Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность фотозащиты с помощью солнцезащитных формул, содержащих циклический мероцианин, поглотитель длинного УФА-излучения MCE, при реальном воздействии солнца

28 апреля 2021 г. обновлено: L'Oreal

Клиническая оценка фотозащитной эффективности солнцезащитного крема (№ FLA: 758637 10 и 758637 15) у здоровых взрослых добровольцев в течение 7 дней

Оценить фотозащитный эффект BC_3 (E212657), содержащего SPF30, по сравнению с одним SPF30 на реальную пигментацию, вызванную воздействием солнца, у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью исследования является оценка клинической эффективности фотозащитных косметических продуктов (758637 10 и 758637 15) и сравнение фотозащитного потенциала двух продуктов после их применения в течение 7 дней на здоровых женщинах-добровольцах в нормальных условиях использование, запланированное спонсором. В исследовании также будет оцениваться переносимость двух продуктов на коже здоровых женщин-добровольцев.

Фотозащита обычно связана с уменьшением воздействия ультрафиолетового излучения, особенно УФ-В и УФ-А, в первую очередь от солнца. Вредное солнечное излучение может вызвать различные проблемы с кожей, которые могут быть как незначительными, как загар кожи, так и такими серьезными, как рак кожи. Фотозащитные продукты могут помочь в защите кожи от вредного солнечного излучения, либо блокируя их, либо поглощая их и предотвращая повреждение кожи лучами.

Номер формулы обоих продуктов: 758637 10 и 758637 15. Значение SPF обоих продуктов составляет 30.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • New Delhi, Индия, 110016
        • Рекрутинг
        • CIDP Biotech India Pvt. Lt
        • Контакт:
          • Payal GUPTA, MD
          • Номер телефона: 3385 +91 11 4079 3385
          • Электронная почта: info@cidp-cro.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — здоровая женщина-доброволец в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Субъекты с фототипом кожи IV-V и ITA° от 4° до 20°.
  • Субъект, который добровольно дал свое информированное согласие, сотрудничает и осознает необходимость и продолжительность контроля, чтобы можно было ожидать полного соблюдения протокола.
  • Субъект, способный читать и понимать передаваемые документы (информационный лист и форма согласия)
  • Если субъект является женщиной детородного возраста и желает использовать надежное средство контрацепции* (по крайней мере, за один месяц до начала исследования и на протяжении всего исследования) или женщинами в период менопаузы (отсутствие менструальных периодов в течение одного года или более)
  • Согласие на прекращение использования всех косметических средств для кожи лица (лосьон, крем, пудра, макияж) в течение всего периода исследования.
  • Субъект готова выставлять свое лицо и руки на солнце примерно на 1-2 часа утром и на 1-2 часа после обеда в течение дня.

    • сексуально активные женщины детородного возраста должны либо быть хирургически стерильными (овариэктомия, гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо должны использовать принятый с медицинской точки зрения режим контрацепции: системные контрацептивы (пероральные, имплантаты, инъекции), диафрагму или цервикальный колпачок, интравагинальное устройство, внутриматочное устройство (ВМС). ), презервативы.

Критерий исключения:

  • Субъект женского пола, который беременен (о чем свидетельствует положительный результат UPT при скрининговом посещении) или планирует забеременеть во время исследования.
  • Субъекты женского пола, кормящие грудью.
  • Субъект с известным анамнезом или настоящим состоянием аллергической реакции на какие-либо косметические продукты.
  • Субъект со светочувствительным дерматозом (чувствительность к солнечному свету).
  • Субъект с кожными заболеваниями (например, Вульгарные угри средней или тяжелой степени или узловато-кистозные угри, псориаз, невусы, веснушки, лишние волосы, неравномерный тон кожи, витилиго, активный атопический дерматит, пигментный контактный дерматит или другие кожные проявления), на лице и верхней части рук, которые могут мешать тесту чтения.
  • Любое лечение, местное или системное, предпринятое за несколько недель до скрининга, которое может повлиять на оценку эффективности изучаемого продукта (продуктов).
  • Субъект, проходящий противовоспалительную терапию, терапию кортикостероидами или ретиноидами перорально или местно
  • Субъект, использовавший средства для депигментации, маскирует отшелушивающее средство на исследуемых участках в течение последних 4 недель.
  • Субъект, которого исследователь считает потенциально неспособным или не желающим соблюдать протокол
  • Субъект включен в другое клиническое исследование в течение периода исследования.
  • Персонал следственного участка.
  • Субъект с любым шрамом или татуировкой на исследуемых участках, особенно на лице и плечах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо
Активный компаратор: циклический мероцианин
циклический мероцианиновый поглотитель длинного UVA-излучения
поглотитель длинного UVA-излучения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить фотозащитную эффективность двух исследуемых косметических продуктов с помощью клинической оценки, проведенной исследователем.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
цветовая диаграмма
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Сравнить фотозащитную эффективность двух исследуемых косметических продуктов с помощью неинвазивной биоинструментальной оценки цвета кожи.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Хромаметр
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Сравнить фотозащитную эффективность двух исследуемых косметических продуктов с помощью самооценки.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
анкета
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки переносимости обоих фотозащитных косметических продуктов (A - 758637 10 и B - 758637 15)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Местная непереносимость, о которой сообщали испытуемые и которую наблюдал исследователь.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

29 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14CSI044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

ДЕКАБРЬ 2021

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пигментация в реальной жизни

Клинические исследования плацебо

Подписаться