- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04865055
Wirksamkeit des Lichtschutzes mit Sonnenschutzformeln, die den zyklischen Merocyanin-Lang-UVA-Absorber MCE enthalten, unter realer Sonneneinstrahlung
Klinische Bewertung der Lichtschutzwirkung eines Sonnenschutzmittels (FLA-Nr.: 758637 10 und 758637 15) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen über 7 Tage
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der lichtschützenden kosmetischen Produkte (758637 10 und 758637 15) zu bewerten und das Lichtschutzpotenzial der beiden Produkte nach 7-tägiger Anwendung bei gesunden weiblichen Freiwilligen unter normalen Bedingungen zu vergleichen vom Sponsor geplante Nutzung. Die Studie wird auch die Verträglichkeit der beiden Produkte auf der Haut gesunder weiblicher Freiwilliger bewerten.
Beim Lichtschutz geht es im Allgemeinen um die Reduzierung der Belastung durch ultraviolette Strahlung, insbesondere UV-B und UV-A, hauptsächlich von der Sonne. Die schädliche Strahlung der Sonne kann verschiedene Hautprobleme verursachen, die so geringfügig wie Hautbräunung oder so schwerwiegend wie Hautkrebs sein können. Die Lichtschutzprodukte können dazu beitragen, die Haut vor schädlicher Sonnenstrahlung zu schützen, indem sie diese entweder blockieren oder absorbieren und verhindern, dass die Strahlen die Haut schädigen
Die Formelnummern beider Produkte lauten 758637 10 und 758637 15. Der Lichtschutzfaktor beider Produkte beträgt 30.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Delhi, Indien, 110016
- Rekrutierung
- CIDP Biotech India Pvt. Lt
-
Kontakt:
- Payal GUPTA, MD
- Telefonnummer: 3385 +91 11 4079 3385
- E-Mail: info@cidp-cro.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Versuchsperson handelt es sich um eine gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Probanden mit Hautfototyp IV-V und ITA° 4° bis 20°.
- Proband, der freiwillig seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben hat, kooperativ ist und sich der Notwendigkeit und Dauer der Kontrollen bewusst ist, sodass eine perfekte Einhaltung des Protokolls erwartet werden kann
- Person, die übermittelte Dokumente (Informationsblatt und Einverständniserklärung) lesen und verstehen kann
- Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, die bereit ist, ein zuverlässiges Mittel zur Empfängnisverhütung* anzuwenden (mindestens einen Monat vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie) oder um Frauen in den Wechseljahren (Ausbleiben der Menstruationsperiode für ein Jahr oder mehr)
- Akzeptieren Sie, während der gesamten Studiendauer auf die Verwendung sämtlicher Kosmetika für die Gesichtshaut (Lotion, Creme, Puder, Make-up) zu verzichten.
Die Person ist bereit, ihr Gesicht und ihre Arme tagsüber etwa 1–2 Stunden morgens und 1–2 Stunden nachmittags der Sonne auszusetzen
- Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder chirurgisch steril sein (Oophorektomie, Hysterektomie oder Tubenligatur) oder ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden: systemisches Verhütungsmittel (oral, Implantat, Injektion), Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe, intravaginales Gerät, Intrauterinpessar (IUP). ), Kondome.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probandin, die schwanger ist (wie durch einen positiven UPT beim Screening-Besuch nachgewiesen) oder während der Studie eine Schwangerschaft plant.
- Stillende weibliche Probanden.
- Personen mit bekannter Vorgeschichte oder gegenwärtiger allergischer Reaktion auf kosmetische Produkte.
- Person mit lichtempfindlicher Dermatose (empfindlich gegenüber Sonneneinstrahlung).
- Person mit Hautkrankheiten (z. B. mittelschwere bis schwere Akne vulgaris oder nodulozystische Akne, Psoriasis, Naevi, Sommersprossen, überschüssiges Haar, ungleichmäßige Hauttöne, Vitiligo, aktive atopische Dermatitis, pigmentierte Kontaktdermatitis oder andere kutane Manifestationen) im Gesicht und an den Oberarmen, die den Test beeinträchtigen können Lesungen.
- Jegliche topische oder systemische Behandlung, die in den Wochen vor dem Screening durchgeführt wurde und die wahrscheinlich die Beurteilung der Wirksamkeit des/der untersuchten Produkte(s) beeinträchtigt.
- Proband, der sich einer oralen oder topischen entzündungshemmenden, Kortikoid- oder Retinoidtherapie unterzieht
- Proband, der in den letzten 4 Wochen depigmentierende Produkte verwendet hat, maskiert Peeling-Produkte auf den Untersuchungsbereichen.
- Subjekt, das nach Einschätzung des Prüfers möglicherweise nicht in der Lage oder nicht willens ist, das Protokoll einzuhalten
- Proband, der während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
- Personal der Untersuchungsstelle.
- Proband mit Narben oder Tätowierungen in den Untersuchungsbereichen, insbesondere im Gesicht und an den Oberarmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiver Komparator: zyklisches Merocyanin
zyklischer Merocyanin-Lang-UVA-Absorber
|
Lang-UVA-Absorber
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der lichtschützenden Wirksamkeit zweier kosmetischer Prüfpräparate anhand einer klinischen Bewertung durch den Studienleiter
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
|
Farbkarte
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
|
|
Vergleich der lichtschützenden Wirksamkeit zweier kosmetischer Prüfpräparate durch nicht-invasive bioinstrumentelle Hautfarbbewertungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
|
Chromameter
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
|
|
Vergleich der lichtschützenden Wirksamkeit zweier kosmetischer Prüfpräparate durch Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
|
Fragebogen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Beurteilung der Verträglichkeit der beiden kosmetischen Lichtschutzprodukte (A – 758637 10 und B – 758637 15).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
|
Die von den Probanden gemeldeten und vom Untersucher beobachteten lokalen Unverträglichkeiten
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14CSI044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pigmentierung im echten Leben
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs, Department of Health and Human ServicesAbgeschlossen
-
Rambam Health Care CampusUnbekanntLIF-STUFEN IN NABELBLUT UND MÜTTERLICHEM BLUT WÄHREND DER WEITE
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest und andere MitarbeiterRekrutierung1 Hz Real rTMS zum Pre-SMA | 1 Hz Schein-rTMS zum Pre-SMANiederlande
-
Rambam Health Care CampusUnbekanntVergleich des LIF-Spiegels im Nabelschnurblut von Embryonen, die IUGR sind, mit denen, die AGA sind
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
LifeMine TherapeuticsRekrutierung
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen