Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niski dodatek wieloogniskowy w porównaniu z soczewką wewnątrzgałkową o zwiększonej głębi ostrości

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Marmara University

Wyniki kliniczne z soczewkami wieloogniskowymi o niskim współczynniku addycji i rozszerzonej głębi ostrości

Nowinki w chirurgii fakoemulsyfikacji i postęp w zakresie sprzętu chirurgicznego zapewniają bezpieczne usunięcie soczewki krystalicznej i wszczepienie soczewek wewnątrzgałkowych (IOL). W wyniku rozwoju technologii soczewek wewnątrzgałkowych i zmieniających się wymagań pacjentów, wprowadzono wiele wieloogniskowych, akomodacyjnych, torycznych, toryczno-wieloogniskowych i rozszerzonej głębi ostrości (EDOF) IOL, a pierwotny cel przywrócenia widzenia do dali za pomocą wszczepionych jednoocznych soczewek IOL został zostały opracowane w celu poprawy widzenia na różne odległości przy całkowitej niezależności od okularów. Celem tego badania było porównanie ostrości wzroku z różnych odległości, wrażliwości na kontrast, potrzeb okularowych, zjawisk wzrokowych i parametrów jakości życia pacjentów z obustronnie wszczepioną soczewką dwuogniskową o niskim współczynniku addycji (Tecnis ZKB00) lub soczewką EDOF (Tecnis Symfony). planowana mini-monowizja w celu poprawy widzenia do bliży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowinki w chirurgii fakoemulsyfikacji i postęp w zakresie sprzętu chirurgicznego zapewniają bezpieczne usunięcie soczewki krystalicznej i wszczepienie soczewek wewnątrzgałkowych (IOL). W wyniku rozwoju technologii soczewek wewnątrzgałkowych i zmieniających się wymagań pacjentów, wprowadzono wiele wieloogniskowych, akomodacyjnych, torycznych, toryczno-wieloogniskowych i rozszerzonej głębi ostrości (EDOF) IOL, a pierwotny cel przywrócenia widzenia do dali za pomocą wszczepionych jednoocznych soczewek IOL został zostały opracowane w celu poprawy widzenia na różne odległości przy całkowitej niezależności od okularów. Celem tego badania było porównanie ostrości wzroku z różnych odległości, wrażliwości na kontrast, potrzeb okularowych, zjawisk wzrokowych i parametrów jakości życia pacjentów z obustronnie wszczepioną soczewką dwuogniskową o niskim współczynniku addycji (Tecnis ZKB00) lub soczewką EDOF (Tecnis Symfony). planowana mini-monowizja w celu poprawy widzenia do bliży. Pod tym względem obuoczne logMAR nieskorygowanej ostrości wzroku (UVA), jednooczne krzywe rozogniskowania, CS z CSV 1000-E i testem Pelli-Robson (PRT), potrzeby dotyczące okularów i parametry jakości życia z kwestionariuszem NEI RQL-42 zostały ocenione po operacji 1 , 3 i 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteriami włączenia byli pacjenci z obustronną, istotną wizualnie zaćmą, szukający niezależności od okularów, zwłaszcza do dalekich i pośrednich odległości, wiek ≥18 lat, przedoperacyjny astygmatyzm rogówki mniejszy niż 1,00 D, długość osiowa (AL) między 21 a 26,5 mm oraz dyspozycyjność do udziału we wszystkich wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci byli wykluczani z badania, jeśli występował którykolwiek z poniższych stanów: duże zapotrzebowanie wzrokowe przy widzeniu do bliży, niedowidzenie, jaskra, zmętnienie rogówki, suchość oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zaburzenia i dysfunkcja źrenic, astygmatyzm rogówki ≥1,00 D, AL < 21 mm lub ≥26,5 mm, cukrzyca ze zmianami w siatkówce, aktywne zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie błony naczyniowej w wywiadzie, przebyta operacja oka i brak obecności na jakiejkolwiek wizycie kontrolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa MIOL
30 oczom 15 pacjentów z zaćmą poddawanych operacji usunięcia zaćmy wszczepiono dwuogniskowe soczewki IOL o niskim współczynniku addycji (+2,75 dioptrii [D]) (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Floryda, USA) (MIOL Group).
Urządzenie: Tecnis +2,75 D (ZKB00) i Tecnis Symfony (ZXR00)
Badanie to obejmowało 30 oczu 15 pacjentów z zaćmą poddawanych operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem dwuogniskowej soczewki IOL o niskim współczynniku addycji (+2,75 dioptrii [D]) (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Floryda, USA) (Grupa MIOL) i 30 oczu 15 pacjentów z implantacją EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Floryda, USA) IOL (EDOF Group).
Aktywny komparator: Grupa EDOF
30 oczom 15 pacjentów z zaćmą poddawanych operacji zaćmy wszczepiono EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Floryda, USA) IOL (EDOF Group).
Urządzenie: Tecnis +2,75 D (ZKB00) i Tecnis Symfony (ZXR00)
Badanie to obejmowało 30 oczu 15 pacjentów z zaćmą poddawanych operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem dwuogniskowej soczewki IOL o niskim współczynniku addycji (+2,75 dioptrii [D]) (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Floryda, USA) (Grupa MIOL) i 30 oczu 15 pacjentów z implantacją EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Floryda, USA) IOL (EDOF Group).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Jednooczna i obuoczna nieskorygowana i skorygowana odległość (UDVA, CDVA; z 6 m), pośrednia (UIVA, CIVA; z 60 cm) i bliska (UNVA, CNVA; z 40 cm) logMAR ostrość wzroku została oceniona za pomocą elektronicznego wykresu skorupowego. Odległość ostrość wzroku mierzono za pomocą ekranu LCD w wersji (CSO Vision Chart, Mod CVC02, wersja 1.3.0, Florencja, Włochy) tablic Snellena w warunkach fotopowych (85 cd/m2). Ostrość wzroku pośredniego i bliży mierzono i rejestrowano za pomocą tureckiej karty czytania przygotowanej w odniesieniu do tablic czytania Bailey-Lovie i ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), obejmujących międzynarodowe standardy.13 Wartości logMAR wykresu zaprojektowanego dla odległości 35 cm zostały skorygowane za pomocą wzoru „log10(standardowa odległość/nowa odległość [cm])” zgodnie z zastosowaną odległością (40 i 60 cm).
Przedoperacyjne
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Jednooczna i obuoczna nieskorygowana i skorygowana odległość (UDVA, CDVA; z 6 m), pośrednia (UIVA, CIVA; z 60 cm) i bliska (UNVA, CNVA; z 40 cm) logMAR ostrość wzroku została oceniona za pomocą elektronicznego wykresu skorupowego. Odległość ostrość wzroku mierzono za pomocą ekranu LCD w wersji (CSO Vision Chart, Mod CVC02, wersja 1.3.0, Florencja, Włochy) tablic Snellena w warunkach fotopowych (85 cd/m2). Ostrość wzroku pośredniego i bliży mierzono i rejestrowano za pomocą tureckiej karty czytania przygotowanej w odniesieniu do tablic czytania Bailey-Lovie i ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), obejmujących międzynarodowe standardy.13 Wartości logMAR wykresu zaprojektowanego dla odległości 35 cm zostały skorygowane za pomocą wzoru „log10(standardowa odległość/nowa odległość [cm])” zgodnie z zastosowaną odległością (40 i 60 cm).
1 miesiąc po operacji
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Pooperacyjny 3 miesiąc
Jednooczna i obuoczna nieskorygowana i skorygowana odległość (UDVA, CDVA; z 6 m), pośrednia (UIVA, CIVA; z 60 cm) i bliska (UNVA, CNVA; z 40 cm) logMAR ostrość wzroku została oceniona za pomocą elektronicznego wykresu skorupowego. Odległość ostrość wzroku mierzono za pomocą ekranu LCD w wersji (CSO Vision Chart, Mod CVC02, wersja 1.3.0, Florencja, Włochy) tablic Snellena w warunkach fotopowych (85 cd/m2). Ostrość wzroku pośredniego i bliży mierzono i rejestrowano za pomocą tureckiej karty czytania przygotowanej w odniesieniu do tablic czytania Bailey-Lovie i ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), obejmujących międzynarodowe standardy.13 Wartości logMAR wykresu zaprojektowanego dla odległości 35 cm zostały skorygowane za pomocą wzoru „log10(standardowa odległość/nowa odległość [cm])” zgodnie z zastosowaną odległością (40 i 60 cm).
Pooperacyjny 3 miesiąc
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Pooperacyjny 6 miesiąc
Jednooczna i obuoczna nieskorygowana i skorygowana odległość (UDVA, CDVA; z 6 m), pośrednia (UIVA, CIVA; z 60 cm) i bliska (UNVA, CNVA; z 40 cm) logMAR ostrość wzroku została oceniona za pomocą elektronicznego wykresu skorupowego. Odległość ostrość wzroku mierzono za pomocą ekranu LCD w wersji (CSO Vision Chart, Mod CVC02, wersja 1.3.0, Florencja, Włochy) tablic Snellena w warunkach fotopowych (85 cd/m2). Ostrość wzroku pośredniego i bliży mierzono i rejestrowano za pomocą tureckiej karty czytania przygotowanej w odniesieniu do tablic czytania Bailey-Lovie i ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), obejmujących międzynarodowe standardy.13 Wartości logMAR wykresu zaprojektowanego dla odległości 35 cm zostały skorygowane za pomocą wzoru „log10(standardowa odległość/nowa odległość [cm])” zgodnie z zastosowaną odległością (40 i 60 cm).
Pooperacyjny 6 miesiąc
Czułość kontrastu (CS),
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Wrażliwość na kontrast (CS) oceniano przy częstotliwościach przestrzennych 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień (cpd) za pomocą testu CSV-1000 E (VectorVision, Ohio, USA) w warunkach mezopowych (3,5 kandeli [cd]/m2) przy 2,5 m z korekcją refrakcji odległości. Test przeprowadzono z olśnieniem i bez olśnienia, a jako źródło olśnienia wykorzystano dwie lampy halogenowe umieszczone po obu stronach tablicy testowej i wytwarzające luminancję 2,5 cd/m2 w płaszczyźnie oka. CS przy różnych częstotliwościach przestrzennych porównano z fizjologicznym zakresem CS dla normalnych osób w podobnym wieku. CS został również oceniony z wersją ekranu LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, wersja 1.3.0, Florencja, Włochy) testu Pelli-Robson (PRT) w warunkach fotopowych (85 cd/m2) i mezopowych (3,5 cd/m2) z odległości 3 m, jednoocznie z korekcją refrakcji odległości. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, wartości normalne PRT CS, wykonane w podobnych warunkach, nie są dostępne w literaturze, więc dane wykorzystano tylko do porównań międzygrupowych.
Przedoperacyjne
Czułość kontrastu (CS),
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wrażliwość na kontrast (CS) oceniano przy częstotliwościach przestrzennych 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień (cpd) za pomocą testu CSV-1000 E (VectorVision, Ohio, USA) w warunkach mezopowych (3,5 kandeli [cd]/m2) przy 2,5 m z korekcją refrakcji odległości. Test przeprowadzono z olśnieniem i bez olśnienia, a jako źródło olśnienia wykorzystano dwie lampy halogenowe umieszczone po obu stronach tablicy testowej i wytwarzające luminancję 2,5 cd/m2 w płaszczyźnie oka. CS przy różnych częstotliwościach przestrzennych porównano z fizjologicznym zakresem CS dla normalnych osób w podobnym wieku. CS został również oceniony z wersją ekranu LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, wersja 1.3.0, Florencja, Włochy) testu Pelli-Robson (PRT) w warunkach fotopowych (85 cd/m2) i mezopowych (3,5 cd/m2) z odległości 3 m, jednoocznie z korekcją refrakcji odległości. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, wartości normalne PRT CS, wykonane w podobnych warunkach, nie są dostępne w literaturze, więc dane wykorzystano tylko do porównań międzygrupowych.
1 miesiąc po operacji
Czułość kontrastu (CS),
Ramy czasowe: Pooperacyjny 3 miesiąc
Wrażliwość na kontrast (CS) oceniano przy częstotliwościach przestrzennych 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień (cpd) za pomocą testu CSV-1000 E (VectorVision, Ohio, USA) w warunkach mezopowych (3,5 kandeli [cd]/m2) przy 2,5 m z korekcją refrakcji odległości. Test przeprowadzono z olśnieniem i bez olśnienia, a jako źródło olśnienia wykorzystano dwie lampy halogenowe umieszczone po obu stronach tablicy testowej i wytwarzające luminancję 2,5 cd/m2 w płaszczyźnie oka. CS przy różnych częstotliwościach przestrzennych porównano z fizjologicznym zakresem CS dla normalnych osób w podobnym wieku. CS został również oceniony z wersją ekranu LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, wersja 1.3.0, Florencja, Włochy) testu Pelli-Robson (PRT) w warunkach fotopowych (85 cd/m2) i mezopowych (3,5 cd/m2) z odległości 3 m, jednoocznie z korekcją refrakcji odległości. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, wartości normalne PRT CS, wykonane w podobnych warunkach, nie są dostępne w literaturze, więc dane wykorzystano tylko do porównań międzygrupowych.
Pooperacyjny 3 miesiąc
Czułość kontrastu (CS),
Ramy czasowe: Pooperacyjny 6 miesiąc
Wrażliwość na kontrast (CS) oceniano przy częstotliwościach przestrzennych 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień (cpd) za pomocą testu CSV-1000 E (VectorVision, Ohio, USA) w warunkach mezopowych (3,5 kandeli [cd]/m2) przy 2,5 m z korekcją refrakcji odległości. Test przeprowadzono z olśnieniem i bez olśnienia, a jako źródło olśnienia wykorzystano dwie lampy halogenowe umieszczone po obu stronach tablicy testowej i wytwarzające luminancję 2,5 cd/m2 w płaszczyźnie oka. CS przy różnych częstotliwościach przestrzennych porównano z fizjologicznym zakresem CS dla normalnych osób w podobnym wieku. CS został również oceniony z wersją ekranu LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, wersja 1.3.0, Florencja, Włochy) testu Pelli-Robson (PRT) w warunkach fotopowych (85 cd/m2) i mezopowych (3,5 cd/m2) z odległości 3 m, jednoocznie z korekcją refrakcji odległości. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, wartości normalne PRT CS, wykonane w podobnych warunkach, nie są dostępne w literaturze, więc dane wykorzystano tylko do porównań międzygrupowych.
Pooperacyjny 6 miesiąc
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Parametry jakości życia oceniono za pomocą zwalidowanej tureckiej wersji kwestionariusza National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42). Obejmuje 13 podskal parametrów jakości życia obliczanych według klucza punktowego, a „wynik całkowity” można uzyskać obliczając średnią ze wszystkich 42 pytań.
Przedoperacyjne
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Parametry jakości życia oceniono za pomocą zwalidowanej tureckiej wersji kwestionariusza National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42). Obejmuje 13 podskal parametrów jakości życia obliczanych według klucza punktowego, a „wynik całkowity” można uzyskać obliczając średnią ze wszystkich 42 pytań.
1 miesiąc po operacji
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: Pooperacyjny 3 miesiąc
Parametry jakości życia oceniono za pomocą zwalidowanej tureckiej wersji kwestionariusza National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42). Obejmuje 13 podskal parametrów jakości życia obliczanych według klucza punktowego, a „wynik całkowity” można uzyskać obliczając średnią ze wszystkich 42 pytań.
Pooperacyjny 3 miesiąc
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: Pooperacyjny 6 miesiąc
Parametry jakości życia oceniono za pomocą zwalidowanej tureckiej wersji kwestionariusza National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42). Obejmuje 13 podskal parametrów jakości życia obliczanych według klucza punktowego, a „wynik całkowity” można uzyskać obliczając średnią ze wszystkich 42 pytań.
Pooperacyjny 6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ayse Ebru Toker, Professor, Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2016.309

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tecnis +2,75 D (ZKB00) i Tecnis Symfony (ZXR00)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj