Effektivitet för ljusskydd med solskyddsmedel som innehåller den cykliska merocyanin långa UVA-absorberaren MCE, under verklig solexponering
28 april 2021 uppdaterad av: L'Oreal
Klinisk utvärdering av den fotoskyddande effekten av en solkräm (FLA-nr: 758637 10 och 758637 15) produkt hos friska vuxna volontärer i 7 dagar
För att utvärdera den fotoskyddande effekten av BC_3 (E212657) formulerad i SPF30 jämfört med enbart SPF30 på verklig solexponering inducerad pigmentering hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien avser att utvärdera den kliniska effekten av de fotoskyddande kosmetiska produkterna (758637 10 och 758637 15) och att jämföra fotoskyddspotentialen för de två produkterna, efter att de applicerats i 7 dagar på friska kvinnliga frivilliga under normala förhållanden. användning planerad av sponsorn. Studien kommer också att utvärdera toleransen för de två produkterna på huden hos friska kvinnliga frivilliga.
Fotoskyddet handlar i allmänhet om att minska exponeringen för ultraviolett strålning, speciellt UV-B och UV-A, i första hand från solen. Den skadliga strålningen från solen kan orsaka olika hudproblem som kan vara lika små som solbränna och lika stora som hudcancer. De fotoskyddande produkterna kan hjälpa till att skydda huden från den skadliga solstrålningen antingen genom att blockera dem eller absorbera dem och förhindra att strålarna skadar huden
Formelnumret för båda produkterna är 758637 10 och 758637 15. SPF-värdet för båda produkterna är 30.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Delhi, Indien, 110016
- Rekrytering
- CIDP Biotech India Pvt. Lt
-
Kontakt:
- Payal GUPTA, MD
- Telefonnummer: 3385 +91 11 4079 3385
- E-post: info@cidp-cro.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en frisk kvinnlig volontär i åldern 18-45 år
- Motiv med hudfototyp IV-V och ITA° 4° till 20°.
- Försöksperson som fritt har gett sitt informerade samtycke och som är samarbetsvillig och medveten om nödvändigheten och varaktigheten av kontrollerna så att perfekt efterlevnad av protokollet kan förväntas
- Försöksperson som kan läsa och förstå överförda dokument (informationsblad och samtyckesformulär)
- Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder och är villig att använda ett tillförlitligt preventivmedel* (under minst en månad innan studiens början och under hela studien) eller kvinnor i klimakteriet (frånvaro av menstruation under ett år eller Mer)
- Accepterar att stoppa användningen av all kosmetika för ansiktshud (lotion, kräm, puder, smink) under hela studietiden.
Försöksperson som är villig att exponera / hennes ansikte och armar för sol i cirka 1-2 timmar på morgonen och 1-2 timmar på eftermiddagen under dagen
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder bör antingen vara kirurgiskt sterila (ooforektomi, hysterektomi ortubal ligering), eller bör använda en medicinskt accepterad preventivmetod: systemiskt preventivmedel (oralt, implantat, injektion), diafragma eller halshatt, intravaginal anordning, intrauterin enhet (IUD) ), kondomer.
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig försöksperson som är gravid (vilket framgår av positiv UPT vid screeningbesök) eller planerar att bli gravid under studien.
- Kvinnliga försökspersoner som ammar.
- Person med känd historia eller nuvarande tillstånd av allergisk reaktion på kosmetiska produkter.
- Person med ljuskänslig dermatos (känslig för solexponering).
- Person som har hudsjukdomar (t. måttlig till svår akne vulgaris eller nodulocystisk akne, psoriasis, naevi, fräknar, överflödigt hår, ojämna hudtoner, vitiligo, aktiv atopisk dermatit, pigmenterad kontaktdermatit eller andra hudmanifestationer), i ansiktet och överdelen av armarna som kan störa testet avläsningar.
- All behandling, topikal eller systemisk, som tagits under veckorna före screeningen, som sannolikt kommer att störa utvärderingen av effekten av produkten/produkterna som studeras.
- Person som genomgår antiinflammatorisk behandling, kortikoider eller retinoider oralt eller lokalt
- Försöksperson som har använt depigmenterande produkter, maskerar exfolierande produkt på undersökningsområdena under de senaste 4 veckorna.
- Försöksperson som av utredaren har ansetts vara potentiellt oförmögen eller ovillig att följa protokollet
- Försöksperson inskriven i en annan klinisk prövning under studieperioden
- Personal på undersökningsplatsen.
- Försöksperson med något ärr eller tatuering på undersökningsområdena, särskilt i ansiktet och överarmarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: cyklisk merocyanin
cyklisk merocyanin lång-UVA absorberare
|
lång UVA-absorbent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra den fotoskyddande effekten av två kosmetiska undersökningsprodukter genom kliniska poäng gjorda av studieutredaren
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 7
|
färgkarta
|
Ändring från baslinjen vid dag 7
|
|
Att jämföra den fotoskyddande effekten av två kosmetiska undersökningsprodukter genom icke-invasiva bioinstrumentella hudfärgsbedömningar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 7
|
Chromameter
|
Ändring från baslinjen vid dag 7
|
|
Att jämföra den fotoskyddande effekten av två kosmetiska undersökningsprodukter genom självbedömning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 7
|
frågeformulär
|
Ändring från baslinjen vid dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera toleransen för båda de fotoskyddande kosmetiska produkterna (A - 758637 10 och B - 758637 15)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 7
|
De lokala intoleranserna rapporterade av försökspersonerna och observerades av utredaren
|
Ändring från baslinjen vid dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
29 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
29 april 2021
Avslutad studie (Förväntat)
29 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14CSI044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
DECEMBER 2021
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .