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環状メロシアニンロング UVA 吸収剤 MCE を含む日焼け止め処方による、実際の太陽光曝露下での光防御効果

2021年4月28日 更新者：L'Oreal

健康な成人ボランティアを対象とした日焼け止め（FLA No: 758637 10 および 758637 15）製品の光線防御効果の臨床評価 7 日間

健康なボランティアにおける実際の太陽光曝露による色素沈着に対する、SPF30単独と比較した、SPF30で配合されたBC_3(E212657)の光防御効果を評価すること

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、光防御化粧品（758637 10および758637 15）の臨床効果を評価し、通常の条件下で健康な女性ボランティアに7日間塗布した後の2つの製品の光防御能力を比較することを目的としています。スポンサーが企画した使用。 この研究では、健康な女性ボランティアの皮膚における 2 つの製品の耐性も評価されます。

光防御は一般に、主に太陽からの紫外線、具体的には UV-B および UV-A への曝露の低減に関係します。 太陽からの有害な放射線は、日焼けなどの軽微なものから皮膚がんのような重篤なものまで、さまざまな皮膚の問題を引き起こす可能性があります。 光防御製品は、有害な太陽光線を遮断または吸収し、光線が皮膚に損傷を与えるのを防ぐことで、有害な太陽光線から皮膚を保護するのに役立ちます。

両製品の配合番号は758637 10、758637 15です。 どちらの商品もSPF値は30です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • New Delhi、インド、110016
        • 募集
        • CIDP Biotech India Pvt. Lt
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は18～45歳の健康な女性ボランティアです。
  • 皮膚のフォトタイプ IV ～ V および ITA° 4° ～ 20° を持つ被験者。
  • 自由にインフォームド・コンセントを与え、プロトコールの完全な順守が期待できるように協力的でコントロールの必要性と期間を認識している被験者
  • 送信書類（インフォメーションシートおよび同意書）を読んで理解できる方
  • 被験者が妊娠の可能性のある女性で、信頼できる避妊法*（研究開始前の少なくとも1か月間および研究期間中）を使用する意思がある場合、または閉経期の女性（1年間月経がないか、または1年間月経がない場合）もっと）
  • 研究期間中、すべての顔用皮膚化粧品（ローション、クリーム、パウダー、メイクアップ）の使用を中止することに同意します。

  • 被験者は日中午前1～2時間、午後1～2時間、顔と腕を太陽にさらすことに意欲がある

    • 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性は、外科的に不妊にするか（卵巣摘出術、子宮摘出術、卵管結紮術）、または医学的に認められた避妊法を使用する必要があります：全身避妊薬（経口、インプラント、注射）、横隔膜または子宮頸管キャップ、膣内器具、子宮内器具（IUD） ）、コンドーム。

除外基準:

  • 妊娠している（スクリーニング来院時のUPT陽性により証明される）、または研究中に妊娠を計画している女性被験者。
  • 授乳中の女性被験者。
  • 化粧品に対するアレルギー反応の既知の病歴または現在の状態がある被験者。
  • 光過敏性皮膚炎（日光への曝露に敏感）を患っている被験者。
  • 皮膚疾患を患っている被験者（例： 中等度から重度の尋常性ざ瘡または結節性嚢胞性座瘡、乾癬、母斑、そばかす、過剰な体毛、不均一な肌の色調、白斑、活動性アトピー性皮膚炎、色素性接触皮膚炎またはその他の皮膚症状）、検査の妨げになる可能性のある顔および腕の上部読み物。
  • スクリーニング前の数週間に行われた局所的または全身的な治療は、研究対象の製品の有効性の評価を妨げる可能性があります。
  • 経口または局所による抗炎症薬、コルチコイドまたはレチノイド療法を受けている被験者
  • 過去4週間以内に脱色素製品、マスク角質除去製品を治験部位に使用した被験者。
  • 治験実施計画書に従うことができない可能性がある、または従わない可能性があると治験責任医師によってみなされた被験者
  • 対象者が研究期間中に別の臨床試験に登録した
  • 治験現場の職員。
  • 治験領域、特に顔と上腕に傷跡やタトゥーがある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ：環状メロシアニン
環状メロシアニンロングUVA吸収剤
他の：環状メロシアニン
ロングUVA吸収剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者が行う臨床スコアリングによって 2 つの化粧品治験製品の光線防御効果を比較する
時間枠：7日目のベースラインからの変化
カラーチャート
7日目のベースラインからの変化
非侵襲的な生体機器による皮膚の色評価により、2 つの化粧品治験製品の光防御効果を比較します。
時間枠：7日目のベースラインからの変化
クロマメーター
7日目のベースラインからの変化
自己評価により 2 つの化粧品治験製品の光線防御効果を比較する
時間枠：7日目のベースラインからの変化
アンケート
7日目のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方の光保護化粧品 (A - 758637 10 および B - 758637 15) の耐性を評価するには
時間枠：7日目のベースラインからの変化
被験者によって報告され、研究者によって観察された局所的不耐症
7日目のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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L'Oreal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月29日

一次修了 (予想される)

2021年4月29日

研究の完了 (予想される)

2021年4月29日

試験登録日

最初に提出

2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14CSI044

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2021年12月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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