Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ochrony przed światłem dzięki formułom filtrów przeciwsłonecznych zawierających cykliczny merocyjaninowy pochłaniacz długiego promieniowania UVA MCE, w warunkach rzeczywistej ekspozycji na słońce

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: L'Oreal

Kliniczna ocena skuteczności fotoochronnej produktu z filtrem przeciwsłonecznym (nr FLA: 758637 10 i 758637 15) u zdrowych dorosłych ochotników przez 7 dni

Ocena działania fotoprotektora BC_3 (E212657) sformułowanego w SPF30 w porównaniu z samym SPF30 na rzeczywistą pigmentację wywołaną ekspozycją na słońce u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej fotoochronnych produktów kosmetycznych (758637 10 i 758637 15) oraz porównanie potencjału fotoochronnego obu produktów po ich zastosowaniu przez 7 dni u zdrowych ochotniczek w normalnych warunkach wykorzystania zaplanowanego przez sponsora. W badaniu zostanie również oceniona tolerancja tych dwóch produktów na skórze zdrowych ochotniczek.

Fotoochrona dotyczy ogólnie zmniejszenia narażenia na promieniowanie ultrafioletowe, w szczególności UV-B i UV-A, głównie ze słońca. Szkodliwe promieniowanie słoneczne może powodować różne problemy skórne, które mogą być tak drobne, jak opalanie skóry i tak poważne, jak rak skóry. Produkty fotoochronne mogą pomóc w ochronie skóry przed szkodliwym promieniowaniem słonecznym, blokując je lub pochłaniając i zapobiegając uszkodzeniu skóry przez promienie

Numer receptury obu produktów to 758637 10 i 758637 15. Wartość SPF obu produktów wynosi 30.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110016
        • Rekrutacyjny
        • CIDP Biotech India Pvt. Lt
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobą badaną jest zdrowa ochotniczka w wieku od 18 do 45 lat
  • Pacjenci z fototypem skóry IV-V i ITA° 4° do 20°.
  • Podmiot, który dobrowolnie wyraził świadomą zgodę i który jest chętny do współpracy i świadomy konieczności i czasu trwania kontroli, tak aby można było oczekiwać doskonałego przestrzegania protokołu
  • Podmiot, który jest w stanie przeczytać i zrozumieć przekazane dokumenty (karta informacyjna i formularz zgody)
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i chce stosować skuteczną metodę antykoncepcji* (przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania) lub kobiety w okresie menopauzy (brak miesiączki przez rok lub więcej)
  • Wyrażenie zgody na zaprzestanie stosowania wszelkich kosmetyków do pielęgnacji skóry twarzy (balsam, krem, puder, makijaż) przez cały czas trwania badania.

  • Osoba chętna do wystawiania twarzy i ramion na słońce przez około 1-2 godziny rano i 1-2 godziny po południu w ciągu dnia

    • aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym powinny być bezpłodne chirurgicznie (wycięcie jajników, histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji: antykoncepcja ogólnoustrojowa (doustna, implant, zastrzyk), diafragma lub kapturek naszyjkowy, wkładka dopochwowa, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) ), prezerwatywy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, która jest w ciąży (co wykazano na podstawie pozytywnego testu UPT podczas wizyty przesiewowej) lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Podmiot ze znaną historią lub obecnym stanem reakcji alergicznej na jakiekolwiek produkty kosmetyczne.
  • Osoba z dermatozą światłoczułą (wrażliwa na ekspozycję na słońce).
  • Podmiot cierpiący na choroby skóry (np. umiarkowany do ciężkiego trądzik pospolity lub trądzik guzowaty, łuszczyca, znamiona, piegi, nadmierne owłosienie, nierówny koloryt skóry, bielactwo, aktywne atopowe zapalenie skóry, pigmentowe kontaktowe zapalenie skóry lub inne objawy skórne), na twarzy i górnej części ramion, które mogą wpływać na wynik testu odczyty.
  • Jakiekolwiek leczenie, miejscowe lub ogólnoustrojowe, podjęte w tygodniach poprzedzających badanie przesiewowe, które może zakłócać ocenę skuteczności badanego produktu (produktów).
  • Pacjent poddawany terapii przeciwzapalnej, kortykosteroidami lub retinoidami drogą doustną lub miejscową
  • Badany stosował produkty depigmentujące, maskuje produkt złuszczający na badanych obszarach w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Podmiot, który został uznany przez badacza za potencjalnie niezdolny lub niechętny do przestrzegania protokołu
  • Uczestnik zakwalifikowany do innego badania klinicznego w okresie badania
  • Personel ośrodka badawczego.
  • Tester z jakąkolwiek blizną lub tatuażem na badanych obszarach, szczególnie na twarzy i ramionach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Inny: placebo
placebo
Aktywny komparator: cykliczna merocyjanina
cykliczny merocyjaninowy pochłaniacz długiego promieniowania UVA
Inny: cykliczna merocyjanina
pochłaniacz długiego UVA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności fotoochronnej dwóch testowanych produktów kosmetycznych na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez badacza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 7
karta kolorów
Zmiana od wartości początkowej w dniu 7
Porównanie skuteczności fotoochronnej dwóch testowanych produktów kosmetycznych za pomocą nieinwazyjnej bioinstrumentalnej oceny koloru skóry
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 7
Chromametr
Zmiana od wartości początkowej w dniu 7
Porównanie skuteczności fotoochronnej dwóch testowanych produktów kosmetycznych metodą samooceny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 7
kwestionariusz
Zmiana od wartości początkowej w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji obu kosmetyków fotoochronnych (A - 758637 10 i B - 758637 15)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 7
Miejscowe nietolerancje zgłaszane przez badanych i obserwowane przez badacza
Zmiana od wartości początkowej w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

L'Oreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14CSI044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

GRUDZIEŃ 2021

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prawdziwa pigmentacja

  • Mathematica Policy Research, Inc.
    Office of Population Affairs, Department of Health and Human Services
    Zakończony
    Badanie komponentów REAL Essentials (REA)
    Składniki REAL Essentials
    Stany Zjednoczone
  • Amsterdam UMC, location VUmc
    Radboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    TMS dla OCD odpornego na terapię ekspozycyjną (TETRO)
    1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMA
    Holandia
  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj