Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage multifocale versus uitgebreide scherptediepte intraoculaire lens

27 april 2021 bijgewerkt door: Marmara University

Klinische resultaten met een lage toegevoegde multifocale en een uitgebreide scherptediepte intraoculaire lenzen, beide geïmplanteerd met mini-monovisie

De innovaties in phacoemulsificatiechirurgie en vooruitgang in chirurgische apparatuur zorgen voor een veilige extractie van de kristallijne lens en implantatie van intraoculaire lenzen (IOL). Als resultaat van de ontwikkeling van intraoculaire lenstechnologieën en de veranderende vraag van de patiënt, zijn er veel multifocale, accommoderende, torische, torisch-multifocale en uitgebreide scherptediepte (EDOF) IOL's geïntroduceerd en het oorspronkelijke doel van het herstel van ver zien met geïmplanteerde monoculaire IOL's is ontwikkeld tot een doel van verbeterd zicht op verschillende afstanden met totale onafhankelijkheid van brillen. Deze studie was gericht op het vergelijken van de gezichtsscherpte op verschillende afstanden, contrastgevoeligheid, brilbehoeften, fotische fenomenen en parameters van de kwaliteit van leven van patiënten bij wie bifocaal een lage toegevoegde waarde (Tecnis ZKB00) of een EDOF IOL (Tecnis Symfony) bifocaal was geïmplanteerd, beide met geplande mini-monovisie om het zicht dichtbij te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De innovaties in phacoemulsificatiechirurgie en vooruitgang in chirurgische apparatuur zorgen voor een veilige extractie van de kristallijne lens en implantatie van intraoculaire lenzen (IOL). Als resultaat van de ontwikkeling van intraoculaire lenstechnologieën en de veranderende vraag van de patiënt, zijn er veel multifocale, accommoderende, torische, torisch-multifocale en uitgebreide scherptediepte (EDOF) IOL's geïntroduceerd en het oorspronkelijke doel van het herstel van ver zien met geïmplanteerde monoculaire IOL's is ontwikkeld tot een doel van verbeterd zicht op verschillende afstanden met totale onafhankelijkheid van brillen. Deze studie was gericht op het vergelijken van de gezichtsscherpte op verschillende afstanden, contrastgevoeligheid, brilbehoeften, fotische fenomenen en parameters van de kwaliteit van leven van patiënten bij wie bifocaal een lage toegevoegde waarde (Tecnis ZKB00) of een EDOF IOL (Tecnis Symfony) bifocaal was geïmplanteerd, beide met geplande mini-monovisie om het zicht dichtbij te verbeteren. In dit verband werden binoculaire logMAR niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte (UVA), monoculaire defocuscurves, CS met CSV 1000-E en Pelli-Robson-test (PRT), brilbehoeften en parameters voor kwaliteit van leven met de NEI RQL-42-vragenlijst geëvalueerd bij postoperatieve 1 , 3 en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34854
        • Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria waren patiënten met bilateraal visueel significant cataract die op zoek waren naar brilonafhankelijkheid, vooral op verre en middellange afstanden, leeftijd ≥18 jaar, preoperatief cornea-astigmatisme van minder dan 1,00 D, axiale lengte (AL) tussen 21 - 26,5 mm, en beschikbaarheid om alle vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als een van de volgende aandoeningen aanwezig was: hoge visuele vraag naar dichtbij zien, amblyopie, glaucoom, vertroebeling van het hoornvlies, ernstig/matig tot ernstig droog oog, pupilafwijkingen en disfunctie, astigmatisme van het hoornvlies ≥1,00 D, AL < 21 mm of ≥ 26,5 mm, diabetes mellitus met veranderingen in het netvlies, actieve uveïtis of voorgeschiedenis van uveïtis, eerdere oogchirurgie en niet aanwezig zijn bij een vervolgbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MIOL Groep
30 ogen van 15 cataractpatiënten die cataractchirurgie ondergingen, werden geïmplanteerd met een lage add (+2,75 dioptrieën [D]) bifocale (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, VS) IOL (MIOL Group).
Apparaat: Tecnis +2.75 D (ZKB00) en Tecnis Symfony (ZXR00)
Deze studie omvatte 30 ogen van 15 cataractpatiënten die een staaroperatie ondergingen met implantatie van een bifocale laag (+2,75 dioptrieën [D]) (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, VS) IOL (MIOL Group) en 30 ogen van 15 patiënten met implantatie van een EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, VS) IOL (EDOF Group).
Actieve vergelijker: EDOF-groep
30 ogen van 15 cataractpatiënten die een staaroperatie ondergingen, werden geïmplanteerd met een EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, VS) IOL (EDOF Group).
Apparaat: Tecnis +2.75 D (ZKB00) en Tecnis Symfony (ZXR00)
Deze studie omvatte 30 ogen van 15 cataractpatiënten die een staaroperatie ondergingen met implantatie van een bifocale laag (+2,75 dioptrieën [D]) (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, VS) IOL (MIOL Group) en 30 ogen van 15 patiënten met implantatie van een EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, VS) IOL (EDOF Group).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Preoperatief
monoculaire en binoculaire niet-gecorrigeerde en gecorrigeerde afstand (UDVA, CDVA; op 6 m), intermediaire (UIVA, CIVA; op 60 cm) en nabije (UNVA, CNVA; op 40 cm) logMAR gezichtsscherpte werden beoordeeld met elektronische schaalkaart. gezichtsscherpte werd gemeten met LCD-schermversie (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versie 1.3.0, Florence, Italië) van Snellen Charts onder fotopische omstandigheden (85 cd/m2). Gemiddelde en bijna-gezichtsscherpte werden gemeten en vastgelegd met een Turkse leeskaart opgesteld met verwijzing naar Bailey-Lovie en ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) leeskaarten die internationale normen dekken.13 De logMAR-waarden van de kaart ontworpen voor 35 cm afstand werden gecorrigeerd met de formule "log10(standaardafstand/nieuwe afstand [cm])" volgens de gebruikte afstand (40 en 60 cm).
Preoperatief
De gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e maand
monoculaire en binoculaire niet-gecorrigeerde en gecorrigeerde afstand (UDVA, CDVA; op 6 m), intermediaire (UIVA, CIVA; op 60 cm) en nabije (UNVA, CNVA; op 40 cm) logMAR gezichtsscherpte werden beoordeeld met elektronische schaalkaart. gezichtsscherpte werd gemeten met LCD-schermversie (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versie 1.3.0, Florence, Italië) van Snellen Charts onder fotopische omstandigheden (85 cd/m2). Gemiddelde en bijna-gezichtsscherpte werden gemeten en vastgelegd met een Turkse leeskaart opgesteld met verwijzing naar Bailey-Lovie en ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) leeskaarten die internationale normen dekken.13 De logMAR-waarden van de kaart ontworpen voor 35 cm afstand werden gecorrigeerd met de formule "log10(standaardafstand/nieuwe afstand [cm])" volgens de gebruikte afstand (40 en 60 cm).
Postoperatieve 1e maand
De gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Postoperatieve 3e maand
monoculaire en binoculaire niet-gecorrigeerde en gecorrigeerde afstand (UDVA, CDVA; op 6 m), intermediaire (UIVA, CIVA; op 60 cm) en nabije (UNVA, CNVA; op 40 cm) logMAR gezichtsscherpte werden beoordeeld met elektronische schaalkaart. gezichtsscherpte werd gemeten met LCD-schermversie (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versie 1.3.0, Florence, Italië) van Snellen Charts onder fotopische omstandigheden (85 cd/m2). Gemiddelde en bijna-gezichtsscherpte werden gemeten en vastgelegd met een Turkse leeskaart opgesteld met verwijzing naar Bailey-Lovie en ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) leeskaarten die internationale normen dekken.13 De logMAR-waarden van de kaart ontworpen voor 35 cm afstand werden gecorrigeerd met de formule "log10(standaardafstand/nieuwe afstand [cm])" volgens de gebruikte afstand (40 en 60 cm).
Postoperatieve 3e maand
De gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Postoperatieve 6e maand
monoculaire en binoculaire niet-gecorrigeerde en gecorrigeerde afstand (UDVA, CDVA; op 6 m), intermediaire (UIVA, CIVA; op 60 cm) en nabije (UNVA, CNVA; op 40 cm) logMAR gezichtsscherpte werden beoordeeld met elektronische schaalkaart. gezichtsscherpte werd gemeten met LCD-schermversie (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versie 1.3.0, Florence, Italië) van Snellen Charts onder fotopische omstandigheden (85 cd/m2). Gemiddelde en bijna-gezichtsscherpte werden gemeten en vastgelegd met een Turkse leeskaart opgesteld met verwijzing naar Bailey-Lovie en ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) leeskaarten die internationale normen dekken.13 De logMAR-waarden van de kaart ontworpen voor 35 cm afstand werden gecorrigeerd met de formule "log10(standaardafstand/nieuwe afstand [cm])" volgens de gebruikte afstand (40 en 60 cm).
Postoperatieve 6e maand
De contrastgevoeligheid (CS),
Tijdsspanne: Preoperatief
Contrastgevoeligheid (CS) werd geëvalueerd bij 3, 6, 12 en 18 cycli per graad (cpd) ruimtelijke frequenties met CSV-1000 E-test (VectorVision, Ohio, VS) onder mesopische (3,5 candela [cd]/m2) omstandigheden bij 2,5 m met brekingscorrectie op afstand. De test werd uitgevoerd met en zonder verblinding, en als verblindingsbron werden twee halogeenlampen aan weerszijden van de testkaart gebruikt die een luminantie van 2,5 cd/m2 op oogvlak produceerden. CS bij verschillende ruimtelijke frequenties werd vergeleken met het fysiologische CS-bereik voor normale proefpersonen van vergelijkbare leeftijd. CS werd ook geëvalueerd met de LCD-schermversie (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versie 1.3.0, Florence, Italië) van Pelli-Robson Test (PRT) onder fotopische (85 cd/m2) en mesopische (3,5 cd/m2) omstandigheden op 3 m monoculair met brekingscorrectie op afstand. Voor zover ons bekend zijn normale PRT CS-waarden, uitgevoerd onder vergelijkbare omstandigheden, niet beschikbaar in de literatuur, dus werden de gegevens alleen gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen.
Preoperatief
De contrastgevoeligheid (CS),
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e maand
Contrastgevoeligheid (CS) werd geëvalueerd bij 3, 6, 12 en 18 cycli per graad (cpd) ruimtelijke frequenties met CSV-1000 E-test (VectorVision, Ohio, VS) onder mesopische (3,5 candela [cd]/m2) omstandigheden bij 2,5 m met brekingscorrectie op afstand. De test werd uitgevoerd met en zonder verblinding, en als verblindingsbron werden twee halogeenlampen aan weerszijden van de testkaart gebruikt die een luminantie van 2,5 cd/m2 op oogvlak produceerden. CS bij verschillende ruimtelijke frequenties werd vergeleken met het fysiologische CS-bereik voor normale proefpersonen van vergelijkbare leeftijd. CS werd ook geëvalueerd met de LCD-schermversie (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versie 1.3.0, Florence, Italië) van Pelli-Robson Test (PRT) onder fotopische (85 cd/m2) en mesopische (3,5 cd/m2) omstandigheden op 3 m monoculair met brekingscorrectie op afstand. Voor zover ons bekend zijn normale PRT CS-waarden, uitgevoerd onder vergelijkbare omstandigheden, niet beschikbaar in de literatuur, dus werden de gegevens alleen gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen.
Postoperatieve 1e maand
De contrastgevoeligheid (CS),
Tijdsspanne: Postoperatieve 3e maand
Contrastgevoeligheid (CS) werd geëvalueerd bij 3, 6, 12 en 18 cycli per graad (cpd) ruimtelijke frequenties met CSV-1000 E-test (VectorVision, Ohio, VS) onder mesopische (3,5 candela [cd]/m2) omstandigheden bij 2,5 m met brekingscorrectie op afstand. De test werd uitgevoerd met en zonder verblinding, en als verblindingsbron werden twee halogeenlampen aan weerszijden van de testkaart gebruikt die een luminantie van 2,5 cd/m2 op oogvlak produceerden. CS bij verschillende ruimtelijke frequenties werd vergeleken met het fysiologische CS-bereik voor normale proefpersonen van vergelijkbare leeftijd. CS werd ook geëvalueerd met de LCD-schermversie (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versie 1.3.0, Florence, Italië) van Pelli-Robson Test (PRT) onder fotopische (85 cd/m2) en mesopische (3,5 cd/m2) omstandigheden op 3 m monoculair met brekingscorrectie op afstand. Voor zover ons bekend zijn normale PRT CS-waarden, uitgevoerd onder vergelijkbare omstandigheden, niet beschikbaar in de literatuur, dus werden de gegevens alleen gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen.
Postoperatieve 3e maand
De contrastgevoeligheid (CS),
Tijdsspanne: Postoperatieve 6e maand
Contrastgevoeligheid (CS) werd geëvalueerd bij 3, 6, 12 en 18 cycli per graad (cpd) ruimtelijke frequenties met CSV-1000 E-test (VectorVision, Ohio, VS) onder mesopische (3,5 candela [cd]/m2) omstandigheden bij 2,5 m met brekingscorrectie op afstand. De test werd uitgevoerd met en zonder verblinding, en als verblindingsbron werden twee halogeenlampen aan weerszijden van de testkaart gebruikt die een luminantie van 2,5 cd/m2 op oogvlak produceerden. CS bij verschillende ruimtelijke frequenties werd vergeleken met het fysiologische CS-bereik voor normale proefpersonen van vergelijkbare leeftijd. CS werd ook geëvalueerd met de LCD-schermversie (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versie 1.3.0, Florence, Italië) van Pelli-Robson Test (PRT) onder fotopische (85 cd/m2) en mesopische (3,5 cd/m2) omstandigheden op 3 m monoculair met brekingscorrectie op afstand. Voor zover ons bekend zijn normale PRT CS-waarden, uitgevoerd onder vergelijkbare omstandigheden, niet beschikbaar in de literatuur, dus werden de gegevens alleen gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen.
Postoperatieve 6e maand
Meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Preoperatief
Kwaliteit van leven parameters werden geëvalueerd door de gevalideerde Turkse versie van de National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) vragenlijst. Het omvat 13 subschalen van parameters voor kwaliteit van leven, berekend volgens een scoresleutel, en een "totale score" kan worden verkregen door de gemiddelde waarde van alle 42 vragen te berekenen.
Preoperatief
Meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e maand
Kwaliteit van leven parameters werden geëvalueerd door de gevalideerde Turkse versie van de National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) vragenlijst. Het omvat 13 subschalen van parameters voor kwaliteit van leven, berekend volgens een scoresleutel, en een "totale score" kan worden verkregen door de gemiddelde waarde van alle 42 vragen te berekenen.
Postoperatieve 1e maand
Meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatieve 3e maand
Kwaliteit van leven parameters werden geëvalueerd door de gevalideerde Turkse versie van de National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) vragenlijst. Het omvat 13 subschalen van parameters voor kwaliteit van leven, berekend volgens een scoresleutel, en een "totale score" kan worden verkregen door de gemiddelde waarde van alle 42 vragen te berekenen.
Postoperatieve 3e maand
Meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatieve 6e maand
Kwaliteit van leven parameters werden geëvalueerd door de gevalideerde Turkse versie van de National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) vragenlijst. Het omvat 13 subschalen van parameters voor kwaliteit van leven, berekend volgens een scoresleutel, en een "totale score" kan worden verkregen door de gemiddelde waarde van alle 42 vragen te berekenen.
Postoperatieve 6e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ayse Ebru Toker, Professor, Marmara University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 09.2016.309

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren