含有环状部花青长 UVA 吸收剂 MCE 的防晒配方在真实阳光下的光保护功效
2021年4月28日 更新者：L'Oreal
防晒霜（FLA 号：758637 10 和 758637 15）产品在健康成人志愿者中的光防护功效的临床评估 7 天
评估以 SPF30 配制的 BC_3 (E212657) 与单独使用 SPF30 相比对健康志愿者真实阳光照射引起的色素沉着的光保护效果
研究概览
详细说明
该研究旨在评估光防护化妆品（758637 10 和 758637 15）的临床疗效，并比较两种产品在正常条件下对健康女性志愿者应用 7 天后的光防护潜力。申办者计划的用途。 该研究还将评估这两种产品对健康女性志愿者皮肤的耐受性。
光保护通常涉及减少暴露于紫外线辐射，特别是主要来自太阳的UV-B和UV-A。 来自太阳的有害辐射会导致各种皮肤问题，小到皮肤晒黑，大到皮肤癌。 光防护产品可以通过阻挡或吸收有害的太阳辐射来帮助保护皮肤免受有害太阳辐射的伤害，并防止射线伤害皮肤
两款产品的分子式编号均为758637 10和758637 15。 两款产品的SPF值都是30。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
New Delhi、印度、110016
- 招聘中
- CIDP Biotech India Pvt. Lt
-
接触：
- Payal GUPTA, MD
- 电话号码：3385 +91 11 4079 3385
- 邮箱：info@cidp-cro.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者为年龄在18-45岁之间的健康女性志愿者
- 皮肤照片类型为 IV-V 且 ITA° 为 4° 至 20° 的受试者。
- 自愿给予知情同意且合作并了解控制的必要性和持续时间以便完全遵守方案的受试者
- 能够阅读和理解所传输文件的对象（信息表和同意书）
- 如果受试者是有生育能力的女性并且愿意使用可靠的避孕方法*（研究开始前至少一个月，以及整个研究）或绝经期妇女（停经一年或更多的）
- 接受在整个研究期间停止使用所有面部皮肤化妆品（乳液、霜、粉、化妆品）。
受试者愿意在白天将/她的脸和手臂暴露在阳光下大约上午 1-2 小时和下午 1-2 小时
- 有生育能力的性活跃女性应通过手术绝育（卵巢切除术、子宫切除术或输卵管结扎术），或应使用医学上可接受的避孕方案：全身避孕（口服、植入、注射）、隔膜或宫颈帽、阴道内避孕器、宫内节育器 (IUD) ), 避孕套。
排除标准：
- 怀孕的女性受试者（如筛选访问时 UPT 阳性所证明）或计划在研究期间怀孕。
- 正在哺乳的女性受试者。
- 对任何化妆品有过敏反应的已知病史或目前状况的受试者。
- 患有光敏性皮肤病（对阳光照射敏感）的受试者。
- 患有皮肤病的受试者（例如 中度至重度寻常痤疮或结节囊肿性痤疮、牛皮癣、痣、雀斑、头发过多、肤色不均、白斑、活动性特应性皮炎、色素性接触性皮炎或其他皮肤表现），在面部和手臂上部可能会干扰测试读数。
- 在筛选前几周进行的任何局部或全身治疗，可能会干扰正在研究的产品的功效评估。
- 通过口服或局部方式接受抗炎、皮质激素或维甲酸治疗的受试者
- 受试者在过去 4 周内在研究区域使用过脱色产品、面膜去角质产品。
- 被研究者认为可能无法或不愿遵守方案的受试者
- 受试者在研究期间参加了另一项临床试验
- 调查现场的工作人员。
- 受试者在研究区域特别是面部和上臂有任何疤痕或纹身
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过研究调查者进行的临床评分来比较两种化妆品研究产品的光保护功效
大体时间：第 7 天的基线变化
|
色卡
|
第 7 天的基线变化
|
|
通过非侵入性生物仪器肤色评估比较两种化妆品研究产品的光保护功效
大体时间：第 7 天的基线变化
|
比色计
|
第 7 天的基线变化
|
|
通过自我评估比较两种化妆品研究产品的光保护功效
大体时间：第 7 天的基线变化
|
调查问卷
|
第 7 天的基线变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估光保护化妆品（A - 758637 10 和 B - 758637 15）的耐受性
大体时间：第 7 天的基线变化
|
受试者报告和研究者观察到的局部不耐受
|
第 7 天的基线变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月29日
初级完成 (预期的)
2021年4月29日
研究完成 (预期的)
2021年4月29日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14CSI044
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
2021 年 12 月
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.