Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit des Lichtschutzes mit Sonnenschutzformeln, die den zyklischen Merocyanin-Lang-UVA-Absorber MCE enthalten, unter realer Sonneneinstrahlung

28. April 2021 aktualisiert von: L'Oreal

Klinische Bewertung der Lichtschutzwirkung eines Sonnenschutzmittels (FLA-Nr.: 758637 10 und 758637 15) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen über 7 Tage

Zur Bewertung der Lichtschutzwirkung von BC_3 (E212657), formuliert in Lichtschutzfaktor 30, im Vergleich zu Lichtschutzfaktor 30 allein bei tatsächlicher Sonneneinstrahlung, die bei gesunden Probanden zu einer Pigmentierung führte

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der lichtschützenden kosmetischen Produkte (758637 10 und 758637 15) zu bewerten und das Lichtschutzpotenzial der beiden Produkte nach 7-tägiger Anwendung bei gesunden weiblichen Freiwilligen unter normalen Bedingungen zu vergleichen vom Sponsor geplante Nutzung. Die Studie wird auch die Verträglichkeit der beiden Produkte auf der Haut gesunder weiblicher Freiwilliger bewerten.

Beim Lichtschutz geht es im Allgemeinen um die Reduzierung der Belastung durch ultraviolette Strahlung, insbesondere UV-B und UV-A, hauptsächlich von der Sonne. Die schädliche Strahlung der Sonne kann verschiedene Hautprobleme verursachen, die so geringfügig wie Hautbräunung oder so schwerwiegend wie Hautkrebs sein können. Die Lichtschutzprodukte können dazu beitragen, die Haut vor schädlicher Sonnenstrahlung zu schützen, indem sie diese entweder blockieren oder absorbieren und verhindern, dass die Strahlen die Haut schädigen

Die Formelnummern beider Produkte lauten 758637 10 und 758637 15. Der Lichtschutzfaktor beider Produkte beträgt 30.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Delhi, Indien, 110016
        • Rekrutierung
        • CIDP Biotech India Pvt. Lt
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Versuchsperson handelt es sich um eine gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Probanden mit Hautfototyp IV-V und ITA° 4° bis 20°.
  • Proband, der freiwillig seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben hat, kooperativ ist und sich der Notwendigkeit und Dauer der Kontrollen bewusst ist, sodass eine perfekte Einhaltung des Protokolls erwartet werden kann
  • Person, die übermittelte Dokumente (Informationsblatt und Einverständniserklärung) lesen und verstehen kann
  • Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, die bereit ist, ein zuverlässiges Mittel zur Empfängnisverhütung* anzuwenden (mindestens einen Monat vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie) oder um Frauen in den Wechseljahren (Ausbleiben der Menstruationsperiode für ein Jahr oder mehr)
  • Akzeptieren Sie, während der gesamten Studiendauer auf die Verwendung sämtlicher Kosmetika für die Gesichtshaut (Lotion, Creme, Puder, Make-up) zu verzichten.
  • Die Person ist bereit, ihr Gesicht und ihre Arme tagsüber etwa 1–2 Stunden morgens und 1–2 Stunden nachmittags der Sonne auszusetzen

    • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder chirurgisch steril sein (Oophorektomie, Hysterektomie oder Tubenligatur) oder ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden: systemisches Verhütungsmittel (oral, Implantat, Injektion), Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe, intravaginales Gerät, Intrauterinpessar (IUP). ), Kondome.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probandin, die schwanger ist (wie durch einen positiven UPT beim Screening-Besuch nachgewiesen) oder während der Studie eine Schwangerschaft plant.
  • Stillende weibliche Probanden.
  • Personen mit bekannter Vorgeschichte oder gegenwärtiger allergischer Reaktion auf kosmetische Produkte.
  • Person mit lichtempfindlicher Dermatose (empfindlich gegenüber Sonneneinstrahlung).
  • Person mit Hautkrankheiten (z. B. mittelschwere bis schwere Akne vulgaris oder nodulozystische Akne, Psoriasis, Naevi, Sommersprossen, überschüssiges Haar, ungleichmäßige Hauttöne, Vitiligo, aktive atopische Dermatitis, pigmentierte Kontaktdermatitis oder andere kutane Manifestationen) im Gesicht und an den Oberarmen, die den Test beeinträchtigen können Lesungen.
  • Jegliche topische oder systemische Behandlung, die in den Wochen vor dem Screening durchgeführt wurde und die wahrscheinlich die Beurteilung der Wirksamkeit des/der untersuchten Produkte(s) beeinträchtigt.
  • Proband, der sich einer oralen oder topischen entzündungshemmenden, Kortikoid- oder Retinoidtherapie unterzieht
  • Proband, der in den letzten 4 Wochen depigmentierende Produkte verwendet hat, maskiert Peeling-Produkte auf den Untersuchungsbereichen.
  • Subjekt, das nach Einschätzung des Prüfers möglicherweise nicht in der Lage oder nicht willens ist, das Protokoll einzuhalten
  • Proband, der während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Personal der Untersuchungsstelle.
  • Proband mit Narben oder Tätowierungen in den Untersuchungsbereichen, insbesondere im Gesicht und an den Oberarmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: zyklisches Merocyanin
zyklischer Merocyanin-Lang-UVA-Absorber
Lang-UVA-Absorber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der lichtschützenden Wirksamkeit zweier kosmetischer Prüfpräparate anhand einer klinischen Bewertung durch den Studienleiter
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Farbkarte
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Vergleich der lichtschützenden Wirksamkeit zweier kosmetischer Prüfpräparate durch nicht-invasive bioinstrumentelle Hautfarbbewertungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Chromameter
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Vergleich der lichtschützenden Wirksamkeit zweier kosmetischer Prüfpräparate durch Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Fragebogen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Verträglichkeit der beiden kosmetischen Lichtschutzprodukte (A – 758637 10 und B – 758637 15).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Die von den Probanden gemeldeten und vom Untersucher beobachteten lokalen Unverträglichkeiten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14CSI044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

DEZEMBER 2021

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pigmentierung im echten Leben

Klinische Studien zur Placebo

Abonnieren