet mitattiin ja tallennettiin turkkilaisella lukukaaviolla, joka oli laadittu viitaten kansainväliset standardit kattaviin Bailey-Lovien ja ETDRS:n (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) lukukaavioihin.13 35 cm:n etäisyydelle suunnitellun kaavion logMAR-arvot korjattiin kaavalla "log10(vakioetäisyys/uusi etäisyys [cm])" käytetyn etäisyyden (40 ja 60 cm) mukaan.
Leikkauksen jälkeinen 1. kuukausi
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3. kuukausi
monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton ja korjattu etäisyys (UDVA, CDVA; 6 m), keskitaso (UIVA, CIVA; 60 cm) ja lähellä (UNVA, CNVA; 40 cm) logMAR-näöntarkkuus arvioitiin elektronisella kuoritulla kaaviolla. näöntarkkuus mitattiin LCD-näytön versiolla (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versio 1.3.0, Firenze, Italia) Snellen Chartsista fotoopisissa olosuhteissa (85 cd/m2). Keskitasoiset ja lähellä näöntarkkuudet mitattiin ja tallennettiin turkkilaisella lukukaaviolla, joka oli laadittu viitaten kansainväliset standardit kattaviin Bailey-Lovien ja ETDRS:n (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) lukukaavioihin.13 35 cm:n etäisyydelle suunnitellun kaavion logMAR-arvot korjattiin kaavalla "log10(vakioetäisyys/uusi etäisyys [cm])" käytetyn etäisyyden (40 ja 60 cm) mukaan.
Leikkauksen jälkeinen 3. kuukausi
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6. kuukausi
monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton ja korjattu etäisyys (UDVA, CDVA; 6 m), keskitaso (UIVA, CIVA; 60 cm) ja lähellä (UNVA, CNVA; 40 cm) logMAR-näöntarkkuus arvioitiin elektronisella kuoritulla kaaviolla. näöntarkkuus mitattiin LCD-näytön versiolla (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versio 1.3.0, Firenze, Italia) Snellen Chartsista fotoopisissa olosuhteissa (85 cd/m2). Keskitasoiset ja lähellä näöntarkkuudet mitattiin ja tallennettiin turkkilaisella lukukaaviolla, joka oli laadittu viitaten kansainväliset standardit kattaviin Bailey-Lovien ja ETDRS:n (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) lukukaavioihin.13 35 cm:n etäisyydelle suunnitellun kaavion logMAR-arvot korjattiin kaavalla "log10(vakioetäisyys/uusi etäisyys [cm])" käytetyn etäisyyden (40 ja 60 cm) mukaan.
Leikkauksen jälkeinen 6. kuukausi
Kontrastiherkkyys (CS),
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Kontrastiherkkyys (CS) arvioitiin 3, 6, 12 ja 18 syklillä per aste (cpd) spatiaalisilla taajuuksilla CSV-1000 E -testillä (VectorVision, Ohio, USA) mesoopisissa (3,5 kandela [cd]/m2) olosuhteissa 2,5 m etäisyyden taitekorjauksella. Testi suoritettiin häikäisyn kanssa ja ilman, ja häikäisyn lähteenä käytettiin kahta halogeenilamppua, jotka sijaitsivat testitaulukon kummallakin puolella ja tuottivat 2,5 cd/m2 luminanssin silmätasolla. CS:ää eri spatiaalisilla taajuuksilla verrattiin fysiologiseen CS-alueeseen saman ikäisillä normaaleilla koehenkilöillä. CS arvioitiin myös LCD-näytön versiolla (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versio 1.3.0, Firenze, Italia) Pelli-Robson Testissä (PRT) fotoopisissa (85 cd/m2) ja mesoopisissa (3,5 cd/m2) olosuhteissa 3 metrin korkeudessa monokulaarisesti etäisyyden taitekorjauksella. Tietojemme mukaan vastaavissa olosuhteissa suoritettuja PRT CS -normaaliarvoja ei ole saatavilla kirjallisuudesta, joten tietoja käytettiin vain ryhmien välisiin vertailuihin.
Preoperatiivinen
Kontrastiherkkyys (CS),
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. kuukausi
Kontrastiherkkyys (CS) arvioitiin 3, 6, 12 ja 18 syklillä per aste (cpd) spatiaalisilla taajuuksilla CSV-1000 E -testillä (VectorVision, Ohio, USA) mesoopisissa (3,5 kandela [cd]/m2) olosuhteissa 2,5 m etäisyyden taitekorjauksella. Testi suoritettiin häikäisyn kanssa ja ilman, ja häikäisyn lähteenä käytettiin kahta halogeenilamppua, jotka sijaitsivat testitaulukon kummallakin puolella ja tuottivat 2,5 cd/m2 luminanssin silmätasolla. CS:ää eri spatiaalisilla taajuuksilla verrattiin fysiologiseen CS-alueeseen saman ikäisillä normaaleilla koehenkilöillä. CS arvioitiin myös LCD-näytön versiolla (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versio 1.3.0, Firenze, Italia) Pelli-Robson Testissä (PRT) fotoopisissa (85 cd/m2) ja mesoopisissa (3,5 cd/m2) olosuhteissa 3 metrin korkeudessa monokulaarisesti etäisyyden taitekorjauksella. Tietojemme mukaan vastaavissa olosuhteissa suoritettuja PRT CS -normaaliarvoja ei ole saatavilla kirjallisuudesta, joten tietoja käytettiin vain ryhmien välisiin vertailuihin.
Leikkauksen jälkeinen 1. kuukausi
Kontrastiherkkyys (CS),
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3. kuukausi
Kontrastiherkkyys (CS) arvioitiin 3, 6, 12 ja 18 syklillä per aste (cpd) spatiaalisilla taajuuksilla CSV-1000 E -testillä (VectorVision, Ohio, USA) mesoopisissa (3,5 kandela [cd]/m2) olosuhteissa 2,5 m etäisyyden taitekorjauksella. Testi suoritettiin häikäisyn kanssa ja ilman, ja häikäisyn lähteenä käytettiin kahta halogeenilamppua, jotka sijaitsivat testitaulukon kummallakin puolella ja tuottivat 2,5 cd/m2 luminanssin silmätasolla. CS:ää eri spatiaalisilla taajuuksilla verrattiin fysiologiseen CS-alueeseen saman ikäisillä normaaleilla koehenkilöillä. CS arvioitiin myös LCD-näytön versiolla (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versio 1.3.0, Firenze, Italia) Pelli-Robson Testissä (PRT) fotoopisissa (85 cd/m2) ja mesoopisissa (3,5 cd/m2) olosuhteissa 3 metrin korkeudessa monokulaarisesti etäisyyden taitekorjauksella. Tietojemme mukaan vastaavissa olosuhteissa suoritettuja PRT CS -normaaliarvoja ei ole saatavilla kirjallisuudesta, joten tietoja käytettiin vain ryhmien välisiin vertailuihin.
Leikkauksen jälkeinen 3. kuukausi
Kontrastiherkkyys (CS),
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6. kuukausi
Kontrastiherkkyys (CS) arvioitiin 3, 6, 12 ja 18 syklillä per aste (cpd) spatiaalisilla taajuuksilla CSV-1000 E -testillä (VectorVision, Ohio, USA) mesoopisissa (3,5 kandela [cd]/m2) olosuhteissa 2,5 m etäisyyden taitekorjauksella. Testi suoritettiin häikäisyn kanssa ja ilman, ja häikäisyn lähteenä käytettiin kahta halogeenilamppua, jotka sijaitsivat testitaulukon kummallakin puolella ja tuottivat 2,5 cd/m2 luminanssin silmätasolla. CS:ää eri spatiaalisilla taajuuksilla verrattiin fysiologiseen CS-alueeseen saman ikäisillä normaaleilla koehenkilöillä. CS arvioitiin myös LCD-näytön versiolla (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versio 1.3.0, Firenze, Italia) Pelli-Robson Testissä (PRT) fotoopisissa (85 cd/m2) ja mesoopisissa (3,5 cd/m2) olosuhteissa 3 metrin korkeudessa monokulaarisesti etäisyyden taitekorjauksella. Tietojemme mukaan vastaavissa olosuhteissa suoritettuja PRT CS -normaaliarvoja ei ole saatavilla kirjallisuudesta, joten tietoja käytettiin vain ryhmien välisiin vertailuihin.
Leikkauksen jälkeinen 6. kuukausi
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Elämänlaatuparametrit arvioitiin National Eye Instituten Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) -kyselylomakkeen validoidulla turkinkielisellä versiolla. Se sisältää 13 elämänlaatuparametrien alaasteikkoa, jotka on laskettu pisteytysavaimen mukaan, ja "kokonaispistemäärä" voidaan saada laskemalla kaikkien 42 kysymyksen keskiarvo.
Preoperatiivinen
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. kuukausi
Elämänlaatuparametrit arvioitiin National Eye Instituten Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) -kyselylomakkeen validoidulla turkinkielisellä versiolla. Se sisältää 13 elämänlaatuparametrien alaasteikkoa, jotka on laskettu pisteytysavaimen mukaan, ja "kokonaispistemäärä" voidaan saada laskemalla kaikkien 42 kysymyksen keskiarvo.
Leikkauksen jälkeinen 1. kuukausi
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3. kuukausi
Elämänlaatuparametrit arvioitiin National Eye Instituten Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) -kyselylomakkeen validoidulla turkinkielisellä versiolla. Se sisältää 13 elämänlaatuparametrien alaasteikkoa, jotka on laskettu pisteytysavaimen mukaan, ja "kokonaispistemäärä" voidaan saada laskemalla kaikkien 42 kysymyksen keskiarvo.
Leikkauksen jälkeinen 3. kuukausi
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6. kuukausi
Elämänlaatuparametrit arvioitiin National Eye Instituten Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) -kyselylomakkeen validoidulla turkinkielisellä versiolla. Se sisältää 13 elämänlaatuparametrien alaasteikkoa, jotka on laskettu pisteytysavaimen mukaan, ja "kokonaispistemäärä" voidaan saada laskemalla kaikkien 42 kysymyksen keskiarvo.
Leikkauksen jälkeinen 6. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marmara University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ayse Ebru Toker, Professor, Marmara University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09.2016.309

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multifokaaliset silmänsisäiset linssit

Kliiniset tutkimukset Tecnis +2.75 D (ZKB00) ja Tecnis Symfony (ZXR00)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa