이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Cyclic Merocyanine Long-UVA Absorber MCE를 함유한 선스크린 포뮬러의 실제 태양 노출 시 광보호 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용

2021년 4월 28일 업데이트: L'Oreal

건강한 성인 자원봉사자를 대상으로 7일간 자외선 차단제(FLA No: 758637 10 및 758637 15) 제품의 광보호 효능 임상 평가

SPF30 단독과 비교하여 SPF30에 배합된 BC_3(E212657)의 광 보호 효과를 건강한 지원자의 실제 태양 노출 유도 색소 침착에 대해 평가하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 광보호 화장품(758637 10 및 758637 15)의 임상적 효능을 평가하고 정상적인 조건에서 건강한 여성 지원자를 대상으로 7일 동안 두 제품의 광보호 가능성을 비교하고자 합니다. 스폰서가 계획한 사용. 이 연구는 또한 건강한 여성 지원자의 피부에 대한 두 제품의 내성을 평가할 것입니다.

광 보호는 일반적으로 주로 태양으로부터 자외선, 특히 UV-B 및 UV-A에 대한 노출 감소와 관련이 있습니다. 태양으로부터의 유해한 방사선은 피부 태닝만큼 경미할 수도 있고 피부암만큼 심각할 수도 있는 다양한 피부 문제를 일으킬 수 있습니다. 광 보호 제품은 유해한 태양 광선을 차단하거나 흡수하고 광선이 피부를 손상시키는 것을 방지하여 유해한 태양 광선으로부터 피부를 보호하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

두 제품의 공식 번호는 758637 10 및 758637 15입니다. 두 제품의 SPF 값은 30입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110016
        • 모병
        • CIDP Biotech India Pvt. Lt
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18-45세 사이의 건강한 여성 지원자입니다.
  • 피부 광형 IV-V 및 ITA° 4° ~ 20°인 피험자.
  • 자유롭게 정보에 입각한 동의를 제공하고 협조적이며 프로토콜의 완벽한 준수를 기대할 수 있도록 통제의 필요성과 기간을 알고 있는 피험자
  • 전송되는 문서(정보 시트 및 동의서)를 읽고 이해할 수 있는 주체
  • 피험자가 가임기 여성이고 신뢰할 수 있는 피임법*(연구 시작 전 최소 1개월 동안 및 연구 기간 내내) 또는 폐경기 여성(1년 또는 더)
  • 연구 기간 동안 모든 안면 피부 화장품(로션, 크림, 파우더, 메이크업)의 사용을 중단하는 것을 수락합니다.

  • 낮 동안 오전 1-2시간, 오후 1-2시간 동안 얼굴과 팔을 태양에 기꺼이 노출시키려는 피험자

    • 가임기의 성적으로 활동적인 여성은 외과적으로 불임 상태(난소절제술, 자궁적출술 또는 난관 결찰술)이거나 의학적으로 허용된 피임 요법을 사용해야 합니다. ), 콘돔.

제외 기준:

  • 임신 중이거나(선별 방문 시 양성 UPT로 입증됨) 연구 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
  • 모유 수유 중인 여성 피험자.
  • 모든 화장품에 대한 알레르기 반응의 알려진 과거력 또는 현재 상태가 있는 피험자.
  • 광과민성 피부병(태양 노출에 민감함)이 있는 피험자.
  • 피부 질환(예: 중등도에서 중증의 심상성 여드름 또는 결절성 여드름, 건선, 모반, 주근깨, 과도한 모발, 고르지 않은 피부 색조, 백반, 활동성 아토피성 피부염, 색소성 접촉 피부염 또는 기타 피부 증상), 테스트를 방해할 수 있는 얼굴 및 팔 윗부분 판독값.
  • 연구 중인 제품(들)의 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 스크리닝 전 몇 주 동안 취한 국소 또는 전신 치료.
  • 경구 또는 국소 방식으로 항염증제, 코르티코이드 또는 레티노이드 요법을 받고 있는 피험자
  • 탈색 제품을 사용한 피험자는 지난 4주 동안 조사 부위에 각질 제거 제품을 가렸습니다.
  • 시험자가 잠재적으로 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 판단한 피험자
  • 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 등록된 피험자
  • 조사 현장의 인원.
  • 얼굴과 상완에 특히 조사 영역에 흉터 또는 문신이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약
활성 비교기: 사이클릭 메로시아닌
사이클릭 메로시아닌 긴 UVA 흡수제
다른: 사이클릭 메로시아닌
긴 UVA 흡수제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 조사자가 수행한 임상 점수로 두 가지 화장품 조사 제품의 광 보호 효능을 비교하기 위해
기간: 7일째 기준선에서 변경
색상 표
7일째 기준선에서 변경
비침습 생체 기기 피부색 평가를 통한 두 가지 화장품 시험용 제품의 광보호 효능 비교
기간: 7일째 기준선에서 변경
색도계
7일째 기준선에서 변경
자가 평가를 통한 두 가지 화장품 시험용 제품의 광보호 효능 비교
기간: 7일째 기준선에서 변경
설문지
7일째 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 광 보호 화장품(A - 758637 10 및 B - 758637 15)의 내성을 평가하기 위해
기간: 7일째 기준선에서 변경
피험자가 보고하고 조사관이 관찰한 국소 과민증
7일째 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

L'Oreal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 29일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 29일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 14CSI044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

2021년 12월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

실생활 착색에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다