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Efficacia della fotoprotezione con formule di protezione solare contenenti la merocianina ciclica assorbitore di raggi UV lunghi MCE, in condizioni di esposizione al sole reale

28 aprile 2021 aggiornato da: L'Oreal

Valutazione clinica dell'efficacia fotoprotettiva di una crema solare (n. FLA: 758637 10 e 758637 15) Prodotto in adulti sani Volontari per 7 giorni

Valutare l'effetto fotoprotettore di BC_3 (E212657) formulato in SPF30 rispetto al solo SPF30 sulla pigmentazione indotta dall'esposizione solare reale in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio intende valutare l'efficacia clinica dei prodotti cosmetici fotoprotettivi (758637 10 e 758637 15) e confrontare il potenziale di fotoprotezione dei due prodotti, dopo la sua applicazione per 7 giorni su volontarie sane nelle normali condizioni di utilizzo previsto dallo sponsor. Lo studio valuterà anche la tollerabilità dei due prodotti sulla pelle di volontarie sane.

La fotoprotezione riguarda generalmente la riduzione dell'esposizione alle radiazioni ultraviolette, in particolare UV-B e UV-A, principalmente dal sole. Le radiazioni nocive del sole possono causare vari problemi alla pelle che possono essere minori come l'abbronzatura della pelle e gravi come il cancro della pelle. I prodotti fotoprotettivi possono aiutare a proteggere la pelle dalle dannose radiazioni solari bloccandole o assorbendole e impedendo ai raggi di danneggiare la pelle

Il numero di formula di entrambi i prodotti è 758637 10 e 758637 15. Il valore SPF di entrambi i prodotti è 30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110016
        • Reclutamento
        • CIDP Biotech India Pvt. Lt
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una volontaria sana di età compresa tra i 18 ei 45 anni
  • Soggetti con fototipo cutaneo IV-V e ITA° da 4° a 20°.
  • Soggetto che ha prestato liberamente il proprio consenso informato, collaborativo e consapevole della necessità e della durata dei controlli affinché si possa pretendere una perfetta aderenza al protocollo
  • Soggetto in grado di leggere e comprendere i documenti trasmessi (informativa e modulo di consenso)
  • Se il soggetto è una donna in età fertile ed è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile* (per almeno un mese prima dell'inizio dello studio e durante lo studio) o donne in menopausa (assenza di periodi mestruali per un anno o Di più)
  • Accettare di interrompere l'uso di tutti i cosmetici per la pelle del viso (lozione, crema, cipria, trucco) per tutta la durata dello studio.

  • Soggetto disposto ad esporre/viso e braccia al sole per circa 1-2 ore la mattina e 1-2 ore il pomeriggio durante il giorno

    • le donne sessualmente attive in età fertile devono essere chirurgicamente sterili (ooforectomia, isterectomia o legatura delle tube) o devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico: contraccettivo sistemico (orale, impianto, iniezione), diaframma o cappuccio cervicale, dispositivo intravaginale, dispositivo intrauterino (IUD ), preservativi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza (come dimostrato da UPT positivo alla visita di screening) o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Soggetti di sesso femminile che allattano.
  • Soggetto con una storia nota o una condizione attuale di risposta allergica a qualsiasi prodotto cosmetico.
  • Soggetto con dermatosi fotosensibile (sensibile all'esposizione solare).
  • Soggetto con malattie della pelle (ad es. acne vulgaris da moderata a grave o acne nodulocistica, psoriasi, nevi, lentiggini, peli in eccesso, colorito della pelle non uniforme, vitiligine, dermatite atopica attiva, dermatite da contatto pigmentata o altre manifestazioni cutanee), sul viso e sulla parte superiore delle braccia che possono interferire con il test letture.
  • Qualsiasi trattamento, topico o sistemico, assunto nelle settimane precedenti lo screening, che possa interferire con la valutazione dell'efficacia del/i prodotto/i oggetto di studio.
  • Soggetto sottoposto a terapia antinfiammatoria, corticoidi o retinoidi per via orale o topica
  • Soggetto che ha utilizzato prodotti depigmentanti, maschere esfolianti sulle aree in esame nelle ultime 4 settimane.
  • Soggetto che è stato ritenuto dall'investigatore potenzialmente incapace o non disposto a rispettare il protocollo
  • Soggetto arruolato in un altro studio clinico durante il periodo di studio
  • Personale del sito di indagine.
  • Soggetto con qualsiasi cicatrice o tatuaggio sulle aree di indagine, in particolare sul viso e sulla parte superiore delle braccia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Altro: placebo
placebo
Comparatore attivo: merocianina ciclica
assorbitore ciclico di merocianina a lungo UVA
Altro: merocianina ciclica
assorbitore UVA lungo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia fotoprotettiva di due prodotti cosmetici sperimentali in base al punteggio clinico eseguito dallo sperimentatore dello studio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 7
cartella colori
Variazione rispetto al basale al giorno 7
Confrontare l'efficacia fotoprotettiva di due prodotti cosmetici sperimentali mediante valutazioni biostrumentali non invasive del colore della pelle
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 7
Cromametro
Variazione rispetto al basale al giorno 7
Confrontare l'efficacia fotoprotettiva di due prodotti cosmetici sperimentali mediante autovalutazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 7
questionario
Variazione rispetto al basale al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la tolleranza di entrambi i prodotti cosmetici fotoprotettivi (A - 758637 10 e B - 758637 15)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 7
Le intolleranze locali segnalate dai soggetti e osservate dallo sperimentatore
Variazione rispetto al basale al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

L'Oreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

29 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

29 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

29 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14CSI044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

DICEMBRE 2021

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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