Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valonsuojatehokkuus aurinkovoidekoostumuksilla, jotka sisältävät syklistä merosyaniinia, pitkä UVA-absorber MCE, todellisessa auringossa

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: L'Oreal

Aurinkosuojavoiteen valolta suojaavan tehon kliininen arviointi (FLA-numerot: 758637 10 ja 758637 15) Tuotteen terveille aikuisille vapaaehtoisille 7 päivän ajan

Arvioida SPF30:ssä formuloidun BC_3:n (E212657) valosuojavaikutusta verrattuna pelkkään SPF30:een todelliseen auringolle altistumisen aiheuttamaan pigmentaatioon terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valolta suojaavien kosmeettisten tuotteiden (758637 10 ja 758637 15) kliinistä tehoa ja verrata näiden kahden tuotteen valolta suojaavaa potentiaalia sen jälkeen, kun sitä on käytetty 7 päivää terveillä vapaaehtoisilla naisilla normaaleissa olosuhteissa. sponsorin suunnittelemaa käyttöä. Tutkimuksessa arvioidaan myös näiden kahden tuotteen sietokykyä terveiden naispuolisten vapaaehtoisten iholla.

Valosuojauksella pyritään yleensä vähentämään altistumista ultraviolettisäteilylle, erityisesti UV-B- ja UV-A-säteilylle, pääasiassa auringolta. Auringon haitallinen säteily voi aiheuttaa erilaisia ​​iho-ongelmia, jotka voivat olla niin vähäisiä kuin ihon ruskettuminen ja yhtä vakavia kuin ihosyöpä. Valonsuojatuotteet voivat auttaa suojaamaan ihoa haitalliselta auringon säteilyltä joko estämällä niitä tai absorboimalla niitä ja estämällä säteitä vahingoittamasta ihoa

Molempien tuotteiden kaavanumerot ovat 758637 10 ja 758637 15. Molempien tuotteiden SPF-arvo on 30.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110016
        • Rekrytointi
        • CIDP Biotech India Pvt. Lt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Payal GUPTA, MD
          • Puhelinnumero: 3385 +91 11 4079 3385
          • Sähköposti: info@cidp-cro.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on terve 18-45-vuotias vapaaehtoinen nainen
  • Kohteet, joiden ihon fototyyppi IV-V ja ITA° 4° - 20°.
  • Tutkittava, joka on antanut vapaasti tietoisen suostumuksensa ja joka on yhteistyöhaluinen ja tietoinen tarkastusten tarpeellisuudesta ja kestosta, jotta voidaan odottaa pöytäkirjan täydellistä noudattamista
  • Kohde, joka pystyy lukemaan ja ymmärtämään lähetettyjä asiakirjoja (tietolomake ja suostumuslomake)
  • Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen ja on valmis käyttämään luotettavaa ehkäisykeinoa* (vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan) tai vaihdevuosi-ikäiset naiset (kuukautisten poissaolo vuoden ajan tai lisää)
  • Hyväksytään lopettamaan kaikkien kasvojen ihokosmetiikan (emulsio, voide, puuteri, meikki) käytön koko opiskeluajan.

  • Kohde, joka haluaa altistaa kasvonsa ja kätensä auringolle noin 1-2 tuntia aamulla ja 1-2 tuntia iltapäivällä päivän aikana

    • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten tulee olla joko kirurgisesti steriilejä (ooforektomia, kohdunpoisto ortubaaliligaatio) tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa: systeeminen ehkäisy (suun kautta, implantti, injektio), pallea tai kohdunkaulan korkki, intravaginaalinen laite, kohdunsisäinen laite (IUD) ), kondomit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilö, joka on raskaana (positiivinen UPT seulontakäynnillä) tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Naishenkilöt, jotka imettävät.
  • Henkilö, jolla on tiedossa tai tällä hetkellä allerginen reaktio johonkin kosmeettiseen valmisteeseen.
  • Potilas, jolla on valoherkkä dermatoosi (herkkä auringonvalolle).
  • Henkilö, jolla on ihosairauksia (esim. keskivaikea tai vaikea akne vulgaris tai nodulosystinen akne, psoriasis, naevi, pisamia, ylimääräinen karva, epätasaiset ihonsävyt, vitiligo, aktiivinen atooppinen ihottuma, pigmentoitunut kosketusihottuma tai muut iho-oireet), kasvoilla ja käsivarsien yläosassa, jotka voivat häiritä testiä lukemat.
  • Mikä tahansa seulontaa edeltävinä viikkoina otettu paikallinen tai systeeminen hoito, joka todennäköisesti häiritsee tutkittavan tuotteen/tuotteiden tehon arviointia.
  • Kohde, joka saa tulehdusta estävää, kortikoidi- tai retinoidihoitoa suun kautta tai paikallisesti
  • Pigmentinpoistotuotteita käyttänyt koehenkilö naamioi kuorivaa tuotetta tutkimusalueille viimeisen 4 viikon aikana.
  • Tutkittava, jonka tutkija on katsonut mahdollisesti kykenemättömäksi tai haluttomaksi noudattamaan protokollaa
  • Koehenkilö ilmoittautui toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
  • Tutkimuspaikan henkilökunta.
  • Kohde, jolla on arpia tai tatuointia tutkimusalueilla erityisesti kasvoissa ja olkavarressa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Muut: plasebo
plasebo
Active Comparator: syklinen merosyaniini
syklinen merosyaniini pitkä UVA-absorber
Muut: syklinen merosyaniini
pitkä UVA-absorber

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden kosmeettisen tutkimustuotteen valolta suojaavan tehon vertaaminen tutkimuksen tutkijan tekemällä kliinisellä pisteytyksellä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 7. päivänä
värikartta
Muutos lähtötilanteesta 7. päivänä
Vertaa kahden kosmeettisen tutkimustuotteen valolta suojaavaa tehoa ei-invasiivisilla bio-instrumentaalisilla ihonväriarvioinneilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 7. päivänä
Kromametri
Muutos lähtötilanteesta 7. päivänä
Vertaa kahden kosmeettisen tutkimustuotteen valolta suojaavaa tehokkuutta itsearvioinnilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 7. päivänä
kyselylomake
Muutos lähtötilanteesta 7. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molempien valolta suojaavien kosmeettisten tuotteiden sietokyvyn arvioiminen (A-758637 10 ja B-758637 15)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 7. päivänä
Koehenkilöiden ilmoittamat ja tutkijan havaitsemat paikalliset intoleranssit
Muutos lähtötilanteesta 7. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

L'Oreal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14CSI044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

JOULUKUU 2021

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tosielämän pigmentaatio

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa