Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lentille intraoculaire multifocale à faible ajout par rapport à profondeur de champ étendue

27 avril 2021 mis à jour par: Marmara University

Résultats cliniques avec des lentilles intraoculaires multifocales à faible ajout et à profondeur de champ étendue, toutes deux implantées avec une mini-monovision

Les innovations en chirurgie de phacoémulsification et les progrès du matériel chirurgical garantissent une extraction du cristallin et une implantation de lentilles intraoculaires (LIO) en toute sécurité. En raison du développement des technologies de lentilles intraoculaires et de l'évolution des demandes des patients, de nombreuses LIO multifocales, accommodatives, toriques, toriques multifocales et à profondeur de champ étendue (EDOF) ont été introduites et l'objectif initial de restauration de la vision de loin avec des LIO monoculaires implantées a évolué vers un objectif d'amélioration de la vision à différentes distances avec une totale indépendance vis-à-vis des lunettes. Cette étude visait à comparer l'acuité visuelle à différentes distances, la sensibilité au contraste, les besoins en lunettes, les phénomènes photiques et les paramètres de qualité de vie de patients implantés bilatéralement avec une lentille bifocale à faible ajout (Tecnis ZKB00) ou une LIO EDOF (Tecnis Symfony), les deux avec mini-monovision prévue pour améliorer la vision de près.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les innovations en chirurgie de phacoémulsification et les progrès du matériel chirurgical garantissent une extraction du cristallin et une implantation de lentilles intraoculaires (LIO) en toute sécurité. En raison du développement des technologies de lentilles intraoculaires et de l'évolution des demandes des patients, de nombreuses LIO multifocales, accommodatives, toriques, toriques multifocales et à profondeur de champ étendue (EDOF) ont été introduites et l'objectif initial de restauration de la vision de loin avec des LIO monoculaires implantées a évolué vers un objectif d'amélioration de la vision à différentes distances avec une totale indépendance vis-à-vis des lunettes. Cette étude visait à comparer l'acuité visuelle à différentes distances, la sensibilité au contraste, les besoins en lunettes, les phénomènes photiques et les paramètres de qualité de vie de patients implantés bilatéralement avec une lentille bifocale à faible ajout (Tecnis ZKB00) ou une LIO EDOF (Tecnis Symfony), les deux avec mini-monovision prévue pour améliorer la vision de près. À cet égard, les acuités visuelles binoculaires logMAR non corrigées (UVA), les courbes de défocalisation monoculaire, le CS avec CSV 1000-E et le test Pelli-Robson (PRT), les besoins en lunettes et les paramètres de qualité de vie avec le questionnaire NEI RQL-42 ont été évalués au postopératoire 1 , 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34854
        • Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion étaient les patients présentant une cataracte bilatérale visuellement significative recherchant l'indépendance des lunettes, en particulier à des distances éloignées et intermédiaires, un âge ≥ 18 ans, un astigmatisme cornéen préopératoire inférieur à 1,00 D, une longueur axiale (AL) entre 21 et 26,5 mm et la disponibilité pour assister à tous visites de suivi.

Critère d'exclusion:

Les patients ont été exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes était présente : forte demande visuelle pour la vision de près, amblyopie, glaucome, opacité cornéenne, sécheresse oculaire sévère/modérée à sévère, anomalies et dysfonctionnement pupillaires, astigmatisme cornéen ≥ 1,00 D, AL < 21 mm ou ≥ 26,5 mm, diabète sucré avec modifications rétiniennes, uvéite active ou antécédents d'uvéite, chirurgie oculaire antérieure et absence à toute visite de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe MIOL
30 yeux de 15 patients atteints de cataracte subissant une chirurgie de la cataracte ont été implantés avec une LIO bifocale à faible ajout (+2,75 dioptries [D]) (Tecnis ZKB00 ; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Floride, États-Unis) (groupe MIOL).
Dispositif: Tecnis +2.75D (ZKB00) et Tecnis Symfony (ZXR00)
Cette étude a inclus 30 yeux de 15 patients atteints de cataracte subissant une chirurgie de la cataracte avec implantation d'une LIO bifocale à faible ajout (+2,75 dioptries [D]) (Tecnis ZKB00 ; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Floride, États-Unis) (groupe MIOL) et 30 yeux de 15 patients avec implantation d'une LIO EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00] ; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Floride, États-Unis) (groupe EDOF).
Comparateur actif: Groupe EDOF
30 yeux de 15 patients atteints de cataracte subissant une chirurgie de la cataracte ont été implantés avec une LIO EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00] ; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Floride, États-Unis) (groupe EDOF).
Dispositif: Tecnis +2.75D (ZKB00) et Tecnis Symfony (ZXR00)
Cette étude a inclus 30 yeux de 15 patients atteints de cataracte subissant une chirurgie de la cataracte avec implantation d'une LIO bifocale à faible ajout (+2,75 dioptries [D]) (Tecnis ZKB00 ; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Floride, États-Unis) (groupe MIOL) et 30 yeux de 15 patients avec implantation d'une LIO EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00] ; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Floride, États-Unis) (groupe EDOF).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'acuité visuelle
Délai: Préopératoire
distance monoculaire et binoculaire non corrigée et corrigée (UDVA, CDVA ; à 6 m), intermédiaire (UIVA, CIVA ; à 60 cm) et proche (UNVA, CNVA ; à 40 cm) l'acuité visuelle logMAR a été évaluée à l'aide d'un graphique à coque électronique. Distance l'acuité visuelle a été mesurée avec la version à écran LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, version 1.3.0, Florence, Italie) de Snellen Charts dans des conditions photopiques (85 cd/m2). Les acuités visuelles intermédiaires et de près ont été mesurées et enregistrées avec un tableau de lecture turc préparé en référence aux tableaux de lecture Bailey-Lovie et ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) couvrant les normes internationales.13 Les valeurs logMAR du graphique conçu pour une distance de 35 cm ont été corrigées avec la formule "log10(distance standard/nouvelle distance [cm])" en fonction de la distance utilisée (40 et 60 cm).
Préopératoire
L'acuité visuelle
Délai: 1er mois postopératoire
distance monoculaire et binoculaire non corrigée et corrigée (UDVA, CDVA ; à 6 m), intermédiaire (UIVA, CIVA ; à 60 cm) et proche (UNVA, CNVA ; à 40 cm) l'acuité visuelle logMAR a été évaluée à l'aide d'un graphique à coque électronique. Distance l'acuité visuelle a été mesurée avec la version à écran LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, version 1.3.0, Florence, Italie) de Snellen Charts dans des conditions photopiques (85 cd/m2). Les acuités visuelles intermédiaires et de près ont été mesurées et enregistrées avec un tableau de lecture turc préparé en référence aux tableaux de lecture Bailey-Lovie et ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) couvrant les normes internationales.13 Les valeurs logMAR du graphique conçu pour une distance de 35 cm ont été corrigées avec la formule "log10(distance standard/nouvelle distance [cm])" en fonction de la distance utilisée (40 et 60 cm).
1er mois postopératoire
L'acuité visuelle
Délai: 3ème mois postopératoire
distance monoculaire et binoculaire non corrigée et corrigée (UDVA, CDVA ; à 6 m), intermédiaire (UIVA, CIVA ; à 60 cm) et proche (UNVA, CNVA ; à 40 cm) l'acuité visuelle logMAR a été évaluée à l'aide d'un graphique à coque électronique. Distance l'acuité visuelle a été mesurée avec la version à écran LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, version 1.3.0, Florence, Italie) de Snellen Charts dans des conditions photopiques (85 cd/m2). Les acuités visuelles intermédiaires et de près ont été mesurées et enregistrées avec un tableau de lecture turc préparé en référence aux tableaux de lecture Bailey-Lovie et ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) couvrant les normes internationales.13 Les valeurs logMAR du graphique conçu pour une distance de 35 cm ont été corrigées avec la formule "log10(distance standard/nouvelle distance [cm])" en fonction de la distance utilisée (40 et 60 cm).
3ème mois postopératoire
L'acuité visuelle
Délai: 6ème mois postopératoire
distance monoculaire et binoculaire non corrigée et corrigée (UDVA, CDVA ; à 6 m), intermédiaire (UIVA, CIVA ; à 60 cm) et proche (UNVA, CNVA ; à 40 cm) l'acuité visuelle logMAR a été évaluée à l'aide d'un graphique à coque électronique. Distance l'acuité visuelle a été mesurée avec la version à écran LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, version 1.3.0, Florence, Italie) de Snellen Charts dans des conditions photopiques (85 cd/m2). Les acuités visuelles intermédiaires et de près ont été mesurées et enregistrées avec un tableau de lecture turc préparé en référence aux tableaux de lecture Bailey-Lovie et ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) couvrant les normes internationales.13 Les valeurs logMAR du graphique conçu pour une distance de 35 cm ont été corrigées avec la formule "log10(distance standard/nouvelle distance [cm])" en fonction de la distance utilisée (40 et 60 cm).
6ème mois postopératoire
La sensibilité au contraste (CS),
Délai: Préopératoire
La sensibilité au contraste (CS) a été évaluée à des fréquences spatiales de 3, 6, 12 et 18 cycles par degré (cpd) avec le test CSV-1000 E (VectorVision, Ohio, USA) dans des conditions mésopiques (3,5 candela [cd]/m2) à 2,5 m avec correction réfractive de distance. Le test a été réalisé avec et sans éblouissement, et comme source d'éblouissement, deux lampes halogènes situées de part et d'autre de la mire et produisant une luminance de 2,5 cd/m2 au niveau de l'œil ont été utilisées. Le CS à différentes fréquences spatiales a été comparé à la plage de CS physiologique pour des sujets normaux d'âge similaire. CS a également été évalué avec la version écran LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, version 1.3.0, Florence, Italie) du Pelli-Robson Test (PRT) dans des conditions photopiques (85 cd/m2) et mésopiques (3,5 cd/m2) à 3 m en monoculaire avec correction réfractive de distance. À notre connaissance, les valeurs normales du PRT CS, effectuées dans des conditions similaires, ne sont pas disponibles dans la littérature, de sorte que les données ont été utilisées uniquement pour les comparaisons intergroupes.
Préopératoire
La sensibilité au contraste (CS),
Délai: 1er mois postopératoire
La sensibilité au contraste (CS) a été évaluée à des fréquences spatiales de 3, 6, 12 et 18 cycles par degré (cpd) avec le test CSV-1000 E (VectorVision, Ohio, USA) dans des conditions mésopiques (3,5 candela [cd]/m2) à 2,5 m avec correction réfractive de distance. Le test a été réalisé avec et sans éblouissement, et comme source d'éblouissement, deux lampes halogènes situées de part et d'autre de la mire et produisant une luminance de 2,5 cd/m2 au niveau de l'œil ont été utilisées. Le CS à différentes fréquences spatiales a été comparé à la plage de CS physiologique pour des sujets normaux d'âge similaire. CS a également été évalué avec la version écran LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, version 1.3.0, Florence, Italie) du Pelli-Robson Test (PRT) dans des conditions photopiques (85 cd/m2) et mésopiques (3,5 cd/m2) à 3 m en monoculaire avec correction réfractive de distance. À notre connaissance, les valeurs normales du PRT CS, effectuées dans des conditions similaires, ne sont pas disponibles dans la littérature, de sorte que les données ont été utilisées uniquement pour les comparaisons intergroupes.
1er mois postopératoire
La sensibilité au contraste (CS),
Délai: 3ème mois postopératoire
La sensibilité au contraste (CS) a été évaluée à des fréquences spatiales de 3, 6, 12 et 18 cycles par degré (cpd) avec le test CSV-1000 E (VectorVision, Ohio, USA) dans des conditions mésopiques (3,5 candela [cd]/m2) à 2,5 m avec correction réfractive de distance. Le test a été réalisé avec et sans éblouissement, et comme source d'éblouissement, deux lampes halogènes situées de part et d'autre de la mire et produisant une luminance de 2,5 cd/m2 au niveau de l'œil ont été utilisées. Le CS à différentes fréquences spatiales a été comparé à la plage de CS physiologique pour des sujets normaux d'âge similaire. CS a également été évalué avec la version écran LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, version 1.3.0, Florence, Italie) du Pelli-Robson Test (PRT) dans des conditions photopiques (85 cd/m2) et mésopiques (3,5 cd/m2) à 3 m en monoculaire avec correction réfractive de distance. À notre connaissance, les valeurs normales du PRT CS, effectuées dans des conditions similaires, ne sont pas disponibles dans la littérature, de sorte que les données ont été utilisées uniquement pour les comparaisons intergroupes.
3ème mois postopératoire
La sensibilité au contraste (CS),
Délai: 6ème mois postopératoire
La sensibilité au contraste (CS) a été évaluée à des fréquences spatiales de 3, 6, 12 et 18 cycles par degré (cpd) avec le test CSV-1000 E (VectorVision, Ohio, USA) dans des conditions mésopiques (3,5 candela [cd]/m2) à 2,5 m avec correction réfractive de distance. Le test a été réalisé avec et sans éblouissement, et comme source d'éblouissement, deux lampes halogènes situées de part et d'autre de la mire et produisant une luminance de 2,5 cd/m2 au niveau de l'œil ont été utilisées. Le CS à différentes fréquences spatiales a été comparé à la plage de CS physiologique pour des sujets normaux d'âge similaire. CS a également été évalué avec la version écran LCD (CSO Vision Chart, Mod CVC02, version 1.3.0, Florence, Italie) du Pelli-Robson Test (PRT) dans des conditions photopiques (85 cd/m2) et mésopiques (3,5 cd/m2) à 3 m en monoculaire avec correction réfractive de distance. À notre connaissance, les valeurs normales du PRT CS, effectuées dans des conditions similaires, ne sont pas disponibles dans la littérature, de sorte que les données ont été utilisées uniquement pour les comparaisons intergroupes.
6ème mois postopératoire
Mesure de la qualité de vie
Délai: Préopératoire
Les paramètres de qualité de vie ont été évalués par la version turque validée du questionnaire NEI RQL-42 (National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42). Il comprend 13 sous-échelles de paramètres de qualité de vie calculés selon une clé de notation, et un "score total" peut être obtenu en calculant la valeur moyenne de l'ensemble des 42 questions.
Préopératoire
Mesure de la qualité de vie
Délai: 1er mois postopératoire
Les paramètres de qualité de vie ont été évalués par la version turque validée du questionnaire NEI RQL-42 (National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42). Il comprend 13 sous-échelles de paramètres de qualité de vie calculés selon une clé de notation, et un "score total" peut être obtenu en calculant la valeur moyenne de l'ensemble des 42 questions.
1er mois postopératoire
Mesure de la qualité de vie
Délai: 3ème mois postopératoire
Les paramètres de qualité de vie ont été évalués par la version turque validée du questionnaire NEI RQL-42 (National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42). Il comprend 13 sous-échelles de paramètres de qualité de vie calculés selon une clé de notation, et un "score total" peut être obtenu en calculant la valeur moyenne de l'ensemble des 42 questions.
3ème mois postopératoire
Mesure de la qualité de vie
Délai: 6ème mois postopératoire
Les paramètres de qualité de vie ont été évalués par la version turque validée du questionnaire NEI RQL-42 (National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42). Il comprend 13 sous-échelles de paramètres de qualité de vie calculés selon une clé de notation, et un "score total" peut être obtenu en calculant la valeur moyenne de l'ensemble des 42 questions.
6ème mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ayse Ebru Toker, Professor, Marmara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.2016.309

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner