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낮은 추가 다초점 대 확장된 초점 심도 안내 렌즈

2021년 4월 27일 업데이트: Marmara University

Mini-monovision을 이식한 저부가 다초점 및 확장된 초점심도 인공수정체의 임상적 결과

수정체 유화 수술의 혁신과 수술 장비의 발전으로 수정체를 안전하게 추출하고 인공 수정체(IOL)를 이식할 수 있습니다. 인공수정체 기술의 발전과 환자의 요구 변화로 인해 많은 다초점, 조절형, 토릭, 토릭-다초점 및 확장된 초점 심도(EDOF) IOL이 도입되었으며, 단안 IOL 이식으로 원거리 시력 회복이라는 원래 목표는 완전한 안경 독립성과 함께 다양한 거리에서 시력을 향상시키는 목적으로 발전했습니다. 이 연구는 저부가 이중 초점 렌즈(Tecnis ZKB00) 또는 EDOF IOL(Tecnis Symfony)을 양쪽에 이식한 환자의 다양한 거리에서의 시력, 대비 감도, 안경 필요성, 광 현상 및 삶의 질 매개 변수를 비교하는 것을 목표로 합니다. 근거리 시력을 향상시키기 위해 계획된 미니 모노 비전.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수정체 유화 수술의 혁신과 수술 장비의 발전으로 수정체를 안전하게 추출하고 인공 수정체(IOL)를 이식할 수 있습니다. 인공수정체 기술의 발전과 환자의 요구 변화로 인해 많은 다초점, 조절형, 토릭, 토릭-다초점 및 확장된 초점 심도(EDOF) IOL이 도입되었으며, 단안 IOL 이식으로 원거리 시력 회복이라는 원래 목표는 완전한 안경 독립성과 함께 다양한 거리에서 시력을 향상시키는 목적으로 발전했습니다. 이 연구는 저부가 이중 초점 렌즈(Tecnis ZKB00) 또는 EDOF IOL(Tecnis Symfony)을 양쪽에 이식한 환자의 다양한 거리에서의 시력, 대비 감도, 안경 필요성, 광 현상 및 삶의 질 매개 변수를 비교하는 것을 목표로 합니다. 근거리 시력을 향상시키기 위해 계획된 미니 모노 비전. 이와 관련하여 양안 logMAR 무교정 시력(UVA), 단안 디포커스 곡선, CSV 1000-E 및 PRT(Pelli-Robson Test)를 사용한 CS, NEI RQL-42 설문지를 사용한 안경 필요성 및 삶의 질 매개변수를 수술 후 1시에 평가했습니다. , 3, 6개월.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34854
        • Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 기준은 특히 원거리 및 중거리에서 안경 독립을 추구하는 양측 시각적으로 유의미한 백내장 환자, 18세 이상, 수술 전 각막 난시 1.00 D 미만, 안축 길이(AL) 21 - 26.5 mm, 모든 환자를 참석할 수 있는 환자였습니다. 후속 방문.

제외 기준:

다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우 환자는 연구에서 제외되었습니다: 근거리 시력에 대한 높은 시력 요구, 약시, 녹내장, 각막 혼탁, 중증/중등도에서 중증의 안구 건조증, 동공 이상 및 기능 장애, 각막 난시 ≥1.00 D, AL < 21 mm 또는 ≥26.5 mm, 망막 변화가 있는 진성 당뇨병, 활동성 포도막염 또는 포도막염 병력, 이전의 안과 수술 및 후속 방문에 대한 참석 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미올그룹
백내장 수술을 받는 15명의 백내장 환자의 30개 눈에 낮은 추가(+2.75 디옵터[D]) 이중초점(Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL(MIOL Group)을 이식했습니다.
장치: 테크니스 +2.75D(ZKB00) 및 테크니스 심포니(ZXR00)
이 연구에는 낮은 추가(+2.75 디옵터[D]) 이중초점(Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL(MIOL Group) 이식으로 백내장 수술을 받는 15명의 백내장 환자의 30안이 포함되었습니다. EDOF(Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL(EDOF Group)을 이식한 15명의 환자의 30안.
활성 비교기: EDOF 그룹
백내장 수술을 받는 15명의 백내장 환자의 30안에는 EDOF(Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL(EDOF Group)이 이식되었습니다.
장치: 테크니스 +2.75D(ZKB00) 및 테크니스 심포니(ZXR00)
이 연구에는 낮은 추가(+2.75 디옵터[D]) 이중초점(Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL(MIOL Group) 이식으로 백내장 수술을 받는 15명의 백내장 환자의 30안이 포함되었습니다. EDOF(Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL(EDOF Group)을 이식한 15명의 환자의 30안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 수술 전
단안 및 양안 무교정 및 교정 거리(UDVA, CDVA; 6m), 중간(UIVA, CIVA; 60cm) 및 근거리(UNVA, CNVA; 40cm) logMAR 시력을 전자 껍질 차트로 평가했습니다. 거리 LCD 화면 버전(CSO Vision Chart, Mod CVC02, 버전 1.3.0, 플로렌스, 이탈리아) 사진 조건(85 cd/m2)에서 Snellen Charts. 중급 및 근시력은 Bailey-Lovie 및 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 판독 차트를 참조하여 국제 표준을 다루는 터키 판독 차트로 측정하고 기록했습니다.13 35cm 거리에 대해 설계된 차트의 logMAR 값은 사용된 거리(40 및 60cm)에 따라 "log10(표준 거리/새 거리 [cm])" 공식으로 보정되었습니다.
수술 전
시력
기간: 수술 후 1개월
단안 및 양안 무교정 및 교정 거리(UDVA, CDVA; 6m), 중간(UIVA, CIVA; 60cm) 및 근거리(UNVA, CNVA; 40cm) logMAR 시력을 전자 껍질 차트로 평가했습니다. 거리 LCD 화면 버전(CSO Vision Chart, Mod CVC02, 버전 1.3.0, 플로렌스, 이탈리아) 사진 조건(85 cd/m2)에서 Snellen Charts. 중급 및 근시력은 Bailey-Lovie 및 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 판독 차트를 참조하여 국제 표준을 다루는 터키 판독 차트로 측정하고 기록했습니다.13 35cm 거리에 대해 설계된 차트의 logMAR 값은 사용된 거리(40 및 60cm)에 따라 "log10(표준 거리/새 거리 [cm])" 공식으로 보정되었습니다.
수술 후 1개월
시력
기간: 수술 후 3개월
단안 및 양안 무교정 및 교정 거리(UDVA, CDVA; 6m), 중간(UIVA, CIVA; 60cm) 및 근거리(UNVA, CNVA; 40cm) logMAR 시력을 전자 껍질 차트로 평가했습니다. 거리 LCD 화면 버전(CSO Vision Chart, Mod CVC02, 버전 1.3.0, 플로렌스, 이탈리아) 사진 조건(85 cd/m2)에서 Snellen Charts. 중급 및 근시력은 Bailey-Lovie 및 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 판독 차트를 참조하여 국제 표준을 다루는 터키 판독 차트로 측정하고 기록했습니다.13 35cm 거리에 대해 설계된 차트의 logMAR 값은 사용된 거리(40 및 60cm)에 따라 "log10(표준 거리/새 거리 [cm])" 공식으로 보정되었습니다.
수술 후 3개월
시력
기간: 수술 후 6개월
단안 및 양안 무교정 및 교정 거리(UDVA, CDVA; 6m), 중간(UIVA, CIVA; 60cm) 및 근거리(UNVA, CNVA; 40cm) logMAR 시력을 전자 껍질 차트로 평가했습니다. 거리 LCD 화면 버전(CSO Vision Chart, Mod CVC02, 버전 1.3.0, 플로렌스, 이탈리아) 사진 조건(85 cd/m2)에서 Snellen Charts. 중급 및 근시력은 Bailey-Lovie 및 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 판독 차트를 참조하여 국제 표준을 다루는 터키 판독 차트로 측정하고 기록했습니다.13 35cm 거리에 대해 설계된 차트의 logMAR 값은 사용된 거리(40 및 60cm)에 따라 "log10(표준 거리/새 거리 [cm])" 공식으로 보정되었습니다.
수술 후 6개월
대비 감도(CS),
기간: 수술 전
콘트라스트 감도(CS)는 2.5에서 박명(3.5 칸델라[cd]/m2) 조건에서 CSV-1000 E 테스트(VectorVision, Ohio, USA)를 사용하여 3, 6, 12 및 18 cpd(cycle per degree) 공간 주파수에서 평가되었습니다. m 거리 굴절 보정. 테스트는 눈부심 유무에 관계없이 수행되었으며 눈부심 소스로 테스트 차트의 양쪽에 위치하며 눈 평면에서 2.5cd/m2 휘도를 생성하는 2개의 할로겐 램프가 사용되었습니다. 다른 공간 주파수에서의 CS는 비슷한 연령의 정상 피험자의 생리적 CS 범위와 비교되었습니다. CS는 LCD 화면 버전(CSO Vision Chart, Mod CVC02, 버전 1.3.0, Florence, Italy)의 PRT(Pelli-Robson Test)는 거리 굴절 보정을 사용하여 단안 3m에서 명시(85cd/m2) 및 박시(3.5cd/m2) 조건에서 실시했습니다. 우리가 아는 한 유사한 조건에서 수행된 PRT CS 정상 값은 문헌에서 사용할 수 없으므로 데이터는 그룹 간 비교에만 사용되었습니다.
수술 전
대비 감도(CS),
기간: 수술 후 1개월
콘트라스트 감도(CS)는 2.5에서 박명(3.5 칸델라[cd]/m2) 조건에서 CSV-1000 E 테스트(VectorVision, Ohio, USA)를 사용하여 3, 6, 12 및 18 cpd(cycle per degree) 공간 주파수에서 평가되었습니다. m 거리 굴절 보정. 테스트는 눈부심 유무에 관계없이 수행되었으며 눈부심 소스로 테스트 차트의 양쪽에 위치하며 눈 평면에서 2.5cd/m2 휘도를 생성하는 2개의 할로겐 램프가 사용되었습니다. 다른 공간 주파수에서의 CS는 비슷한 연령의 정상 피험자의 생리적 CS 범위와 비교되었습니다. CS는 LCD 화면 버전(CSO Vision Chart, Mod CVC02, 버전 1.3.0, Florence, Italy)의 PRT(Pelli-Robson Test)는 거리 굴절 보정을 사용하여 단안 3m에서 명시(85cd/m2) 및 박시(3.5cd/m2) 조건에서 실시했습니다. 우리가 아는 한 유사한 조건에서 수행된 PRT CS 정상 값은 문헌에서 사용할 수 없으므로 데이터는 그룹 간 비교에만 사용되었습니다.
수술 후 1개월
대비 감도(CS),
기간: 수술 후 3개월
콘트라스트 감도(CS)는 2.5에서 박명(3.5 칸델라[cd]/m2) 조건에서 CSV-1000 E 테스트(VectorVision, Ohio, USA)를 사용하여 3, 6, 12 및 18 cpd(cycle per degree) 공간 주파수에서 평가되었습니다. m 거리 굴절 보정. 테스트는 눈부심 유무에 관계없이 수행되었으며 눈부심 소스로 테스트 차트의 양쪽에 위치하며 눈 평면에서 2.5cd/m2 휘도를 생성하는 2개의 할로겐 램프가 사용되었습니다. 다른 공간 주파수에서의 CS는 비슷한 연령의 정상 피험자의 생리적 CS 범위와 비교되었습니다. CS는 LCD 화면 버전(CSO Vision Chart, Mod CVC02, 버전 1.3.0, Florence, Italy)의 PRT(Pelli-Robson Test)는 거리 굴절 보정을 사용하여 단안 3m에서 명시(85cd/m2) 및 박시(3.5cd/m2) 조건에서 실시했습니다. 우리가 아는 한 유사한 조건에서 수행된 PRT CS 정상 값은 문헌에서 사용할 수 없으므로 데이터는 그룹 간 비교에만 사용되었습니다.
수술 후 3개월
대비 감도(CS),
기간: 수술 후 6개월
콘트라스트 감도(CS)는 2.5에서 박명(3.5 칸델라[cd]/m2) 조건에서 CSV-1000 E 테스트(VectorVision, Ohio, USA)를 사용하여 3, 6, 12 및 18 cpd(cycle per degree) 공간 주파수에서 평가되었습니다. m 거리 굴절 보정. 테스트는 눈부심 유무에 관계없이 수행되었으며 눈부심 소스로 테스트 차트의 양쪽에 위치하며 눈 평면에서 2.5cd/m2 휘도를 생성하는 2개의 할로겐 램프가 사용되었습니다. 다른 공간 주파수에서의 CS는 비슷한 연령의 정상 피험자의 생리적 CS 범위와 비교되었습니다. CS는 LCD 화면 버전(CSO Vision Chart, Mod CVC02, 버전 1.3.0, Florence, Italy)의 PRT(Pelli-Robson Test)는 거리 굴절 보정을 사용하여 단안 3m에서 명시(85cd/m2) 및 박시(3.5cd/m2) 조건에서 실시했습니다. 우리가 아는 한 유사한 조건에서 수행된 PRT CS 정상 값은 문헌에서 사용할 수 없으므로 데이터는 그룹 간 비교에만 사용되었습니다.
수술 후 6개월
삶의 질 측정
기간: 수술 전
삶의 질 매개변수는 NEI RQL-42(National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42) 설문지의 검증된 터키어 버전으로 평가되었습니다. 여기에는 채점 키에 따라 계산된 삶의 질 매개변수의 13개 하위 척도가 포함되며, 42개 질문의 평균값을 계산하여 "총점"을 얻을 수 있습니다.
수술 전
삶의 질 측정
기간: 수술 후 1개월
삶의 질 매개변수는 NEI RQL-42(National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42) 설문지의 검증된 터키어 버전으로 평가되었습니다. 여기에는 채점 키에 따라 계산된 삶의 질 매개변수의 13개 하위 척도가 포함되며, 42개 질문의 평균값을 계산하여 "총점"을 얻을 수 있습니다.
수술 후 1개월
삶의 질 측정
기간: 수술 후 3개월
삶의 질 매개변수는 NEI RQL-42(National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42) 설문지의 검증된 터키어 버전으로 평가되었습니다. 여기에는 채점 키에 따라 계산된 삶의 질 매개변수의 13개 하위 척도가 포함되며, 42개 질문의 평균값을 계산하여 "총점"을 얻을 수 있습니다.
수술 후 3개월
삶의 질 측정
기간: 수술 후 6개월
삶의 질 매개변수는 NEI RQL-42(National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42) 설문지의 검증된 터키어 버전으로 평가되었습니다. 여기에는 채점 키에 따라 계산된 삶의 질 매개변수의 13개 하위 척도가 포함되며, 42개 질문의 평균값을 계산하여 "총점"을 얻을 수 있습니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marmara University

수사관

  • 연구 책임자: Ayse Ebru Toker, Professor, Marmara University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 09.2016.309

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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