- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04865055
Эффективность фотозащиты с помощью солнцезащитных формул, содержащих циклический мероцианин, поглотитель длинного УФА-излучения MCE, при реальном воздействии солнца
Клиническая оценка фотозащитной эффективности солнцезащитного крема (№ FLA: 758637 10 и 758637 15) у здоровых взрослых добровольцев в течение 7 дней
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является оценка клинической эффективности фотозащитных косметических продуктов (758637 10 и 758637 15) и сравнение фотозащитного потенциала двух продуктов после их применения в течение 7 дней на здоровых женщинах-добровольцах в нормальных условиях использование, запланированное спонсором. В исследовании также будет оцениваться переносимость двух продуктов на коже здоровых женщин-добровольцев.
Фотозащита обычно связана с уменьшением воздействия ультрафиолетового излучения, особенно УФ-В и УФ-А, в первую очередь от солнца. Вредное солнечное излучение может вызвать различные проблемы с кожей, которые могут быть как незначительными, как загар кожи, так и такими серьезными, как рак кожи. Фотозащитные продукты могут помочь в защите кожи от вредного солнечного излучения, либо блокируя их, либо поглощая их и предотвращая повреждение кожи лучами.
Номер формулы обоих продуктов: 758637 10 и 758637 15. Значение SPF обоих продуктов составляет 30.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110016
- Рекрутинг
- CIDP Biotech India Pvt. Lt
-
Контакт:
- Payal GUPTA, MD
- Номер телефона: 3385 +91 11 4079 3385
- Электронная почта: info@cidp-cro.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект — здоровая женщина-доброволец в возрасте от 18 до 45 лет.
- Субъекты с фототипом кожи IV-V и ITA° от 4° до 20°.
- Субъект, который добровольно дал свое информированное согласие, сотрудничает и осознает необходимость и продолжительность контроля, чтобы можно было ожидать полного соблюдения протокола.
- Субъект, способный читать и понимать передаваемые документы (информационный лист и форма согласия)
- Если субъект является женщиной детородного возраста и желает использовать надежное средство контрацепции* (по крайней мере, за один месяц до начала исследования и на протяжении всего исследования) или женщинами в период менопаузы (отсутствие менструальных периодов в течение одного года или более)
- Согласие на прекращение использования всех косметических средств для кожи лица (лосьон, крем, пудра, макияж) в течение всего периода исследования.
Субъект готова выставлять свое лицо и руки на солнце примерно на 1-2 часа утром и на 1-2 часа после обеда в течение дня.
- сексуально активные женщины детородного возраста должны либо быть хирургически стерильными (овариэктомия, гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо должны использовать принятый с медицинской точки зрения режим контрацепции: системные контрацептивы (пероральные, имплантаты, инъекции), диафрагму или цервикальный колпачок, интравагинальное устройство, внутриматочное устройство (ВМС). ), презервативы.
Критерий исключения:
- Субъект женского пола, который беременен (о чем свидетельствует положительный результат UPT при скрининговом посещении) или планирует забеременеть во время исследования.
- Субъекты женского пола, кормящие грудью.
- Субъект с известным анамнезом или настоящим состоянием аллергической реакции на какие-либо косметические продукты.
- Субъект со светочувствительным дерматозом (чувствительность к солнечному свету).
- Субъект с кожными заболеваниями (например, Вульгарные угри средней или тяжелой степени или узловато-кистозные угри, псориаз, невусы, веснушки, лишние волосы, неравномерный тон кожи, витилиго, активный атопический дерматит, пигментный контактный дерматит или другие кожные проявления), на лице и верхней части рук, которые могут мешать тесту чтения.
- Любое лечение, местное или системное, предпринятое за несколько недель до скрининга, которое может повлиять на оценку эффективности изучаемого продукта (продуктов).
- Субъект, проходящий противовоспалительную терапию, терапию кортикостероидами или ретиноидами перорально или местно
- Субъект, использовавший средства для депигментации, маскирует отшелушивающее средство на исследуемых участках в течение последних 4 недель.
- Субъект, которого исследователь считает потенциально неспособным или не желающим соблюдать протокол
- Субъект включен в другое клиническое исследование в течение периода исследования.
- Персонал следственного участка.
- Субъект с любым шрамом или татуировкой на исследуемых участках, особенно на лице и плечах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
плацебо
|
Активный компаратор: циклический мероцианин
циклический мероцианиновый поглотитель длинного UVA-излучения
|
поглотитель длинного UVA-излучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнить фотозащитную эффективность двух исследуемых косметических продуктов с помощью клинической оценки, проведенной исследователем.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
|
цветовая диаграмма
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
|
Сравнить фотозащитную эффективность двух исследуемых косметических продуктов с помощью неинвазивной биоинструментальной оценки цвета кожи.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
|
Хромаметр
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
|
Сравнить фотозащитную эффективность двух исследуемых косметических продуктов с помощью самооценки.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
|
анкета
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Для оценки переносимости обоих фотозащитных косметических продуктов (A - 758637 10 и B - 758637 15)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
|
Местная непереносимость, о которой сообщали испытуемые и которую наблюдал исследователь.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14CSI044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пигментация в реальной жизни
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs, Department of Health and Human ServicesЗавершенный
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница