Efficacité de la photoprotection avec les formules d'écrans solaires contenant l'absorbeur UVA long de mérocyanine cyclique MCE, sous une exposition réelle au soleil
28 avril 2021 mis à jour par: L'Oreal
Évaluation clinique de l'efficacité photoprotectrice d'un produit de protection solaire (FLA No : 758637 10 et 758637 15) chez des volontaires adultes sains pendant 7 jours
Évaluer l'effet photo-protecteur du BC_3 (E212657) formulé en SPF30 par rapport au SPF30 seul sur la pigmentation induite par l'exposition solaire réelle chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à évaluer l'efficacité clinique des produits cosmétiques photo-protecteurs (758637 10 et 758637 15) et à comparer le potentiel de photo-protection des deux produits, après son application pendant 7 jours sur des volontaires sains de sexe féminin dans les conditions normales de utilisation prévue par le commanditaire. L'étude évaluera également la tolérance des deux produits sur la peau de femmes volontaires en bonne santé.
La photoprotection s'intéresse généralement à la réduction de l'exposition aux rayonnements ultraviolets, spécifiquement UV-B et UV-A, principalement du soleil. Les radiations nocives du soleil peuvent causer divers problèmes de peau qui peuvent être aussi mineurs que le bronzage de la peau et aussi graves que le cancer de la peau. Les produits photoprotecteurs peuvent aider à protéger la peau des rayons nocifs du soleil, soit en les bloquant, soit en les absorbant et en empêchant les rayons d'endommager la peau.
Les numéros de formule des deux produits sont 758637 10 et 758637 15. La valeur SPF des deux produits est de 30.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Delhi, Inde, 110016
- Recrutement
- CIDP Biotech India Pvt. Lt
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Contact:
- Payal GUPTA, MD
- Numéro de téléphone: 3385 +91 11 4079 3385
- E-mail: info@cidp-cro.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme volontaire en bonne santé âgée de 18 à 45 ans
- Sujets avec phototype cutané IV-V et ITA° 4° à 20°.
- Sujet qui a donné librement son consentement éclairé et qui est coopératif et conscient de la nécessité et de la durée des contrôles afin de pouvoir espérer une parfaite adhésion au protocole
- Sujet capable de lire et de comprendre les documents transmis (fiche d'information et formulaire de consentement)
- Si le sujet est une femme en âge de procréer et est disposé à utiliser un moyen fiable de contraception * (pendant au moins un mois avant le début de l'étude, et tout au long de l'étude) ou les femmes ménopausées (absence de menstruations pendant un an ou plus)
- Accepter d'arrêter l'utilisation de tous les produits cosmétiques pour la peau du visage (lotion, crème, poudre, maquillage) pendant toute la durée de l'étude.
Sujet prêt à exposer son visage et ses bras au soleil pendant environ 1 à 2 heures le matin et 1 à 2 heures l'après-midi pendant la journée
- les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent soit être chirurgicalement stériles (ovariectomie, hystérectomie ou ligature des trompes), soit utiliser un schéma contraceptif médicalement accepté : contraceptif systémique (oral, implant, injection), diaphragme ou cape cervicale, dispositif intravaginal, dispositif intra-utérin (DIU) ), des préservatifs.
Critère d'exclusion:
- - Sujet féminin enceinte (comme démontré par UPT positif lors de la visite de dépistage) ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude.
- Sujets féminins qui allaitent.
- Sujet ayant des antécédents connus ou un état actuel de réaction allergique à tout produit cosmétique.
- Sujet atteint de dermatose photosensible (sensible à l'exposition solaire).
- Sujet ayant des maladies de la peau (par ex. acné vulgaire modérée à sévère ou acné nodulokystique, psoriasis, nævi, taches de rousseur, pilosité excessive, teint irrégulier, vitiligo, dermatite atopique active, dermatite de contact pigmentée ou autres manifestations cutanées), sur le visage et la partie supérieure des bras pouvant interférer avec le test lectures.
- Tout traitement, topique ou systémique, pris dans les semaines précédant le dépistage, susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'efficacité du ou des produits étudiés.
- Sujet sous traitement anti-inflammatoire, corticoïde ou rétinoïde par voie orale ou topique
- Sujet ayant utilisé des produits dépigmentants, masques exfoliants sur les zones explorées au cours des 4 dernières semaines.
- Sujet qui a été considéré par l'investigateur comme potentiellement incapable ou peu disposé à se conformer au protocole
- Sujet inscrit à un autre essai clinique au cours de la période d'étude
- Personnel du site expérimental.
- Sujet présentant une cicatrice ou un tatouage sur les zones d'investigation, en particulier sur le visage et le haut des bras
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
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placebo
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Comparateur actif: mérocyanine cyclique
absorbeur d'UVA longs à mérocyanine cyclique
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absorbeur d'UVA longs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer l'efficacité photo-protectrice de deux produits cosmétiques expérimentaux par la notation clinique effectuée par l'investigateur de l'étude
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 7
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Charte de couleurs
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 7
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Comparer l'efficacité photo-protectrice de deux produits cosmétiques expérimentaux par des évaluations bio-instrumentales non invasives de la couleur de la peau
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 7
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Chromamètre
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 7
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Comparer l'efficacité photo-protectrice de deux produits cosmétiques expérimentaux par auto-évaluation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 7
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questionnaire
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer la tolérance des deux produits cosmétiques photoprotecteurs (A - 758637 10 et B - 758637 15)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 7
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Les intolérances locales rapportées par les sujets et constatées par l'investigateur
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
29 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
29 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
29 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Première publication (Réel)
29 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14CSI044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
DÉCEMBRE 2021
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .